Studie zu Cannabidiol und Neuroimaging bei Stress (SCANS)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
• Personen zwischen 18 und 25 Jahren; Geschlecht wird als biologischer Faktor verwendet (50 % der rekrutierten Personen werden weiblich sein, um Geschlechtervergleiche zu ermöglichen).
• Englischsprachige.
• Kognitive Leistung an der Schwelle von größer oder gleich 23, bewertet durch die Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Vorliegen von ELA (Early Life Adversity) an der Schwelle von mindestens einer Art von Misshandlung, gemessen durch die Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE)-Skala und/oder einer Art von Misshandlung, die als moderat/schwer bewertet wird, gemessen durch den Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
• Vorliegen von moderatem/erhöhtem Stress, gemessen mit einem Wert größer oder gleich 14 auf der Perceived Stress Scale, und/oder hohe Eigenschaftsangst an der Schwelle von größer oder gleich 40, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI), und nicht mehr als moderate Angstwerte (max. 14), gemessen durch die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).

Ausschlusskriterien:

• Eine medizinische Erkrankung haben, die die Studienteilnahme unsicher machen würde und/oder die die Therapietreue erschweren würde und/oder die die Einhaltung des Studienablaufs verhindern würde. Dies schließt, ist aber nicht beschränkt auf die folgenden Kriterien ein: Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Arrhythmien, neurologischen Erkrankungen zentralen Ursprungs, Kopfverletzungen und Anfällen.
• Die Kriterien für eine aktuelle psychiatrische Diagnose gemäß DSM-5 erfüllen [ermittelt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (M.I.N.I. Version 7.2)].
• Einnahme eines psychoaktiven Medikaments (außer Nikotin und/oder Alkohol) in den letzten sieben Tagen (ermittelt durch das Fehlen akuter Entzugssymptome, ein negatives Ergebnis eines Urin-Drogentests, Timeline Follow-Back und Alkohol-Atemtest zur Erkennung von Alkoholintoxikation).
• Positiver Urin-Drogentest (Tetrahydrocannabinol, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Morphin, Methadon, Methamphetamine, Oxycodon, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva, Buprenorphin, Methylendioxymethamphetamin).
• Konsum von Cannabisprodukten, einschließlich CBD, in den letzten drei Wochen (ermittelt durch Urintest und Selbstauskunft). Der Urin-Drogentest wird bei jedem Termin durchgeführt. (Hinweis: Epidiolex ist dafür bekannt, manchmal ein falsch positives Ergebnis für THC bei der Urintoxikologie zu verursachen; der Drogentest im Termin nach der ersten CBD-Verabreichung wird THC nicht einschließen, um die Studienverblindung nicht zu beeinträchtigen. Gelagerter Urin wird auf THC getestet, nachdem die Studienverblindung aufgehoben wurde).
• Einnahme von Medikamenten, die die BOLD-Antwort, neurometabolische/glutamaterge Spiegel und die endokrine Funktion verändern, einschließlich psychotroper Medikamente (z.B. SSRIs), in den letzten drei Monaten.
• Teilnahme an nicht-medikamentenbasierten Behandlungen für Angst oder erhöhten Stress, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie oder anderer evidenzbasierter Behandlungen, in den letzten drei Monaten.
• Medizinische oder psychiatrische Kontraindikationen für die CBD-Verabreichung (z.B. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden) oder einer der Inhaltsstoffe des Produkts (Sesamöl).
• Schwanger oder stillend sein.
• Keine angemessene Verhütungsmethode wie hormonelle Kontrazeption (orale hormonelle Verhütungsmittel, Depo-Provera, Nuva-Ring), Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation oder doppelte Barriere-Methode (Kombination von zwei Barriere-Methoden, die gleichzeitig verwendet werden, z.B. Kondom, Spermizid, Diaphragma) anwenden.
• Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie in den letzten drei Monaten.
• Vorgeschichte von eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhten Leberenzymen beim Vor-Screening. Die ausschließenden Laborwerte sind: 3x normale AST/ALT, 1,5x Bilirubin oder <30 mL/min/1,73 m² eGFR, oder QTc>500.
• Teilnehmer, die 14 Tage vor und während der Studiendauer Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (und/oder Grapefruitsaft) oder eine Kombination von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von CBD verändern oder mit CBD interagieren (Bupropion, Rifampicin, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, etc.).
• Jede Erkrankung, die die Studienteilnahme unsicher machen würde und/oder die die Einhaltung des Studienablaufs verhindern würde (z.B. suizidale oder homizidale Gedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern, schwerwiegende unzureichend behandelte psychische Erkrankung), wie vom Studienkliniker und/oder PI festgestellt.