Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Appbaserad Självhantering för Somatisk Symtombild och MUS: En Pilotstudie

27 maj 2026 uppdaterad av: Jooyoung Oh, Gangnam Severance Hospital

Att utforska effektiviteten hos applikationer för att hantera somatiska symtomstörningar och medicinskt oförklarade symtom (MUS): En pilotstudie

Mål Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en åtta veckors självhanteringsmobilapplikation för vuxna som upplever somatisk symtomstörning (SSD) eller medicinskt oförklarliga symptom (MUS). Förbättring kommer att bedömas med hjälp av PHQ-15. Det sekundära målet är att undersöka förändringar i kliniska symptom och fysiologiska indikatorer efter appanvändning, samt att bedöma acceptabiliteten och användbarheten av interventionen.

Vetenskaplig motivering Somatiska symptom utan tydlig medicinsk förklaring utgör 15-30% av besök i primärvården (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). Diagnostisk terminologi har utvecklats från somatoforma störningar i DSM-IV och MUS till SSD i DSM-5, vilket betonar plågsamma symptom åtföljda av maladaptiva tankar, känslor eller beteenden (Scott et al., 2022). SSD är ofta associerat med alexitymi, emotionell undertryckning och svårigheter att reglera ilska, i enlighet med teorier om somatisering som kroppsligt uttryck för obearbetad affekt (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Dessa svårigheter bidrar till interpersonell nedsättning och överdriven sjukvårdsanvändning, vilket ofta resulterar i frustration för kliniker (Orzechowska et al., 2020).

Psykologiska behandlingar, inklusive KBT, MBSR, MBCT och ACT, har visat effektivitet för att minska symtombördan vid tillstånd som IBS, fibromyalgi, tinnitus och kronisk trötthet (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Dessa terapier delar mekanismer såsom att förbättra kroppsmedvetenhet, minska fysiologisk hyperarousal och främja adaptiv coping och acceptans (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). Dock kvarstår hinder för spridning, eftersom patienter med SSD ofta avvisar psykologiska förklaringar, ägnar sig åt medicinskt shopping och behåller starka somatiska attribut (Brown, 2007; Harris et al., 2009).

Digitala interventioner erbjuder en skalbar lösning genom att tillhandahålla psykopedagogik om kroppsliga samband, KBT- och mindfulnessbaserade strategier, stresshanteringsverktyg och beteendemonitorering i ett tillgängligt, vardagsformat. Evidens tyder på att internet- och appbaserade KBT-program kan förbättra somatisk ångest och relaterade utfall, samtidigt som de minskar behandlingskostnader och förbättrar följsamhet (Van et al., 2022).

Fysiologiska mått såsom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) ger en objektiv biomarkör för stressreglering. Lägre HRV reflekterar minskad resiliens och större emotionell dysreglering, medan högre HRV indikerar överdriven arousal eller nedsatt återhämtning. Trots teoretiska länkar mellan autonom reglering och somatisering har få studier undersökt HRV-svar i SSD-populationer tillsammans med psykologiska interventioner. Denna studie adresserar detta gap.

Studiedesign En randomiserad kontrollerad studie kommer att rekrytera 110 vuxna ≥19 år som rapporterar betydande somatisk ångest. Efter screening och informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas (1:1) till intervention (n=55) eller kontroll (n=55) med hjälp av en R-genererad allokeringstabell som hanteras oberoende av forskarna.

Baslinjeutvärderingar inkluderar standardiserade frågeformulär och HRV-mätning. Interventionsgruppen kommer att använda mobilapplikationen i åtta veckor, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta behandling som vanligt. Efter åtta veckor kommer båda grupperna att slutföra uppföljningsfrågeformulär och HRV-mätning. Därefter kommer interventionsgruppen att avsluta appanvändning, och kontrollgruppen kommer att erbjudas appåtkomst. Ytterligare en uppföljningsenkät kommer att genomföras online för båda grupperna vid 16 veckor.

Förväntad påverkan Denna studie kommer att ge empirisk evidens om effektivitet, användbarhet och acceptabilitet för en digital intervention för SSD och MUS. Genom att integrera självhanteringsstrategier med fysiologisk monitorering syftar den till att främja skalbara, evidensbaserade tillvägagångssätt för en population som historiskt har varit svår att behandla inom traditionella medicinska modeller.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 19 år eller äldre
  • PHQ-15-poäng på 4 eller högre
  • Närvaro av medicinskt oförklarade fysiska symptom (MUS)
  • Inga betydande svårigheter med läs- eller skrivförmåga
  • Bekantskap med smartphone- och internetanvändning

Exklusionskriterier:

  • Aktuell diagnos av substansbrukssyndrom (alkohol eller droger)
  • Aktuell diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom, eller närvaro av psykiatriska symptom som bedöms av klinikern kunna störa deltagandet
  • För närvarande mottar psykoterapi specifikt för somatiska symptom
  • Diagnos av utvecklingsstörningar såsom autism eller intellektuell funktionsnedsättning, eller tecken på betydande kognitiv nedsättning
  • Alla andra medicinska tillstånd som bedöms av klinikern göra deltagandet olämpligt
  • Oförmåga att fortsätta deltagandet på grund av smartphone-fel eller brist på tillräckliga smartphone-kunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App-interventionsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att använda den mobila självhanteringsappen för somatiska symtomstörningar och medicinskt oförklarade symtom under 8 veckor, utöver att de får sin vanliga vård.
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att använda en mobil självhanteringsapplikation som är utformad för individer med somatisk symtomstörning och medicinskt oförklarade symtom. Appen levererar psykoedukation, KBT- och mindfulness-baserat terapeutiskt innehåll, stresshanteringsverktyg och beteendemonitorering under en 8-veckorsperiod, utöver deltagarnas vanliga vård.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta behandlingen som vanligt i 8 veckor utan tillgång till mobilapplikationen.
Efter avslutandet av den 8-veckorslånga primära slutpunkten kommer de att erbjudas tillgång till mobilapplikationen.
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att fortsätta behandlingen som vanligt i 8 veckor utan tillgång till mobilapplikationen. Efter den primära 8-veckorsperioden kommer de att erbjudas tillgång till applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009). Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illness Attitudes Scale (IAS)
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart och 16 veckor efter interventionsstart
Hälsofrågor och oro kommer att mätas med Illness Attitudes Scale (IAS). IAS är en självskattningsskala med 27 frågor som bedömer hypokondriska bekymmer, hälsorelaterad ångest, övertygelse om sjukdom och relaterade hälsoattityder. Frågorna poängsätts på en skala från 0-4, där högre poäng återspeglar mer negativa eller maladaptiva attityder och rädslor relaterade till sjukdom.
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart och 16 veckor efter interventionsstart
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12). The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms. Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR). The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance. Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging. Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings. Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination. Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12). The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale. Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures. Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA). The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening. Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales. These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control. Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
App Usability and Acceptability
Tidsram: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness. Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app. Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2024-0119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera