- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07296406
App-basierte Selbstverwaltung für somatoforme Störungen und MUS: Eine Pilotstudie
Erforschung der Wirksamkeit einer App zur Behandlung von Somatischen Belastungsstörungen & Medizinisch unerklärten Symptomen (MUS): Eine Pilotstudie
Ziele Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer achtwöchigen Selbstmanagement-Mobilanwendung für Erwachsene mit somatischer Belastungsstörung (SSD) oder medizinisch ungeklärten Symptomen (MUS) zu bewerten. Die Verbesserung wird mit dem PHQ-15 bewertet. Das sekundäre Ziel ist es, Veränderungen der klinischen Symptome und physiologischen Indikatoren nach der App-Nutzung zu untersuchen sowie die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Intervention zu bewerten.
Wissenschaftliche Begründung Somatische Symptome ohne klare medizinische Erklärung machen 15–30 % der Hausarztbesuche aus (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). Die diagnostische Terminologie hat sich von somatoformen Störungen im DSM-IV und MUS zu SSD im DSM-5 entwickelt, was belastende Symptome betont, die von maladaptiven Gedanken, Emotionen oder Verhaltensweisen begleitet werden (Scott et al., 2022). SSD wird häufig mit Alexithymie, emotionaler Unterdrückung und Schwierigkeiten bei der Regulierung von Wut in Verbindung gebracht, was mit Theorien der Somatisierung als körperlicher Ausdruck unverarbeiteter Affekte übereinstimmt (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Diese Schwierigkeiten tragen zu zwischenmenschlichen Beeinträchtigungen und übermäßiger Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei, was oft zu Frustration bei Klinikern führt (Orzechowska et al., 2020).
Psychologische Behandlungen, einschließlich CBT, MBSR, MBCT und ACT, haben sich als wirksam erwiesen, um die Symptombelastung bei Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, Fibromyalgie, Tinnitus und chronischer Müdigkeit zu reduzieren (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Diese Therapien teilen Mechanismen wie die Verbesserung der Körperwahrnehmung, die Reduzierung physiologischer Übererregung und die Förderung adaptiver Bewältigung und Akzeptanz (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). Es bleiben jedoch Hindernisse für die Verbreitung bestehen, da Patienten mit SSD oft psychologische Erklärungen ablehnen, sich medizinisches Shopping betreiben und starke somatische Zuschreibungen beibehalten (Brown, 2007; Harris et al., 2009).
Digitale Interventionen bieten eine skalierbare Lösung, indem sie Psychoedukation über Körper-Geist-Verbindungen, CBT- und achtsamkeitsbasierte Strategien, Stressmanagement-Tools und Verhaltensüberwachung in einem zugänglichen, alltagstauglichen Format bereitstellen. Die Evidenz deutet darauf hin, dass internet- und app-basierte CBT-Programme somatische Belastungen und verwandte Ergebnisse verbessern können, während sie gleichzeitig Behandlungskosten senken und die Adhärenz verbessern (Van et al., 2022).
Physiologische Messungen wie die Herzfrequenzvariabilität (HRV) liefern einen objektiven Biomarker für die Stressregulation. Eine niedrigere HRV spiegelt eine geringere Resilienz und eine größere emotionale Dysregulation wider, während eine höhere HRV auf eine übermäßige Erregung oder eine beeinträchtigte Erholung hinweist. Trotz theoretischer Zusammenhänge zwischen autonomer Regulation und Somatisierung haben nur wenige Studien HRV-Reaktionen in SSD-Populationen zusammen mit psychologischen Interventionen untersucht. Diese Studie schließt diese Lücke.
Studiendesign Eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert 110 Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren, die über erhebliche somatische Belastungen berichten. Nach Screening und informierter Einwilligung werden die Teilnehmer mithilfe einer R-generierten Zuteilungstabelle, die unabhängig von den Forschern verwaltet wird, randomisiert (1:1) der Interventionsgruppe (n=55) oder der Kontrollgruppe (n=55) zugeteilt.
Die Baseline-Bewertungen umfassen standardisierte Fragebögen und HRV-Messungen. Die Interventionsgruppe wird die mobile Anwendung acht Wochen lang nutzen, während die Kontrollgruppe die Behandlung wie gewohnt fortsetzt. Nach acht Wochen werden beide Gruppen Folge-Fragebögen und HRV-Messungen durchführen. Anschließend wird die Interventionsgruppe die App-Nutzung einstellen, und der Kontrollgruppe wird der App-Zugang angeboten. Eine zusätzliche Online-Nachbefragung wird für beide Gruppen nach 16 Wochen durchgeführt.
Erwartete Wirkung Diese Studie wird empirische Evidenz zur Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz einer digitalen Intervention für SSD und MUS liefern. Durch die Integration von Selbstmanagement-Strategien mit physiologischer Überwachung zielt sie darauf ab, skalierbare, evidenzbasierte Ansätze für eine Population voranzutreiben, die historisch schwer innerhalb traditioneller medizinischer Modelle zu behandeln war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren
- PHQ-15-Wert von 4 oder höher
- Vorhandensein medizinisch unerklärter körperlicher Symptome (MUS)
- Keine wesentliche Beeinträchtigung der Lese- oder Schreibfähigkeit
- Vertrautheit mit Smartphone- und Internetnutzung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Alkohol oder Drogen)
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolaren Störungen oder Vorhandensein von psychiatrischen Symptomen, die nach Einschätzung des Klinikers die Teilnahme beeinträchtigen würden
- Derzeitige Psychotherapie speziell für somatische Symptome
- Diagnose von Entwicklungsstörungen wie Autismus oder geistiger Behinderung oder Nachweis einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung
- Jede andere medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Klinikers eine Teilnahme unangemessen macht
- Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund von Smartphone-Defekten oder unzureichenden Smartphone-Kenntnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: App-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden die mobile Selbstmanagement-App für somatoforme Störungen und medizinisch unerklärliche Symptome 8 Wochen lang nutzen, zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung.
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Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden eine mobile Selbstmanagement-App nutzen, die für Personen mit somatoformen Störungen und medizinisch ungeklärten Symptomen konzipiert ist.
Die App liefert über einen Zeitraum von 8 Wochen psychoedukative, kognitiv-verhaltenstherapeutische und achtsamkeitsbasierte therapeutische Inhalte, Stressmanagement-Tools und Verhaltensüberwachung, zusätzlich zur üblichen Versorgung der Teilnehmer.
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden 8 Wochen lang die übliche Behandlung ohne Zugang zur mobilen Anwendung fortsetzen.
Nach Abschluss des primären Endpunkts von 8 Wochen wird ihnen der Zugang zur mobilen Anwendung angeboten.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden die Behandlung wie gewohnt für 8 Wochen ohne Zugriff auf die mobile Anwendung fortsetzen.
Nach der primären 8-wöchigen Periode wird ihnen der Zugang zur Anwendung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009).
Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheits-Einstellungs-Skala (IAS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Interventionsbeginn und 16 Wochen nach Interventionsbeginn
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Gesundheitsbezogene Einstellungen und Bedenken werden mit der Illness Attitudes Scale (IAS) gemessen.
Die IAS ist eine 27-Punkte-Selbstauskunftsskala, die hypochondrische Bedenken, Gesundheitsangst, Krankheitsüberzeugung und verwandte Krankheitseinstellungen bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei höhere Werte negativere oder maladaptivere Einstellungen und Ängste im Zusammenhang mit Krankheit widerspiegeln.
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Baseline, 8 Wochen nach Interventionsbeginn und 16 Wochen nach Interventionsbeginn
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Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12).
The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms.
Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR).
The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance.
Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging.
Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings.
Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination.
Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12).
The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale.
Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS).
The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures.
Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA).
The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening.
Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales.
These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control.
Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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App Usability and Acceptability
Zeitfenster: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness.
Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app.
Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3-2024-0119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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