- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296406
App-basert selvadministrasjon for somatisk symptomatilstand og MUS: En pilotstudie
Å utforske effektiviteten av applikasjoner for håndtering av somatisk symptomatlidelse og medisinsk uforklarte symptomer (MUS): En pilotstudie
Mål Den primære målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en åtte-ukers selvforvaltnings mobilapplikasjon for voksne som opplever somatisk symptomlidelse (SSD) eller medisinsk uforklarte symptomer (MUS). Forbedring vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-15. Det sekundære målet er å undersøke endringer i kliniske symptomer og fysiologiske indikatorer etter app-bruk, samt å vurdere akseptabiliteten og brukervennligheten til intervensjonen.
Vitenskapelig begrunnelse Somatiske symptomer uten klar medisinsk forklaring utgjør 15-30% av primærhelsetjenestebesøk (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). Diagnostisk terminologi har utviklet seg fra somatoforme lidelser i DSM-IV og MUS til SSD i DSM-5, som legger vekt på plagsomme symptomer ledsaget av maladaptive tanker, følelser eller atferd (Scott et al., 2022). SSD er ofte assosiert med aleksitymi, følelsesmessig undertrykkelse og vanskeligheter med å regulere sinne, i samsvar med teorier om somatisering som den kroppslige uttrykket av ubehandlet affekt (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Disse vanskelighetene bidrar til interpersonell svekkelse og overdreven helsetjenestebruk, ofte resulterende i frustrasjon for klinikere (Orzechowska et al., 2020).
Psykologiske behandlinger, inkludert KBT, MBSR, MBCT og ACT, har vist effekt i å redusere symptombelastning på tvers av tilstander som irritabel tarm, fibromyalgi, tinnitus og kronisk utmattelse (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Disse terapiene deler mekanismer som å forbedre kroppssinnsbevissthet, redusere fysiologisk hyperarousal og fremme adaptiv mestring og aksept (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). Imidlertid eksisterer det fortsatt barrierer for spredning, da pasienter med SSD ofte avviser psykologiske forklaringer, engasjerer seg i medisinsk shopping og opprettholder sterke somatiske attribusjoner (Brown, 2007; Harris et al., 2009).
Digitale intervensjoner tilbyr en skalerbar løsning ved å gi psykoopplæring om kroppssinnsforbindelser, KBT- og mindfulness-baserte strategier, stresshåndteringsverktøy og atferdsovervåkning i et tilgjengelig, dagliglivsformat. Funn tyder på at internett- og app-baserte KBT-programmer kan forbedre somatisk nød og relaterte utfall, samtidig som de reduserer behandlingskostnader og forbedrer overholdelse (Van et al., 2022).
Fysiologiske mål som hjerteratevariabilitet (HRV) gir en objektiv biomarkør for stressregulering. Lavere HRV reflekterer redusert motstandskraft og større emosjonell dysregulering, mens høyere HRV indikerer overdreven arousal eller svekket gjenoppretting. Til tross for teoretiske koblinger mellom autonom regulering og somatisering, har få studier undersøkt HRV-responser i SSD-populasjoner sammen med psykologiske intervensjoner. Denne studien adresserer dette gapet.
Studiedesign En randomisert kontrollert studie vil rekruttere 110 voksne i alderen ≥19 år som rapporterer betydelig somatisk nød. Etter screening og informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (1:1) til intervensjon (n=55) eller kontroll (n=55) ved bruk av en R-generert allokeringstabell administrert uavhengig av forskere.
Utgangspunktvurderinger inkluderer standardiserte spørreskjemaer og HRV-måling. Intervensjonsgruppen vil bruke mobilapplikasjonen i åtte uker, mens kontrollgruppen vil fortsette behandling som vanlig. Etter åtte uker vil begge grupper fullføre oppfølgingsspørreskjemaer og HRV-måling. Deretter vil intervensjonsgruppen avslutte app-bruk, og kontrollgruppen vil bli tilbudt app-tilgang. En ekstra oppfølgingsundersøkelse vil bli utført online for begge grupper ved 16 uker.
Forventet innvirkning Denne studien vil gi empirisk bevis på effektiviteten, brukervennligheten og akseptabiliteten til en digital intervensjon for SSD og MUS. Ved å integrere selvforvaltningsstrategier med fysiologisk overvåkning, tar den sikte på å fremme skalerbare, evidensbaserte tilnærminger for en populasjon som historisk sett har vært vanskelig å behandle innenfor tradisjonelle medisinske modeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- PHQ-15 skår på 4 eller høyere
- Tilstedeværelse av medisinsk uforklarte fysiske symptomer (MUS)
- Ingen betydelig nedsatt lese- eller skriveevne
- Kjennskap til smarttelefon- og internettbruk
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose med substansbrukslidelse (alkohol eller narkotika)
- Nåværende diagnose med schizofreni eller bipolar lidelse, eller tilstedeværelse av psykiske symptomer som av klinikeren vurderes å forstyrre deltakelse
- Mottar for tiden psykoterapi spesifikt for somatiske symptomer
- Diagnose med utviklingsforstyrrelser som autisme eller intellektuell funksjonshemming, eller tegn på betydelig kognitiv svikt
- Annen medisinsk tilstand som av klinikeren vurderes å gjøre deltakelse upassende
- Manglende evne til å fortsette deltakelse på grunn av smarttelefonfeil eller manglende tilstrekkelige smarttelefonferdigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bruke mobilappen for selvstendig håndtering av somatiske symptomer og medisinsk uforklarte symptomer i 8 uker, i tillegg til å motta sin vanlige behandling.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke en mobilapp for egenadministrasjon utviklet for personer med somatisk symptomlidelse og medisinsk uforklarte symptomer.
Appen leverer psykoedukasjon, KBT- og oppmerksomhetsbasert terapeutisk innhold, verktøy for stresshåndtering og atferdsovervåkning over en 8-ukers periode, i tillegg til deltakernes vanlige behandling.
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette behandlingen som vanlig i 8 uker uten tilgang til mobilapplikasjonen.
Etter fullføringen av de 8 ukene for primærendepunktet vil de få tilbud om tilgang til mobilapplikasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil fortsette behandlingen som vanlig i 8 uker uten tilgang til mobilapplikasjonen.
Etter den primære 8-ukers perioden vil de få tilbud om tilgang til applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009).
Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsattitydeskala (IAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjonsstart, og 16 uker etter intervensjonsstart
|
Helserelaterte holdninger og bekymringer vil bli målt ved bruk av Illness Attitudes Scale (IAS).
IAS er en 27-punkts selvrapporteringsskala som vurderer hypokondriske bekymringer, helseangst, sykdomsoverbevisning og relaterte sykdomsforhold. Punktene vurderes på en skala fra 0 til 4, der høyere poengsummer reflekterer mer negative eller maladaptive holdninger og frykt knyttet til sykdom. |
Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjonsstart, og 16 uker etter intervensjonsstart
|
|
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12).
The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms.
Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR).
The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance.
Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging.
Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings.
Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination.
Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12).
The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale.
Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS).
The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures.
Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA).
The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening.
Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales.
These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control.
Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
App Usability and Acceptability
Tidsramme: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness.
Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app.
Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3-2024-0119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Somatisk symptomlidelse
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Mersin UniversityFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptomForente stater
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutteringUreteral stent-relatert symptomNepal
Kliniske studier på Arm I (App-intervensjon)
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AvsluttetKort tarm syndromForente stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Kronisk graft-versus-vert-sykdomForente stater
-
University of NottinghamLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustFullførtDepresjon - alvorlig depressiv lidelse | ANGSTLISTER (eller angst og fobiske nevroser)Storbritannia
-
Dalhousie UniversityFullførtAngst | SøvnproblemerCanada
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canada Foundation for InnovationFullførtDepresjon | Understreke | AngstCanada
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtDysfoni | Stemmeforstyrrelser | Funksjonell dysfoniForente stater
-
Laguna Health, IncMayo ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt Talipes EquinovarusPakistan