Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro samostatné zvládání somatických symptomů a MUS: Pilotní studie

27. května 2026 aktualizováno: Jooyoung Oh, Gangnam Severance Hospital

Zkoumání účinnosti aplikace pro zvládání somatických symptomů a medicínsky nevysvětlených symptomů (MUS): Pilotní studie

Cíle Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost osm týdnů trvající mobilní aplikace pro samostatné řízení pro dospělé, kteří zažívají somatické symptomové poruchy (SSD) nebo medicínsky nevysvětlené symptomy (MUS). Zlepšení bude hodnoceno pomocí PHQ-15. Sekundárním cílem je prozkoumat změny v klinických symptomech a fyziologických ukazatelích po použití aplikace, stejně jako posoudit přijatelnost a použitelnost intervence.

Vědecké zdůvodnění Somatické symptomy bez jasného medicínského vysvětlení tvoří 15-30% návštěv v primární péči (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). Diagnostická terminologie se vyvinula ze somatoformních poruch v DSM-IV a MUS na SSD v DSM-5, což zdůrazňuje tíživé symptomy doprovázené maladaptivními myšlenkami, emocemi nebo chováním (Scott et al., 2022). SSD je často spojena s alexithymií, emocionálním potlačováním a obtížemi v regulaci hněvu, což je v souladu s teoriemi somatizace jako tělesného vyjádření nezpracovaného afektu (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Tyto obtíže přispívají k interpersonálnímu narušení a nadměrnému využívání zdravotní péče, což často vede k frustraci kliniků (Orzechowska et al., 2020).

Psychologické léčby, včetně KBT, MBSR, MBCT a ACT, prokázaly účinnost v redukci zátěže symptomů napříč stavy jako IBS, fibromyalgie, tinnitus a chronická únava (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Tyto terapie sdílejí mechanismy jako zvýšení uvědomění mysli a těla, snížení fyziologické hyperarousal a podpora adaptivního zvládání a přijetí (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). Nicméně překážky v šíření zůstávají, protože pacienti s SSD často odmítají psychologická vysvětlení, zapojují se do 'medical shopping' a udržují silné somatické atribuce (Brown, 2007; Harris et al., 2009).

Digitální intervence nabízejí škálovatelné řešení poskytováním psychoedukace o spojení mysli a těla, KBT- a mindfulness-based strategií, nástrojů pro zvládání stresu a behaviorálního monitoringu v přístupném, každodenním formátu. Důkazy naznačují, že internetové a aplikací založené KBT programy mohou zlepšit somatickou tíseň a související výsledky, zatímco také snižují léčebné náklady a zlepšují adherenci (Van et al., 2022).

Fyziologická měření jako variabilita srdeční frekvence (HRV) poskytují objektivní biomarker regulace stresu. Nižší HRV odráží sníženou odolnost a větší emocionální dysregulaci, zatímco vyšší HRV indikuje nadměrnou arousal nebo narušené zotavení. Navzdory teoretickým spojením mezi autonomní regulací a somatizací, málo studií zkoumalo HRV odpovědi v populacích SSD spolu s psychologickými intervencemi. Tato studie adresuje tuto mezeru.

Design studie Randomizovaná kontrolovaná studie získá 110 dospělých ve věku ≥19 let, kteří hlásí významnou somatickou tíseň. Po screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci náhodně přiřazeni (1:1) k intervenci (n=55) nebo kontrole (n=55) pomocí R-generované alokační tabulky spravované nezávisle na vyšetřovatelích.

Základní hodnocení zahrnuje standardizované dotazníky a měření HRV. Intervenční skupina bude používat mobilní aplikaci po osm týdnů, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé léčbě. Po osmi týdnech obě skupiny dokončí follow-up dotazníky a měření HRV. Následně intervenční skupina ukončí používání aplikace a kontrolní skupině bude nabídnut přístup k aplikaci. Dodatečný follow-up průzkum bude proveden online pro obě skupiny v 16 týdnech.

Očekávaný dopad Tato studie poskytne empirické důkazy o účinnosti, použitelnosti a přijatelnosti digitální intervence pro SSD a MUS. Integrací strategií samostatného řízení s fyziologickým monitorováním si klade za cíl posunout škálovatelné, evidence-based přístupy pro populaci, která byla historicky obtížně léčitelná v rámci tradičních medicínských modelů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let a více
  • Skóre PHQ-15 4 a vyšší
  • Přítomnost medicínsky nevysvětlitelných fyzických příznaků (MUS)
  • Žádné významné omezení ve schopnosti číst nebo psát
  • Znalost používání smartphonu a internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek (alkohol nebo drogy)
  • Aktuální diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy, nebo přítomnost psychiatrických příznaků, které podle klinika narušují účast
  • Aktuální účast na psychoterapii specificky zaměřené na somatické příznaky
  • Diagnóza vývojových poruch, jako je autismus nebo mentální postižení, nebo důkaz významného kognitivního poškození
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle klinika činí účast nevhodnou
  • Neschopnost pokračovat v účasti z důvodu poruchy smartphonu nebo nedostatečných dovedností v jeho používání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s intervenční aplikací
Účastníci v této skupině budou používat mobilní aplikaci pro samozládání somatických symptomů a medicínsky nevysvětlitelných symptomů po dobu 8 týdnů, kromě toho, že budou pokračovat ve své obvyklé péči.
Účastníci přiřazení do intervenční skupiny budou používat mobilní aplikaci pro samostatnou péči určenou pro osoby s poruchou somatických příznaků a medicínsky nevysvětlenými symptomy. Aplikace poskytuje psychoedukaci, terapeutický obsah založený na kognitivně-behaviorální terapii a mindfulness, nástroje pro zvládání stresu a monitorování chování po dobu 8 týdnů, navíc k běžné péči účastníků.
Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat v léčbě jako obvykle po dobu 8 týdnů bez přístupu k mobilní aplikaci. Po dokončení 8týdenního primárního cíle jim bude nabídnut přístup k mobilní aplikaci.
Žádný zásah: Skupina s kontrolním seznamem čekajících
Účastníci v této skupině budou pokračovat v obvyklé léčbě po dobu 8 týdnů bez přístupu k mobilní aplikaci. Po primárním 8týdenním období jim bude nabídnut přístup k aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009). Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála postojů k nemoci (IAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence a 16 týdnů po zahájení intervence
Zdravotní postoje a obavy budou měřeny pomocí Škály postojů k nemoci (Illness Attitudes Scale, IAS). IAS je 27položková škála sebeposuzování, která hodnotí hypochondrické obavy, zdravotní úzkost, přesvědčení o nemoci a související postoje k onemocnění. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre odráží negativnější nebo maladaptivní postoje a obavy související s nemocí.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence a 16 týdnů po zahájení intervence
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12). The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms. Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR). The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance. Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging. Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings. Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination. Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12). The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale. Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures. Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA). The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening. Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales. These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control. Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
App Usability and Acceptability
Časové okno: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness. Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app. Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-2024-0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatické symptomy poruchy

Klinické studie na Skupina I (Intervence aplikace)

Předplatit