Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovellusperustainen itsehoito somaattisen oirehäiriön ja MUS:n hoidossa: Pilot-tutkimus

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jooyoung Oh, Gangnam Severance Hospital

Somaattisten oireiden häiriön ja lääketieteellisesti selittämättömien oireiden (MUS) hallinnan sovelluksen tehokkuuden tutkiminen: Pilottitutkimus

Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kahdeksan viikon itsehallinta-mobiilisovelluksen tehokkuutta aikuisilla, joilla on somaattinen oirehäiriö (SSD) tai lääketieteellisesti selittämättömät oireet (MUS). Parannusta arvioidaan PHQ-15 -kyselyllä. Toissijainen tavoite on tutkia kliinisten oireiden ja fysiologisten indikaattoreiden muutoksia sovelluksen käytön jälkeen sekä arvioida interventon hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.

Tieteellinen perustelu Somaattiset oireet ilman selkeää lääketieteellistä selitystä muodostavat 15–30 % terveyskeskuskäynneistä (Peveler ym., 1997; Fink ym., 1999; Ko ym., 2011). Diagnostinen terminologia on kehittynyt DSM-IV:n somatoformisista häiriöistä ja MUS:sta DSM-5:n SSD:hen, joka korostaa ahdistavia oireita, joihin liittyy epäsopeutuvia ajatuksia, tunteita tai käyttäytymistä (Scott ym., 2022). SSD liittyy usein aleksitymiaan, tunnesuppressioon ja vaikeuksiin vihansäätelyssä, mikä on yhteneväistä somatisaation teorioiden kanssa käsittelemättömän affektin ruumiillisena ilmentymänä (Anuk & Bahadir, 2017; Liu ym., 2011). Nämä vaikeudet johtavat interpersonaaliseen haittaan ja liialliseen terveydenhuollon käyttöön, mikä usein aiheuttaa turhautumista kliinikoille (Orzechowska ym., 2020).

Psykologiset hoitomuodot, kuten KPT, MBSR, MBCT ja ACT, ovat osoittaneet tehokkuutensa oirekuorman vähentämisessä sellaisissa tiloissa kuin ärtyvän suolen oireyhtymä, fibromyalgia, tinnitus ja krooninen väsymys (Hauge ym., 2015; Kikuchi ym., 2020; Roland ym., 2015). Näillä terapioilla on yhteisiä mekanismeja, kuten mielen ja kehon tietoisuuden lisääminen, fysiologisen hyperarousalin vähentäminen sekä adaptiivisen selviytymisen ja hyväksynnän edistäminen (Aktas ym., 2019; Jing ym., 2019). Kuitenkin levittämisen esteet säilyvät, sillä SSD-potilaat usein hylkäävät psykologiset selitykset, harjoittavat lääkekauppaa ja pitävät kiinni vahvoista somaattisista attribuutioista (Brown, 2007; Harris ym., 2009).

Digitaaliset interventiot tarjoavat skaalautuvan ratkaisun tarjoamalla psykokasvatusta mielen ja kehon yhteyksistä, KPT- ja mindfulness-pohjaisia strategioita, stressinhallintatyökaluja ja käyttäytymisen seurantaa saavutettavassa, jokapäiväisessä muodossa. Todisteet viittaavat siihen, että internet- ja sovellusperusteiset KPT-ohjelmat voivat parantaa somaattista ahdistusta ja siihen liittyviä tuloksia samalla vähentäen hoitokustannuksia ja parantaen sitoutumista (Van ym., 2022).

Fysiologiset mittaukset, kuten syketaajuusvaihtelu (HRV), tarjoavat objektiivisen biomarkkerin stressinsäätelylle. Alempi HRV heijastaa vähentynyttä resilienssiä ja suurempaa emotionaalista dysregulaatiota, kun taas korkeampi HRV osoittaa liiallista arousalia tai heikentynyttä toipumista. Huolimatta teoreettisista yhteyksistä autonominen säätelyn ja somatisaation välillä, harvat tutkimukset ovat tarkastelleet HRV-vasteita SSD-väestöissä yhdessä psykologisten interventioiden kanssa. Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa.

Tutkimussuunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu koe rekrytoi 110 aikuista, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja raportoivat merkittävää somaattista ahdistusta. Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1:1) interventio- (n=55) tai kontrolliryhmään (n=55) käyttäen R-generoitua allokaatiotaulukkoa, jota hallitaan tutkijoista riippumattomasti.

Perustasoarvioihin kuuluvat standardoidut kyselylomakkeet ja HRV-mittaus. Interventioryhmä käyttää mobiilisovellusta kahdeksan viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa. Kahdeksan viikon jälkeen molemmat ryhmät suorittavat seurantakyselyt ja HRV-mittauksen. Tämän jälkeen interventioryhmä lopettaa sovelluksen käytön, ja kontrolliryhmälle tarjotaan sovelluksen käyttöoikeus. Molemmille ryhmille suoritetaan lisäksi verkossa seurantakysely 16 viikon kohdalla.

Odotettu vaikutus Tämä tutkimus tarjoaa empiirisiä todisteita digitaalisen interventin tehokkuudesta, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä SSD:lle ja MUS:lle. Integroimalla itsehallintastrategiat fysiologiseen seurantaan se pyrkii edistämään skaalautuvia, näyttöön perustuvia lähestymistapoja väestölle, jota on historiallisesti ollut vaikea hoitaa perinteisten lääketieteellisten mallien puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia
  • PHQ-15-pistemäärä 4 tai enemmän
  • Lääketieteellisesti selittämättömien fyysisten oireiden (MUS) läsnäolo
  • Ei merkittävää luku- tai kirjoitustaidon heikentymistä
  • Tuttavuus älypuhelimen ja internetin käytön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihdehäiriön diagnoosi (alkoholi tai huumausaineet)
  • Nykyinen skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi tai psykiatristen oireiden läsnäolo, jotka kliinikon mielestä häiritsevät osallistumista
  • Saattohoito somaattisille oireille tarkoitettuun psykoterapiaan parhaillaan
  • Kehityshäiriöiden diagnoosi, kuten autismi tai älyllinen vamma, tai merkittävän kognitiivisen heikentymisen osoitus
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka kliinikon mielestä tekee osallistumisen sopimattomaksi
  • Kyvyttömyys jatkaa osallistumista älypuhelimen toimintahäiriön tai riittämättömien älypuhelintaitojen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: App Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät somaattisten oireiden ja lääketieteellisesti selittämättömien oireiden mobiilisovellusta itsensä hallintaan 8 viikon ajan, saaden lisäksi tavanomaista hoitoaan.
Interventioryhmään määritetyt osallistujat käyttävät mobiilisovellusta, joka on suunniteltu henkilöille, joilla on somaattisia oireita ja lääketieteellisesti selittämättömiä oireita. Sovellus tarjoaa psykokasvatusta, KPT- ja mindfulness-pohjaista terapeuttista sisältöä, stressinhallintatyökaluja ja käyttäytymisen seurantaa 8 viikon ajan lisäksi osallistujien tavalliseen hoitoon.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat normaalia hoitoa 8 viikon ajan ilman pääsyä mobiilisovellukseen. 8 viikon ensisijaisen päätepisteen suorittamisen jälkeen heille tarjotaan pääsy mobiilisovellukseen.
Ei väliintuloa: Odottajaluokan kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat hoitoaan normaalisti 8 viikon ajan ilman pääsyä mobiilisovellukseen. Ensisijaisen 8 viikon jakson jälkeen heille tarjotaan pääsy sovellukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009). Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskäyttäytymisen arviointiasteikko (IAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen ja 16 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen
Terveydellisiä asenteita ja huolia mitataan sairauskäyttäytymisen arviointiasteikolla (Illness Attitudes Scale, IAS). IAS on 27-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arviooi hypokondrisia huolia, terveysahdistusta, sairauden vakuuttuneisuutta ja niihin liittyviä sairausasenteita. Kohteet arvioidaan asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet heijastavat negatiivisempia tai vähemmän sopeutuvia asenteita ja sairauteen liittyviä pelkoja.
Perustaso, 8 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen ja 16 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12). The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms. Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR). The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance. Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging. Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings. Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination. Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12). The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale. Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures. Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA). The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening. Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales. These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control. Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
App Usability and Acceptability
Aikaikkuna: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness. Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app. Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2024-0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Somaattisten oireiden häiriö

Kliiniset tutkimukset Haara I (Sovellusharjoitus)

Tilaa