- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07296406
Приложение для самостоятельного управления при соматоформном расстройстве и MUS: Пилотное исследование
Изучение эффективности применения управления соматоформным расстройством и медикаментозно необъяснимыми симптомами (МНС): пилотное исследование
Цели Основная цель данного исследования — оценить эффективность восьминедельного мобильного приложения для самоуправления у взрослых, испытывающих соматическое симптоматическое расстройство (ССР) или медикаментозно необъяснимые симптомы (МНС). Улучшение будет оцениваться с использованием опросника PHQ-15. Вторичная цель — изучить изменения клинических симптомов и физиологических показателей после использования приложения, а также оценить приемлемость и удобство использования вмешательства.
Научное обоснование Соматические симптомы без четкого медицинского объяснения составляют 15–30% обращений в первичную медицинскую помощь (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). Диагностическая терминология эволюционировала от соматоформных расстройств в DSM-IV и МНС к ССР в DSM-5, которое подчеркивает дистресс-симптомы, сопровождаемые неадаптивными мыслями, эмоциями или поведением (Scott et al., 2022). ССР часто ассоциируется с алекситимией, эмоциональным подавлением и трудностями регуляции гнева, что согласуется с теориями соматизации как телесного выражения необработанного аффекта (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Эти трудности способствуют межличностным нарушениям и чрезмерному использованию медицинской помощи, часто приводя к разочарованию у клиницистов (Orzechowska et al., 2020).
Психологические методы лечения, включая КПТ, MBSR, MBCT и АСТ, продемонстрировали эффективность в снижении симптоматической нагрузки при таких состояниях, как СРК, фибромиалгия, тиннитус и хроническая усталость (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Эти терапии разделяют механизмы, такие как усиление осознанности тела и разума, снижение физиологической гиперактивации и продвижение адаптивного совладания и принятия (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). Однако барьеры для распространения остаются, поскольку пациенты с ССР часто отвергают психологические объяснения, занимаются «медицинским шопингом» и сохраняют сильные соматические атрибуции (Brown, 2007; Harris et al., 2009).
Цифровые вмешательства предлагают масштабируемое решение, предоставляя психообразование о связях разума и тела, стратегии на основе КПТ и осознанности, инструменты управления стрессом и поведенческий мониторинг в доступном формате повседневной жизни. Данные свидетельствуют, что интернет- и приложенческие программы КПТ могут улучшать соматический дистресс и связанные исходы, одновременно снижая стоимость лечения и повышая приверженность (Van et al., 2022).
Физиологические показатели, такие как вариабельность сердечного ритма (ВСР), предоставляют объективный биомаркер регуляции стресса. Более низкая ВСР отражает сниженную устойчивость и большую эмоциональную дисрегуляцию, тогда как более высокая ВСР указывает на чрезмерное возбуждение или нарушенное восстановление. Несмотря на теоретические связи между вегетативной регуляцией и соматизацией, немногие исследования изучали реакции ВСР у популяций с ССР наряду с психологическими вмешательствами. Данное исследование восполняет этот пробел.
Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование наберет 110 взрослых в возрасте ≥19 лет, сообщающих о значительном соматическом дистрессе. После скрининга и информированного согласия участники будут случайным образом распределены (1:1) в группу вмешательства (n=55) или контроля (n=55) с использованием таблицы распределения, сгенерированной в R, управляемой независимо от исследователей.
Базовые оценки включают стандартизированные опросники и измерение ВСР. Группа вмешательства будет использовать мобильное приложение в течение восьми недель, тогда как контрольная группа продолжит лечение как обычно. Через восемь недель обе группы заполнят последующие опросники и пройдут измерение ВСР. Впоследствии группа вмешательства прекратит использование приложения, а контрольной группе будет предложен доступ к приложению. Дополнительный последующий опрос будет проведен онлайн для обеих групп на 16-й неделе.
Ожидаемое влияние Данное исследование предоставит эмпирические доказательства эффективности, удобства использования и приемлемости цифрового вмешательства при ССР и МНС. Интегрируя стратегии самоуправления с физиологическим мониторингом, оно направлено на продвижение масштабируемых, основанных на доказательствах подходов для популяции, которая исторически была трудно поддающейся лечению в рамках традиционных медицинских моделей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Оценка PHQ-15 4 балла или выше
- Наличие медикаментозно необъяснимых физических симптомов (MUS)
- Отсутствие значительных нарушений способности к чтению или письму
- Знакомство с использованием смартфона и интернета
Критерии исключения:
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (алкоголь или наркотики)
- Текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства, или наличие психиатрических симптомов, которые, по мнению клинициста, могут помешать участию
- В настоящее время получает психотерапию, специально направленную на соматические симптомы
- Диагноз расстройств развития, таких как аутизм или умственная отсталость, или наличие признаков значительного когнитивного нарушения
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению клинициста, делает участие нецелесообразным
- Невозможность продолжения участия из-за неисправности смартфона или недостаточных навыков владения смартфоном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интервенции приложения
Участники этой группы будут использовать мобильное приложение для самоконтроля соматических симптомов и медицински необъяснимых симптомов в течение 8 недель, в дополнение к получению обычной медицинской помощи.
|
Участники, назначенные в группу вмешательства, будут использовать мобильное приложение для самостоятельного управления, разработанное для лиц с соматическим симптоматическим расстройством и медикаментозно необъяснимыми симптомами.
Приложение предоставляет психообразовательный, КПТ- и осознанность-ориентированный терапевтический контент, инструменты управления стрессом и поведенческий мониторинг в течение 8-недельного периода, в дополнение к обычному уходу участников.
Участники контрольной группы продолжат обычное лечение в течение 8 недель без доступа к мобильному приложению.
После завершения 8-недельного первичного конечного пункта им будет предложен доступ к мобильному приложению.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля по листу ожидания
Участники этой группы продолжат лечение в обычном режиме в течение 8 недель без доступа к мобильному приложению.
После основного 8-недельного периода им будет предложен доступ к приложению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009).
Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала установок к болезни (IAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала вмешательства и через 16 недель после начала вмешательства
|
Отношение к здоровью и связанные с ним опасения будут измеряться с помощью Шкалы отношения к болезни (Illness Attitudes Scale, IAS).
IAS — это шкала из 27 пунктов для самоотчёта, оценивающая ипохондрические опасения, тревогу о здоровье, убеждённость в наличии болезни и связанные с этим установки относительно болезни.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы отражают более негативные или неадаптивные установки и страхи, связанные с болезнью.
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала вмешательства и через 16 недель после начала вмешательства
|
|
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12).
The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms.
Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR).
The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance.
Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging.
Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings.
Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination.
Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12).
The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale.
Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS).
The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures.
Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA).
The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening.
Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales.
These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control.
Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
App Usability and Acceptability
Временное ограничение: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness.
Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app.
Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2024-0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа I (Приложение-вмешательство)
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Washington State UniversityЗавершенныйИнсульт | Сердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенный
-
Gangnam Severance HospitalРекрутинг
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiРекрутингОтношения между родителями и детьми | Воспитание детей | Проблема поведения ребенка | НедоношенныйСоединенные Штаты
-
Vrije Universiteit BrusselНеизвестный
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующий рак простаты | Рак простаты IV стадииСоединенные Штаты
-
Gangnam Severance HospitalРекрутинг
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты