- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07296406
Autogestión Basada en Aplicaciones para Trastorno de Síntomas Somáticos y Síntomas Médicamente Inexplicables: Un Estudio Piloto
Exploración de la eficacia de la aplicación para el manejo del trastorno de síntomas somáticos y síntomas médicamente inexplicables (SMI): un estudio piloto
Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una aplicación móvil de autogestión de ocho semanas para adultos que experimentan trastorno de síntomas somáticos (TSS) o síntomas médicamente inexplicables (SMI). La mejora se evaluará mediante el PHQ-15. El objetivo secundario es examinar los cambios en los síntomas clínicos y los indicadores fisiológicos tras el uso de la aplicación, así como evaluar la aceptabilidad y usabilidad de la intervención.
Fundamentación científica Los síntomas somáticos sin una explicación médica clara representan entre el 15 y el 30 % de las consultas de atención primaria (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). La terminología diagnóstica ha evolucionado desde los trastornos somatomorfos del DSM-IV y los SMI hasta el TSS en el DSM-5, que hace hincapié en los síntomas angustiantes acompañados de pensamientos, emociones o comportamientos desadaptativos (Scott et al., 2022). El TSS se asocia frecuentemente con alexitimia, supresión emocional y dificultad para regular la ira, lo que coincide con las teorías de la somatización como expresión corporal de afectos no procesados (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Estas dificultades contribuyen al deterioro interpersonal y al uso excesivo de la atención sanitaria, lo que a menudo provoca frustración en los clínicos (Orzechowska et al., 2020).
Los tratamientos psicológicos, como la TCC, el MBSR, el MBCT y la ACT, han demostrado eficacia en la reducción de la carga de síntomas en afecciones como el SII, la fibromialgia, el tinnitus y la fatiga crónica (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Estas terapias comparten mecanismos como la mejora de la conciencia mente-cuerpo, la reducción de la hiperactivación fisiológica y la promoción del afrontamiento adaptativo y la aceptación (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). Sin embargo, persisten barreras para su difusión, ya que los pacientes con TSS a menudo rechazan las explicaciones psicológicas, recurren a la compra de servicios médicos y mantienen fuertes atribuciones somáticas (Brown, 2007; Harris et al., 2009).
Las intervenciones digitales ofrecen una solución escalable al proporcionar psicoeducación sobre las conexiones mente-cuerpo, estrategias basadas en la TCC y la atención plena, herramientas de manejo del estrés y seguimiento conductual en un formato accesible para la vida diaria. La evidencia sugiere que los programas de TCC basados en internet y aplicaciones pueden mejorar el malestar somático y los resultados relacionados, al tiempo que reducen los costes del tratamiento y mejoran la adherencia (Van et al., 2022).
Medidas fisiológicas como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) proporcionan un biomarcador objetivo de la regulación del estrés. Una VFC más baja refleja una menor resiliencia y una mayor desregulación emocional, mientras que una VFC más alta indica una activación excesiva o una recuperación deficiente. A pesar de los vínculos teóricos entre la regulación autonómica y la somatización, pocos estudios han examinado las respuestas de la VFC en poblaciones con TSS junto con intervenciones psicológicas. Este estudio aborda esa brecha.
Diseño del estudio Un ensayo controlado aleatorizado reclutará a 110 adultos de edad ≥19 años que informen de un malestar somático significativo. Tras el cribado y el consentimiento informado, los participantes se asignarán aleatoriamente (1:1) a intervención (n=55) o control (n=55) utilizando una tabla de asignación generada por R gestionada de forma independiente a los investigadores.
Las evaluaciones iniciales incluyen cuestionarios estandarizados y medición de la VFC. El grupo de intervención utilizará la aplicación móvil durante ocho semanas, mientras que el grupo control continuará con el tratamiento habitual. Tras ocho semanas, ambos grupos completarán cuestionarios de seguimiento y medición de la VFC. Posteriormente, el grupo de intervención dejará de usar la aplicación, y al grupo control se le ofrecerá acceso a la misma. Se realizará una encuesta de seguimiento adicional en línea para ambos grupos a las 16 semanas.
Impacto esperado Este estudio proporcionará evidencia empírica sobre la eficacia, usabilidad y aceptabilidad de una intervención digital para el TSS y los SMI. Al integrar estrategias de autogestión con seguimiento fisiológico, pretende avanzar en enfoques escalables y basados en la evidencia para una población que históricamente ha sido difícil de tratar dentro de los modelos médicos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Puntuación PHQ-15 de 4 o superior
- Presencia de síntomas físicos médicamente inexplicables (MUS)
- Sin discapacidad significativa en la capacidad de lectura o escritura
- Familiaridad con el uso de teléfonos inteligentes e internet
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias (alcohol o drogas)
- Diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar, o presencia de síntomas psiquiátricos que, según el clínico, interfieran con la participación
- Recibir actualmente psicoterapia específicamente para síntomas somáticos
- Diagnóstico de trastornos del desarrollo como autismo o discapacidad intelectual, o evidencia de deterioro cognitivo significativo
- Cualquier otra condición médica que, según el clínico, haga inadecuada la participación
- Incapacidad para continuar la participación debido a mal funcionamiento del teléfono inteligente o falta de habilidades suficientes con el teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de la Aplicación
Los participantes de este grupo utilizarán la aplicación móvil de autogestión para trastorno de síntomas somáticos y síntomas médicamente inexplicables durante 8 semanas, además de recibir su atención habitual.
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Los participantes asignados al grupo de intervención utilizarán una aplicación móvil de autogestión diseñada para personas con trastorno de síntomas somáticos y síntomas médicamente inexplicables.
La aplicación ofrece contenido terapéutico basado en psicoeducación, TCC y mindfulness, herramientas de gestión del estrés y seguimiento conductual durante un período de 8 semanas, además de la atención habitual de los participantes.
Los participantes del grupo de control continuarán con el tratamiento habitual durante 8 semanas sin acceso a la aplicación móvil.
Tras completar el criterio de valoración principal de 8 semanas, se les ofrecerá acceso a la aplicación móvil.
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Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes de este grupo continuarán con el tratamiento habitual durante 8 semanas sin acceso a la aplicación móvil.
Tras el período principal de 8 semanas, se les ofrecerá acceso a la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009).
Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Actitudes ante la Enfermedad (IAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas después del inicio de la intervención y 16 semanas después del inicio de la intervención
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Las actitudes y preocupaciones relacionadas con la salud se medirán utilizando la Escala de Actitudes ante la Enfermedad (IAS).
La IAS es una escala de 27 ítems de autoinforme que evalúa preocupaciones hipocondríacas, ansiedad por la salud, convicción de enfermedad y actitudes relacionadas con la enfermedad.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas reflejan actitudes y miedos más negativos o desadaptativos relacionados con la enfermedad.
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Línea base, 8 semanas después del inicio de la intervención y 16 semanas después del inicio de la intervención
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Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12).
The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms.
Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR).
The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance.
Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging.
Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings.
Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination.
Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12).
The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale.
Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS).
The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures.
Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA).
The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening.
Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales.
These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control.
Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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App Usability and Acceptability
Periodo de tiempo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness.
Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app.
Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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