App-alapú önmenedzsment szomatikus tünetzavarban és MUS-ban: egy pilot tanulmány
A szomatikus tünetzavar és orvosilag meg nem magyarázott tünetek (MUS) kezelésére szolgáló alkalmazás hatékonyságának vizsgálata: egy előtanulmány
Célok A tanulmány elsődleges célja egy nyolc hetes önmenedzsment mobilalkalmazás hatékonyságának értékelése felnőtteknél, akik szomatikus tünetzavarban (SSD) vagy orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekben (MUS) szenvednek. A javulást a PHQ-15 segítségével értékelik. A másodlagos cél a klinikai tünetek és fiziológiai mutatók változásának vizsgálata az alkalmazás használata után, valamint az intervenció elfogadhatóságának és használhatóságának értékelése.
Tudományos indoklás Az orvosilag nem egyértelműen megmagyarázható szomatikus tünetek 15-30%-át teszik ki a háziorvosi látogatásoknak (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). A diagnosztikai terminológia a DSM-IV szomatoform zavaraiból és az MUS-ból a DSM-5 SSD-jévé fejlődött, amely a kellemetlen tüneteket hangsúlyozza, melyeket maladaptív gondolatok, érzelmek vagy viselkedések kísérnek (Scott et al., 2022). Az SSD gyakran összefügg az alexithymiával, az érzelmi elfojtással és a düh szabályozásának nehézségével, összhangban a szomatizáció elméleteivel, mint a feldolgozatlan érzelmek testi kifejezésével (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Ezek a nehézségek hozzájárulnak az interperszonális károsodáshoz és a túlzott egészségügyi ellátás igénybevételéhez, ami gyakran frusztrációt okoz a klinikusok számára (Orzechowska et al., 2020).
A pszichológiai kezelések, köztük a CBT, MBSR, MBCT és ACT, hatékonyságot mutattak a tünetterhelés csökkentésében olyan állapotokban, mint az IBS, fibromyalgia, tinnitus és krónikus fáradtság (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Ezek a terápiák olyan mechanizmusokat osztanak meg, mint a test-lélek tudatosság fokozása, a fiziológiai hiperarousal csökkentése, valamint az adaptív megküzdés és elfogadás előmozdítása (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). Azonban továbbra is fennállnak a terjesztés akadályai, mivel az SSD-s betegek gyakran elutasítják a pszichológiai magyarázatokat, orvosvásárlásba kezdenek, és erős szomatikus attribúciókat tartanak fenn (Brown, 2007; Harris et al., 2009).
A digitális intervenciók skálázható megoldást kínálnak azáltal, hogy pszichoedukációt nyújtanak a test-lélek kapcsolatáról, CBT- és mindfulness-alapú stratégiákat, stresszkezelési eszközöket és viselkedésfigyelést egy hozzáférhető, mindennapi életformában. A bizonyítékok azt sugallják, hogy az internet- és alkalmazásalapú CBT programok javíthatják a szomatikus distresszt és a kapcsolódó eredményeket, miközben csökkentik a kezelési költségeket és javítják a betartást (Van et al., 2022).
A fiziológiai mérések, mint a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), objektív biomarkerként szolgálnak a stresszszabályozás szempontjából. Az alacsonyabb HRV csökkent rezilienciát és nagyobb érzelmi diszregulációt tükröz, míg a magasabb HRV túlzott arousal-t vagy zavart regenerációt jelez. Annak ellenére, hogy elméleti kapcsolatok állnak fenn az autonóm szabályozás és a szomatizáció között, kevés tanulmány vizsgálta az HRV válaszokat SSD populációkban pszichológiai intervenciók mellett. Ez a tanulmány ezt a hiányt pótolja.
Tanulmánytervezés Egy randomizált kontrollált vizsgálat 110, legalább 19 éves felnőttet fog felvenni, akik jelentős szomatikus distresszt jelentnek. A szűrés és tájékoztatott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be intervenció (n=55) vagy kontroll (n=55) csoportba egy R által generált allokációs táblázat segítségével, amelyet a vizsgálók függetlenül kezelnek.
A kiindulási értékelések magukban foglalják a standardizált kérdőíveket és az HRV mérést. Az intervenciós csoport nyolc hétig használja a mobilalkalmazást, míg a kontrollcsoport a szokásos kezelést folytatja. Nyolc hét után mindkét csoport kitölti a követő kérdőíveket és elvégzi az HRV mérést. Ezt követően az intervenciós csoport abbahagyja az alkalmazás használatát, és a kontrollcsoportnak felajánlják az alkalmazáshoz való hozzáférést. Mindkét csoport számára további követő felmérést végeznek online 16 héten.
Várható hatás Ez a tanulmány empirikus bizonyítékot szolgáltat egy digitális intervenció hatékonyságáról, használhatóságáról és elfogadhatóságáról SSD és MUS esetén. Az önmenedzsment stratégiák és a fiziológiai monitorozás integrálásával célja, hogy előmozdítsa a skálázható, bizonyítékokon alapuló megközelítéseket egy olyan populáció számára, amelyet történelmileg nehéz volt kezelni a hagyományos orvosi modellek keretein belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb felnőttek
- 4 vagy magasabb PHQ-15 pontszám
- Orvosilag megmagyarázhatatlan fizikai tünetek (MUS) jelenléte
- Nincs jelentős olvasási vagy írási képességbeli korlátozás
- Ismeri az okostelefon és internet használatát
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szerhasználati zavar diagnózis (alkohol vagy drog)
- Jelenlegi skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózis, vagy a klinikus által a részvételt akadályozónak ítélt pszichiátriai tünetek jelenléte
- Jelenleg szomatikus tünetekre specifikusan irányuló pszichoterápiát kap
- Fejlődési zavarok diagnózisa, mint autizmus vagy értelmi fogyatékosság, vagy jelentős kognitív károsodás bizonyítéka
- Bármely más orvosi állapot, amelyet a klinikus a részvételre alkalmatlannak ítél
- Az okostelefon meghibásodása vagy az elégtelen okostelefonos készségek miatti részvétel folytatásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: App Beavatkozási Csoport
A csoport résztvevői 8 hétig használják a testi tünetzavarok és orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek mobil önkezelő alkalmazását, a szokásos ellátásuk mellett.
|
A beavatkozási csoporthoz beosztott résztvevők egy mobil önkezelési alkalmazást fognak használni, amelyet szomatikus tünetzavarban és orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekben szenvedő egyének számára terveztek.
Az alkalmazás pszichoedukációt, Kognitív Viselkedésterápia-alapú és tudatosság-alapú terápiás tartalmakat, stresszkezelési eszközöket és viselkedésfigyelést nyújt 8 hetes időtartam alatt, a résztvevők szokásos ellátása mellett.
A kontrollcsoport résztvevői 8 hétig a szokásos kezelésüket folytatják, mobilalkalmazás-hozzáférés nélkül.
A 8 hetes elsődleges végpont teljesítése után felkínálják számukra a mobilalkalmazáshoz való hozzáférést.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólistás Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban a szokásos kezelést folytatják 8 hétig, mobilalkalmazás hozzáférés nélkül.
Az elsődleges 8 hetes időszak után hozzáférést kapnak az alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009).
Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség-attitűd skála (IAS)
Időkeret: Alapvonal, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után, és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az egészséggel kapcsolatos attitűdöket és aggályokat az Illness Attitudes Scale (IAS) skála segítségével mérik.
Az IAS egy 27 tételből álló önbevallásos skála, amely hipochondriás aggályokat, egészségi szorongást, betegségmeggyőződést és kapcsolódó betegségattitűdöket értékel. Az egyes tételeket 0-4 skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a betegséggel kapcsolatos negatívabb vagy maladaptívabb attitűdöket és félelmeket tükrözik. |
Alapvonal, 8 héttel a beavatkozás megkezdése után, és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12).
The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms.
Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR).
The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance.
Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging.
Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings.
Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination.
Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12).
The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale.
Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS).
The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures.
Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA).
The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening.
Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales.
These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control.
Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
|
App Usability and Acceptability
Időkeret: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness.
Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app.
Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
|
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2024-0119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .