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Gestion Autonome par Application pour les Troubles à Symptomatologie Somatique et les Symptômes Médicalement Inexpliqués : Une Étude Pilote

27 mai 2026 mis à jour par: Jooyoung Oh, Gangnam Severance Hospital

Étude de l'efficacité de l'application de gestion du trouble des symptômes somatiques et des symptômes médicalement inexpliqués (SMI) : une étude pilote

Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une application mobile d'autogestion de huit semaines pour les adultes souffrant de trouble à symptomatologie somatique (TSS) ou de symptômes médicalement inexpliqués (SMI). L'amélioration sera évaluée à l'aide du PHQ-15. L'objectif secondaire est d'examiner les changements dans les symptômes cliniques et les indicateurs physiologiques après l'utilisation de l'application, ainsi que d'évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'intervention.

Justification scientifique Les symptômes somatiques sans explication médicale claire représentent 15 à 30 % des consultations en soins primaires (Peveler et al., 1997 ; Fink et al., 1999 ; Ko et al., 2011). La terminologie diagnostique a évolué des troubles somatoformes du DSM-IV et des SMI vers le TSS dans le DSM-5, qui met l'accent sur des symptômes pénibles accompagnés de pensées, d'émotions ou de comportements inadaptés (Scott et al., 2022). Le TSS est fréquemment associé à l'alexithymie, à la suppression émotionnelle et à des difficultés à réguler la colère, ce qui est cohérent avec les théories de la somatisation comme expression corporelle d'affects non traités (Anuk & Bahadir, 2017 ; Liu et al., 2011). Ces difficultés contribuent à une altération interpersonnelle et à une utilisation excessive des soins de santé, entraînant souvent de la frustration chez les cliniciens (Orzechowska et al., 2020).

Les traitements psychologiques, notamment la TCC, la MBSR, la MBCT et l'ACT, ont démontré leur efficacité à réduire la charge symptomatique dans des conditions telles que le SII, la fibromyalgie, les acouphènes et la fatigue chronique (Hauge et al., 2015 ; Kikuchi et al., 2020 ; Roland et al., 2015). Ces thérapies partagent des mécanismes tels que l'amélioration de la conscience corps-esprit, la réduction de l'hyperéveil physiologique et la promotion de stratégies d'adaptation et d'acceptation adaptatives (Aktas et al., 2019 ; Jing et al., 2019). Cependant, des obstacles à la dissémination persistent, car les patients atteints de TSS rejettent souvent les explications psychologiques, pratiquent le « shopping médical » et maintiennent de fortes attributions somatiques (Brown, 2007 ; Harris et al., 2009).

Les interventions numériques offrent une solution évolutive en fournissant une psychoéducation sur les connexions corps-esprit, des stratégies basées sur la TCC et la pleine conscience, des outils de gestion du stress et un suivi comportemental dans un format accessible et adapté à la vie quotidienne. Des preuves suggèrent que les programmes de TCC basés sur Internet et les applications peuvent améliorer la détresse somatique et les résultats associés, tout en réduisant les coûts de traitement et en améliorant l'adhésion (Van et al., 2022).

Les mesures physiologiques telles que la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) fournissent un biomarqueur objectif de la régulation du stress. Une VFC plus faible reflète une résilience réduite et une plus grande dysrégulation émotionnelle, tandis qu'une VFC plus élevée indique un éveil excessif ou une récupération altérée. Malgré les liens théoriques entre la régulation autonome et la somatisation, peu d'études ont examiné les réponses de la VFC dans les populations TSS parallèlement aux interventions psychologiques. Cette étude comble cette lacune.

Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé recrutera 110 adultes âgés de ≥19 ans qui signalent une détresse somatique significative. Après le dépistage et le consentement éclairé, les participants seront répartis au hasard (1:1) dans le groupe intervention (n=55) ou contrôle (n=55) à l'aide d'une table d'allocation générée par R gérée indépendamment des investigateurs.

Les évaluations initiales comprennent des questionnaires standardisés et la mesure de la VFC. Le groupe d'intervention utilisera l'application mobile pendant huit semaines, tandis que le groupe témoin poursuivra le traitement habituel. Après huit semaines, les deux groupes rempliront des questionnaires de suivi et effectueront une mesure de la VFC. Par la suite, le groupe d'intervention cessera d'utiliser l'application, et l'accès à l'application sera offert au groupe témoin. Une enquête de suivi supplémentaire sera menée en ligne pour les deux groupes à 16 semaines.

Impact attendu Cette étude fournira des preuves empiriques sur l'efficacité, la facilité d'utilisation et l'acceptabilité d'une intervention numérique pour le TSS et les SMI. En intégrant des stratégies d'autogestion à la surveillance physiologique, elle vise à faire progresser des approches évolutives et fondées sur des preuves pour une population historiquement difficile à traiter dans les modèles médicaux traditionnels.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus
  • Score PHQ-15 de 4 ou plus
  • Présence de symptômes physiques médicalement inexpliqués (MUS)
  • Aucune déficience significative de la capacité de lecture ou d'écriture
  • Familiarité avec l'utilisation d'un smartphone et d'Internet

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances (alcool ou drogues)
  • Diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire, ou présence de symptômes psychiatriques jugés par le clinicien comme interférant avec la participation
  • Actuellement en psychothérapie spécifiquement pour des symptômes somatiques
  • Diagnostic de troubles du développement tels que l'autisme ou la déficience intellectuelle, ou preuve d'une déficience cognitive significative
  • Toute autre condition médicale jugée par le clinicien comme rendant la participation inappropriée
  • Incapacité à poursuivre la participation en raison d'un dysfonctionnement du smartphone ou d'un manque de compétences suffisantes en matière de smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention de l'application
Les participants de ce groupe utiliseront l'application mobile d'autogestion des troubles somatiques et des symptômes médicalement inexpliqués pendant 8 semaines, en plus de recevoir leurs soins habituels.
Les participants assignés au groupe d'intervention utiliseront une application mobile d'autogestion conçue pour les personnes souffrant de trouble à symptomatologie somatique et de symptômes médicalement inexpliqués. L'application fournit de la psychoéducation, du contenu thérapeutique basé sur la TCC et la pleine conscience, des outils de gestion du stress et un suivi comportemental sur une période de 8 semaines, en plus des soins habituels des participants.
Les participants du groupe témoin continueront leur traitement habituel pendant 8 semaines sans accès à l'application mobile. Après la fin du critère d'évaluation principal de 8 semaines, on leur proposera un accès à l'application mobile.
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants de ce groupe poursuivront le traitement habituel pendant 8 semaines sans accès à l'application mobile. Après la période principale de 8 semaines, ils auront accès à l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009). Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des attitudes face à la maladie (IAS)
Délai: Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, et 16 semaines après le début de l'intervention
Les attitudes et préoccupations liées à la santé seront mesurées à l'aide de l'Échelle des Attitudes face à la Maladie (IAS). L'IAS est une échelle d'auto-évaluation de 27 items qui évalue les préoccupations hypocondriaques, l'anxiété liée à la santé, la conviction de maladie et les attitudes associées face à la maladie. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4, des scores plus élevés reflétant des attitudes et des peurs plus négatives ou inadaptées liées à la maladie.
Au départ, 8 semaines après le début de l'intervention, et 16 semaines après le début de l'intervention
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12). The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms. Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR). The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance. Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging. Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings. Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination. Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12). The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale. Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures. Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA). The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening. Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales. These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control. Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
App Usability and Acceptability
Délai: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness. Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app. Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2024-0119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bras I (Intervention par application)

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