Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-gebaseerd Zelfmanagement voor Somatisch-symptoomstoornis en MUS: Een Pilotstudie

27 mei 2026 bijgewerkt door: Jooyoung Oh, Gangnam Severance Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid van een applicatie voor het beheren van somatisch-symptoomstoornis en medisch onverklaarde symptomen (MUS): een pilotstudie

Doelstellingen De primaire doelstelling van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een acht weken durende zelfmanagement mobiele applicatie voor volwassenen met somatisch-symptoomstoornis (SSD) of medisch onverklaarde symptomen (MUS). Verbetering wordt beoordeeld met behulp van de PHQ-15. De secundaire doelstelling is om veranderingen in klinische symptomen en fysiologische indicatoren na app-gebruik te onderzoeken, evenals de acceptabiliteit en bruikbaarheid van de interventie te beoordelen.

Wetenschappelijke onderbouwing Somatische symptomen zonder duidelijke medische verklaring zijn verantwoordelijk voor 15-30% van de huisartsbezoeken (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). De diagnostische terminologie is geëvolueerd van somatoforme stoornissen in DSM-IV en MUS naar SSD in DSM-5, wat de nadruk legt op belastende symptomen vergezeld van maladaptieve gedachten, emoties of gedragingen (Scott et al., 2022). SSD wordt vaak geassocieerd met alexithymie, emotionele onderdrukking en moeite met het reguleren van woede, in overeenstemming met theorieën over somatisering als de lichamelijke expressie van onverwerkte affecten (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Deze moeilijkheden dragen bij aan interpersoonlijke beperkingen en excessief gezondheidszorggebruik, wat vaak resulteert in frustratie bij clinici (Orzechowska et al., 2020).

Psychologische behandelingen, waaronder CGT, MBSR, MBCT en ACT, hebben effectiviteit aangetoond in het verminderen van symptoomlast bij aandoeningen zoals PDS, fibromyalgie, tinnitus en chronische vermoeidheid (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Deze therapieën delen mechanismen zoals het vergroten van lichaamsbewustzijn, het verminderen van fysiologische hyperarousal en het bevorderen van adaptief coping en acceptatie (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). Er blijven echter barrières voor disseminatie bestaan, aangezien patiënten met SSD vaak psychologische verklaringen afwijzen, medisch shoppen en sterke somatische attributies behouden (Brown, 2007; Harris et al., 2009).

Digitale interventies bieden een schaalbare oplossing door psycho-educatie over lichaam-geest connecties, CGT- en mindfulness-gebaseerde strategieën, stressmanagementtools en gedragsmonitoring in een toegankelijk, dagelijks leven formaat te bieden. Bewijs suggereert dat internet- en app-gebaseerde CGT-programma's somatische distress en gerelateerde uitkomsten kunnen verbeteren, terwijl ze ook behandelingkosten verlagen en therapietrouw verbeteren (Van et al., 2022).

Fysiologische maten zoals hartslagvariabiliteit (HRV) bieden een objectieve biomarker van stressregulatie. Lagere HRV reflecteert verminderde veerkracht en grotere emotionele disregulatie, terwijl hogere HRV excessive arousal of verstoord herstel aangeeft. Ondanks theoretische verbanden tussen autonome regulatie en somatisering, hebben weinig studies HRV-responsen in SSD-populaties naast psychologische interventies onderzocht. Deze studie adresseert die kloof.

Studieontwerp Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 110 volwassenen van ≥19 jaar werven die significante somatische distress rapporteren. Na screening en geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd (1:1) toegewezen aan interventie (n=55) of controle (n=55) met behulp van een R-gegenereerde allocatietabel onafhankelijk van onderzoekers beheerd.

Baseline metingen omvatten gestandaardiseerde vragenlijsten en HRV-meting. De interventiegroep gebruikt de mobiele applicatie gedurende acht weken, terwijl de controlegroep behandeling zoals gebruikelijk voortzet. Na acht weken voltooien beide groepen follow-up vragenlijsten en HRV-meting. Vervolgens stopt de interventiegroep met app-gebruik en krijgt de controlegroep app-toegang aangeboden. Een aanvullende follow-up enquête wordt online uitgevoerd voor beide groepen op 16 weken.

Verwachte impact Deze studie levert empirisch bewijs over de effectiviteit, bruikbaarheid en acceptabiliteit van een digitale interventie voor SSD en MUS. Door zelfmanagementstrategieën te integreren met fysiologische monitoring, beoogt het schaalbare, evidence-based benaderingen te bevorderen voor een populatie die historisch moeilijk te behandelen is binnen traditionele medische modellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder
  • PHQ-15-score van 4 of hoger
  • Aanwezigheid van medisch onverklaarde lichamelijke klachten (MUS)
  • Geen significante beperking in lees- of schrijfvaardigheid
  • Vertrouwd met smartphone- en internetgebruik

Exclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van stoornis in het gebruik van middelen (alcohol of drugs)
  • Huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis, of aanwezigheid van psychiatrische symptomen die volgens de clinicus de deelname zouden belemmeren
  • Momenteel psychotherapie ondergaan specifiek voor somatische klachten
  • Diagnose van ontwikkelingsstoornissen zoals autisme of verstandelijke beperking, of aanwijzingen voor significante cognitieve beperking
  • Elke andere medische aandoening die volgens de clinicus deelname ongeschikt maakt
  • Onvermogen om deelname voort te zetten vanwege smartphone-storing of onvoldoende smartphonevaardigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App Interventiegroep
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 8 weken de mobiele zelfmanagementapplicatie voor somatisch-symptoomstoornis en medisch onverklaarde symptomen gebruiken, naast het ontvangen van hun gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Arm I (App-interventie)
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een mobiele zelfmanagement-app gebruiken die is ontworpen voor personen met somatisch-symptoomstoornis en medisch onverklaarde symptomen. De app biedt psycho-educatie, op CGT en mindfulness gebaseerde therapeutische inhoud, stressmanagementtools en gedragsmonitoring gedurende een periode van 8 weken, naast de gebruikelijke zorg van de deelnemers.
Gedragsmatig: Arm II (Wachtlijstcontrole)
Deelnemers in de controlegroep zullen 8 weken lang de gebruikelijke behandeling voortzetten zonder toegang tot de mobiele applicatie. Na voltooiing van het primaire eindpunt van 8 weken, krijgen zij toegang tot de mobiele applicatie aangeboden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 8 weken de gebruikelijke behandeling voortzetten zonder toegang tot de mobiele applicatie. Na de primaire periode van 8 weken krijgen ze toegang tot de applicatie aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009). Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte-attitudeschaal (IAS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, en 16 weken na start interventie
Gezondheidsgerelateerde houdingen en zorgen worden gemeten met behulp van de Illness Attitudes Scale (IAS). De IAS is een zelfrapportageschaal van 27 items die hypochondrische zorgen, gezondheidsangst, ziekteovertuiging en gerelateerde ziektehoudingen beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer negatieve of maladaptieve houdingen en angsten in verband met ziekte weerspiegelen.
Baseline, 8 weken na start interventie, en 16 weken na start interventie
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12). The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms. Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR). The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance. Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging. Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings. Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination. Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12). The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale. Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures. Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA). The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening. Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales. These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control. Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
App Usability and Acceptability
Tijdsspanne: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness. Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app. Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2024-0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatische symptoomstoornis

Klinische onderzoeken op Arm I (App-interventie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren