Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacyjne samozarządzanie w zaburzeniu somatyzacyjnym i MUS: badanie pilotażowe

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Jooyoung Oh, Gangnam Severance Hospital

Badanie skuteczności aplikacji w zarządzaniu objawami zaburzeń somatycznych i objawów medycznie niewyjaśnionych (MUS): badanie pilotażowe

Cele Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ośmiotygodniowej aplikacji mobilnej do samodzielnego zarządzania dla dorosłych doświadczających zaburzenia objawów somatycznych (SSD) lub medycznie niewyjaśnionych objawów (MUS). Poprawa będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza PHQ-15. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w objawach klinicznych i wskaźnikach fizjologicznych po zastosowaniu aplikacji, a także ocena akceptowalności i użyteczności interwencji.

Uzasadnienie naukowe Objawy somatyczne bez wyraźnego wyjaśnienia medycznego stanowią 15-30% wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej (Peveler i in., 1997; Fink i in., 1999; Ko i in., 2011). Terminologia diagnostyczna ewoluowała od zaburzeń somatoformicznych w DSM-IV i MUS do SSD w DSM-5, który podkreśla dokuczliwe objawy towarzyszące nieadaptacyjnym myślom, emocjom lub zachowaniom (Scott i in., 2022). SSD często wiąże się z aleksytymią, tłumieniem emocji i trudnościami w regulacji gniewu, co jest zgodne z teoriami somatyzacji jako cielesnej ekspresji nieprzetworzonych afektów (Anuk & Bahadir, 2017; Liu i in., 2011). Te trudności przyczyniają się do zaburzeń interpersonalnych i nadmiernego korzystania z opieki zdrowotnej, często powodując frustrację klinicystów (Orzechowska i in., 2020).

Leczenie psychologiczne, w tym CBT, MBSR, MBCT i ACT, wykazało skuteczność w zmniejszaniu obciążenia objawami w takich schorzeniach jak IBS, fibromialgia, szumy uszne i przewlekłe zmęczenie (Hauge i in., 2015; Kikuchi i in., 2020; Roland i in., 2015). Te terapie mają wspólne mechanizmy, takie jak zwiększanie świadomości ciała i umysłu, zmniejszanie fizjologicznego nadpobudzenia oraz promowanie adaptacyjnego radzenia sobie i akceptacji (Aktas i in., 2019; Jing i in., 2019). Jednak bariery w upowszechnianiu pozostają, ponieważ pacjenci z SSD często odrzucają wyjaśnienia psychologiczne, angażują się w "zakupy medyczne" i utrzymują silne somatyczne atrybucje (Brown, 2007; Harris i in., 2009).

Interwencje cyfrowe oferują skalowalne rozwiązanie, dostarczając psychoedukację na temat połączeń ciała i umysłu, strategie oparte na CBT i mindfulness, narzędzia do zarządzania stresem oraz monitorowanie zachowań w dostępnym, codziennym formacie. Dowody sugerują, że internetowe i aplikacyjne programy CBT mogą poprawić dystres somatyczny i powiązane wyniki, jednocześnie zmniejszając koszty leczenia i poprawiając przestrzeganie zaleceń (Van i in., 2022).

Miary fizjologiczne, takie jak zmienność rytmu serca (HRV), dostarczają obiektywnego biomarkera regulacji stresu. Niższa HRV odzwierciedla zmniejszoną odporność i większą dysregulację emocjonalną, podczas gdy wyższa HRV wskazuje na nadmierne pobudzenie lub upośledzoną regenerację. Pomimo teoretycznych powiązań między regulacją autonomiczną a somatyzacją, niewiele badań badało odpowiedzi HRV w populacjach SSD w połączeniu z interwencjami psychologicznymi. To badanie wypełnia tę lukę.

Projekt badania Randomizowane badanie kontrolowane zrekrutuje 110 dorosłych w wieku ≥19 lat, którzy zgłaszają znaczący dystres somatyczny. Po badaniach przesiewowych i świadomej zgodzie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej (n=55) lub kontrolnej (n=55) przy użyciu tabeli alokacji wygenerowanej w R, zarządzanej niezależnie od badaczy.

Oceny wyjściowe obejmują standaryzowane kwestionariusze i pomiar HRV. Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej przez osiem tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie jak zwykle. Po ośmiu tygodniach obie grupy wypełnią kwestionariusze kontrolne i wykonają pomiar HRV. Następnie grupa interwencyjna zaprzestanie korzystania z aplikacji, a grupie kontrolnej zostanie zaoferowany dostęp do aplikacji. Dodatkowe badanie kontrolne zostanie przeprowadzone online dla obu grup w 16 tygodniu.

Oczekiwany wpływ To badanie dostarczy empirycznych dowodów na temat skuteczności, użyteczności i akceptowalności interwencji cyfrowej dla SSD i MUS. Integrując strategie samodzielnego zarządzania z monitorowaniem fizjologicznym, ma na celu rozwój skalowalnych, opartych na dowodach podejść dla populacji, która historycznie była trudna do leczenia w ramach tradycyjnych modeli medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  • Wynik PHQ-15 równy 4 lub wyższy
  • Obecność medycznie niewyjaśnionych objawów somatycznych (MUS)
  • Brak istotnych zaburzeń w umiejętności czytania lub pisania
  • Znajomość obsługi smartfona i korzystania z internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (alkohol lub narkotyki)
  • Aktualne rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, lub obecność objawów psychiatrycznych, które według klinicysty uniemożliwią udział w badaniu
  • Aktualne uczestnictwo w psychoterapii skierowanej szczególnie na objawy somatyczne
  • Rozpoznanie zaburzeń rozwojowych, takich jak autyzm lub niepełnosprawność intelektualna, lub dowody na istotne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Jakikolwiek inny stan medyczny, który według klinicysty czyni udział w badaniu niewłaściwym
  • Niemożność kontynuowania udziału z powodu awarii smartfona lub braku wystarczających umiejętności obsługi smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Aplikacji
Uczestnicy tej grupy będą używać mobilnej aplikacji do samozarządzania w zakresie zaburzeń objawów somatycznych i objawów medycznie niewyjaśnionych przez 8 tygodni, oprócz otrzymywania standardowej opieki.
Behawioralne: Grupa I (Interwencja aplikacyjna)
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą korzystać z mobilnej aplikacji do samodzielnego zarządzania zaprojektowanej dla osób z zaburzeniami objawów somatycznych i medycznie niewyjaśnionymi objawami.
Aplikacja dostarcza psychoedukację, treści terapeutyczne oparte na CBT i mindfulness, narzędzia do zarządzania stresem oraz monitorowanie behawioralne przez 8-tygodniowy okres, oprócz zwykłej opieki uczestników.
Behawioralne: Grupa II (Grupa kontrolna na liście oczekujących)
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie w zwykły sposób przez 8 tygodni bez dostępu do aplikacji mobilnej. Po zakończeniu 8-tygodniowego pierwszego punktu końcowego otrzymają możliwość dostępu do aplikacji mobilnej.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna z Listy Oczekujących
Uczestnicy w tej grupie będą kontynuować leczenie jak zwykle przez 8 tygodni bez dostępu do aplikacji mobilnej. Po podstawowym 8-tygodniowym okresie otrzymają możliwość dostępu do aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009). Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postaw wobec Choroby (IAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji oraz 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Postawy i obawy związane ze zdrowiem będą mierzone za pomocą Skali Postaw Chorobowych (Illness Attitudes Scale - IAS). IAS to 27-pozycyjna skala samoopisowa oceniająca obawy hipochondryczne, lęk o zdrowie, przekonanie o chorobie oraz pokrewne postawy wobec choroby. Pozycje są oceniane w skali 0-4, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywne lub nieadaptacyjne postawy i lęki związane z chorobą.
Linia podstawowa, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji oraz 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12). The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms. Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR). The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance. Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF). The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging. Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings. Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination. Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12). The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale. Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures. Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA). The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening. Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales. These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control. Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
App Usability and Acceptability
Ramy czasowe: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness. Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app. Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2024-0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objawowe somatyczne

Badania kliniczne na Grupa I (Interwencja aplikacyjna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj