- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07296406
Auto-Gestão Baseada em Aplicação para Perturbação de Sintomas Somáticos e MUS: Um Estudo-Piloto
Explorando a Eficácia da Aplicação na Gestão da Perturbação de Sintomas Somáticos e Sintomas Medicamente Inexplicáveis (SMI): Um Estudo-Piloto
Objectivos O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma aplicação móvel de autogestão de oito semanas para adultos com perturbação de sintomas somáticos (SSD) ou sintomas medicamente inexplicados (MUS). A melhoria será avaliada utilizando o PHQ-15. O objetivo secundário é examinar as alterações nos sintomas clínicos e nos indicadores fisiológicos após a utilização da aplicação, bem como avaliar a aceitabilidade e a usabilidade da intervenção.
Racional Científico Os sintomas somáticos sem explicação médica clara representam 15-30% das consultas de cuidados primários (Peveler et al., 1997; Fink et al., 1999; Ko et al., 2011). A terminologia diagnóstica evoluiu das perturbações somatoformes no DSM-IV e MUS para SSD no DSM-5, que enfatiza sintomas angustiantes acompanhados de pensamentos, emoções ou comportamentos desadaptativos (Scott et al., 2022). A SSD está frequentemente associada a alexitimia, supressão emocional e dificuldade em regular a raiva, consistente com as teorias de somatização como expressão corporal de afeto não processado (Anuk & Bahadir, 2017; Liu et al., 2011). Estas dificuldades contribuem para o comprometimento interpessoal e o uso excessivo de cuidados de saúde, resultando frequentemente em frustração para os clínicos (Orzechowska et al., 2020).
Tratamentos psicológicos, incluindo TCC, MBSR, MBCT e ACT, demonstraram eficácia na redução da carga de sintomas em condições como SII, fibromialgia, zumbido e fadiga crónica (Hauge et al., 2015; Kikuchi et al., 2020; Roland et al., 2015). Estas terapias partilham mecanismos como o aumento da consciência corpo-mente, a redução da hiperexcitação fisiológica e a promoção de coping adaptativo e aceitação (Aktas et al., 2019; Jing et al., 2019). No entanto, persistem barreiras à disseminação, uma vez que os doentes com SSD frequentemente rejeitam explicações psicológicas, envolvem-se em procura médica excessiva e mantêm fortes atribuições somáticas (Brown, 2007; Harris et al., 2009).
Intervenções digitais oferecem uma solução escalável, fornecendo psicoeducação sobre conexões corpo-mente, estratégias baseadas em TCC e mindfulness, ferramentas de gestão do stresse e monitorização comportamental num formato acessível e de vida quotidiana. Evidências sugerem que programas de TCC baseados na internet e em aplicações podem melhorar o sofrimento somático e resultados relacionados, reduzindo também os custos do tratamento e melhorando a adesão (Van et al., 2022).
Medidas fisiológicas como a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) fornecem um biomarcador objetivo da regulação do stresse. Uma VFC mais baixa reflete resiliência reduzida e maior desregulação emocional, enquanto uma VFC mais elevada indica excitação excessiva ou recuperação prejudicada. Apesar das ligações teóricas entre a regulação autonómica e a somatização, poucos estudos examinaram as respostas da VFC em populações com SSD juntamente com intervenções psicológicas. Este estudo aborda essa lacuna.
Desenho do Estudo Um ensaio controlado randomizado irá recrutar 110 adultos com idade ≥19 anos que reportem sofrimento somático significativo. Após triagem e consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) à intervenção (n=55) ou controlo (n=55) utilizando uma tabela de alocação gerada por R gerida independentemente dos investigadores.
Avaliações iniciais incluem questionários padronizados e medição da VFC. O grupo de intervenção utilizará a aplicação móvel durante oito semanas, enquanto o grupo de controlo continuará com o tratamento habitual. Após oito semanas, ambos os grupos completarão questionários de seguimento e medição da VFC. Subsequentemente, o grupo de intervenção interromperá a utilização da aplicação, e ao grupo de controlo será oferecido acesso à aplicação. Um inquérito de seguimento adicional será conduzido online para ambos os grupos às 16 semanas.
Impacto Esperado Este estudo fornecerá evidência empírica sobre a eficácia, usabilidade e aceitabilidade de uma intervenção digital para SSD e MUS. Ao integrar estratégias de autogestão com monitorização fisiológica, visa avançar abordagens escaláveis e baseadas em evidências para uma população que historicamente tem sido difícil de tratar dentro dos modelos médicos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Pontuação PHQ-15 de 4 ou superior
- Presença de sintomas físicos medicamente inexplicáveis (MUS)
- Sem deficiência significativa na capacidade de leitura ou escrita
- Familiaridade com o uso de smartphone e internet
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual de perturbação por uso de substâncias (álcool ou drogas)
- Diagnóstico atual de esquizofrenia ou perturbação bipolar, ou presença de sintomas psiquiátricos considerados pelo clínico como interferentes com a participação
- A receber atualmente psicoterapia especificamente para sintomas somáticos
- Diagnóstico de perturbações do desenvolvimento, como autismo ou deficiência intelectual, ou evidência de défice cognitivo significativo
- Qualquer outra condição médica considerada pelo clínico como tornando a participação inadequada
- Incapacidade de continuar a participação devido a mau funcionamento do smartphone ou falta de competências suficientes no uso do smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção da App
Os participantes deste grupo utilizarão a aplicação móvel de autogestão para perturbação de sintomas somáticos e sintomas medicamente inexplicáveis durante 8 semanas, além de receberem os seus cuidados habituais.
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Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção utilizarão uma aplicação móvel de autogestão concebida para indivíduos com perturbação de sintomas somáticos e sintomas medicamente inexplicáveis.
A aplicação fornece psicoeducação, conteúdo terapêutico baseado em TCC e mindfulness, ferramentas de gestão de stresse e monitorização comportamental durante um período de 8 semanas, além dos cuidados habituais dos participantes.
Os participantes do grupo de controlo continuarão o tratamento habitual durante 8 semanas sem acesso à aplicação móvel.
Após a conclusão do endpoint primário de 8 semanas, será-lhes oferecido acesso à aplicação móvel.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Lista de Espera
Os participantes neste grupo continuarão o tratamento habitual durante 8 semanas sem acesso à aplicação móvel.
Após o período principal de 8 semanas, terão acesso à aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Somatic Symptom Severity (Patient Health Questionnaire-15; PHQ-15)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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The primary outcome is the change in somatic symptom severity measured by the Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
The PHQ-15 is a 15-item self-report scale developed to assess the severity of somatic symptoms in primary care (Kroenke et al., 1998) and validated in psychiatric outpatient populations (Han et al., 2009).
Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater somatic symptom burden.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Atitudes Perante a Doença (EAPD)
Prazo: Baseline, 8 semanas após o início da intervenção e 16 semanas após o início da intervenção
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As atitudes e preocupações relacionadas com a saúde serão medidas através da Escala de Atitudes face à Doença (Illness Attitudes Scale - IAS).
A IAS é uma escala de autorrelato com 27 itens que avalia preocupações hipocondríacas, ansiedade relacionada com a saúde, convicção de doença e outras atitudes relacionadas com a doença.
Os itens são classificados numa escala de 0 a 4, em que pontuações mais elevadas refletem atitudes e medos mais negativos ou maladaptativos relacionados com a doença.
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Baseline, 8 semanas após o início da intervenção e 16 semanas após o início da intervenção
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Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Somatic symptom-related cognitive, affective, and behavioral distress will be assessed using the Somatic Symptom Disorder B-Criteria Scale (SSD-12).
The SSD-12 is a 12-item self-report measure that evaluates the psychological B-criteria of somatic symptom disorder, including excessive health-related thoughts, negative emotions, and maladaptive behaviors in response to somatic symptoms.
Each item is rated on a 0-4 scale, with higher scores indicating greater somatic symptom-related psychological distress.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item self-report scale that assesses the frequency of core depressive symptoms over the past week, with items rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
The GAD-7 is a 7-item self-report questionnaire that measures the severity of generalized anxiety symptoms over the past week, with each item rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Rated (LSAS-SR)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Social anxiety symptoms will be measured using the self-rated version of the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR).
The LSAS-SR consists of 20 items assessing fear and avoidance across a range of social and performance situations, with each item rated on 0-4 scales for fear and avoidance.
Higher scores reflect more severe social anxiety and greater avoidance of social situations.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Trait mindfulness will be assessed using the Korean version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
The FFMQ-SF is a 15-item self-report scale that evaluates five facets of mindfulness: non-reactivity, observing, acting with awareness, describing, and nonjudging.
Items are rated on a 1-7 scale, with higher scores indicating higher levels of dispositional mindfulness across these facets.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Psychological acceptance will be measured using the Korean version of the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
The AAQ-II is a self-report measure that assesses acceptance of internal experiences and willingness to act in line with values in the presence of difficult thoughts and feelings.
Items are rated on a Likert-type scale, and in the Korean scoring used in this study, higher scores indicate a higher level of acceptance and openness toward internal experiences.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Cognitive emotion regulation strategies will be assessed using the Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
The CERQ is a 35-item self-report measure that evaluates nine cognitive strategies used in response to negative life events, including acceptance, putting into perspective, positive refocusing, refocus on planning, positive reappraisal, self-blame, catastrophizing, other-blame, and rumination.
Items are rated on a 1-5 scale, with higher subscale scores indicating more frequent use of the corresponding cognitive emotion regulation strategy.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Intolerance of uncertainty will be measured using the 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12).
The IUS-12 assesses negative beliefs, distress, and difficulty functioning in situations involving ambiguity or uncertainty, with items rated on a 1-4 scale.
Higher scores indicate greater intolerance of uncertain or ambiguous situations.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Self-criticism and self-reassurance will be assessed using the Korean version of the Forms of Self-Criticism/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS).
The FSCRS is an 18-item self-report measure that assesses two main dimensions: self-critical attitudes and self-reassuring responses toward oneself when facing setbacks or failures.
Items are rated on a 0-4 scale, with higher scores on self-criticism indicating more frequent self-attacking, and higher scores on self-reassurance indicating a greater ability to respond to oneself with kindness and support.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Interoceptive awareness will be assessed using the Korean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (K-MAIA).
The K-MAIA is a 32-item self-report scale that measures multiple dimensions of how individuals perceive and relate to internal bodily sensations, including noticing, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, and body listening.
Items are rated on a 0-5 scale, with higher scores indicating more adaptive and accurate interoceptive awareness.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Korean Shapiro Control Inventory (K-SCI; Control and Desire for Control Subscales)
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Perceived control and desire for control will be measured using the Korean version of the Shapiro Control Inventory (K-SCI), focusing on the positive control, negative control, and desire for control subscales.
These subscales together comprise 24 items rated on a 1-7 scale and assess individuals' beliefs about their ability to exert control, their experiences of lacking control, and their motivation to maintain or increase control.
Higher scores on each subscale indicate stronger positive sense of control, greater negative control experiences, or greater desire for control, respectively.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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App Usability and Acceptability
Prazo: Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Perceived usability and acceptability of the mobile application will be assessed using a 24-item self-report questionnaire adapted from prior work on smartphone-based interventions for serious mental illness.
Items are rated on a three-point scale (disagree, neutral, agree) and evaluate ease of use, perceived usefulness, satisfaction, and willingness to continue using or recommend the app.
Higher scores indicate greater perceived usability, acceptability, and perceived value of the digital intervention.
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Baseline, posttreatment assessment at week 6 with an allowable visit window from week 4 to week 8, and follow-up assessment at week 12 with an allowable visit window from week 10 to week 14
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 3-2024-0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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