- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07315672
Akupressur för hosta hos överlevare från lungcancer
Akupressur för hosta hos lungcanceröverlevare: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av en akupressurintervention för att lindra hosta och minska samtidiga symptom (andnöd, hosta och trötthet) hos patienter med lungcancer.
Hypoteserna är:
- Akupressur kan lindra hosta hos lungcanceröverlevare;
- Akupressur kan minska ett hostrelaterat symptomkluster (andnöd-hosta-trötthet) som upplevs av lungcanceröverlevare;
- Akupressur kan minska symtombördan och förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten och funktionsförmågan hos lungcanceröverlevare som upplever hosta.
Deltagarna kommer att:
Få akupressur i 8 veckor eller få en utbildningsbroschyr; Föra en dagbok över sin akupressurtraning och symptom; Utvärderas vid baslinjen (T0), under interventionen (T1), efter interventionen (T2) och 8 veckor efter interventionsperioden (T3).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mengyao Cao
- Telefonnummer: +852-96733602
- E-post: u3590805@connect.hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Mengyao Cao
- Telefonnummer: +852-96733602
- E-post: u3590805@connect.hku.hk
-
Kontakt:
- E-post: u3590805@connect.hku.hk
-
Huvudutredare:
- Mengyao Cao
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 0755
- Rekrytering
- University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Xian Chen
- Telefonnummer: +86 13728867748
- E-post: chenx1@hku-szh.org
-
Huvudutredare:
- Xian Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- ha en diagnos av LC (lungcancer) i vilket stadium som helst och av vilken patologisk typ som helst;
- ha hosta med symtompoäng ≥3 på en numerisk skala från 0 till 10 inom de 7 dagarna före inkludering;
- kunna utföra akupressur självständigt i dagliga aktiviteter;
- kunna läsa kinesiska och kommunicera på kantonesiska eller mandarin;
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- ha instabila kroniska sjukdomar förutom LC;
- ha fått akupressur eller akupunktur inom de tre månaderna före studieinkludering;
- ha allvarliga sjukdomar eller andra tillstånd som förhindrar deltagarna från att följa interventionsprotokollen;
- ha en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- delta i andra forskningsprogram som påverkar de utredda resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupressur
Deltagarna kommer att få en 8-veckors akupressurintervention.
Efter att ha genomfört två sjukhusutbildningar kommer deltagarna att utföra akupressur varje dag i åtta veckor i följd i sina dagliga aktiviteter enligt ett evidensbaserat akupressurprotokoll, som kommer att utvecklas baserat på den kinesiska meridianteorin, expertsamförstånd och en omfattande litteraturgenomgång av tidigare evidens för hosthantering vid LC.
Under den första veckan kommer två utbildningstillfällen att genomföras för att säkerställa deltagarnas kompetens i att utföra akupressur.
Därefter kommer deltagarna att instrueras att trycka på var och en av de 15 utsedda akupunkturpunkterna tills de upplever känslor av ömhet, domning eller spänning, i 1 minut per gång, minst två föreskrivna gånger dagligen (en gång mellan 9-11 på morgonen och en gång mellan 5-7 på eftermiddagen), och dessutom under hostepisoder, närhelst de anser det lämpligt.
|
Deltagarna kommer att utföra akupressur i 8 veckor och föra övningsanteckningar i en dagbok.
Tränarna kommer att följa upp med deltagarna två gånger i veckan via telefon eller ansikte mot ansikte för att bedöma och förstärka deras övning samt besvara akupressurrelaterade frågor.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning
Deltagarna kommer att få ett utbildningshäfte som innehåller information om sjukdomen och behandlingar av LC, orsaker och konsekvenser av hosta, samt råd om hostprevention och hantering.
|
Deltagarna kommer att få en utbildningsbroschyr under den första veckan efter baslinjeutvärderingen och genomföra utvärderingar samtidigt som experimentgruppen.
Vid studiens avslutande kommer de att erbjudas en plats på en väntelista för samma akupressurintervention som tillhandahålls till experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hostning
Tidsram: Pre-intervention (T0, baseline); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Hostan kommer att utvärderas med hjälp av Cough Evaluation Test (CET).
Det 5-punkts instrumentet bedömer hosta inom fysiska, psykologiska och sociala områden, där varje punkt graderas på en femgradig skala, med ett högre totalt poäng som indikerar en högre grad av symptom och ett MCID på 2 poäng.
|
Pre-intervention (T0, baseline); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hostrelaterad livskvalitet
Tidsram: Pre-intervention (T0, baseline); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Den mandarinkinesiska versionen av Leicester Cough Questionnaire (LCQ-MC) kommer att användas för att bedöma hostrelaterad livskvalitet.
Den allmänt använda enkäten har visat tillfredsställande intern konsistens (med Cronbachs α mellan 0,74 och 0,90) och test-retest reliabilitet (med intraklasskorrelationskoefficienter mellan 0,89 och 0,95).
Den 19-punkts LCQ-MC har ett MCID på 3,0 poäng.
Ett lägre totalscore indikerar en högre grad av symtomallvarlighet och sämre hostrelaterad livskvalitet.
|
Pre-intervention (T0, baseline); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
|
Dyspné-hosttrötthetssymtomkluster
Tidsram: Pre-intervention (T0, baslinje); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Symptomklustret dyspné-hostatrötthet kommer att bedömas avseende förekomst och svårighetsgrad.
Förekomsten av symptomklustret definieras som att ha alla tre symptom.
Svårighetsgraden för symptomklustret dyspné-hostatrötthet kommer att kvantifieras med hjälp av medelvärdet av alla tre punkter (dyspné, hosta och trötthet) från MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC).
|
Pre-intervention (T0, baslinje); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
|
Dyspné
Tidsram: Pre-intervention (T0, baslinje); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Dyspnea kommer att mätas med Dyspnea-12 (D-12).
Det 12-frågeinstrumentet består av två subskalor (fysisk och affektiv), där varje fråga graderas på en 4-gradig skala från 0 (ingen dyspnea) till 3 (svår dyspnea).
|
Pre-intervention (T0, baslinje); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
|
Trötthet
Tidsram: Pre-intervention (T0, baslinje); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Den 9-punkts korta utmattningsinventeringen (BFI) kommer att användas för att mäta utmattningsnivåer.
Instrumentet har två dimensioner - svårighetsgrad och inverkan, där ett högre totalpoäng indikerar en större symtombörda.
|
Pre-intervention (T0, baslinje); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
|
Symptombörda
Tidsram: Pre-intervention (T0, baslinje); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Deltagarnas symtombörda kommer att mätas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), som består av 16 symtomobjekt och 6 interferensobjekt.
|
Pre-intervention (T0, baslinje); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Pre-intervention (T0, baslinje); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtestet (6MWT), ett validerat och brett använt test bland patienter med respiratoriska sjukdomar.
|
Pre-intervention (T0, baslinje); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Pre-intervention (T0, baseline); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med den 36-punkts funktionella bedömningen av cancerterapi-lunga (FACT-L) inom fem dimensioner: fysiskt, emotionellt, socialt, funktionellt välbefinnande och LC-specifika symtom.
|
Pre-intervention (T0, baseline); Tidig intervention (T1, 1 vecka efter T0); Post-intervention (T2, 8 veckor efter T0); Uppföljning (T3, 16 veckor efter T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luo Y, Luo J, Su Q, Yang Z, Miao J, Zhang L. Exploring Central and Bridge Symptoms in Patients with Lung Cancer: A Network Analysis. Semin Oncol Nurs. 2024 Jun;40(3):151651. doi: 10.1016/j.soncn.2024.151651. Epub 2024 May 3.
- Zhou X, Lei C, Wei X, Dai W, Xu W, Ao Y, Li X, Qiao G, Shi Q. Patient's experiences of coughing after lung cancer surgery: A multicenter qualitative study. Cancer Med. 2024 Jan;13(2):e6993. doi: 10.1002/cam4.6993.
- Yang X, Bai J, Zhang J, Wang Y, Zhao H, Zhu X. Symptom clusters and their impacts on the quality of life of patients with lung cancer receiving immunotherapy: A cross-sectional study. J Clin Nurs. 2025 May;34(5):1725-1740. doi: 10.1111/jocn.17321. Epub 2024 Jun 17.
- Takemura N, Yorke J. Respiratory symptom cluster in people with lung cancer. Curr Opin Support Palliat Care. 2025 Jun 1;19(2):71-76. doi: 10.1097/SPC.0000000000000754. Epub 2025 Mar 19.
- Molassiotis A, Vu DV, Ching SSY. The Effectiveness of Qigong in Managing a Cluster of Symptoms (Breathlessness-Fatigue-Anxiety) in Patients with Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211008253. doi: 10.1177/15347354211008253.
- Yorke J, Johnson MJ, Punnett G, Smith J, Blackhall F, Lloyd Williams M, Mackereth P, Haines J, Ryder D, Krishan A, Davies L, Khan A, Molassiotis A. Respiratory distress symptom intervention for non-pharmacological management of the lung cancer breathlessness-cough-fatigue symptom cluster: randomised controlled trial. BMJ Support Palliat Care. 2024 Jan 8;13(e3):e1181-e1190. doi: 10.1136/spcare-2022-003924.
- Karlsson K, Olsson C, Erlandsson A, Ahlberg KM, Larsson M. Exploring Symptom Clusters and Their Measurements in Patients With Lung Cancer: A Scoping Review for Practice and Research. Oncol Nurs Forum. 2023 Oct 19;50(6):783-815. doi: 10.1188/23.ONF.783-815.
- Cheville AL, Novotny PJ, Sloan JA, Basford JR, Wampfler JA, Garces YI, Jatoi A, Yang P. The value of a symptom cluster of fatigue, dyspnea, and cough in predicting clinical outcomes in lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):213-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.005. Epub 2011 Mar 12.
- Molassiotis A, Lowe M, Blackhall F, Lorigan P. A qualitative exploration of a respiratory distress symptom cluster in lung cancer: cough, breathlessness and fatigue. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):94-102. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.002. Epub 2010 May 2.
- Li Y, Wang Q, Liu C, Hu X. Symptom clusters and their impact on quality of life among Chinese patients with lung cancer: A cross-sectional study. Eur J Oncol Nurs. 2023 Dec;67:102465. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102465. Epub 2023 Nov 7.
- Chen K, Yang D, Li F, Gao L, Tian Y, Xu B, Xu X, Xu Q, Cao J. Changes in the symptom clusters of elderly patients with lung cancer over the course of postoperative rehabilitation and their correlation with frailty and quality of life: A longitudinal study. Eur J Oncol Nurs. 2023 Dec;67:102388. doi: 10.1016/j.ejon.2023.102388. Epub 2023 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Syndrom
- Lungneoplasmer
- Sjukdom
- Trötthet
- Hosta
- Dyspné
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Rehabilitering
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Utbildningsstatus
- Akupressur
Andra studie-ID-nummer
- UW24615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .