Carilizumab och Albumin-Paclitaxel för andrabehandling av avancerad magcancer

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall: 18 till 75 år, både män och kvinnor är acceptabla;
2. Patienter med gastrisk adenocarcinom eller gastroesofagealt övergångsadenocarcinom diagnostiserat med histologi eller cytologi;
3. Magecancerpatienter som tidigare har fått första linjens systemisk kemoterapi (kö 1) eller systemisk kemoterapi kombinerad med immunterapi (kö 2) för progression; För interventionsgrupp 2 är det bästa svaret på första linjens immunterapi CR eller PR eller SD ≥ 3 månader;
4. Enligt utvärderingskriterierna för solid tumörverkan 1.1 (RECIST v1.1) ska det finnas minst en mätbar lesion som inte har fått lokal behandling som strålterapi (lesioner belägna inom tidigare bestrålade områden kan också väljas som mållesioner om progression bekräftas);
5. ECOG-poäng: 0–1 poäng;
6. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
7. Huvudorganfunktionerna fungerar väl och laboratorietestdata uppfyller följande standarder: (1) Blodstatus: absolut neutrofilt antal ≥ 1,5 × 10⁹/L (eller större än lägre normalgräns för laboratorievärden på forskningscentret), trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; (2) Leverfunktion: serum totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN), AST och ALT ≤ 2,5 gånger ULN. Om patienten har levermetastaser är denna standard ≤ 5 gånger ULN; (3) Njurfunkton: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m² (beräknat enligt Cockcroft-Gault-formeln);
8. Kvinnliga deltagare med fertilitet, samt manliga deltagare med partner som är fertila kvinnor, krävs att använda en medicinskt godkänd preventivmetod (som intrauterina enheter, p-piller eller kondomer) under studiebehandlingsperioden, minst 6 månader efter senaste användning av Carilizumab, och minst 6 månader efter senaste användning av kemoterapi;
9. HER2-negativ;
10. Frivilligt delta i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god följsamhet och samarbeta med uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Historia av gastrointestinal perforation och/eller fistula inom 6 månader före första användning av läkemedel;
2. Det finns okontrollerad pleuravätska, perikardialvätska eller peritoneavätska som kräver upprepad dränage;
3. Historia av allergier mot monoklonala antikroppar, någon komponent av Carilizumab eller albuminbundet paclitaxel;

4. Har fått någon av följande behandlingar:

   1. Patienter som har upplevt allvarliga biverkningar av immunterapi tidigare och bedöms olämpliga för fortsatt användning av immunterapi av forskarna;
   2. Fått något annat undersökningsläkemedel inom 4 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet eller hade en halveringstid på högst 5 från senaste undersökningsläkemedel;
   3. Samtidigt inskriven i en annan klinisk studie, om det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller en interventionsstudie uppföljning;
   4. Fått antitumörbehandling (inklusive strålterapi, kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) inom 2 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet;
   5. Deltagare som behöver få kortikosteroider (motsvarande >10 mg prednisolon per dag) inom 2 veckor före första användning av studieläkemedlet. Andra särskilda omständigheter kräver kommunikation med forskaren. I avsaknad av aktiv autoimmun sjukdom, inhalation eller lokal användning av steroider och kortikosteroider med en dos större än 10 mg/dag prednisoloneffektdos är tillåtna som substitut för binjurebarkhormoner;
   6. Individer som har fått antitumörvaccin eller har fått levande vacciner inom 4 veckor före första administration av studieläkemedlet;
   7. Har genomgått större kirurgi eller lidit av svårt trauma inom 4 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet;
   8. Patienter som har fått tidigare behandling med paclitaxel-läkemedel;
5. Toxiciteten från tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtats till ≤ CTCAE 5.0 grad 1 (exklusive håravfall) eller den nivå som anges i inklusions-/exklusionskriterierna;
6. Patienter med centrala nervsystemets metastaser;
7. Aktiva autoimmuna sjukdomar, historia av autoimmuna sjukdomar (som interstitiell pneumoni, kolit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till ovanstående sjukdomar eller syndrom); Exklusive barndomsastma/allergier med vitiligo eller de som redan har återhämtat sig, patienter som inte kräver någon intervention i vuxen ålder; Autoimmun mediad hypotyreos behandlad med stabila doser av sköldkörtelersättningshormon; Typ 1-diabetes med stabil insulindos;
8. Har en historia av immundefekt, inklusive HIV-test positiv, eller har andra förvärvade eller medfödda immundefektsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation, eller aktiv hepatit (hepatit B referens: HBV-DNA-testvärde överstiger 500 IU/ml eller 2500 kopior/mL);
9. Deltagaren har okontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: (1) NYHA klass II eller högre hjärtsvikt; (2) Instabil angina pectoris; (3) Har upplevt hjärtinfarkt inom ett år; (4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som inte har kliniskt intervenerats eller fortfarande är dåligt kontrollerade efter klinisk intervention;
10. Inom 4 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet har det funnits en svår infektion (CTCAE 5.0 > grad 2), såsom svår pneumoni som kräver sjukhusvård, bakteriemi, infektionskomplikationer etc; Baslinje bröstbildundersökning indikerar närvaro av aktiv lunginflammation, symtom och tecken på infektion inom 2 veckor före första användning av studieläkemedlet, eller behov av oral eller intravenös antibiotikabehandling, förutom profylaktisk användning av antibiotika;
11. Historia av interstitiell lungsjukdom (exklusive historia av strålningspneumoni och icke-infektiös pneumoni som inte har behandlats med steroider);
12. Patienter med aktiv tuberkulosinfektion hittad genom sjukhistoria eller CT-undersökning, eller patienter med en historia av aktiv tuberkulosinfektion inom det senaste året före inkludering, eller patienter med en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än ett år sedan men utan formell behandling;
13. Diagnostiserad med någon annan malign tumör inom 5 år före första användning av undersökningsläkemedlet, förutom maligna tumörer med låg risk för metastas och dödlighetsrisk (5-årsöverlevnad > 90%), såsom basalcell- eller skivepitelcancer eller cervixcancer in situ som har adekvat behandlats;
14. Gravida eller ammande kvinnor;
15. Enligt forskarens bedömning kan det finnas andra faktorer som kan tvinga deltagaren att avsluta studien mitt under, såsom att ha andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver samtidig behandling, allvarliga abnorma laboratorietestvärden, familje- eller sociala faktorer som kan påverka deltagarens säkerhet eller insamling av försöksdata.
16. Enligt forskarens bedömning kan det finnas andra faktorer som kan tvinga deltagaren att avsluta studien mitt under, såsom att ha andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver samtidig behandling, allvarliga abnorma laboratorietestvärden, familje- eller sociala faktorer som kan påverka deltagarens säkerhet eller insamling av försöksdata.