진행성 위암 2차 치료를 위한 카릴리주맙 및 알부민 파클리탁셀

포함 기준:

1. 연령 범위: 18세에서 75세까지, 남녀 모두 가능;
2. 조직학 또는 세포학적으로 진단된 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자;
3. 이전에 진행성 위암으로 인해 1차 전신 화학요법(군 1) 또는 전신 화학요법과 면역요법의 병용(군 2)을 받은 환자; 중재군 2의 경우, 1차 면역요법에 대한 최상의 반응이 CR 또는 PR 또는 SD ≥ 3개월;
4. 고형 종양 효능 평가 기준 1.1(RECIST v1.1)에 따라, 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받지 않은 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 함(이전에 조사된 영역 내에 위치한 병변도 진행이 확인되면 표적 병변으로 선택 가능);
5. ECOG 점수: 0-1점;
6. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
7. 주요 장기 기능이 양호하고 실험실 검사 데이터가 다음 기준을 충족: (1) 혈액 검사: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L (또는 연구 센터 정상 실험실 값 하한보다 큼), 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 혈색소 ≥ 90g/L; (2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 표준값 상한(ULN)의 1.5배, AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배. 환자가 간 전이가 있는 경우 이 기준은 ≤ ULN의 5배; (3) 신장 기능: CrCl ≥ 60 ml/min/1.73 m2 (Cockcroft Gault 공식에 따라 계산);
8. 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안, 카릴리주맙 최종 투여 후 최소 6개월 동안, 및 화학요법 최종 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약, 또는 콘돔)을 사용해야 함;
9. HER2 음성;
10. 본 연구에 자발적으로 참여, 동의서 서명, 순응도 양호, 추적 관찰 협조.

제외 기준:

1. 첫 약물 사용 전 6개월 이내 위장관 천공 및/또는 누공 병력;
2. 반복적 배액이 필요한 조절되지 않는 흉수, 심낭액, 또는 복수가 있음;
3. 단일클론항체, 카릴리주맙의 모든 성분, 또는 알부민 결합 파클리탁셀에 대한 알레르기 병력;

4. 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우:

   1. 과거 면역요법으로 인한 심각한 이상반응을 경험하고 연구자가 면역요법 계속 사용이 부적합하다고 판단한 환자;
   2. 첫 연구 약물 사용 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 최종 연구 약물로부터 반감기가 5 이하인 경우;
   3. 다른 임상 연구에 동시 등록, 관찰적(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 추적 관찰 제외;
   4. 첫 연구 약물 사용 전 2주 이내에 항종양 치료(방사선 치료, 화학요법, 면역요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 또는 종양 색전술 포함)를 받음;
   5. 첫 연구 약물 사용 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상에 상응) 투여가 필요한 피험자. 기타 특별한 상황은 연구자와 협의 필요. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드 사용 및 1일 프레드니손 효능 용량 10mg/일 초과의 코르티코스테로이드 대체 허용;
   6. 항종양 백신을 받았거나 첫 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신을 받은 개인;
   7. 첫 연구 약물 사용 전 4주 이내에 대수술을 받거나 심각한 외상을 입음;
   8. 파클리탁셀 계열 약물로 이전 치료를 받은 환자;
5. 이전 항종양 치료의 독성이 ≤ CTCAE 5.0 등급 1(탈모 제외) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않음;
6. 중추 신경계 전이 환자;
7. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 포함, 상기 질환 또는 증후군에 국한되지 않음); 백반증 또는 이미 회복된 소아기 천식/알레르기 제외, 성인기에 어떠한 중재도 필요하지 않은 환자; 안정된 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료된 자가면역 매개 갑상선 기능 저하증; 안정된 용량의 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병;
8. 면역 결핍 병력, HIV 검사 양성 포함, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력, 또는 활동성 간염(간염 B 기준: HBV DNA 검사 값 500 IU/ml 또는 2500 copies/mL 초과);
9. 피험자가 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질환을 가짐, 다음 포함: (1) NYHA II급 이상 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내 심근경색 경험; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥으로 임상적 중재를 받지 않았거나 임상적 중재 후에도 여전히 조절 불량;
10. 첫 연구 약물 사용 전 4주 이내, 중증 감염(CTCAE 5.0 >등급 2) 발생, 예: 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등; 기준선 흉부 영상 검사에서 활동성 폐렴 존재, 첫 연구 약물 사용 전 2주 이내 감염 증상 및 징후, 또는 예방적 항생제 사용 제외, 경구 또는 정맥 항생제 치료 필요;
11. 간질성 폐질환 병력(스테로이드 치료를 받지 않은 방사선 폐렴 및 비감염성 폐렴 병력 제외);
12. 병력 또는 CT 검사를 통해 발견된 활동성 폐결핵 감염 환자, 또는 등록 전 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력 환자, 또는 1년 이상 전 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정규 치료를 받지 않은 환자;
13. 첫 연구 약물 사용 전 5년 이내 다른 악성 종양 진단, 저위험 전이 및 사망 위험(5년 생존율 >90%) 악성 종양 제외, 예: 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암;
14. 임신 또는 수유 중인 여성;
15. 연구자 평가에 따라, 피험자가 연구 중도 종료를 강요받을 수 있는 다른 요인이 있을 수 있음, 예: 동시 치료가 필요한 다른 중증 질환(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 값 이상, 피험자 안전 또는 시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.
16. 연구자 평가에 따라, 피험자가 연구 중도 종료를 강요받을 수 있는 다른 요인이 있을 수 있음, 예: 동시 치료가 필요한 다른 중증 질환(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 값 이상, 피험자 안전 또는 시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.