Effekt och säkerhet av Vamifeport hos vuxna deltagare med hemokromatos relaterad till Homeostatic Iron Regulator-genen (HFE)
19 augusti 2026 uppdaterad av: CSL Behring
En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten hos Vamifeport hos vuxna deltagare med HFE-relaterad ärftlig hemokromatos (FERROCLEAR-studien)
Detta är en fas 2, multicentrisk, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps, konceptbevisstudie för att utvärdera vamifeport hos vuxna deltagare med hereditär hemokromatos relaterad till hemöstatiskt järnregulatorgen (HFE-HH).
Det primära målet med studien är att utvärdera effekten av vamifeportbehandling på magnetresonanstomografi (MRT)-baserad järnkoncentration i levern (LIC) hos vuxna deltagare med HFE-HH.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Registration Coordinator
- Telefonnummer: +16108784697
- E-post: clinicaltrials@cslbehring.com
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chandler, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Gallipoli Medical Research
-
Clayton, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Monash Medical Centre
-
Perth, Australien
- Rekrytering
- Trials West
-
Westmead, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- Westmead Hospital for Medical Research
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Ghent University Hospital
-
Jette, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Brussel
-
Liège, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Centre hospitalier universitaire de Liège (CHU de Liège)
-
Yvoir, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Bispebjerg hospital
-
Hvidovre, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Aphp Avicenne
-
Limoges, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Mulhouse, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- GHRMSA
-
Pessac, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Rekrytering
- Centre hospitalier de Saint Brieuc
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Villejuif, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234-2165
- Har inte rekryterat ännu
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Har inte rekryterat ännu
- Infinity Clinical Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Rekrytering
- Green Leaf Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5149
- Rekrytering
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- Rekrytering
- Ochsner Medical Complex - High Grove
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702-4337
- Rekrytering
- James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Har inte rekryterat ännu
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Rekrytering
- Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Har inte rekryterat ännu
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-7518
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
- Rekrytering
- Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73174
- Rekrytering
- Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403-5060
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Care Associates of York
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Har inte rekryterat ännu
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research - Seattle
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-2131
- Rekrytering
- Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Har inte rekryterat ännu
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Har inte rekryterat ännu
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Har inte rekryterat ännu
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Brindisi, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of Modena
-
Monza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Naples, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AORN Cardarelli
-
Verona, Italien
- Rekrytering
- University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
-
Hamilton, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Winnipeg, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- University of Manitoba
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Har inte rekryterat ännu
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Rekrytering
- Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wałbrzych, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Baloteşti, Rumänien
- Rekrytering
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
-
Bistriţa, Rumänien
- Rekrytering
- Bistrița County Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Har inte rekryterat ännu
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Har inte rekryterat ännu
- Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Rekrytering
- L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Inselspital Bern
-
Lausanne, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Schweiz
- Rekrytering
- Epatocentro Ticino
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic Barcelona
-
LAS Palmas de GC, Spanien
- Rekrytering
- HUGC Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Manresa, Spanien
- Rekrytering
- Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- St Thomas Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
-
Plymouth, Storbritannien
- Rekrytering
- Derriford Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Warwick, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- South Warwickshire University Foundation Trust
-
-
Glasgow City Region
-
Glasgow, Glasgow City Region, Storbritannien, SE5 9RS
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Hairmyres-PPDS
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- Eugastro Gmbh
-
Weinheim, Tyskland
- Rekrytering
- MVZ für Innere Medizin Weinheim
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥ 18 år) och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Bekräftad diagnos av HFE-HH i sjukhistoriken.
Bevis på järnöverbelastning enligt följande:
- TSAT > 45 % (bekräftat vid 2 besök, minst 14 dagar mellanrum) vid screening; och
- Serumferritin ≥ 200 nanogram per milliliter (ng/mL) och < 5000 ng/mL (bekräftat vid 2 besök, minst 14 dagar mellanrum) vid screening; och
- MRI-baserad LIC mellan 3 och 16 mg/g (53,7 och 286,5 millimol per kilogram [mmol/kg]) torrvikt (dw) vid screening.
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 32 kilogram per meter kvadrat (kg/m²).
Exklusionskriterier:
- Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser, fynd från 12-avlednings EKG eller sjukhistorik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vamifeport Låg Dos
Deltagarna kommer att få en låg dos vamifeport oralt, två gånger dagligen (BID) upp till dag 360.
|
Vamifeport-kapsel som administreras oralt.
|
|
Experimentell: Vamifeport Hög Dos
Deltagarna kommer att få en hög dos vamifeport oralt, BID upp till dag 360.
|
Vamifeport-kapsel som administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som motsvarar vamifeport låga och höga doser oralt, två gånger dagligen upp till dag 360.
|
Placebokapsel som matchar IP administrerad oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baseline i magnetresonanstomografi (MRT)-baserad järnkoncentration i levern (LIC)
Tidsram: Vid baslinjen och dag 360
|
Vid baslinjen och dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till dag 390
|
Upp till dag 390
|
|
|
Procentandel deltagare med TEAEs
Tidsram: Upp till dag 390
|
Upp till dag 390
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 390
|
Upp till dag 390
|
|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till dag 390
|
Upp till dag 390
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baseline i kliniska säkerhetslaboratorietester och 12-kanals elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinje till dag 390
|
Kliniska säkerhetslaboratorieprover kommer att omfatta hematologi, biokemi och koagulation.
|
Från baslinje till dag 390
|
|
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska säkerhetslaboratorietester och 12-avlednings EKG
Tidsram: Från baslinjen till dag 390
|
Kliniska säkerhetslaboratorietester kommer att inkludera hematologi, biokemi och koagulation.
|
Från baslinjen till dag 390
|
|
Förändring från baslinjen i transferrinmättnad (TSAT) (mätt vid lägsta nivå)
Tidsram: Från baslinjen till dag 360
|
Från baslinjen till dag 360
|
|
|
Antal deltagare med TSAT mindre än eller lika med (<=) 45% (mätt vid lägsta nivå)
Tidsram: Från baslinjen till dag 360
|
Från baslinjen till dag 360
|
|
|
Procentandel deltagare med TSAT <= 45% (mätt vid lägsta nivå)
Tidsram: Från baslinje till dag 360
|
Från baslinje till dag 360
|
|
|
Antal deltagare med 25 % minskning av MRI-baserad LIC
Tidsram: Vid dag 180 och 360
|
Vid dag 180 och 360
|
|
|
Antal deltagare med 50 % minskning av MRI-baserad LIC
Tidsram: Vid dag 180 och dag 360
|
Vid dag 180 och dag 360
|
|
|
Antal deltagare med TSAT ≤ 45 % eller MRI-baserat LIC < 5 milligram per gram (mg/g)
Tidsram: Vid dag 360
|
Vid dag 360
|
|
|
Antal deltagare med TSAT ≤ 45% eller MRI-baserat LIC < 2 mg/g
Tidsram: Vid dag 360
|
Vid dag 360
|
|
|
Förändring från baseline i ledvärkspoäng på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 360
|
VAS är ett enkelt frågeformulär.
Deltagarna kommer att ombes att ange sin ledvärk på dess värsta nivå under den senaste veckan, från 0 (Ingen smärta) till 10 (Möjligast värsta smärta).
|
Från baslinjen till dag 360
|
|
Förändring från baseline i totalpoäng på modifierad trötthetspåverkan-skala (MFIS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 360
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa en lista med 21 påståenden och bedöma hur ofta trötthet har påverkat dem i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna, med hjälp av en 5-gradig skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Det totala poängtalet erhålls genom att summera poängen för alla 21 frågor.
Högre poäng indikerar en större inverkan av trötthet på deltagarens aktiviteter.
|
Från baslinjen till dag 360
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet: EuroQoL 5-dimension 5-nivå instrument (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baslinjen till dag 180, 360 och 390
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret baserat på sin hälsa den dagen.
EQ-5D-5L beskrivande profil inkluderar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagarna kommer att bedöma varje dimension baserat på 5 svårighetsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extremt svåra problem.
Ett högre resultat indikerar ett mer allvarligt utfall än ett lägre resultat.
|
Från baslinjen till dag 180, 360 och 390
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet: VAS (Artralgi)
Tidsram: Från baseline till dag 180, 360 och 390
|
VAS är en enkät med ett enda frågeobjekt.
Deltagarna kommer att ombes att registrera sin ledvärk när den var som värst under den senaste veckan, från 0 (Ingen smärta) till 10 (Möjligast värsta smärta).
|
Från baseline till dag 180, 360 och 390
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet: Patientens globala intryck av förändring i kliniskt tillstånd
Tidsram: Från baslinje till dag 180, 360 och 390
|
PGI - Förändring (PGI-C)-instrumentet är ett självrapporterat mått som återspeglar uppfattningen om behandlingens effektivitet.
Deltagarna kommer att ombedjas att bedöma förändringen i sina övergripande symptom sedan de började ta undersökningsprodukten (IP) på en 5-gradig skala, från 1 (Mycket förbättrat) till 5 (Mycket sämre).
Ett lägre poäng återspeglar en förbättring i det kliniska tillståndet.
|
Från baslinje till dag 180, 360 och 390
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet: Patientens globala intryck av svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till dag 180, 360 och 390
|
PGI - Severity (PGI-S) är ett självrapporterat frågeformulär som består av 1 fråga som mäter sjukdomens svårighetsgrad.
Deltagarna kommer att ombes att bedöma svårighetsgraden av sina övergripande symtom under den senaste veckan på en 5-gradig skala från 1 (Inga) till 5 (Mycket svåra).
Ett högre resultat återspeglar ett svårare utfall än ett lägre resultat.
|
Från baslinjen till dag 180, 360 och 390
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet: MFIS fysiska, kognitiva och psykosociala subskalor
Tidsram: Från baslinjen till dag 180, 360 och 390
|
Deltagare kommer att ombes att läsa en lista med 21 påståenden och bedöma hur ofta trötthet har påverkat dem i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna, med hjälp av en 5-gradig skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Punkterna på MFIS kommer att sammanställas i 3 delskalor (Fysisk, Kognitiv eller Psykosocial). Högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en deltagares aktiviteter. |
Från baslinjen till dag 180, 360 och 390
|
|
Vamifeport-plasmakoncentrationer efter en enkeldos
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
|
Vamifeport plasmakoncentrationer vid jämviktstillstånd
Tidsram: Vid dag 15, 180 och 360
|
Vid dag 15, 180 och 360
|
|
|
Förändring från baslinje i totalt serumjärn (mätt vid tröskelvärdet)
Tidsram: Från baseline till dag 360
|
Från baseline till dag 360
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumferritin (mätt vid lågsta nivå)
Tidsram: Från baslinjen till dag 360
|
Från baslinjen till dag 360
|
|
|
Frekvens av användning av räddningsterapi
Tidsram: Upp till dag 390
|
För bedömning av detta utfallsmått kommer data att samlas in retrospektivt från 1 år före baslinjen såväl som under studien (upp till dag 390).
|
Upp till dag 390
|
|
Varaktighet av akutbehandling
Tidsram: Upp till dag 390
|
För bedömning av detta utfallsmått kommer data att samlas in retrospektivt från ett år före baslinjen såväl som under studien (upp till dag 390).
|
Upp till dag 390
|
|
Tid till första användning av räddningsbehandling
Tidsram: Upp till dag 360
|
Upp till dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
6 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
6 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSL624_2001
- 2025-523793-16-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
CSL kommer att överväga ansökningar om att dela individuell patientdata (IPD) med externa pålitliga, kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare på en fall-till-fall-basis.
För information om processen och kraven för att lämna in en frivillig ansökan om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om individuella patientdata kommer i allmänhet att beaktas när granskningen av större tillsynsmyndigheter (t.ex. FDA, EMA) är slutförd och den primära publikationen är tillgänglig.
Kriterier för IPD Sharing Access
Föreslagen forskning bör syfta till att besvara en tidigare obesvarad viktig medicinsk eller vetenskaplig fråga.
Tillämpliga landspecifika integritets- och andra lagar och förordningar kommer att beaktas och kan förhindra delning av IPD.
Om förfrågan godkänns och forskaren har undertecknat ett lämpligt datadelningsavtal kommer IPD som har anonymiserats på ett lämpligt sätt att vara tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .