Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vamifeport hos voksne deltagere med hemokromatose relateret til homeostatisk jernregulatorgen (HFE)

1. juni 2026 opdateret af: CSL Behring

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Vamifeport hos voksne deltagere med HFE-relateret arvelig hæmokromatose (FERROCLEAR-studiet)

Dette er en fase 2, multicentrisk, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppestudie med proof-of-concept for at vurdere vamifeport hos voksne deltagere med homeostatisk jernregulatorgen-relateret arvelig hemokromatose (HFE-HH). Det primære formål med studiet er at vurdere effekten af vamifeport-behandling på magnetisk resonansimaging (MRI)-baseret leverjernkoncentration (LIC) hos voksne deltagere med HFE-HH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Chandler, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gallipoli Medical Research
      • Clayton, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trials West
      • Westmead, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital for Medical Research
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ghent University Hospital
      • Jette, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Yvoir, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Hamilton, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
      • Winnipeg, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manitoba
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Warwick, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Warwickshire University Foundation Trust
    • Glasgow City Region
      • Glasgow, Glasgow City Region, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Hairmyres-PPDS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234-2165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner MD Anderson
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Infinity Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Rekruttering
        • Green Leaf Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ochsner Medical Complex - High Grove
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702-4337
        • Ikke rekrutterer endnu
        • James M. Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-7518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73174
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403-5060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Care Associates of York
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-2131
        • Rekruttering
        • Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aphp Avicenne
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHRMSA
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Paul Brousse
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud UMC
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AORN Cardarelli
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wałbrzych, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
  • Rumænien
      • Baloteşti, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
      • Bistriţa, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bistrița County Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • Epatocentro Ticino
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Barcelona
      • LAS Palmas de GC, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HUGC Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Manresa, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Seville, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eugastro GmbH
      • Weinheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MVZ für Innere Medizin Weinheim
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) og har givet skriftlig informeret samtykke.
  • Bekræftet diagnose af HFE-HH i sygehistorien.

  • Tecken på jernoverbelastning som vist af:

    • TSAT > 45% (bekræftet ved 2 besøg, mindst 14 dage imellem) ved screening; og
    • Serum ferritin ≥ 200 nanogram per milliliter (ng/mL) og < 5000 ng/mL (bekræftet ved 2 besøg, mindst 14 dage imellem) ved screening; og
    • MRI-baseret LIC mellem 3 og 16 mg/g (53,7 og 286,5 millimol per kilogram [mmol/kg]) tørvægt (dw) ved screening.
  • Body mass index mellem 18,5 og 32 kilogram per meter i anden (kg/m^2).

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk relevante laboratorieafvigelser, 12-leds elektrokardiogram (EKG) fund eller sygehistorik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vamifeport Lav Dosis
Deltagerne vil modtage en lav dosis vamifeport oralt, to gange dagligt (BID) op til dag 360.
Medicin: Vamifeport
Vamifeport-kapsel administreret oralt.
Eksperimentel: Vamifeport Høj Dosis
Deltagerne vil modtage en høj dosis vamifeport oralt, BID op til dag 360.
Medicin: Vamifeport
Vamifeport-kapsel administreret oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til vamifeport lave og høje doser oralt, BID indtil dag 360.
Medicin: Placebo
Placebokapsel svarende til IP, administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i magnetisk resonans (MRI)-baseret leverjernkoncentration (LIC)
Tidsramme: Ved baseline og dag 360
Ved baseline og dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 390
Op til dag 390
Procentdel af deltagere med TEAEs
Tidsramme: Op til dag 390
Op til dag 390
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 390
Op til dag 390
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til dag 390
Op til dag 390
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieprøver og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til dag 390
Kliniske sikkerhedslaboratorieprøver vil omfatte hæmatologi, biokemi og koagulation.
Fra baseline til dag 390
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieprøver og 12-leds EKG
Tidsramme: Fra Baseline til Dag 390
Kliniske sikkerhedslaboratorieprøver vil omfatte hæmatologi, biokemi og koagulation.
Fra Baseline til Dag 390
Ændring fra baseline i transferrin-mætning (TSAT) (målt ved trough)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Antal deltagere med TSAT mindre end eller lig med (<=) 45% (målt ved laveste koncentration)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Procentdel af deltagere med TSAT <= 45% (målt ved laveste koncentration)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Antal deltagere med 25 % reduktion i MRI-baseret LIC
Tidsramme: På dag 180 og 360
På dag 180 og 360
Antal deltagere med 50% reduktion i MRI-baseret LIC
Tidsramme: På dag 180 og dag 360
På dag 180 og dag 360
Antal deltagere med TSAT ≤ 45% eller MRI-baseret LIC < 5 milligram per gram (mg/g)
Tidsramme: På dag 360
På dag 360
Antal deltagere med TSAT ≤ 45% eller MRI-baseret LIC < 2 mg/g
Tidsramme: På dag 360
På dag 360
Ændring fra udgangspunkt i ledsmertescore på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
VAS er et enkelt-spørgeskema. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres ledsmerter på det værste tidspunkt i den foregående uge, fra 0 (Ingen smerter) til 10 (Værst tænkelige smerter).
Fra baseline til dag 360
Ændring fra baseline i modificeret trætheds påvirkningsskala (MFIS) totalscore
Tidsramme: Fra Baseline til Dag 360
Deltagerne vil blive bedt om at læse en liste med 21 udsagn og vurdere, hvor ofte træthed har påvirket dem i forhold til fysisk, kognitiv og psykosocial funktion i løbet af de foregående 4 uger ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Den samlede score opnås ved at summere scorerne for alle 21 punkter. Højere scorer indikerer en større påvirkning af træthed på deltagerens aktiviteter.
Fra Baseline til Dag 360
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQoL 5-dimension 5-niveau instrument (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180, 360 og 390
EQ-5D-5L er en standardiseret måling af sundhedsstatus, der giver en simpel, generisk vurdering af sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet baseret på deres sundhed på den pågældende dag. EQ-5D-5L's beskrivende profil inkluderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne vil vurdere hver dimension baseret på 5 sværhedsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. En højere score indikerer et mere alvorligt udfald end en lavere score.
Fra baseline til dag 180, 360 og 390
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet: VAS (Artralgi)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180, 360 og 390
VAS er et enkeltspørgselskema. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres ledssmerter på det værste over den foregående uge, fra 0 (Ingen smerter) til 10 (Værste tænkelige smerter).
Fra baseline til dag 180, 360 og 390
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet: Patients globale indtryk af ændring i klinisk status
Tidsramme: Fra baseline til dag 180, 360 og 390
PGI - Change (PGI-C)-instrumentet er et selvrapporteret mål, der afspejler troen på behandlingens effektivitet. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere ændringen i deres overordnede symptomer siden de startede med at tage undersøgelsesproduktet (IP) på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (Meget forbedret) til 5 (Meget værre). En lavere score afspejler en forbedring i den kliniske tilstand.
Fra baseline til dag 180, 360 og 390
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet: Patientens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til dag 180, 360 og 390
PGI - Severity (PGI-S) instrumentet er et selvrapporteret spørgeskema og består af 1 emne, der måler sygdomsalvorlighed. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere alvorligheden af deres overordnede symptomer i den foregående uge på en 5-punkts skala fra 1 (Ingen) til 5 (Meget alvorlig). En højere score afspejler et mere alvorligt udfald end en lavere score.
Fra baseline til dag 180, 360 og 390
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet: MFIS fysisk, kognitiv og psykosocial subskalaer
Tidsramme: Fra baseline til dag 180, 360 og 390

Deltagerne vil blive bedt om at læse en liste med 21 udsagn og vurdere, hvor ofte træthed har påvirket dem i forhold til fysisk, kognitiv og psykosocial funktion over de foregående 4 uger ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).

Punkterne på MFIS vil blive sammenfattet i 3 underskalaer (Fysisk, Kognitiv eller Psykosocial). Højere score indikerer en større påvirkning af træthed på deltagerens aktiviteter.
Fra baseline til dag 180, 360 og 390
Vamifeport plasmakoncentrationer efter en enkelt dosis
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Vamifeport plasmakoncentrationer i steady state
Tidsramme: På dag 15, 180 og 360
På dag 15, 180 og 360
Ændring fra baseline i totalt serumjern (målt ved trough)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Ændring fra baseline i serum ferritin (målt ved trough)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Hyppigheden af redningsbehandlingsanvendelse
Tidsramme: Op til dag 390
For vurdering af dette udfaldsmål indsamles data retrospektivt fra 1 år før baseline samt under studiet (op til dag 390).
Op til dag 390
Varighed af brug af akutbehandling
Tidsramme: Op til dag 390
For vurdering af dette udfaldsmål indsamles data retrospektivt fra 1 år før baseline såvel som under studiet (op til dag 390).
Op til dag 390
Tid til første brug af redningsbehandling
Tidsramme: Op til dag 360
Op til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL624_2001
  • 2025-523793-16-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil på en sag-til-sag-basis vurdere anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. For information om processen og kravene for at indsende en frivillig anmodning om datadeling for IPD, kontakt venligst CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgang af større reguleringsmyndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning skal forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landspecifikke privatlivs- og andre love og regler vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes og forskeren har indgået en passende data-delingsoverenskomst, vil korrekt anonymiseret IPD være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vamifeport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner