Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e Sicurezza di Vamifeport in Partecipanti Adulti con Emocromatosi Ereditaria correlata al Gene Regolatore dell'Omeostasi del Ferro (HFE)

1 giugno 2026 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e sicurezza di Vamifeport in soggetti adulti con emocromatosi ereditaria correlata a HFE (Studio FERROCLEAR)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, proof-of-concept per valutare vamifeport in partecipanti adulti con emocromatosi ereditaria correlata al gene regolatore dell'omeostasi del ferro (HFE-HH). L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto del trattamento con vamifeport sulla concentrazione di ferro epatico (LIC) basata sulla risonanza magnetica (MRI) in partecipanti adulti con HFE-HH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Chandler, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Gallipoli Medical Research
      • Clayton, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Trials West
      • Westmead, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital for Medical Research
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Ghent University Hospital
      • Jette, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Yvoir, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Hamilton, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
      • Winnipeg, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Manitoba
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Aphp Avicenne
      • Limoges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • GHRMSA
      • Pessac, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Paul Brousse
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Eugastro GmbH
      • Weinheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • MVZ für Innere Medizin Weinheim
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AORN Cardarelli
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud UMC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wałbrzych, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Warwick, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • South Warwickshire University Foundation Trust
    • Glasgow City Region
      • Glasgow, Glasgow City Region, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Hairmyres-PPDS
  • Romania
      • Baloteşti, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
      • Bistriţa, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Bistrița County Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • LAS Palmas de GC, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • HUGC Doctor Negrin
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Manresa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Seville, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234-2165
        • Non ancora reclutamento
        • Banner MD Anderson
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Non ancora reclutamento
        • Infinity Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Reclutamento
        • Green Leaf Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Non ancora reclutamento
        • Ochsner Medical Complex - High Grove
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702-4337
        • Non ancora reclutamento
        • James M. Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Non ancora reclutamento
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-7518
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73174
        • Reclutamento
        • Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403-5060
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Care Associates of York
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Non ancora reclutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-2131
        • Reclutamento
        • Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Inselspital Bern
      • Lausanne, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Epatocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni) che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di HFE-HH nella storia medica.

  • Evidenza di sovraccarico di ferro dimostrata da:

    • TSAT > 45% (confermato in 2 visite, ad almeno 14 giorni di distanza) allo Screening; e
    • Ferritina sierica ≥ 200 nanogrammi per millilitro (ng/mL) e < 5000 ng/mL (confermata in 2 visite, ad almeno 14 giorni di distanza) allo Screening; e
    • LIC basato su risonanza magnetica tra 3 e 16 mg/g (53,7 e 286,5 millimoli per chilogrammo [mmol/kg]) di peso secco (dw) allo Screening.
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti, risultati di elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni o storia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vamifeport Bassa Dose
I partecipanti riceveranno una bassa dose di vamifeport per via orale, due volte al giorno (BID) fino al Giorno 360.
Droga: Vamifeport
Capsula di Vamifeport somministrata per via orale.
Sperimentale: Vamifeport Dose Elevata
I partecipanti riceveranno per via orale un'alta dose di vamifeport, BID fino al Giorno 360.
Droga: Vamifeport
Capsula di Vamifeport somministrata per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente alle dosi basse e alte di vamifeport per via orale, BID fino al Giorno 360.
Droga: Placebo
Capsula di placebo corrispondente al IP somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione epatica di ferro basata sulla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Alla Baseline e al Giorno 360
Alla Baseline e al Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 390
Fino al Giorno 390
Percentuale di partecipanti con TEAEs
Lasso di tempo: Fino al Giorno 390
Fino al Giorno 390
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 390
Fino al Giorno 390
Percentuale di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al Giorno 390
Fino al Giorno 390
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei test di laboratorio di sicurezza clinica e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal Baseline al Giorno 390
Gli esami di laboratorio per la sicurezza clinica includeranno ematologia, biochimica e coagulazione.
Dal Baseline al Giorno 390
Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli esami di laboratorio di sicurezza clinica e nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Giorno 390
Gli esami di laboratorio per la sicurezza clinica includeranno ematologia, biochimica e coagulazione.
Dalla Baseline al Giorno 390
Variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina (TSAT) (misurata al nadir)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 360
Dal basale al giorno 360
Numero di partecipanti con TSAT inferiore o uguale a (<=) 45% (misurato al minimo)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 360
Dal basale al giorno 360
Percentuale di partecipanti con TSAT <= 45% (misurato al livello minimo)
Lasso di tempo: Dal Baseline al Giorno 360
Dal Baseline al Giorno 360
Numero di partecipanti con riduzione del 25% della LIC basata sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al giorno 180 e 360
Al giorno 180 e 360
Numero di partecipanti con riduzione del 50% del LIC basato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al Giorno 180 e al Giorno 360
Al Giorno 180 e al Giorno 360
Numero di partecipanti con TSAT ≤ 45% o LIC basato su MRI < 5 milligrammi per grammo (mg/g)
Lasso di tempo: Al Giorno 360
Al Giorno 360
Numero di partecipanti con TSAT ≤ 45% o LIC basata su MRI < 2 mg/g
Lasso di tempo: Al giorno 360
Al giorno 360
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore articolare su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 360
Il VAS è un questionario a singolo elemento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il dolore articolare al suo peggio durante la settimana precedente, da 0 (Nessun dolore) a 10 (Il peggior dolore possibile).
Dal basale al giorno 360
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS)
Lasso di tempo: Dal Basale al Giorno 360
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un elenco di 21 affermazioni e valutare con quale frequenza la fatica li ha influenzati in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale, nelle ultime 4 settimane, utilizzando una scala a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti i 21 elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di un partecipante.
Dal Basale al Giorno 360
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute: strumento EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal Baseline ai Giorni 180, 360 e 390
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. I partecipanti completeranno il questionario in base alla loro salute in quel giorno. Il profilo descrittivo EQ-5D-5L include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore / disagio e ansia / depressione. I partecipanti valuteranno ciascuna dimensione in base a 5 livelli di gravità: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un punteggio più alto indica un risultato più grave rispetto a un punteggio più basso.
Dal Baseline ai Giorni 180, 360 e 390
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute: VAS (Artralgia)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180, 360 e 390
Il VAS è un questionario a singolo item. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il loro dolore articolare al suo massimo durante la settimana precedente, da 0 (Nessun dolore) a 10 (Dolore peggiore possibile).
Dal basale al Giorno 180, 360 e 390
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute: Impressione globale del paziente sul cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal Baseline ai Giorni 180, 360 e 390
Lo strumento PGI - Change (PGI-C) è una misura auto-riferita che riflette la convinzione sull'efficacia del trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il cambiamento nei loro sintomi complessivi da quando hanno iniziato a prendere il prodotto sperimentale (IP) su una scala a 5 punti, che va da 1 (Molto migliorato) a 5 (Molto peggiorato). Un punteggio più basso riflette un miglioramento dello stato clinico.
Dal Baseline ai Giorni 180, 360 e 390
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute: Impressione globale del paziente sulla gravità
Lasso di tempo: Dal Baseline al Giorno 180, 360 e 390
Il questionario PGI - Severity (PGI-S) è uno strumento auto-compilato che consiste in 1 elemento per misurare la gravità della malattia. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi complessivi nella settimana precedente utilizzando una scala a 5 punti, da 1 (Nessuno) a 5 (Molto grave). Un punteggio più alto riflette un esito più grave rispetto a un punteggio più basso.
Dal Baseline al Giorno 180, 360 e 390
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute: sottoscale MFIS fisica, cognitiva e psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180, 360 e 390

Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un elenco di 21 affermazioni e valutare con quale frequenza la fatica li ha influenzati in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale, nelle ultime 4 settimane, utilizzando una scala a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).

Gli elementi del MFIS verranno aggregati in 3 sottoscale (Fisica, Cognitiva o Psicosociale). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività del partecipante.
Dal basale al giorno 180, 360 e 390
Concentrazioni plasmatiche di Vamifeport dopo una singola dose
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Concentrazioni plasmatiche di vamifeport allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ai giorni 15, 180 e 360
Ai giorni 15, 180 e 360
Variazione rispetto al basale del ferro sierico totale (misurato al nadir)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 360
Dal basale al giorno 360
Variazione rispetto al basale della ferritina sierica (misurata al livello minimo)
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Giorno 360
Dalla Baseline al Giorno 360
Frequenza di utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 390
Per la valutazione di questo outcome measure, i dati saranno raccolti retrospettivamente a partire da 1 anno prima del baseline e durante lo studio (fino al Giorno 390).
Fino al Giorno 390
Durata dell'utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 390
Per la valutazione di questa misura di esito, i dati saranno raccolti retrospettivamente a partire da 1 anno prima del basale e durante lo studio (fino al Giorno 390).
Fino al Giorno 390
Tempo fino al primo utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 360
Fino al Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL624_2001
  • 2025-523793-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL valuterà caso per caso le richieste di condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici esterni qualificati e di buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per presentare una richiesta volontaria di condivisione dei dati per l'IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD saranno generalmente considerate una volta completata la revisione da parte delle principali autorità regolatorie (ad esempio FDA, EMA) e disponibile la pubblicazione primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a una domanda medica o scientifica importante precedentemente senza risposta.

Le leggi e i regolamenti nazionali specifici applicabili in materia di privacy e altre norme saranno considerati e potrebbero impedire la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD).

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha sottoscritto un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili IPD adeguatamente anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vamifeport

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi