Эффективность и безопасность вамифепорта у взрослых участников с наследственным гемохроматозом, связанным с геном регулятора гомеостаза железа (HFE)
1 июня 2026 г. обновлено: CSL Behring
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эффективности и безопасности вамифепорта у взрослых пациентов с HFE-ассоциированным наследственным гемохроматозом (исследование FERROCLEAR)
Это исследование 2 фазы, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, с параллельными группами, подтверждающее концепцию, для оценки вамифепорта у взрослых участников с наследственным гемохроматозом, связанным с геном гомеостатического регулятора железа (HFE-HH).
Основная цель исследования — оценить влияние лечения вамифепортом на концентрацию железа в печени (LIC), определяемую с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), у взрослых участников с HFE-HH.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Registration Coordinator
- Номер телефона: +16108784697
- Электронная почта: clinicaltrials@cslbehring.com
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Еще не набирают
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Chandler, Австралия
- Еще не набирают
- Gallipoli Medical Research
-
Clayton, Австралия
- Еще не набирают
- Monash Medical Centre
-
Perth, Австралия
- Еще не набирают
- Trials West
-
Westmead, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- Westmead Hospital for Medical Research
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Еще не набирают
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Австрия
- Еще не набирают
- Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Австрия
- Еще не набирают
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия
- Еще не набирают
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Бельгия
- Еще не набирают
- Ghent University Hospital
-
Jette, Бельгия
- Еще не набирают
- UZ Brussel
-
Liège, Бельгия
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
-
Yvoir, Бельгия
- Еще не набирают
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Германия
- Еще не набирают
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Германия
- Еще не набирают
- Eugastro GmbH
-
Weinheim, Германия
- Еще не набирают
- MVZ für Innere Medizin Weinheim
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Еще не набирают
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Еще не набирают
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Дания
- Еще не набирают
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Еще не набирают
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Еще не набирают
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Еще не набирают
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinic Barcelona
-
LAS Palmas de GC, Испания
- Еще не набирают
- HUGC Doctor Negrin
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Manresa, Испания
- Еще не набирают
- Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Seville, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brindisi, Италия
- Еще не набирают
- ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Италия
- Еще не набирают
- University Hospital of Modena
-
Monza, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Naples, Италия
- Еще не набирают
- AORN Cardarelli
-
Verona, Италия
- Еще не набирают
- University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Еще не набирают
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
-
Hamilton, Канада
- Еще не набирают
- McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Winnipeg, Канада
- Еще не набирают
- University of Manitoba
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Еще не набирают
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Еще не набирают
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
Wałbrzych, Польша
- Еще не набирают
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Польша
- Еще не набирают
- Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Baloteşti, Румыния
- Еще не набирают
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
-
Bistriţa, Румыния
- Еще не набирают
- Bistrița County Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Еще не набирают
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Еще не набирают
- L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Еще не набирают
- Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St Thomas Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Warwick, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- South Warwickshire University Foundation Trust
-
-
Glasgow City Region
-
Glasgow, Glasgow City Region, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Еще не набирают
- University Hospital Hairmyres-PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234-2165
- Еще не набирают
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Еще не набирают
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Еще не набирают
- Infinity Clinical Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Рекрутинг
- Green Leaf Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
- Рекрутинг
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- Еще не набирают
- Ochsner Medical Complex - High Grove
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702-4337
- Еще не набирают
- James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Рекрутинг
- Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Еще не набирают
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-7518
- Еще не набирают
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Еще не набирают
- Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73174
- Рекрутинг
- Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403-5060
- Еще не набирают
- Cancer Care Associates of York
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Еще не набирают
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-2131
- Рекрутинг
- Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция
- Еще не набирают
- APHP Avicenne
-
Limoges, Франция
- Еще не набирают
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Mulhouse, Франция
- Еще не набирают
- GHRMSA
-
Pessac, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Rennes
-
Saint-Brieuc, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Chu Toulouse
-
Villejuif, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Еще не набирают
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Ostrava, Чехия
- Еще не набирают
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия
- Еще не набирают
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Еще не набирают
- University Hospital Inselspital Bern
-
Lausanne, Швейцария
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Epatocentro Ticino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет), предоставивший письменное информированное согласие.
- Подтвержденный диагноз HFE-HH в анамнезе.
Признаки перегрузки железом, подтвержденные:
- TSAT > 45% (подтверждено на 2 визитах с интервалом не менее 14 дней) при скрининге; и
- Уровень ферритина в сыворотке ≥ 200 нанограмм на миллилитр (нг/мл) и < 5000 нг/мл (подтверждено на 2 визитах с интервалом не менее 14 дней) при скрининге; и
- LIC по данным МРТ от 3 до 16 мг/г (от 53,7 до 286,5 миллимоль на килограмм [ммоль/кг]) сухого веса (dw) при скрининге.
- Индекс массы тела от 18,5 до 32 килограмм на квадратный метр (кг/м²).
Критерии исключения:
- Клинически значимые лабораторные отклонения, изменения на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) или данные анамнеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вамфепорт Низкая Доза
Участники будут получать низкую дозу вамифепорта перорально, два раза в день (BID) до 360-го дня.
|
Капсула Vamifeport для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Вамифепорта
Участники будут получать высокую дозу вамифепорта перорально, два раза в день до 360 дня.
|
Капсула Vamifeport для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее низкой и высокой дозам вамифепорта, перорально, два раза в день до 360 дня.
|
Перорально вводимая капсула плацебо, соответствующая исследуемому препарату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня концентрации железа в печени (LIC) на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 360-й день
|
На исходном уровне и на 360-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: До 390 дня
|
До 390 дня
|
|
|
Процент участников с TEAEs
Временное ограничение: До 390 дня
|
До 390 дня
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 390-го дня
|
До 390-го дня
|
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 390-го дня
|
До 390-го дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными данными в лабораторных тестах клинической безопасности и 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 390-го дня
|
Клинические лабораторные исследования безопасности будут включать гематологические, биохимические и коагуляционные тесты.
|
С исходного уровня до 390-го дня
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных исследованиях безопасности и 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 390-го дня
|
Клинические лабораторные исследования безопасности будут включать гематологию, биохимию и коагуляцию.
|
От исходного уровня до 390-го дня
|
|
Изменение от исходного уровня насыщения трансферрина (TSAT) (измерено на минимуме)
Временное ограничение: С исходного уровня до 360-го дня
|
С исходного уровня до 360-го дня
|
|
|
Количество участников с TSAT менее или равным (<=) 45% (измерено на минимуме концентрации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360-го дня
|
От исходного уровня до 360-го дня
|
|
|
Процент участников с TSAT <= 45% (измерено на минимуме концентрации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360-го дня
|
От исходного уровня до 360-го дня
|
|
|
Количество участников со снижением уровня железа в печени по данным МРТ на 25%
Временное ограничение: На 180-й и 360-й день
|
На 180-й и 360-й день
|
|
|
Количество участников с 50% снижением содержания железа в печени по данным МРТ
Временное ограничение: На 180-й и 360-й день
|
На 180-й и 360-й день
|
|
|
Количество участников с TSAT ≤ 45% или LIC по данным МРТ < 5 миллиграммов на грамм (мг/г)
Временное ограничение: На 360-й день
|
На 360-й день
|
|
|
Количество участников с TSAT ≤ 45% или LIC на основе МРТ < 2 мг/г
Временное ограничение: На 360-й день
|
На 360-й день
|
|
|
Изменение от исходного уровня показателя боли в суставах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360-го дня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это однопунктовый опросник.
Участникам будет предложено оценить свою боль в суставах в наихудшем состоянии за предыдущую неделю по шкале от 0 (Нет боли) до 10 (Наихудшая возможная боль).
|
От исходного уровня до 360-го дня
|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале модифицированной шкалы влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 дня
|
Участникам будет предложено прочитать список из 21 утверждения и оценить, как часто усталость влияла на их физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование в течение предыдущих 4 недель, используя 5-балльную шкалу от 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда).
Общий балл получается путем суммирования баллов по всем 21 пунктам.
Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на активность участника.
|
От исходного уровня до 360 дня
|
|
Изменение от исходного уровня в качестве жизни, связанном со здоровьем: опросник EuroQoL из 5 измерений с 5 уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С исходного уровня до 180, 360 и 390 дней
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель состояния здоровья, который предоставляет простую, универсальную меру здоровья для клинической и экономической оценки.
Участники заполнят анкету на основе своего состояния здоровья в тот день.
Описательный профиль EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль / дискомфорт и тревога / депрессия.
Участники оценят каждое измерение по 5 уровням тяжести: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
Более высокий балл указывает на более серьезный исход по сравнению с более низким баллом.
|
С исходного уровня до 180, 360 и 390 дней
|
|
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем: ВАШ (Артралгия)
Временное ограничение: С исходного уровня до 180, 360 и 390 дня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой однопунктовый опросник.
Участников попросят оценить интенсивность боли в суставе в её максимальном проявлении за прошедшую неделю по шкале от 0 (Нет боли) до 10 (Самая сильная боль, которую можно представить).
|
С исходного уровня до 180, 360 и 390 дня
|
|
Изменение от исходного уровня в качестве жизни, связанном со здоровьем: Общее впечатление пациента об изменении клинического статуса
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го, 360-го и 390-го дня
|
Инструмент PGI - Изменение (PGI-C) — это самоотчетная мера, отражающая убежденность в эффективности лечения.
Участников попросят оценить изменение их общих симптомов с начала приема исследуемого продукта (ИП) по 5-балльной шкале, от 1 (Значительно улучшилось) до 5 (Значительно ухудшилось).
Более низкий балл отражает улучшение клинического состояния.
|
От исходного уровня до 180-го, 360-го и 390-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении качества жизни, связанного со здоровьем: Общее впечатление пациента о тяжести состояния
Временное ограничение: С исходного уровня до 180, 360 и 390 дня
|
Инструмент PGI - Тяжесть (PGI-S) представляет собой самоотчетный опросник и состоит из 1 пункта, который измеряет тяжесть заболевания.
Участников попросят оценить тяжесть их общих симптомов за предыдущую неделю по 5-балльной шкале от 1 (Отсутствуют) до 5 (Очень тяжелые).
Более высокий балл отражает более тяжелый исход по сравнению с более низким баллом.
|
С исходного уровня до 180, 360 и 390 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем: подшкалы MFIS – физическая, когнитивная и психосоциальная
Временное ограничение: От исходного уровня до 180, 360 и 390 дня
|
Участникам будет предложено прочитать список из 21 утверждения и оценить, насколько часто усталость влияла на их физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование в течение последних 4 недель, используя 5-балльную шкалу от 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда). Пункты опросника MFIS будут объединены в 3 подшкалы (Физическая, Когнитивная или Психосоциальная). Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность участника. |
От исходного уровня до 180, 360 и 390 дня
|
|
Концентрации вамифепорта в плазме после однократного приема
Временное ограничение: На 1-й день
|
На 1-й день
|
|
|
Концентрации в плазме вемайфепорта в стационарном состоянии
Временное ограничение: На 15, 180 и 360 день
|
На 15, 180 и 360 день
|
|
|
Изменение от исходного уровня общего сывороточного железа (измерено в точке минимума концентрации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360-го дня
|
От исходного уровня до 360-го дня
|
|
|
Изменение от исходного уровня ферритина в сыворотке (измеренного в минимуме концентрации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 дня
|
От исходного уровня до 360 дня
|
|
|
Частота использования вспомогательной терапии
Временное ограничение: До 390-го дня
|
Для оценки этого критерия исхода данные будут собираться ретроспективно за 1 год до исходного уровня, а также в ходе исследования (до 390-го дня).
|
До 390-го дня
|
|
Продолжительность использования терапии спасения
Временное ограничение: До 390 дня
|
Для оценки этого показателя исхода данные будут собраны ретроспективно за 1 год до исходного уровня, а также в ходе исследования (до 390-го дня).
|
До 390 дня
|
|
Время до первого применения спасательной терапии
Временное ограничение: До 360 дня
|
До 360 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSL624_2001
- 2025-523793-16-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL будет рассматривать в индивидуальном порядке запросы на предоставление данных отдельных пациентов (IPD) внешним добросовестным квалифицированным научным и медицинским исследователям.
Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу clinicaltrials@cslbehring.com.
Сроки обмена IPD
Запросы на доступ к индивидуальным данным пациентов (ИДП), как правило, будут рассматриваться после завершения проверки основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Предлагаемое исследование должно быть направлено на решение ранее нерешенного важного медицинского или научного вопроса.
Будут учитываться применимые законы и нормативные акты конкретных стран, касающиеся конфиденциальности и других аспектов, которые могут препятствовать обмену ИДД.
Если запрос будет одобрен и исследователь подпишет соответствующее соглашение об обмене данными, будут предоставлены ИДД, которые были надлежащим образом анонимизированы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Vamifeport
-
CSL BehringЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство