Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Vamifeport u dospělých účastníků s hereditární hemochromatózou související s genem regulátoru homeostázy železa (HFE)

1. června 2026 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti vamifeportu u dospělých pacientů s HFE-hereditární hemochromatózou (studie FERROCLEAR)

Toto je studie fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, proof-of-concept studie pro hodnocení vamifeportu u dospělých účastníků s hereditární hemochromatózou související s genem homeostatického regulátoru železa (HFE-HH). Primárním cílem studie je posoudit účinek léčby vamifeportem na koncentraci železa v játrech (LIC) založenou na magnetické rezonanci (MRI) u dospělých účastníků s HFE-HH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Chandler, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Gallipoli Medical Research
      • Clayton, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Trials West
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital for Medical Research
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Ghent University Hospital
      • Jette, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Yvoir, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Aphp Avicenne
      • Limoges, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • GHRMSA
      • Pessac, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Paul Brousse
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud UMC
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Itálie
      • Brindisi, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AORN Cardarelli
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Hamilton, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
      • Winnipeg, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Manitoba
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Eugastro GmbH
      • Weinheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • MVZ für Innere Medizin Weinheim
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wałbrzych, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University Vienna
  • Rumunsko
      • Baloteşti, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
      • Bistriţa, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Bistrița County Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
      • Plymouth, Spojené království
        • Nábor
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Warwick, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • South Warwickshire University Foundation Trust
    • Glasgow City Region
      • Glasgow, Glasgow City Region, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Hairmyres-PPDS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234-2165
        • Zatím nenabíráme
        • Banner MD Anderson
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Zatím nenabíráme
        • Infinity Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Nábor
        • Green Leaf Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
        • Nábor
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Zatím nenabíráme
        • Ochsner Medical Complex - High Grove
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702-4337
        • Zatím nenabíráme
        • James M. Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Zatím nenabíráme
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517-7518
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73174
        • Nábor
        • Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403-5060
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Care Associates of York
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Zatím nenabíráme
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-2131
        • Nábor
        • Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic Barcelona
      • LAS Palmas de GC, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • HUGC Doctor Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Manresa, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Seville, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Inselspital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • Epatocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Potvrzená diagnóza HFE-HH v anamnéze.

  • Důkaz přetížení železem prokázaný:

    • TSAT > 45 % (potvrzeno na 2 návštěvách, s odstupem alespoň 14 dnů) při screeningu; a
    • Koncentrace sérového feritinu ≥ 200 nanogramů na mililitr (ng/mL) a < 5000 ng/mL (potvrzeno na 2 návštěvách, s odstupem alespoň 14 dnů) při screeningu; a
    • LIC založený na MRI mezi 3 a 16 mg/g (53,7 a 286,5 milimolů na kilogram [mmol/kg]) suché hmotnosti (dw) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality, nálezy z 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vamifeport Nízká Dávka
Účastníci budou dostávat nízkou dávku vamifeportu perorálně, dvakrát denně (BID) až do dne 360.
Lék: Vamifeport
Kapsle Vamifeport podávaná perorálně.
Experimentální: Vamifeport Vysoká Dávka
Účastníci budou dostávat vysokou dávku vamifeportu perorálně, dvakrát denně až do dne 360.
Lék: Vamifeport
Kapsle Vamifeport podávaná perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající nízkým a vysokým dávkám vamifeportu perorálně, dvakrát denně až do 360. dne.
Lék: Placebo
Placebo kapsle shodná s IP podávaná orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci železa v játrech (LIC) založená na magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: Na začátku a 360. den
Na začátku a 360. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 390
Až do dne 390
Procento účastníků s TEAEs
Časové okno: Až do dne 390
Až do dne 390
Počet účastníků s léčbou souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až do 390. dne
Až do 390. dne
Procento účastníků s léčbou vyvolanými závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 390
Až do dne 390
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v klinických bezpečnostních laboratorních testech a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 390. dne
Klinické bezpečnostní laboratorní testy budou zahrnovat hematologii, biochemii a koagulaci.
Od výchozí hodnoty do 390. dne
Procento účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických bezpečnostních laboratorních testech a 12svodovém EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 390. dne
Klinické bezpečnostní laboratorní testy budou zahrnovat hematologii, biochemii a koagulaci.
Od výchozí hodnoty do 390. dne
Změna od výchozí hodnoty saturace transferinu (TSAT) (měřeno v minimální koncentraci)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360
Od výchozí hodnoty do dne 360
Počet účastníků s TSAT menším nebo rovným (<=) 45 % (měřeno v minimální koncentraci)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360
Od výchozí hodnoty do dne 360
Procento účastníků s TSAT ≤ 45 % (měřeno při minimální koncentraci)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360. dne
Od výchozí hodnoty do 360. dne
Počet účastníků s 25% snížením MRI LIC
Časové okno: 180. a 360. den
180. a 360. den
Počet účastníků s 50% snížením MRI-bazálního LIC
Časové okno: V den 180 a den 360
V den 180 a den 360
Počet účastníků s TSAT ≤ 45 % nebo MRI LIC < 5 miligramů na gram (mg/g)
Časové okno: 360. den
360. den
Počet účastníků s TSAT ≤ 45 % nebo MRI-bazální LIC < 2 mg/g
Časové okno: V den 360
V den 360
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti kloubů na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360
VAS je dotazník s jedinou položkou. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou nejhorší bolest kloubů za uplynulý týden na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Od výchozí hodnoty do dne 360
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre upravené škály dopadů únavy (MFIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 360. dne
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli seznam 21 výroků a ohodnotili, jak často je únava ovlivnila z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování, za poslední 4 týdny, pomocí 5bodové škály od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se získá sečtením skóre všech 21 položek. Vyšší skóre naznačuje větší dopad únavy na aktivity účastníka.
Od výchozího stavu do 360. dne
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím: EuroQoL 5-dimension 5-level instrument (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180, 360 a 390
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu, který poskytuje jednoduché, obecné hodnocení zdraví pro klinické a ekonomické posouzení. Účastníci vyplní dotazník na základě svého zdravotního stavu v daný den. Popisný profil EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese. Účastníci ohodnotí každou dimenzi na základě 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Vyšší skóre indikuje závažnější výsledek než nižší skóre.
Od výchozí hodnoty do dne 180, 360 a 390
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života související se zdravím: VAS (Artralgie)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180, 360 a 390
VAS je jednopoložkový dotazník. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou kloubní bolest v nejhorším stavu za předchozí týden, od 0 (Žádná bolest) do 10 (Nejhorší možná bolest).
Od výchozí hodnoty do dne 180, 360 a 390
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím: Celkový dojem pacienta o změně klinického stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180, 360 a 390
Nástroj PGI - Změna (PGI-C) je vlastní hlášená míra, která odráží přesvědčení o účinnosti léčby. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili změnu svých celkových příznaků od doby, kdy začali užívat zkoumaný přípravek (IP), na 5bodové stupnici od 1 (Výrazně zlepšeno) do 5 (Výrazně zhoršeno). Nižší skóre odráží zlepšení klinického stavu.
Od výchozí hodnoty do dne 180, 360 a 390
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotně související kvalitě života: Celkový dojem pacienta o závažnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180, 360 a 390
Nástroj PGI - závažnost (PGI-S) je dotazník, který vyplňují samotní účastníci, a sestává z 1 položky, která měří závažnost onemocnění.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svých celkových příznaků za předchozí týden na 5bodové škále od 1 (žádné) do 5 (velmi závažné).
Vyšší skóre odráží závažnější výsledek než nižší skóre.
Od výchozí hodnoty do dne 180, 360 a 390
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím: fyzická, kognitivní a psychosociální subškála MFIS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180., 360. a 390. dne

Účastníci budou požádáni, aby si přečetli seznam 21 tvrzení a vyhodnotili, jak často je ovlivnila únava z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování za poslední 4 týdny, pomocí 5bodové škály od 0 (Nikdy) do 4 (Téměř vždy).

Položky na MFIS budou agregovány do 3 dílčích škál (Fyzická, Kognitivní nebo Psychosociální). Vyšší skóre indikuje větší dopad únavy na aktivity účastníka.
Od výchozí hodnoty do 180., 360. a 390. dne
Koncentrace Vamifeportu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: V den 1
V den 1
Koncentrace vamifeportu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Ve dnech 15, 180 a 360
Ve dnech 15, 180 a 360
Změna od výchozí hodnoty v celkovém sérovém železe (měřeno v minimální koncentraci)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360. dne
Od výchozí hodnoty do 360. dne
Změna od výchozí hodnoty sérového feritinu (měřeno při minimální koncentraci)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360. dne
Od výchozí hodnoty do 360. dne
Frekvence použití záchranné terapie
Časové okno: Až do 390. dne
Pro hodnocení tohoto výsledného ukazatele budou data sbírána retrospektivně z období 1 roku před výchozím stavem a také během studie (až do dne 390).
Až do 390. dne
Doba užívání záchranné terapie
Časové okno: Až do 390. dne
Pro hodnocení tohoto výstupního měření budou data shromažďována retrospektivně z období 1 roku před výchozím bodem, stejně jako během studie (až do dne 390).
Až do 390. dne
Čas do prvního použití záchranné terapie
Časové okno: Až do dne 360
Až do dne 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL624_2001
  • 2025-523793-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL bude posuzovat žádosti o sdílení individuálních pacientských dat (IPD) s externími kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, kteří jednají v dobré víře, případ od případu. Pro informace o procesu a požadavcích na předložení dobrovolné žádosti o sdílení dat IPD kontaktujte společnost CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně posuzovány až po dokončení přezkumu hlavními regulačními orgány (tj. FDA, EMA) a po zveřejnění primární publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by měl hledat odpověď na dosud nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zohledněny platné zákony a předpisy týkající se ochrany soukromí a další zákony specifické pro danou zemi, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud bude žádost schválena a výzkumník podepsal příslušnou dohodu o sdílení dat, budou k dispozici IPD, které byly řádně anonymizovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vamifeport

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit