Eficacia y seguridad de Vamifeport en participantes adultos con hemocromatosis hereditaria relacionada con el gen regulador homeostático del hierro (HFE)
1 de junio de 2026 actualizado por: CSL Behring
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre la eficacia y seguridad de Vamifeport en sujetos adultos con hemocromatosis hereditaria relacionada con HFE (estudio FERROCLEAR)
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y de prueba de concepto para evaluar vamifeport en participantes adultos con hemocromatosis hereditaria relacionada con el gen regulador de la homeostasis del hierro (HFE-HH).
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con vamifeport sobre la concentración de hierro hepático (LIC) basada en imágenes de resonancia magnética (MRI) en participantes adultos con HFE-HH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Registration Coordinator
- Número de teléfono: +16108784697
- Correo electrónico: clinicaltrials@cslbehring.com
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Alemania
- Aún no reclutando
- Eugastro GmbH
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Weinheim, Alemania
- Aún no reclutando
- MVZ für Innere Medizin Weinheim
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Brisbane, Australia
- Aún no reclutando
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chandler, Australia
- Aún no reclutando
- Gallipoli Medical Research
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Clayton, Australia
- Aún no reclutando
- Monash Medical Centre
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Perth, Australia
- Aún no reclutando
- Trials West
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Westmead, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- Westmead Hospital for Medical Research
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Innsbruck, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Austria
- Aún no reclutando
- Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University Vienna
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Edegem, Bélgica
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Bélgica
- Aún no reclutando
- Ghent University Hospital
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Jette, Bélgica
- Aún no reclutando
- UZ Brussel
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Liège, Bélgica
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
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Yvoir, Bélgica
- Aún no reclutando
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Calgary, Canadá
- Aún no reclutando
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
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Hamilton, Canadá
- Aún no reclutando
- McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
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Winnipeg, Canadá
- Aún no reclutando
- University of Manitoba
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Brno, Chequia
- Aún no reclutando
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava, Chequia
- Aún no reclutando
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia
- Aún no reclutando
- Institut klinické a experimentální medicíny
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Aarhus, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Badalona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic Barcelona
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LAS Palmas de GC, España
- Aún no reclutando
- HUGC Doctor Negrin
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Manresa, España
- Aún no reclutando
- Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Seville, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234-2165
- Aún no reclutando
- Banner MD Anderson
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aún no reclutando
- Medical Oncology Associates of San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Aún no reclutando
- Infinity Clinical Trials
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Reclutamiento
- Green Leaf Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- Reclutamiento
- Indiana University Health University Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Aún no reclutando
- Ochsner Medical Complex - High Grove
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-4337
- Aún no reclutando
- James M. Stockman Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Reclutamiento
- Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Aún no reclutando
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-7518
- Aún no reclutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Aún no reclutando
- Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73174
- Reclutamiento
- Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403-5060
- Aún no reclutando
- Cancer Care Associates of York
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Aún no reclutando
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-2131
- Reclutamiento
- Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
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Bobigny, Francia
- Aún no reclutando
- Aphp Avicenne
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Limoges, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Dupuytren
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Mulhouse, Francia
- Aún no reclutando
- GHRMSA
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Pessac, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Toulouse
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Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Paul Brousse
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Cork, Irlanda
- Aún no reclutando
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Aún no reclutando
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Aún no reclutando
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Brindisi, Italia
- Aún no reclutando
- ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Modena
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Monza, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Naples, Italia
- Aún no reclutando
- AORN Cardarelli
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Verona, Italia
- Aún no reclutando
- University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Aún no reclutando
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
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Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Radboud UMC
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Warsaw, Polonia
- Aún no reclutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wałbrzych, Polonia
- Aún no reclutando
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Wroclaw, Polonia
- Aún no reclutando
- Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
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Belfast, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Victoria Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
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Liverpool, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St Thomas Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Oxford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
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Plymouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Warwick, Reino Unido
- Aún no reclutando
- South Warwickshire University Foundation Trust
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Glasgow City Region
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Glasgow, Glasgow City Region, Reino Unido, SE5 9RS
- Aún no reclutando
- University Hospital Hairmyres-PPDS
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Baloteşti, Rumania
- Aún no reclutando
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
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Bistriţa, Rumania
- Aún no reclutando
- Bistrița County Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania
- Aún no reclutando
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania
- Aún no reclutando
- L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
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Cluj-Napoca, Rumania
- Aún no reclutando
- Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
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Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- University Hospital Inselspital Bern
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Lausanne, Suiza
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Epatocentro Ticino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años) y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de HFE-HH en la historia médica.
Evidencia de sobrecarga de hierro según se muestra en:
- TSAT > 45% (confirmado en 2 visitas, con al menos 14 días de diferencia) en el Cribado; y
- Ferritina sérica ≥ 200 nanogramos por mililitro (ng/mL) y < 5000 ng/mL (confirmado en 2 visitas, con al menos 14 días de diferencia) en el Cribado; y
- LIC basado en resonancia magnética entre 3 y 16 mg/g (53.7 y 286.5 milimoles por kilogramo [mmol/kg]) de peso seco (ps) en el Cribado.
- Índice de masa corporal entre 18.5 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Criterios de exclusión:
- Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes, hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o antecedentes médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vamifeport Dosis Baja
Los participantes recibirán una dosis baja de vamifeport por vía oral, dos veces al día (BID) hasta el día 360.
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Cápsula de Vamifeport administrada por vía oral.
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Experimental: Vamifeport Dosis Alta
Los participantes recibirán una dosis alta de vamifeport por vía oral, dos veces al día hasta el día 360.
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Cápsula de Vamifeport administrada por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo que coincida con las dosis baja y alta de vamifeport por vía oral, dos veces al día hasta el día 360.
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Cápsula de placebo que coincide con el IP administrada por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la concentración de hierro hepático (LIC) basada en imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 360
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Al inicio y al día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
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Hasta el día 390
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Porcentaje de participantes con TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
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Hasta el día 390
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
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Hasta el día 390
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Porcentaje de participantes con EA graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
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Hasta el día 390
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo respecto al valor basal en las pruebas de laboratorio de seguridad clínica y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 390
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Las pruebas de laboratorio de seguridad clínica incluirán hematología, bioquímica y coagulación.
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Desde la línea de base hasta el día 390
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio de seguridad clínica y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 390
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Las pruebas de laboratorio de seguridad clínica incluirán hematología, bioquímica y coagulación.
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Desde la línea base hasta el día 390
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Cambio respecto al valor basal en la saturación de transferrina (TSAT) (medido en valle)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta el Día 360
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Desde la Línea de Base hasta el Día 360
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Número de participantes con TSAT menor o igual que (<=) 45% (medido en valle)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 360
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Desde la línea basal hasta el día 360
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Porcentaje de participantes con TSAT <= 45% (medido en valle)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 360
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Desde la línea basal hasta el día 360
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Número de participantes con una reducción del 25% en el LIC basado en resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el día 180 y 360
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En el día 180 y 360
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Número de participantes con una reducción del 50 % en el LIC basado en resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 180 días y a los 360 días
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A los 180 días y a los 360 días
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Número de participantes con TSAT ≤ 45% o LIC basado en resonancia magnética < 5 miligramos por gramo (mg/g)
Periodo de tiempo: A los 360 días
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A los 360 días
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Número de participantes con TSAT ≤ 45% o LIC basado en RMN < 2 mg/g
Periodo de tiempo: A los 360 días
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A los 360 días
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dolor articular en una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 360
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El VAS es un cuestionario de un solo ítem.
Se pedirá a los participantes que registren su dolor articular en su peor momento durante la semana anterior, de 0 (Sin dolor) a 10 (El peor dolor posible).
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Desde la línea base hasta el día 360
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de impacto de la fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta el Día 360
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Se pedirá a los participantes que lean una lista de 21 afirmaciones y evalúen con qué frecuencia la fatiga les ha afectado en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial, durante las 4 semanas anteriores, utilizando una escala de 5 puntos desde 0 (Nunca) hasta 4 (Casi siempre).
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 21 ítems.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fatiga en las actividades de un participante.
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Desde la Línea de Base hasta el Día 360
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud: Instrumento EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los días 180, 360 y 390
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que proporciona una medida simple y genérica de la salud para la evaluación clínica y económica.
Los participantes completarán el cuestionario en función de su salud ese día.
El perfil descriptivo EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los participantes calificarán cada dimensión según 5 niveles de gravedad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Una puntuación más alta indica un resultado más grave que una puntuación más baja.
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Desde la línea base hasta los días 180, 360 y 390
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud: EVA (Artralgia)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180, 360 y 390
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El VAS es un cuestionario de un solo ítem.
Se pedirá a los participantes que registren su dolor articular en su peor momento durante la semana anterior, de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor posible).
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Desde la línea de base hasta el día 180, 360 y 390
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud: Impresión global del paciente sobre el cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 180, 360 y 390
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El instrumento PGI - Cambio (PGI-C) es una medida autoinformada que refleja la creencia sobre la eficacia del tratamiento.
Se pedirá a los participantes que califiquen el cambio en sus síntomas generales desde que comenzaron a tomar el producto de investigación (IP) en una escala de 5 puntos, que va desde 1 (Mucho mejor) hasta 5 (Mucho peor).
Una puntuación más baja refleja una mejora en el estado clínico.
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Desde la línea base hasta el día 180, 360 y 390
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud: Impresión global del paciente sobre la gravedad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180, 360 y 390
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El instrumento PGI - Severidad (PGI-S) es un cuestionario autoinformado que consta de 1 ítem que mide la gravedad de la enfermedad.
Se pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas generales durante la semana anterior en una escala de 5 puntos, desde 1 (Ninguno) hasta 5 (Muy grave).
Una puntuación más alta refleja un resultado más grave que una puntuación más baja.
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Desde la línea de base hasta el día 180, 360 y 390
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud: subescalas físicas, cognitivas y psicosociales del MFIS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180, 360 y 390
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Se pedirá a los participantes que lean una lista de 21 afirmaciones y evalúen con qué frecuencia la fatiga les ha afectado en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial, durante las 4 semanas anteriores, utilizando una escala de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Los ítems del MFIS se agruparán en 3 subescalas (Física, Cognitiva o Psicosocial). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades del participante. |
Desde la línea de base hasta el día 180, 360 y 390
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Concentraciones plasmáticas de Vamifeport después de una dosis única
Periodo de tiempo: En el Día 1
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En el Día 1
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Concentraciones plasmáticas de vamifeport en estado estacionario
Periodo de tiempo: A los Días 15, 180 y 360
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A los Días 15, 180 y 360
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Cambio desde el valor basal del hierro sérico total (medido en el valle)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 360
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Desde la línea de base hasta el día 360
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Cambio desde el valor basal en ferritina sérica (medida en valle)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 360
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Desde la línea de base hasta el día 360
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Frecuencia de uso de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
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Para la evaluación de esta medida de resultado, los datos se recopilarán retrospectivamente desde 1 año antes de la línea de base, así como durante el estudio (hasta el día 390).
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Hasta el día 390
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Duración del uso de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 390
|
Para la evaluación de esta medida de resultado, los datos se recopilarán retrospectivamente desde 1 año antes del inicio del estudio, así como durante el mismo (hasta el Día 390).
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Hasta el día 390
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Tiempo hasta el primer uso de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 360
|
Hasta el día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Sobrecarga de hierro
- Hemocromatosis
Otros números de identificación del estudio
- CSL624_2001
- 2025-523793-16-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará caso por caso las solicitudes para compartir los Datos de Pacientes Individuales (IPD) con investigadores científicos y médicos externos, cualificados y de buena fe.
Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para presentar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, póngase en contacto con CSL en clinicaltrials@cslbehring.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD generalmente serán consideradas una vez que se complete la revisión por parte de las principales autoridades regulatorias (es decir, FDA, EMA) y esté disponible la publicación principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación propuesta debe buscar responder una pregunta médica o científica importante que no haya sido respondida previamente.
Se considerarán las leyes y regulaciones específicas de cada país aplicables en materia de privacidad y otras, las cuales podrían impedir el intercambio de IPD.
Si la solicitud es aprobada y el investigador ha firmado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, los IPD que hayan sido anonimizados adecuadamente estarán disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vamifeport
-
CSL BehringTerminadoVoluntarios SaludablesReino Unido
-
Vifor (International) Inc.Terminado
-
CSL BehringTerminadoVoluntarios SaludablesReino Unido
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncRetiradoBeta-talasemiaEstados Unidos, Bulgaria, Israel