Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Vamifeport bij volwassen deelnemers met homeostatisch ijzerregulatorgen (HFE)-gerelateerde erfelijke hemochromatose

1 juni 2026 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Vamifeport bij volwassen proefpersonen met HFE-gerelateerde erfelijke hemochromatose (FERROCLEAR-studie)

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroep, proof-of-concept studie om vamifeport te evalueren bij volwassen deelnemers met homeostatisch ijzerregulator gen-gerelateerde erfelijke hemochromatose (HFE-HH). De primaire doelstelling van de studie is om het effect van vamifeport-behandeling op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-gebaseerde leverijzerconcentratie (LIC) te evalueren bij volwassen deelnemers met HFE-HH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Chandler, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Gallipoli Medical Research
      • Clayton, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Trials West
      • Westmead, Australië, 2145
        • Nog niet aan het werven
        • Westmead Hospital for Medical Research
  • België
      • Edegem, België
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, België
        • Nog niet aan het werven
        • Ghent University Hospital
      • Jette, België
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Brussel
      • Liège, België
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Yvoir, België
        • Nog niet aan het werven
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Hamilton, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
      • Winnipeg, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University of Manitoba
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Eugastro GmbH
      • Weinheim, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • MVZ für Innere Medizin Weinheim
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Avicenne
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • GHRMSA
      • Pessac, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Paul Brousse
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italië
      • Brindisi, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Naples, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AORN Cardarelli
      • Verona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Radboud umc
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Nog niet aan het werven
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University Vienna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wałbrzych, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
  • Roemenië
      • Baloteşti, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
      • Bistriţa, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Bistrița County Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic Barcelona
      • LAS Palmas de GC, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • HUGC Doctor Negrin
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Manresa, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Seville, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Ostrava, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • South Warwickshire University Foundation Trust
    • Glasgow City Region
      • Glasgow, Glasgow City Region, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Hairmyres-PPDS
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234-2165
        • Nog niet aan het werven
        • Banner MD Anderson
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Nog niet aan het werven
        • Infinity Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Werving
        • Green Leaf Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
        • Werving
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
        • Nog niet aan het werven
        • Ochsner Medical Complex - High Grove
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702-4337
        • Nog niet aan het werven
        • James M. Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Nog niet aan het werven
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517-7518
        • Nog niet aan het werven
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73174
        • Werving
        • Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403-5060
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Care Associates of York
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Nog niet aan het werven
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-2131
        • Werving
        • Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Inselspital Bern
      • Lausanne, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Epatocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Bevestigde diagnose van HFE-HH in de medische geschiedenis.

  • Bewijs van ijzerstapeling zoals aangetoond door:

    • TSAT > 45% (bevestigd bij 2 bezoeken, minstens 14 dagen uit elkaar) bij Screening; en
    • Serum ferritine ≥ 200 nanogram per milliliter (ng/mL) en < 5000 ng/mL (bevestigd bij 2 bezoeken, minstens 14 dagen uit elkaar) bij Screening; en
    • MRI-gebaseerde LIC tussen 3 en 16 mg/g (53,7 en 286,5 millimol per kilogram [mmol/kg]) drooggewicht (dw) bij Screening.
  • Body mass index tussen 18,5 en 32 kilogram per meter in het kwadraat (kg/m²).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen of medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vamifeport Lage Dosis
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een lage dosis vamifeport oraal toegediend tot en met dag 360.
Geneesmiddel: Vamifeport
Vamifeport capsule oraal toegediend.
Experimenteel: Vamifeport Hoge Dosis
Deelnemers ontvangen een hoge dosis vamifeport oraal, tweemaal daags tot en met dag 360.
Geneesmiddel: Vamifeport
Vamifeport capsule oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen placebo's ontvangen die overeenkomen met lage en hoge doses vamifeport, oraal, tweemaal daags tot dag 360.
Geneesmiddel: Placebo
Placebocapsule die overeenkomt met het onderzoeksgeneesmiddel, oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerde leverijzerconcentratie (LIC)
Tijdsspanne: Bij Baseline en Dag 360
Bij Baseline en Dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot dag 390
Tot dag 390
Percentage van deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Tot en met dag 390
Tot en met dag 390
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 390
Tot dag 390
Percentage van de deelnemers met behandeling-gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 390
Tot dag 390
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische veiligheidslaboratoriumtesten en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 390
Klinische veiligheidslaboratoriumtests omvatten hematologie, biochemie en coagulatie.
Van baseline tot dag 390
Percentage van de deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische veiligheidslaboratoriumtests en 12-afleidingen-ECG
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 390
Klinische veiligheidslaboratoriumtesten zullen hematologie, biochemie en stolling omvatten.
Van baseline tot dag 390
Verandering ten opzichte van baseline in transferrineverzadiging (TSAT) (gemeten op dalniveau)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360
Van baseline tot dag 360
Aantal deelnemers met TSAT kleiner dan of gelijk aan (<=) 45% (gemeten in trog)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 360
Van Baseline tot Dag 360
Percentage van deelnemers met TSAT <= 45% (gemeten op dalwaarde)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360
Van baseline tot dag 360
Aantal deelnemers met 25% vermindering in MRI-gebaseerde LIC
Tijdsspanne: Op dag 180 en 360
Op dag 180 en 360
Aantal deelnemers met 50% reductie in MRI-gebaseerd LIC
Tijdsspanne: Op dag 180 en dag 360
Op dag 180 en dag 360
Aantal deelnemers met TSAT ≤ 45% of MRI-gebaseerd LIC < 5 milligram per gram (mg/g)
Tijdsspanne: Op dag 360
Op dag 360
Aantal deelnemers met TSAT ≤ 45% of MRI-gebaseerde LIC < 2 mg/g
Tijdsspanne: Op dag 360
Op dag 360
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewrichtspijnscore op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360
De VAS is een vragenlijst met één vraag. Deelnemers wordt gevraagd hun gewrichtspijn op het ergst afgelopen week vast te leggen, van 0 (Geen pijn) tot 10 (Ergst mogelijke pijn).
Van baseline tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 360
De deelnemers wordt gevraagd een lijst van 21 stellingen te lezen en te beoordelen hoe vaak vermoeidheid hen de afgelopen 4 weken heeft beïnvloed op het gebied van fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren, met behulp van een 5-puntsschaal van 0 (Nooit) tot 4 (Bijna altijd). De totale score wordt verkregen door de scores van alle 21 items op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op de activiteiten van een deelnemer.
Van Baseline tot Dag 360
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: EuroQoL 5-dimensie 5-niveau instrument (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 180, 360 en 390
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidstoestand die een eenvoudige, generieke maatstaf voor gezondheid biedt voor klinische en economische beoordeling. Deelnemers zullen de vragenlijst invullen op basis van hun gezondheid op die dag. Het EQ-5D-5L beschrijvende profiel omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. Deelnemers zullen elke dimensie beoordelen op basis van 5 ernstniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Een hogere score duidt op een ernstiger uitkomst dan een lagere score.
Vanaf baseline tot dag 180, 360 en 390
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: VAS (Artralgie)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180, 360 en 390
De VAS is een vragenlijst met één item. Deelnemers wordt gevraagd hun gewrichtspijn op het ergst in de afgelopen week vast te leggen, van 0 (Geen pijn) tot 10 (Ergst mogelijke pijn).
Van baseline tot dag 180, 360 en 390
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Patiëntglobale indruk van verandering in klinische status
Tijdsspanne: Van Baseline tot dag 180, 360 en 390
Het PGI - Change (PGI-C) instrument is een zelfgerapporteerde meting die de overtuiging over de effectiviteit van de behandeling weerspiegelt. Deelnemers wordt gevraagd de verandering in hun algehele symptomen te beoordelen sinds ze met het onderzoeksproduct (IP) zijn begonnen op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (Veel verbeterd) tot 5 (Veel slechter). Een lagere score duidt op een verbetering van de klinische status.
Van Baseline tot dag 180, 360 en 390
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Patiënt globale indruk van ernst
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 180, 360 en 390
De PGI - Severiteit (PGI-S) instrument is een zelfgerapporteerde vragenlijst en bestaat uit 1 item dat de ernst van de ziekte meet. Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun algehele symptomen over de afgelopen week te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (Geen) tot 5 (Zeer ernstig). Een hogere score weerspiegelt een ernstiger uitkomst dan een lagere score.
Van Baseline tot Dag 180, 360 en 390
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: MFIS fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180, 360 en 390

Deelnemers wordt gevraagd een lijst van 21 stellingen te lezen en te beoordelen hoe vaak vermoeidheid hen de afgelopen 4 weken heeft beïnvloed op het gebied van fysiek, cognitief en psychosocial functioneren, met behulp van een 5-puntsschaal van 0 (Nooit) tot 4 (Bijna altijd).

Items op de MFIS worden samengevoegd in 3 subschalen (Fysiek, Cognitief of Psychosociaal). Hogere scores geven een grotere impact van vermoeidheid op de activiteiten van een deelnemer aan.
Van baseline tot dag 180, 360 en 390
Vamifeport plasmaspiegels na een enkele dosis
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Vamifeport plasmaconcentraties in steady state
Tijdsspanne: Op dag 15, 180 en 360
Op dag 15, 180 en 360
Verandering vanaf baseline in totaal serumijzer (gemeten bij dalwaarde)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Dag 360
Van Baseline tot Dag 360
Verandering vanaf baseline in serum ferritine (gemeten op het dalpunt)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 360
Van baseline tot dag 360
Frequentie van gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot en met dag 390
Voor de beoordeling van deze uitkomstmaat zullen gegevens retrospectief worden verzameld vanaf 1 jaar voor de start van de studie, evenals tijdens de studie (tot dag 390).
Tot en met dag 390
Duur van gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot dag 390
Voor beoordeling van deze uitkomstmaat worden gegevens retrospectief verzameld vanaf 1 jaar voor de baseline, evenals tijdens de studie (tot dag 390).
Tot dag 390
Tijd tot eerste gebruik van reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot dag 360
Tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL624_2001
  • 2025-523793-16-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CSL zal verzoeken om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bona-fide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers geval per geval beoordelen. Voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot gegevensdeling van IPD, kunt u contact opnemen met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om IPD zullen over het algemeen in overweging worden genomen zodra de beoordeling door belangrijke regelgevende instanties (zoals FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie beschikbaar is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het voorgestelde onderzoek moet een eerder onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag trachten te beantwoorden.

Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wetten en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD verhinderen.

Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende gegevensdelingsovereenkomst heeft ondertekend, zal op passende wijze geanonimiseerde IPD beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vamifeport

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren