Efficacité et sécurité du vamifeport chez les participants adultes atteints d'hémochromatose héréditaire liée au gène du régulateur de l'homéostasie du fer (HFE)
1 juin 2026 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de l'efficacité et de la sécurité du vamifeport chez des sujets adultes atteints d'hémochromatose héréditaire liée au gène HFE (étude FERROCLEAR)
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de preuve de concept visant à évaluer le vamifeport chez des participants adultes atteints d'hémochromatose héréditaire liée au gène de régulateur de l'homéostasie du fer (HFE-HH).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement par vamifeport sur la concentration hépatique en fer (LIC) basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les participants adultes atteints de HFE-HH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Registration Coordinator
- Numéro de téléphone: +16108784697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Eugastro GmbH
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Weinheim, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- MVZ für Innere Medizin Weinheim
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Brisbane, Australie
- Pas encore de recrutement
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chandler, Australie
- Pas encore de recrutement
- Gallipoli Medical Research
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Clayton, Australie
- Pas encore de recrutement
- Monash Medical Centre
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Perth, Australie
- Pas encore de recrutement
- Trials West
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Westmead, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- Westmead Hospital for Medical Research
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Edegem, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Ghent University Hospital
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Jette, Belgique
- Pas encore de recrutement
- UZ Brussel
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Liège, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
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Yvoir, Belgique
- Pas encore de recrutement
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Calgary, Canada
- Pas encore de recrutement
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
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Hamilton, Canada
- Pas encore de recrutement
- McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
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Winnipeg, Canada
- Pas encore de recrutement
- University of Manitoba
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Aarhus, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Badalona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic Barcelona
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LAS Palmas de GC, Espagne
- Pas encore de recrutement
- HUGC Doctor Negrin
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Manresa, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Seville, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Bobigny, France
- Pas encore de recrutement
- APHP Avicenne
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Limoges, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Dupuytren
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Mulhouse, France
- Pas encore de recrutement
- GHRMSA
-
Pessac, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
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Pierre-Bénite, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
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Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Rennes
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Saint-Brieuc, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Toulouse
-
Villejuif, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Paul Brousse
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Cork, Irlande
- Pas encore de recrutement
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande
- Pas encore de recrutement
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- Pas encore de recrutement
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Brindisi, Italie
- Pas encore de recrutement
- ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italie
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Modena
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Monza, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
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Naples, Italie
- Pas encore de recrutement
- AORN Cardarelli
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Verona, Italie
- Pas encore de recrutement
- University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Innsbruck, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Medical University of Innsbruck
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Linz, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
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Vienna, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Medical University Vienna
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Pas encore de recrutement
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
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Maastricht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Radboud UMC
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Warsaw, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wałbrzych, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Wroclaw, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
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Baloteşti, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
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Bistriţa, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Bistrița County Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
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Belfast, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Victoria Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
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Liverpool, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St Thomas Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Oxford, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
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Plymouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- Derriford Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Warwick, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- South Warwickshire University Foundation Trust
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Glasgow City Region
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Glasgow, Glasgow City Region, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Hairmyres-PPDS
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Bern, Suisse
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Inselspital Bern
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Lausanne, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Suisse
- Recrutement
- Epatocentro Ticino
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Brno, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Fakultní nemocnice Brno
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Ostrava, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234-2165
- Pas encore de recrutement
- Banner MD Anderson
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pas encore de recrutement
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Pas encore de recrutement
- Infinity Clinical Trials
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Recrutement
- Green Leaf Clinical Trials
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
- Recrutement
- Indiana University Health University Hospital
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Pas encore de recrutement
- Ochsner Medical Complex - High Grove
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702-4337
- Pas encore de recrutement
- James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Pas encore de recrutement
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Recrutement
- Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
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New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Pas encore de recrutement
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-7518
- Pas encore de recrutement
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Pas encore de recrutement
- Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73174
- Recrutement
- Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403-5060
- Pas encore de recrutement
- Cancer Care Associates of York
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Pas encore de recrutement
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202-2131
- Recrutement
- Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte (≥ 18 ans) et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic confirmé de HFE-HH dans les antécédents médicaux.
Preuve de surcharge en fer démontrée par :
- TSAT > 45 % (confirmé à 2 visites, à au moins 14 jours d'intervalle) au dépistage ; et
- Ferritine sérique ≥ 200 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et < 5000 ng/mL (confirmée à 2 visites, à au moins 14 jours d'intervalle) au dépistage ; et
- LIC basé sur l'IRM entre 3 et 16 mg/g (53,7 et 286,5 millimoles par kilogramme [mmol/kg]) de poids sec (dw) au dépistage.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
Critères d'exclusion :
- Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes, résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, ou antécédents médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vamifeport Faible Dose
Les participants recevront une faible dose de vamifeport par voie orale, deux fois par jour (BID) jusqu'au jour 360.
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Capsule de Vamifeport administrée par voie orale.
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|
Expérimental: Vamifeport Dose Élevée
Les participants recevront une dose élevée de vamifeport par voie orale, deux fois par jour jusqu'au jour 360.
|
Capsule de Vamifeport administrée par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant aux doses faibles et élevées de vamifeport par voie orale, deux fois par jour jusqu'au jour 360.
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Capsule placebo correspondant à l'IP administrée par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration hépatique en fer mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ et au jour 360
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Au départ et au jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'au jour 390
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Jusqu'au jour 390
|
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Pourcentage de participants avec des EAI
Délai: Jusqu’au jour 390
|
Jusqu’au jour 390
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves émergents du traitement (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 390
|
Jusqu'au jour 390
|
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 390
|
Jusqu'au jour 390
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Nombre de participants présentant une modification cliniquement significative par rapport à l'inclusion dans les tests de laboratoire de sécurité clinique et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du début à jour 390
|
Les tests de laboratoire de sécurité clinique comprendront l'hématologie, la biochimie et la coagulation.
|
Du début à jour 390
|
|
Pourcentage de participants présentant une modification cliniquement significative par rapport à la valeur initiale dans les tests de laboratoire de sécurité clinique et l'ECG à 12 dérivations
Délai: Du début de l'étude au jour 390
|
Les tests de laboratoire de sécurité clinique comprendront l'hématologie, la biochimie et la coagulation.
|
Du début de l'étude au jour 390
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la saturation en transferrine (TSAT) (mesurée au nadir)
Délai: De la ligne de base au jour 360
|
De la ligne de base au jour 360
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|
Nombre de participants avec un TSAT inférieur ou égal à (<=) 45% (mesuré au creux)
Délai: De la ligne de base au jour 360
|
De la ligne de base au jour 360
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|
|
Pourcentage de participants avec TSAT <= 45 % (mesuré au creux)
Délai: De la ligne de base au jour 360
|
De la ligne de base au jour 360
|
|
|
Nombre de participants avec une réduction de 25 % de la concentration de fer dans le foie basée sur l'IRM
Délai: À J180 et J360
|
À J180 et J360
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Nombre de participants avec une réduction de 50 % de la CIM basée sur l'IRM
Délai: À J180 et J360
|
À J180 et J360
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Nombre de participants avec TSAT ≤ 45 % ou LIC basé sur l'IRM < 5 milligrammes par gramme (mg/g)
Délai: Au jour 360
|
Au jour 360
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Nombre de participants avec TSAT ≤ 45 % ou LIC basée sur l'IRM < 2 mg/g
Délai: Au jour 360
|
Au jour 360
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Changement par rapport à la valeur de base du score de douleur articulaire sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base au jour 360
|
Le VAS est un questionnaire à un seul item.
Les participants seront invités à enregistrer la douleur articulaire la plus intense de la semaine précédente, de 0 (Aucune douleur) à 10 (Douleur la plus intense possible). |
De la ligne de base au jour 360
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: De la valeur initiale au jour 360
|
Les participants devront lire une liste de 21 énoncés et évaluer à quelle fréquence la fatigue les a affectés en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial, au cours des 4 semaines précédentes, en utilisant une échelle à 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours).
Le score total est obtenu en additionnant les scores des 21 items.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'un participant.
|
De la valeur initiale au jour 360
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie liée à la santé : instrument EuroQoL à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la valeur initiale aux jours 180, 360 et 390
|
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Les participants rempliront le questionnaire en fonction de leur santé ce jour-là.
Le profil descriptif de l'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les participants évalueront chaque dimension selon 5 niveaux de sévérité : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes.
Un score plus élevé indique un résultat plus sévère qu'un score plus bas.
|
De la valeur initiale aux jours 180, 360 et 390
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé : Échelle visuelle analogique (Arthralgie)
Délai: De la ligne de base aux jours 180, 360 et 390
|
Le VAS est un questionnaire à un seul item.
Les participants seront invités à enregistrer leur douleur articulaire à son pire au cours de la semaine précédente, de 0 (Aucune douleur) à 10 (Douleur la plus intense possible).
|
De la ligne de base aux jours 180, 360 et 390
|
|
Changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie liée à la santé : Impression globale du patient concernant l'évolution de son état clinique
Délai: De la ligne de base aux jours 180, 360 et 390
|
L'instrument PGI - Changement (PGI-C) est une mesure autodéclarée qui reflète la croyance concernant l'efficacité du traitement.
Les participants seront invités à évaluer le changement de leurs symptômes globaux depuis qu'ils ont commencé à prendre le produit expérimental (IP) sur une échelle de 5 points, allant de 1 (Bien amélioré) à 5 (Bien pire).
Un score plus bas reflète une amélioration de l'état clinique.
|
De la ligne de base aux jours 180, 360 et 390
|
|
Changement par rapport au niveau de base de la qualité de vie liée à la santé : Impression globale du patient sur la sévérité
Délai: De la ligne de base au jour 180, 360 et 390
|
L'instrument PGI - Sévérité (PGI-S) est un questionnaire auto-rapporté composé d'un item qui mesure la sévérité de la maladie.
Les participants seront invités à évaluer la sévérité de leurs symptômes globaux au cours de la semaine précédente sur une échelle de 5 points allant de 1 (Aucun) à 5 (Très sévère).
Un score plus élevé reflète un résultat plus sévère qu'un score plus bas.
|
De la ligne de base au jour 180, 360 et 390
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé : sous-échelles physiques, cognitives et psychosociales du MFIS
Délai: De la ligne de base aux jours 180, 360 et 390
|
Les participants seront invités à lire une liste de 21 affirmations et à évaluer à quelle fréquence la fatigue les a affectés en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial, au cours des 4 semaines précédentes, en utilisant une échelle de 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours). Les items du MFIS seront regroupés en 3 sous-échelles (Physique, Cognitive ou Psychosocial). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'un participant. |
De la ligne de base aux jours 180, 360 et 390
|
|
Concentrations plasmatiques de vamifeport après une dose unique
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
|
Concentrations plasmatiques du vamifeport à l'état d'équilibre
Délai: Aux jours 15, 180 et 360
|
Aux jours 15, 180 et 360
|
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du fer sérique total (mesurée au point minimal)
Délai: Du départ de l'étude au jour 360
|
Du départ de l'étude au jour 360
|
|
|
Variation par rapport à la valeur de base de la ferritine sérique (mesurée au nadir)
Délai: De la ligne de base au jour 360
|
De la ligne de base au jour 360
|
|
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Fréquence d'utilisation du traitement de secours
Délai: Jusqu’au jour 390
|
Pour l'évaluation de ce critère de jugement, les données seront collectées rétrospectivement à partir d'un an avant la date de référence ainsi que pendant l'étude (jusqu'au jour 390).
|
Jusqu’au jour 390
|
|
Durée d'utilisation du traitement de secours
Délai: Jusqu'au jour 390
|
Pour l'évaluation de cette mesure de résultat, les données seront collectées rétrospectivement sur une période d'un an avant la ligne de base ainsi que pendant l'étude (jusqu'au jour 390).
|
Jusqu'au jour 390
|
|
Temps jusqu'à la première utilisation du traitement de secours
Délai: Jusqu'au jour 360
|
Jusqu'au jour 360
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
6 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL624_2001
- 2025-523793-16-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera au cas par cas les demandes de partage des données individuelles des patients (DIP) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes, qualifiés et de bonne foi.
Pour plus d'informations sur le processus et les exigences pour soumettre une demande volontaire de partage de données concernant les DIP, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
Délai de partage IPD
Les demandes de données individuelles des patients (DIP) seront généralement examinées une fois que l'examen par les principales autorités réglementaires (c'est-à-dire la FDA, l'EMA) est terminé et que la publication principale est disponible.
Critères d'accès au partage IPD
La recherche proposée devrait viser à répondre à une question médicale ou scientifique importante qui n'a pas encore été résolue.
Les lois et règlements spécifiques à chaque pays en matière de confidentialité et autres seront pris en compte et pourraient empêcher le partage des IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, les IPD qui auront été correctement anonymisées seront disponibles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vamifeport
-
Vifor (International) Inc.Complété
-
CSL BehringComplétéVolontaires en bonne santéRoyaume-Uni
-
CSL BehringComplétéVolontaires en bonne santéRoyaume-Uni
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncRetiréBêta-thalassémieÉtats-Unis, Bulgarie, Israël
-
Vifor (International) Inc.FortreaComplétéDrépanocytoseÉtats-Unis, France, Grèce, Liban, Royaume-Uni