Eficácia e Segurança do Vamifeport em Participantes Adultos com Hemocromatose Hereditária Relacionada ao Gene Regulador da Homeostase do Ferro (HFE)
25 de março de 2026 atualizado por: CSL Behring
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego da Eficácia e Segurança do Vamifeport em Sujeitos Adultos com Hemocromatose Hereditária Relacionada com HFE (Estudo FERROCLEAR)
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e de prova de conceito para avaliar o vamifeport em participantes adultos com hemocromatose hereditária relacionada ao gene regulador de ferro homeostático (HFE-HH).
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito do tratamento com vamifeport na concentração de ferro hepático (LIC) baseada em ressonância magnética (MRI) em participantes adultos com HFE-HH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Registration Coordinator
- Número de telefone: +16108784697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- EUGASTRO GmbH
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Weinheim, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- MVZ für Innere Medizin Weinheim
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Brisbane, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Chandler, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Gallipoli Medical Research
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Clayton, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Monash Medical Centre
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Perth, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Trials West
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Westmead, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital for Medical Research
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Edegem, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Ghent University Hospital
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Jette, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UZ Brussel
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Liège, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Centre hospitalier universitaire de Liège (CHU de Liège)
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Yvoir, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Calgary, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
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Hamilton, Canadá
- Ainda não está recrutando
- McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
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Winnipeg, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of Manitoba
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Aarhus, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Badalona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínic Barcelona
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LAS Palmas de GC, Espanha
- Ainda não está recrutando
- HUGC Doctor Negrin
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Manresa, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Seville, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234-2165
- Ainda não está recrutando
- Banner MD Anderson
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Medical Oncology Associates of San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ainda não está recrutando
- Infinity Clinical Trials
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Recrutamento
- Green Leaf Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- Ainda não está recrutando
- Indiana University Health University Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Ainda não está recrutando
- Ochsner Medical Complex - High Grove
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Ainda não está recrutando
- American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-4337
- Ainda não está recrutando
- James M. Stockman Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Ainda não está recrutando
- Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Ainda não está recrutando
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-7518
- Ainda não está recrutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Ainda não está recrutando
- Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73174
- Ainda não está recrutando
- Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ainda não está recrutando
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-2131
- Recrutamento
- Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
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Bobigny, França
- Ainda não está recrutando
- Aphp Avicenne
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Limoges, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Dupuytren
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
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Mulhouse, França
- Ainda não está recrutando
- GHRMSA
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Pessac, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Rennes
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Saint-Brieuc, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Toulouse
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Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Paul Brousse
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Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radboud UMC
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Cork, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Brindisi, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Modena
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Monza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Naples, Itália
- Ainda não está recrutando
- AORN Cardarelli
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Verona, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Ainda não está recrutando
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Ainda não está recrutando
- Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
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Warsaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wałbrzych, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Wroclaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
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Belfast, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Victoria Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
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Liverpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St Thomas Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Oxford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
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Plymouth, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Warwick, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- South Warwickshire University Foundation Trust
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Baloteşti, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
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Bistriţa, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Bistrița County Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia
- Ainda não está recrutando
- L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
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Cluj-Napoca, Romênia
- Ainda não está recrutando
- Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
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Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Inselspital Bern
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Lausanne, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Epatocentro Ticino
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Brno, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Fakultni Nemocnice Brno
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Ostrava, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Innsbruck, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) e forneceu consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de HFE-HH no histórico médico.
Evidência de sobrecarga de ferro demonstrada por:
- TSAT > 45% (confirmado em 2 consultas, com pelo menos 14 dias de intervalo) no Rastreio; e
- Ferritina sérica ≥ 200 nanogramas por mililitro (ng/mL) e < 5000 ng/mL (confirmado em 2 consultas, com pelo menos 14 dias de intervalo) no Rastreio; e
- LIC baseado em RM entre 3 e 16 mg/g (53,7 e 286,5 milimoles por quilograma [mmol/kg]) de peso seco (dw) no Rastreio.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
Critérios de Exclusão:
- Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes, achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou histórico médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vamifeport Baixa Dose
Os participantes receberão uma dose baixa de vamifeport por via oral, duas vezes por dia (BID) até ao Dia 360.
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Cápsula de Vamifeport administrada por via oral.
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Experimental: Vamifeport Alta Dose
Os participantes receberão uma dose elevada de vamifeport por via oral, duas vezes por dia até ao Dia 360.
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Cápsula de Vamifeport administrada por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente às doses baixa e alta de vamifeport por via oral, duas vezes ao dia até ao dia 360.
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Cápsula de placebo correspondente ao IP administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal na concentração de ferro hepático (LIC) baseada em ressonância magnética (MRI)
Prazo: Na Linha de Base e Dia 360
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Na Linha de Base e Dia 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: Até ao Dia 390
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Até ao Dia 390
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Percentagem de participantes com TEAEs
Prazo: Até ao Dia 390
|
Até ao Dia 390
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAGs)
Prazo: Até ao Dia 390
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Até ao Dia 390
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Percentagem de participantes com EA graves emergentes do tratamento
Prazo: Até ao Dia 390
|
Até ao Dia 390
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos testes laboratoriais de segurança clínica e no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 390
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Os testes laboratoriais de segurança clínica incluirão hematologia, bioquímica e coagulação.
|
Desde a Linha de Base até ao Dia 390
|
|
Percentagem de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos testes laboratoriais de segurança clínica e no ECG de 12 derivações
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 390
|
Os testes laboratoriais de segurança clínica incluirão hematologia, bioquímica e coagulação.
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Da Linha de Base ao Dia 390
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|
Alteração em relação ao valor basal na saturação da transferrina (TSAT) (medida em vale)
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 360
|
Desde a Linha de Base até ao Dia 360
|
|
|
Número de participantes com TSAT inferior ou igual a (<=) 45% (medido no vale)
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 360
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Desde a linha de base até ao dia 360
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|
Percentagem de participantes com TSAT ≤ 45% (medido no vale)
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 360
|
Da Linha de Base ao Dia 360
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|
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Número de participantes com redução de 25% no LIC baseado em ressonância magnética
Prazo: Aos 180 e 360 dias
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Aos 180 e 360 dias
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Número de participantes com redução de 50% na CIF baseada em ressonância magnética
Prazo: Aos 180 dias e aos 360 dias
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Aos 180 dias e aos 360 dias
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Número de participantes com TSAT ≤ 45% ou LIC baseado em RM < 5 miligramas por grama (mg/g)
Prazo: No Dia 360
|
No Dia 360
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Número de participantes com TSAT ≤ 45% ou LIC baseado em RM < 2 mg/g
Prazo: No Dia 360
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No Dia 360
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da dor articular numa escala visual analógica (EVA)
Prazo: Da Linha de Base até ao Dia 360
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O VAS é um questionário de item único.
Os participantes serão solicitados a registar a sua dor articular no seu pior momento durante a semana anterior, de 0 (Sem dor) a 10 (A pior dor possível).
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Da Linha de Base até ao Dia 360
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total da escala de impacto de fadiga modificada (MFIS)
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 360
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Os participantes serão convidados a ler uma lista de 21 afirmações e a avaliar a frequência com que a fadiga os afetou em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial, nas últimas 4 semanas, usando uma escala de 5 pontos de 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre).
A pontuação total é obtida somando as pontuações de todos os 21 itens.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga nas atividades de um participante.
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Da Linha de Base ao Dia 360
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde: instrumento EuroQoL de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a Linha de Base até aos Dias 180, 360 e 390
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde que fornece uma medida genérica e simples da saúde para avaliação clínica e económica.
Os participantes preencherão o questionário com base na sua saúde nesse dia.
O perfil descritivo do EQ-5D-5L inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor / desconforto e ansiedade / depressão.
Os participantes classificarão cada dimensão com base em 5 níveis de gravidade: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Uma pontuação mais elevada indica um resultado mais grave do que uma pontuação mais baixa.
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Desde a Linha de Base até aos Dias 180, 360 e 390
|
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde: EVA (Artralgia)
Prazo: Da Linha de Base para o Dia 180, 360 e 390
|
O VAS é um questionário de um único item.
Os participantes serão solicitados a registar a sua dor articular no seu pior momento durante a semana anterior, de 0 (Sem dor) a 10 (Pior dor possível). |
Da Linha de Base para o Dia 180, 360 e 390
|
|
Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relacionada com a saúde: Impressão global do doente sobre a alteração do estado clínico
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 180, 360 e 390
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O instrumento PGI - Alteração (PGI-C) é uma medida auto-relatada que reflete a crença sobre a eficácia do tratamento.
Os participantes serão solicitados a classificar a alteração nos seus sintomas globais desde que começaram a tomar o produto em investigação (PI) numa escala de 5 pontos, variando de 1 (Muito melhorado) a 5 (Muito pior).
Uma pontuação mais baixa reflete uma melhoria no estado clínico.
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Desde a linha de base até ao dia 180, 360 e 390
|
|
Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida relacionada com a saúde: Impressão global do doente sobre a gravidade
Prazo: Da Linha de Base para o Dia 180, 360 e 390
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O instrumento PGI - Severidade (PGI-S) é um questionário autoaplicado e consiste em 1 item que mede a gravidade da doença.
Os participantes serão solicitados a classificar a gravidade dos seus sintomas globais durante a semana anterior numa escala de 5 pontos, de 1 (Nenhum) a 5 (Muito grave).
Uma pontuação mais elevada reflete um resultado mais grave do que uma pontuação mais baixa.
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Da Linha de Base para o Dia 180, 360 e 390
|
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Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida relacionada com a saúde: subescalas físicas, cognitivas e psicossociais do MFIS
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 180, 360 e 390
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Os participantes serão convidados a ler uma lista de 21 afirmações e avaliar com que frequência a fadiga os afetou em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial, durante as 4 semanas anteriores, utilizando uma escala de 5 pontos de 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre). Os itens do MFIS serão agregados em 3 subescalas (Física, Cognitiva ou Psicossocial). Pontuações mais elevadas indicam um maior impacto da fadiga nas atividades de um participante. |
Da Linha de Base ao Dia 180, 360 e 390
|
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Concentrações plasmáticas de Vamifeport após uma dose única
Prazo: No Dia 1
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No Dia 1
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Concentrações plasmáticas de Vamifeport em estado estacionário
Prazo: Aos dias 15, 180 e 360
|
Aos dias 15, 180 e 360
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Alteração em relação ao valor basal do ferro sérico total (medido no nadir)
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 360
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Desde a Linha de Base até ao Dia 360
|
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Alteração em relação à linha de base na ferritina sérica (medida no nadir)
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 360
|
Da Linha de Base ao Dia 360
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Frequência de utilização de terapia de resgate
Prazo: Até ao Dia 390
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Para avaliação desta medida de resultado, os dados serão recolhidos retrospetivamente desde 1 ano antes da linha de base, bem como durante o estudo (até ao Dia 390).
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Até ao Dia 390
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Duração da utilização da terapia de resgate
Prazo: Até ao Dia 390
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Para avaliação desta medida de desfecho, os dados serão recolhidos retrospetivamente desde 1 ano antes da linha de base, bem como durante o estudo (até ao Dia 390).
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Até ao Dia 390
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Tempo até à primeira utilização de terapia de resgate
Prazo: Até ao Dia 360
|
Até ao Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL624_2001
- 2025-523793-16-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL analisará pedidos de partilha de Dados Individuais de Doentes (DID) com investigadores científicos e médicos externos, qualificados e de boa-fé, caso a caso.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para submeter um pedido voluntário de partilha de dados de DID, contacte a CSL em clinicaltrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de DPI serão geralmente considerados após a conclusão da revisão pelas principais autoridades reguladoras (por exemplo, FDA, EMA) e a publicação do estudo principal estar disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A investigação proposta deve procurar responder a uma questão médica ou científica importante previamente não respondida.
As leis e regulamentos específicos de privacidade e outros aplicáveis em cada país serão considerados e podem impedir a partilha de IPD.
Se o pedido for aprovado e o investigador tiver assinado um acordo de partilha de dados apropriado, o IPD devidamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vamifeport
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Vifor (International) Inc.Concluído
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CSL BehringConcluídoVoluntários SaudáveisReino Unido
-
CSL BehringConcluídoVoluntários SaudáveisReino Unido
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncRetiradoBeta-talassemiaEstados Unidos, Bulgária, Israel
-
Vifor (International) Inc.FortreaConcluídoAnemia falciformeEstados Unidos, França, Grécia, Líbano, Reino Unido