A Vamifeport hatékonysága és biztonságossága felnőtt résztvevőknél homeosztatikus vasregulátor gén (HFE)-kapcsolatos örökletes haemochromatosisban
2026. szeptember 15. frissítette: CSL Behring
Egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak vizsgálat a Vamifeport hatékonyságáról és biztonságosságáról HFE-hez köthető örökletes hemokromatózisban szenvedő felnőtt betegekben (FERROCLEAR vizsgálat)
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos, koncepcióigazoló vizsgálat, amely a vamifeport hatását értékeli felnőtt résztvevőknél homeosztatikus vasregulátor génhez kapcsolódó örökletes hemokromatózisban (HFE-HH).
A vizsgálat elsődleges célja a vamifeport kezelés hatásának értékelése mágneses rezonancia képalapú májvas-koncentráció (LIC) tekintetében felnőtt résztvevőknél HFE-HH-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Registration Coordinator
- Telefonszám: +16108784697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Monash Medical Centre
-
Perth, Ausztrália
- Toborzás
- Trials West
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital for Medical Research
-
-
Queensland
-
Chandler, Queensland, Ausztrália, 4120
- Toborzás
- Gallipoli Medical Research
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Jette, Belgium
- Még nincs toborzás
- UZ Brussel
-
Liège, Belgium
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
-
Yvoir, Belgium
- Még nincs toborzás
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
West Vlaanderen
-
Ghent, West Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Még nincs toborzás
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Csehország
- Még nincs toborzás
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország
- Még nincs toborzás
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Még nincs toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Még nincs toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Dánia
- Még nincs toborzás
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Victoria Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- St Thomas Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Derriford Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Warwick, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- South Warwickshire University Foundation Trust
-
-
Glasgow City Region
-
Glasgow, Glasgow City Region, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- University Hospital Hairmyres-PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234-2165
- Még nincs toborzás
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Még nincs toborzás
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Még nincs toborzás
- Infinity Clinical Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Toborzás
- Green Leaf Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Toborzás
- Global Medical Research Management
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5149
- Toborzás
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
- Toborzás
- Ochsner Medical Complex - High Grove
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Toborzás
- American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702-4337
- Toborzás
- James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Toborzás
- Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
- Még nincs toborzás
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517-7518
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-4000
- Toborzás
- Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73174
- Toborzás
- Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403-5060
- Még nincs toborzás
- Cancer Care Associates of York
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Még nincs toborzás
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Seattle
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-2131
- Toborzás
- Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
-
-
-
-
-
Limoges, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chu Dupuytren
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
-
Mulhouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- GHRMSA
-
Pessac, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Chu Toulouse
-
Villejuif, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Franciaország, 93000
- Toborzás
- Aphp Avicenne
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Még nincs toborzás
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
-
Hamilton, Kanada
- Még nincs toborzás
- McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
-
Winnipeg, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of Manitoba
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wałbrzych, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- EUGASTRO GmbH
-
Weinheim, Németország
- Toborzás
- MVZ für Innere Medizin Weinheim
-
-
-
-
-
Brindisi, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Modena
-
Monza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Naples, Olaszország
- Még nincs toborzás
- AORN Cardarelli
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Baloteşti, Románia
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
-
Bistriţa, Románia
- Toborzás
- Bistrița County Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia
- Még nincs toborzás
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Románia
- Még nincs toborzás
- Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
-
Cluj-Napoca, Románia
- Toborzás
- L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinic Barcelona
-
LAS Palmas de GC, Spanyolország
- Toborzás
- HUGC Doctor Negrin
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Manresa, Spanyolország
- Toborzás
- Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Még nincs toborzás
- University Hospital Inselspital Bern
-
Lausanne, Svájc
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Svájc
- Toborzás
- Epatocentro Ticino
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Még nincs toborzás
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország
- Még nincs toborzás
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország
- Még nincs toborzás
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Még nincs toborzás
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Toborzás
- Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 év) és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott.
- HFE-HH diagnózis megerősítése az orvosi előzményekben.
Vas túlterhelés bizonyítéka, amelyet a következők mutatnak:
- TSAT > 45% (megerősítve 2 látogatáson, legalább 14 nap különbséggel) a szűrés során; és
- Szerum ferritin ≥ 200 nanogramm per milliliter (ng/mL) és < 5000 ng/mL (megerősítve 2 látogatáson, legalább 14 nap különbséggel) a szűrés során; és
- MRI-alapú LIC 3 és 16 mg/g (53,7 és 286,5 millimol per kilogramm [mmol/kg]) száraz tömeg (dw) között a szűrés során.
- Testtömeg-index 18,5 és 32 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) között.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns laboratóriumi rendellenességek, 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) eredmények vagy orvosi előzmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vamifeport Alacsony Adag
A résztvevők naponta kétszer (BID) alacsony dózisú vamifeportot kapnak szájon át a 360. napig.
|
Vamifeport kapszula szájon át beadva.
|
|
Kísérleti: Vamifeport Magas Adag
A résztvevők vamifeport nagy dózisát kapják majd szájon át, naponta kétszer a 360. napig.
|
Vamifeport kapszula szájon át beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta kétszer, naponta 360-ig, orálisan kapnak majd a vamifeport alacsony és magas dózisának megfelelő placebót.
|
Oralisan adott placebo kapszula, amely megegyezik az IP-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májvas-koncentráció (LIC) mágneses rezonancia-képalapú (MRI) mérésén alapuló változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási időpontban és a 360. napon
|
A kiindulási időpontban és a 360. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal (TEAE-k)
Időkeret: Legkésőbb a 390. napig
|
Legkésőbb a 390. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél TEAE-k fordultak elő
Időkeret: A 390. napig
|
A 390. napig
|
|
|
A kezelés során jelentkező súlyos mellékhatásokkal (SAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 390. napig
|
Legfeljebb a 390. napig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya kezeléshez köthető súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: Akár 390. napig
|
Akár 390. napig
|
|
|
A klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma a kiinduláshoz képest a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban és a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) alapján
Időkeret: Az alapvonalról a 390. napig
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a biokémiát és a koagulációt.
|
Az alapvonalról a 390. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás mutatkozott a kiindulási állapothoz képest a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok és a 12-csatornás EKG eredményeiben
Időkeret: Az alaptól a 390. napig
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a biokémiát és a koagulációt.
|
Az alaptól a 390. napig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a transzferrin telítettségben (TSAT) (mélyponton mérve)
Időkeret: Az alapértékektől a 360. napig
|
Az alapértékektől a 360. napig
|
|
|
A résztvevők száma TSAT ≤ 45%-nál (mélyponton mért)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 360. napig
|
Az alapvizsgálattól a 360. napig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya TSAT ≤ 45% mellett (mélyponton mért)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 360. napig
|
A kiindulási állapottól a 360. napig
|
|
|
A résztvevők száma 25%-os csökkenéssel az MRI-alapú LIC-ben
Időkeret: A 180. és 360. napon
|
A 180. és 360. napon
|
|
|
Az MRI-alapú LIC 50%-os csökkenését mutató résztvevők száma
Időkeret: A 180. és a 360. napon
|
A 180. és a 360. napon
|
|
|
A TSAT ≤ 45% vagy MRI-alapú LIC < 5 milligramm per gramm (mg/g) értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 360. napon
|
A 360. napon
|
|
|
A résztvevők száma TSAT ≤ 45%-kal vagy MRI-alapú LIC < 2 mg/g
Időkeret: A 360. napon
|
A 360. napon
|
|
|
Az alapponthoz viszonyított változás az ízfájdalom pontszámában vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Az alapvonalról a 360. napig
|
A VAS egy egyetlen kérdést tartalmazó kérdőív.
A résztvevőket arra kérjük, hogy jegyezzék fel ízületi fájdalmaikat a legrosszabb állapotban az előző héten, 0-tól (Nincs fájdalom) 10-ig (A lehetséges legrosszabb fájdalom).
|
Az alapvonalról a 360. napig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) összpontszámában
Időkeret: Az alapvonalról a 360. napig
|
A résztvevőknek 21 állítás listáját kell elolvasniuk, és fel kell mérniük, hogy az elmúlt 4 hétben milyen gyakran befolyásolta őket a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működés szempontjából, egy 0 (Soha) és 4 (Szinte mindig) közötti 5 fokozatú skála segítségével.
A teljes pontszámot az összes 21 tétel pontszámának összegzésével kapjuk.
A magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását jelzik a résztvevő tevékenységeire.
|
Az alapvonalról a 360. napig
|
|
Alapértékhez képesti változás az egészséggel összefüggő életminőségben: EuroQoL 5 dimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az alaptervtől a 180., 360. és 390. napig
|
Az EQ-5D-5L egy egységesített egészségi állapot mérőeszköz, amely egy egyszerű, általános egészségi mérést biztosít klinikai és gazdasági értékeléshez.
A résztvevők a kérdőívet az adott napon tapasztalt egészségi állapotuk alapján töltik ki.
Az EQ-5D-5L leíró profilja 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kellemetlenség, és szorongás / depresszió.
A résztvevők minden dimenziót 5 súlyossági szint alapján értékelnek: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és rendkívül súlyos problémák.
Egy magasabb pontszám súlyosabb eredményt jelez, mint egy alacsonyabb pontszám.
|
Az alaptervtől a 180., 360. és 390. napig
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az egészséggel összefüggő életminőségben: VAS (Ízületi fájdalom)
Időkeret: Az alapértékektől a 180., 360. és 390. napig
|
A VAS egy egyetlen kérdést tartalmazó kérdőív.
A résztvevőket arra kérjük, hogy a múlt héten tapasztalt legrosszabb ízületi fájdalmukat rögzítsék 0 (Nincs fájdalom) és 10 (A lehetséges legrosszabb fájdalom) között.
|
Az alapértékektől a 180., 360. és 390. napig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség alapvonalhoz viszonyított változása: A beteg globális benyomása a klinikai állapot változásáról
Időkeret: Az alapértéktől a 180., 360. és 390. napig
|
A PGI - Változás (PGI-C) eszköz egy önkitöltős mérőeszköz, amely a kezelés hatékonyságára vonatkozó meggyőződést tükrözi.
A résztvevőket arra kérjük, hogy a vizsgálati termék (IP) szedésének megkezdése óta tapasztalt tüneteik összességének változását értékeljék egy 5-fokozatú skálán, 1-től (Javult) 5-ig (Romlott).
Az alacsonyabb pontszám a klinikai állapot javulását tükrözi.
|
Az alapértéktől a 180., 360. és 390. napig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest: A beteg globális súlyosság benyomása
Időkeret: Az alapvonalról a 180., 360. és 390. napig
|
A PGI - Súlyosság (PGI-S) kérdőív egy önkitöltős kérdőív, amely 1 tételez áll, és a betegség súlyosságát méri.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék a tüneteik általános súlyosságát az előző héten egy 5 fokozatú skálán 1-től (Egyáltalán nem) 5-ig (Nagyon súlyos).
A magasabb pontszám súlyosabb kimenetet tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
|
Az alapvonalról a 180., 360. és 390. napig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapállapothoz képest: MFIS fizikai, kognitív és pszichoszociális alszkálák
Időkeret: Az alapértéktől a 180., 360. és 390. napig
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy olvassanak el egy 21 állításból álló listát, és értékeljék, hogy a fáradtság milyen gyakran befolyásolta őket fizikai, kognitív és pszichoszociális működésük szempontjából az elmúlt 4 hét során, egy 0 (Soha) és 4 (Szinte mindig) közötti 5 pontos skála segítségével. A MFIS elemei 3 alszkálára lesznek összesítve (Fizikai, Kognitív vagy Pszichoszociális). Magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását jelzik a résztvevő tevékenységeire. |
Az alapértéktől a 180., 360. és 390. napig
|
|
Vamifeport plazmakoncentrációja egyszeri adag után
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
|
|
Vamifeport plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 15., 180. és 360. napon
|
A 15., 180. és 360. napon
|
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a teljes szérumvas szintjében (mélyponton mérve)
Időkeret: Az alapterv napjától a 360. napig
|
Az alapterv napjától a 360. napig
|
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum ferritin szintjében (mélyponton mérve)
Időkeret: Az alapértékektől a 360. napig
|
Az alapértékektől a 360. napig
|
|
|
Mentőterápia alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: Akár 390. napig
|
A kimeneti mutató értékeléséhez az adatokat retrospektíven gyűjtik össze a kiindulási időponttól 1 évre visszamenőleg, valamint a vizsgálat során (a 390. napig).
|
Akár 390. napig
|
|
Mentőterápia alkalmazásának időtartama
Időkeret: A 390. napig
|
Ennek az eredménymérőnek az értékeléséhez az adatokat retrospektív módon gyűjtik majd össze a kiindulási időponttól számított 1 évvel korábbi időszakból, valamint a vizsgálat alatt (legfeljebb a 390. napig).
|
A 390. napig
|
|
Idő az első megmentő kezelés alkalmazásáig
Időkeret: A 360. napig
|
A 360. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL624_2001
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523793-16-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL esetről esetre vizsgálja meg a külső jóhiszemű, minősített tudományos és orvosi kutatókkal történő Egyedi Betegadatok (IPD) megosztására vonatkozó kérelmeket.
Az Egyedi Betegadatok önkéntes adatmegosztási kérelmének benyújtásának folyamatáról és követelményeiről további információért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a CSL-lel a clinicaltrials@cslbehring.com címen.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-kérelemek általában akkor kerülnek mérlegelésre, miután a fő szabályozó hatóságok (pl. FDA, EMA) áttekintése befejeződött, és az elsődleges publikáció elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javasolt kutatásnak egy korábban megválaszolatlan fontos orvosi vagy tudományos kérdésre kell választ keresnie.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendeleteket figyelembe veszik, és ezek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérelem jóváhagyásra kerül és a kutató aláírt egy megfelelő adatmegosztási megállapodást, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .