Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vamifeport hos voksne deltakere med hemostatisk jernregulatorgen (HFE)-relatert arvelig hemokromatose

1. juni 2026 oppdatert av: CSL Behring

En fase 2, multikenter, randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind studie av effekt og sikkerhet ved Vamifeport hos voksne med HFE-relatert arvelig hemokromatose (FERROCLEAR-studien)

Dette er en fase 2, multikenter, randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, proof-of-concept-studie for å vurdere vamifeport hos voksne deltakere med homeostatisk jernregulatorgen-relatert arvelig hemokromatose (HFE-HH). Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av vamifeport-behandling på magnetresonansavbildning (MRI)-basert leverjernkonsentrasjon (LIC) hos voksne deltakere med HFE-HH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Chandler, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gallipoli Medical Research
      • Clayton, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trials West
      • Westmead, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital for Medical Research
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ghent University Hospital
      • Jette, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Yvoir, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Hamilton, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McMaster University-St. Josephs Healthcare Hamilton
      • Winnipeg, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Manitoba
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234-2165
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banner MD Anderson
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Infinity Clinical Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Rekruttering
        • Green Leaf Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ochsner Medical Complex - High Grove
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702-4337
        • Har ikke rekruttert ennå
        • James M. Stockman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Aspirus St. Luke's Clinic - Duluth - Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-7518
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73174
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical - Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403-5060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Care Associates of York
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-2131
        • Rekruttering
        • Washington State Univ Elson S. Floyd College of Medicine
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP Avicenne
      • Limoges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CRMR Maladies du Globule Rouge, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GHRMSA
      • Pessac, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Lyon Sud/Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Toulouse
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Paul Brousse
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASL Brindisi - Presidio Ospedaliero Di Summa - Perrino
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Naples, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AORN Cardarelli
      • Verona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Verona - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud UMC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials Trust- Middlemore Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wałbrzych, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wojewodzki Szpital im. J Gromkowskiego we Wroclawiu
  • Romania
      • Baloteşti, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu-Balotesti
      • Bistriţa, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bistrița County Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • L'Institute Oncologique Prof. Dr. Ion Chiricuta (IOCN)
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prof. Dr.Octavian Fodor Regional Institute of Gastroenterology-Hepatology
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic Barcelona
      • LAS Palmas de GC, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HUGC Doctor Negrin
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Manresa, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Althaia Foundation. Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Seville, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS trust, Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Liverpool, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS
      • Plymouth, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Warwick, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South Warwickshire University Foundation Trust
    • Glasgow City Region
      • Glasgow, Glasgow City Region, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Hairmyres-PPDS
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Inselspital Bern
      • Lausanne, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Epatocentro Ticino
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut klinické a experimentální medicíny
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eugastro GmbH
      • Weinheim, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MVZ für Innere Medizin Weinheim
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) og har gitt skriftlig samtykke.
  • Bekreftet diagnose av HFE-HH i medisinsk historikk.

  • Bevis for jernoverbelastning vist ved:

    • TSAT > 45 % (bekreftet ved 2 besøk, minst 14 dager fra hverandre) ved screening; og
    • Serumferritin ≥ 200 nanogram per milliliter (ng/mL) og < 5000 ng/mL (bekreftet ved 2 besøk, minst 14 dager fra hverandre) ved screening; og
    • MRI-basert LIC mellom 3 og 16 mg/g (53,7 og 286,5 millimol per kilogram [mmol/kg]) tørrvekt (dw) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 32 kilogram per meter kvadrat (kg/m²).

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk relevante laboratorieavvik, 12-ledd elektrokardiogram (EKG) funn, eller medisinsk historikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vamifeport Lav Dose
Deltakerne vil motta en lav dose vamifeport oralt, to ganger daglig (BID) opp til dag 360.
Legemiddel: Vamifeport
Vamifeport-kapsel administrert oralt.
Eksperimentell: Vamifeport høy dose
Deltakerne vil få en høy dose vamifeport oralt, to ganger daglig (BID) opp til dag 360.
Legemiddel: Vamifeport
Vamifeport-kapsel administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher vamifeport lave og høye doser oralt, BID inntil dag 360.
Legemiddel: Placebo
Placebokapsel som matcher IP administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i magnetresonans (MR)-basert leverjernkonsentrasjon (LIC)
Tidsramme: Ved baseline og dag 360
Ved baseline og dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil dag 390
Opptil dag 390
Prosentandel av deltakere med TEAEs
Tidsramme: Frem til dag 390
Frem til dag 390
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil dag 390
Opptil dag 390
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 390
Opp til dag 390
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra utgangspunkt i kliniske sikkerhetslaboratorieprøver og 12-leders elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til dag 390
Kliniske sikkerhetslaboratorietester vil omfatte hematologi, biokjemi og koagulasjon.
Fra baseline til dag 390
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra utgangspunkt i kliniske sikkerhetslaboratorieprøver og 12-leders EKG
Tidsramme: Fra baseline til dag 390
Kliniske sikkerhetslaboratorietester vil inkludere hematologi, biokjemi og koagulasjon.
Fra baseline til dag 390
Endring fra baseline i transferrinmetningsgrad (TSAT) (målt ved laveste nivå)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Antall deltakere med TSAT mindre enn eller lik (<=) 45% (målt ved laveste verdi)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Prosentandel deltakere med TSAT <= 45% (målt ved laveste verdi)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Antall deltakere med 25 % reduksjon i MRI-basert LIC
Tidsramme: På dag 180 og 360
På dag 180 og 360
Antall deltakere med 50 % reduksjon i MRI-basert LIC
Tidsramme: På dag 180 og dag 360
På dag 180 og dag 360
Antall deltakere med TSAT ≤ 45 % eller MRI-basert LIC < 5 milligram per gram (mg/g)
Tidsramme: På dag 360
På dag 360
Antall deltakere med TSAT ≤ 45 % eller MRI-basert LIC < 2 mg/g
Tidsramme: På dag 360
På dag 360
Endring fra utgangspunkt i leddsmertepoengsum på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
VAS er et enkeltspørreskjema. Deltakerne vil bli bedt om å registrere leddsmerten på det verste over den foregående uken, fra 0 (Ingen smerter) til 10 (Verst tenkelige smerter).
Fra baseline til dag 360
Endring fra utgangspunkt i modifisert fatigue impact scale (MFIS) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Deltakerne vil bli bedt om å lese en liste med 21 utsagn og vurdere hvor ofte tretthet har påvirket dem i form av fysisk, kognitiv og psykososial funksjon, i løpet av de foregående 4 ukene, ved hjelp av en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid). Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengene for alle de 21 punktene. Høyere poengsummer indikerer en større påvirkning av tretthet på deltakerens aktiviteter.
Fra baseline til dag 360
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet: EuroQoL 5-dimensjon 5-nivå instrument (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til dag 180, 360 og 390
EQ-5D-5L er en standardisert målemetode for helsetilstand som gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet basert på deres helse den dagen. EQ-5D-5L beskrivelsesprofilen inkluderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte / ubehag, og angst / depresjon. Deltakerne vil vurdere hver dimensjon basert på 5 alvorlighetsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En høyere poengsum indikerer et mer alvorlig utfall enn en lavere poengsum.
Fra utgangspunktet til dag 180, 360 og 390
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet: VAS (leddsmerter)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180, 360 og 390
VAS er et enkeltspørreskjema.
Deltakere vil bli bedt om å registrere sin leddsmerte på det verste i løpet av forrige uke, fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Verst tenkelige smerte).
Fra baseline til dag 180, 360 og 390
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet: Pasientens globale inntrykk av endring i klinisk status
Tidsramme: Fra baseline til dag 180, 360 og 390
PGI-C (Patient Global Impression of Change) er et selvrapportert instrument som reflekterer troen på behandlingens effekt. Deltakere vil bli bedt om å vurdere endringen i sine generelle symptomer siden de begynte å ta undersøkelsesproduktet (IP) på en 5-punkts skala, fra 1 (Mye bedre) til 5 (Mye verre). En lavere score reflekterer en forbedring i klinisk tilstand.
Fra baseline til dag 180, 360 og 390
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet: Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til dag 180, 360 og 390
PGI - Severity (PGI-S) instrumentet er et selvrapportert spørreskjema og består av 1 punkt som måler sykdommens alvorlighetsgrad. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sine generelle symptomer i løpet av forrige uke på en 5-punkts skala fra 1 (Ingen) til 5 (Svært alvorlig). En høyere poengsum reflekterer et mer alvorlig utfall enn en lavere poengsum.
Fra baseline til dag 180, 360 og 390
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet: MFIS fysiske, kognitive og psykososiale subskalaer
Tidsramme: Fra utgangspunktet til dag 180, 360 og 390

Deltakere vil bli bedt om å lese en liste med 21 utsagn og vurdere hvor ofte tretthet har påvirket dem når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon, i løpet av de foregående 4 ukene, ved hjelp av en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).

Elementene på MFIS vil bli samlet i 3 subskalaer (Fysisk, Kognitiv eller Psykososial). Høyere poengsummer indikerer en større påvirkning av tretthet på deltakerens aktiviteter.
Fra utgangspunktet til dag 180, 360 og 390
Vamifeport-plasmakonsentrasjoner etter en enkeltdose
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Vamifeport plasmakonsentrasjoner ved stabil tilstand
Tidsramme: På dag 15, 180 og 360
På dag 15, 180 og 360
Endring fra utgangspunkt i totalt serumjern (målt ved laveste verdi)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Endring fra baseline i serumferritin (målt ved laveste verdi)
Tidsramme: Fra baseline til dag 360
Fra baseline til dag 360
Frekvens av redningsterapi bruk
Tidsramme: Opp til dag 390
For vurdering av dette resultatmålet vil data samles inn retrospektivt fra 1 år før baseline så vel som under studien (opp til dag 390).
Opp til dag 390
Varighet av redningsterapi-bruk
Tidsramme: Opp til dag 390
For vurdering av dette resultatmålet vil data samles inn retrospektivt fra 1 år før baseline så vel som under studien (opp til dag 390).
Opp til dag 390
Tid til første bruk av bergingsbehandling
Tidsramme: Opp til dag 360
Opp til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL624_2001
  • 2025-523793-16-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler om deling av individuelle pasientdata (IPD) med eksterne, pålitelige, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere på en sak-for-sak-basis. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling av IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om individuelle pasientdata vil vanligvis bli vurdert når gjennomgang av store reguleringsmyndigheter (f.eks. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Foreslått forskning bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.

Gjeldende landspesifikke personvern- og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan hindre deling av IPD.

Hvis forespørselen blir godkjent og forskeren har inngått en passende datadelingsavtale, vil IPD som er tilstrekkelig anonymisert bli tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vamifeport

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere