Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av profylaktisk levetiracetam för att förbättra funktionellt utfall i den akuta fasen av intrakraniell blödning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie (PEACH2)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten av profylaktisk Levetiracetam för att förbättra funktionell utkomst under den akuta fasen av intrakraniell blödning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie

Epileptiska anfall är en vanlig komplikation i den akuta fasen av intracerebral blödning (ICH). Förekomsten av anfall som inträffar inom 7 dagar når 40% när subkliniska anfall diagnosticeras med kontinuerlig elektroencefalografi (EEG).

Vissa studier har antytt att tidiga anfall är associerade med hematomexpansion (Vespa., Neurology 2003), sämre neurologiska utfall (Gilmore., Stroke 2016) eller ökad dödlighet. Däremot har andra studier visat inget samband mellan akuta anfall och långtidsdödlighet och utfall. Tolkningen av dessa arbeten är dock föremål för bias eftersom nästan alla studier endast baserades på klinisk detektion av anfall, medan det har visats att de flesta tidiga anfall efter ICH är kliniskt oigenkända och endast kan diagnosticeras med EEG-övervakning.

PEACH-försöket, ett dubbelblindat, randomiserat, placebokontrollerat försök, visade att kliniska och/eller elektrografiska anfall förekommer hos mer än 40% av patienter med ICH och att Levetiracetam (LVT) är säkert och effektivt för att förhindra dessa anfall. Det är dock fortfarande oklart om att förhindra akuta anfall kan leda till förbättrade funktionella utfall efter ICH. Ett tillräckligt kraftfullt randomiserat kontrollerat försök behövs för att svara på om primär anfallsprofylax förbättrar funktionellt utfall i detta sammanhang. Att besvara denna fråga skulle resultera i en viktig förändring i riktlinjer för akutvård vid ICH, som för närvarande inte rekommenderar primär profylaktisk anfallsbehandling. Jämfört med forskning inom akut ischemisk strokehantering har färre kliniska prövningar genomförts inom akut ICH och inga effektiva medicinska behandlingar finns tillgängliga för denna del av patienter.

Det huvudsakliga målet med PEACH 2 är att fastställa om profylaktisk anfallsbehandling med LVT förbättrar funktionellt utfall hos vuxna med akut spontan ICH. Funktionellt utfall bedömt med modifierad Rankin-poäng (mRS-poäng) sex månader efter akut ICH kommer att jämföras mellan patienter som får profylaktisk anfallsbehandling med levetiracetam och patienter som får placebo.

De sekundära målen är att undersöka effekten av profylaktisk anfallsbehandling med levetiracetam jämfört med placebo på:

  • antalet tidiga och sena kliniska anfall, på kort- och långtidsevolutionen av det neurologiska underskottet enligt NIHSS, på långtidsfunktionellt utfall (12 månader) enligt mRS, på livskvalitet och kognitiv nedsättning, och på hematomexpansion och masseffekt på kontrollhjärnavbildning

  • frekvensen av biverkningar vid 1 och 6 månader, pneumoni vid 1 månad, delirium vid 1 månad, ångest och depression vid 1 och 6 månader, och allmän dödlighet vid 1, 6 och 12 månader.

    580 patienter kommer att rekryteras över 3 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Huvudutredare:
          • Yannick BEJOT
        • Huvudutredare:
          • Igor Sibon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Charlotte Cordonnier
        • Huvudutredare:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Huvudutredare:
          • Fabrice VUILLIER
        • Huvudutredare:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Huvudutredare:
          • Pierre GARNIER
        • Huvudutredare:
          • Olivier DETANTE
        • Huvudutredare:
          • Julien COCHEZ
        • Huvudutredare:
          • Laurent SUISSA
        • Huvudutredare:
          • Nicolas RAPOSO
        • Huvudutredare:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Huvudutredare:
          • Serkan CAKMAK
        • Huvudutredare:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Spontan (icke-traumatisk) supratentoriell intracerebral blödning diagnostiserad med hjärn-CT eller MRI
  • Neurologiska symtom debut inom 24 timmar
  • NIHSS-poäng vid intagning ≤ 25
  • Informerat samtycke från patienten eller hans/hennes lagliga företrädare
  • Patienter som omfattas av ett socialförsäkringssystem eller liknande system

Exklusionskriterier:

  • Intracerebral blödning som enligt studieansvarig är känd eller misstänkt vara sekundär till trauma, vaskulär missbildning, hemorragisk transformation av ischemisk stroke eller tumör
  • Pågående användning av antiepileptika eller tidigare epilepsi
  • Svår njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare svår depression eller psykotisk störning
  • Känd terminal sjukdom
  • Känd allergi eller överkänslighet mot levetiracetam
  • Känd allergi eller överkänslighet mot mikrokristallin cellulosa eller laktos
  • Står under offentligt förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp

290 patienter kommer att rekryteras över 3 år i interventionsgruppen.

I denna grupp ska Levetiracetam påbörjas inom 24 timmar efter randomisering. Levetiracetam (500 mg var 12:e timme) administreras intravenöst i minst 48 timmar, varefter administrationsvägen ändras till oral administration med samma dosering efter bedömning av sväljfunktionen. Behandlingsperioden är 30 dagar i full dos, följt av gradvis minskning över 2 veckor (250 mg levetiracetam var 12:e timme i 7 dagar, följt av 250 mg levetiracetam var 24:e timme i 7 dagar).
Läkemedel: Behandlingsadministration (Levetiracetam eller placebo)
Behandlingen ska inledas inom 24 timmar efter randomisering. Den administreras intravenöst i minst 48 timmar, varefter administrationsvägen ändras till oral administration i samma dos efter bedömning av sväljfunktionen. Behandlingsperioden är 30 dagar i full dos, följt av en gradvis avtrappning under 2 veckor.
Strålning: Neuroimaging
Neuroimaging (hjärn-CT eller MRI) kommer att utföras 72 timmar efter inkludering
Diagnostiskt test: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, en klinikerrapporterad 11-punkts stroke-specifik svårighetsskala, kommer att administreras av en neurolog under alla patienters studiebesök utom vid besöken efter 1 månad och 12 månader.
Beteende: Modified Rankin Scale (mRS)
Denna enkät kommer att administreras 3 gånger, vid inklusion, efter 6 månader och efter 12 månader för att mäta funktionell status och funktionsnedsättning efter stroke
Beteende: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Detta självrapporterade formulär kommer att fyllas i av patienter vid 6 och 12 månader för att bedöma de flerdimensionella kroniska konsekvenserna av stroke på deras dagliga liv
Beteende: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Detta test kommer att genomföras av en neurolog efter 6 månader för att bedöma patienternas kognitiva nedsättning
Beteende: Funktionell bedömning av cancervård - Kognitiv funktion (FACT-Cog)
Detta självrapporterade formulär kommer att fyllas i av patienter efter 6 månader för att bedöma patientens kognitiva funktion (minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tänkande förmågor)
Beteende: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

290 patienter kommer att rekryteras över 3 år i kontrollgruppen.

I denna grupp ska placebot (mikrokristallint cellulosa) initieras inom 24 timmar efter randomisering. Placebot (500 mg var 12:e timme) administreras intravenöst i minst 48 timmar, varefter administrationsvägen ändras till oral administration i samma dosering efter bedömning av sväljfunktionen. Behandlingsperioden kommer att vara 30 dagar i full dos, följt av en gradvis minskning över 2 veckor (250 mg placebo var 12:e timme i 7 dagar, följt av 250 mg placebo var 24:e timme i 7 dagar).
Läkemedel: Behandlingsadministration (Levetiracetam eller placebo)
Behandlingen ska inledas inom 24 timmar efter randomisering. Den administreras intravenöst i minst 48 timmar, varefter administrationsvägen ändras till oral administration i samma dos efter bedömning av sväljfunktionen. Behandlingsperioden är 30 dagar i full dos, följt av en gradvis avtrappning under 2 veckor.
Strålning: Neuroimaging
Neuroimaging (hjärn-CT eller MRI) kommer att utföras 72 timmar efter inkludering
Diagnostiskt test: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, en klinikerrapporterad 11-punkts stroke-specifik svårighetsskala, kommer att administreras av en neurolog under alla patienters studiebesök utom vid besöken efter 1 månad och 12 månader.
Beteende: Modified Rankin Scale (mRS)
Denna enkät kommer att administreras 3 gånger, vid inklusion, efter 6 månader och efter 12 månader för att mäta funktionell status och funktionsnedsättning efter stroke
Beteende: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Detta självrapporterade formulär kommer att fyllas i av patienter vid 6 och 12 månader för att bedöma de flerdimensionella kroniska konsekvenserna av stroke på deras dagliga liv
Beteende: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Detta test kommer att genomföras av en neurolog efter 6 månader för att bedöma patienternas kognitiva nedsättning
Beteende: Funktionell bedömning av cancervård - Kognitiv funktion (FACT-Cog)
Detta självrapporterade formulär kommer att fyllas i av patienter efter 6 månader för att bedöma patientens kognitiva funktion (minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tänkande förmågor)
Beteende: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modified Rankin Scale (mRS) score to measure the functional status (death or dependency).
Tidsram: 6 and 12 months after inclusion

The mRS score will be measured by a certified neurologist, blinded to the patient study group.

It categorises disability with reference to pre-stroke activities. mRS is a single-item scale ranging from 0 (no disability) to 5 (severe disability) and 6 (death).

Its analysis will be performed by an ordinal logistic regression model with proportional odds and mixed effects. The treatment arm will be introduced in the model as fixed effect and the NIHSS score (≤ 15 vs >15) will be taken into account as a fixed effect. It will also take into account, as random effect, a random intercept by centre.
6 and 12 months after inclusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniska epileptiska anfall
Tidsram: inom 72 timmar efter inkludering
inom 72 timmar efter inkludering
Antal kliniska epileptiska anfall
Tidsram: vid 1 månad efter inkludering
vid 1 månad efter inkludering
Antal kliniska epileptiska anfall
Tidsram: 6 månader efter inkludering
6 månader efter inkludering
Antal kliniska epileptiska anfall
Tidsram: vid 12 månader efter inkludering
vid 12 månader efter inkludering
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-punkts version) poäng mellan inklusion och 72 timmar, samt 6 månader.
Tidsram: Vid inkludering
NIHSS är en klinikerrapporterad 11-punkts skala för strokespecifik svårighetsgrad. Denna skala sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
Vid inkludering
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 punkter version) poäng mellan inklusion och 72 timmar, samt 6 månader.
Tidsram: Efter 72 timmar
NIHSS är en klinikerrapporterad 11-punkts skala för strokespecifik svårighetsgrad. Denna skala sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
Efter 72 timmar
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 items version) poäng mellan inklusion och 72 timmar, samt 6 månader.
Tidsram: Vid 6 månader efter inkludering
NIHSS är en av kliniker rapporterad 11-punkts skala specifik för strokesvårighetsgrad. Denna skala sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
Vid 6 månader efter inkludering
Förändring i modified Rankin Scale (mRS) poäng mellan inklusion och 6 månader samt 12 månader
Tidsram: Vid inkludering
Den kategoriserar funktionsnedsättning med hänvisning till aktiviteter före stroke. mRS är en enskild skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
Vid inkludering
Förändring i modifierad Rankin-skala (mRS) mellan inklusion och 6 månader samt 12 månader
Tidsram: 6 månader efter inkludering
Den kategoriserar funktionsnedsättning med hänvisning till aktiviteter före stroke. mRS är en enskild skalpost som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
6 månader efter inkludering
Förändring i modifierad Rankin-skala (mRS) mellan inklusion samt 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inkludering
Den kategoriserar funktionsnedsättning med hänvisning till aktiviteter före stroke. mRS är en enkelskalig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
12 månader efter inkludering
Poäng på Euroqol (EQ-5D-5L) för att bedöma livskvalitet.
Tidsram: Vid 6 månader

EQ-5D-5L är ett självrapporterat frågeformulär som består av 5 punkter. Svaret på varje punkt baseras på en Likert-skala som graderas från 1 (ingen svårighet) till 5 (oförmåga), där ett högre värde återspeglar sämre autonomi. Dessutom ställs en fråga om hur patienterna uppfattar sin nuvarande hälsa på en skala från 0 till 100.

En algoritm genererar poäng för varje domän från 0 till 100, där en poäng på 0 motsvarar sämre hälsa och en poäng på 100 motsvarar bättre hälsa.
Vid 6 månader
Poäng på Euroqol (EQ-5D-5L) för att bedöma livskvalitet.
Tidsram: 12 månader efter inkludering

EQ-5D-5L är ett självrapporterat frågeformulär som består av 5 frågor. Svaret på varje fråga baseras på en Likert-skala från 1 (ingen svårighet) till 5 (oförmåga), där ett högre värde återspeglar sämre autonomi. Dessutom ställs en fråga om hur patienterna upplever sitt nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100.

En algoritm genererar poäng för varje domän från 0 till 100, där poängen 0 motsvarar sämre hälsa och poängen 100 motsvarar bättre hälsa.
12 månader efter inkludering
Poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 8.3 för att bedöma kognitiv nedsättning.
Tidsram: 6 månader efter inkludering
Denna 30-punkts skala bedömer visuell-konstruktiva funktioner, exekutiva funktioner, korttidsminne, uppmärksamhet, språk och temporo-spatial orientering. Poängen är patologisk när den är strikt under 26/30.
6 månader efter inkludering
Frekvens av pneumoni
Tidsram: 1 månad efter inkludering
1 månad efter inkludering
Frekvens av biverkningar relaterade till behandling
Tidsram: 1 månad efter inkludering
1 månad efter inkludering
Frekvens av biverkningar relaterade till behandling
Tidsram: 6 månader efter inkludering
6 månader efter inkludering
Frekvens av delirium
Tidsram: 1 månad efter inkludering
1 månad efter inkludering
Poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma ångest och depression
Tidsram: Efter 6 månader från inklusion
Denna skala har 14 punkter som poängsätts från 0 till 3. Sju frågor rör ångest och sju rör depression, vilket resulterar i två poäng med ett maximalt poäng på 21 för varje. Ett poäng på 7 eller mindre indikerar ingen symtomatologi, 8 till 10: tveksam symtomatologi, och 11 och över: tydlig symtomatologi.
Efter 6 månader från inklusion
Dödlighet
Tidsram: Vid 1 månad efter inkludering
Vid 1 månad efter inkludering
Dödlighet
Tidsram: Efter 6 månader från inkludering
Efter 6 månader från inkludering
Dödlighet
Tidsram: Efter 12 månader från inklusion
Efter 12 månader från inklusion
Poäng på Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsram: 6 månader efter inkludering
Denna skala är ett självrapporteringsformulär som består av 37 punkter som bedömer minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tankeförmåga. FACT-Cog tar hänsyn till de funktionella konsekvenserna av kognitiv nedsättning, de brister som observerats av andra personer, förändringarna i kognitiv funktion över tid och deras inverkan på patientens livskvalitet. Poängsättning för FACT-Cog inkluderar beräkning av fyra subskalor baserade på en 5-punkts Likert-skala (från aldrig/alls inte (0) till flera gånger om dagen/mycket mycket): Upplevd kognitiv nedsättning (20 punkter; poängintervall 0-80), Inverkan på livskvalitet (4 punkter; poängintervall 0-16), Kommentarer från andra (4 punkter; poängintervall 0-16) och Upplevda kognitiva förmågor (9 punkter; poängintervall 0-36). Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
6 månader efter inkludering
Change in intracerebral haemorrhage volume (ml)
Tidsram: 72 hours after inclusion
This change is defined as change in intracerebral haemorrhage volume between baseline brain imaging and control brain imaging at 72 hours
72 hours after inclusion
Score at the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsram: At 1 month after inclusion
This scale is a self-report questionnaire composed of 37-item assesses memory, attention, concentration, language, and thinking abilities. The FACT-Cog takes into consideration the functional implications of cognitive impairment, the deficits observed by other people, the changes in cognitive function over time, and their impact on the patient's quality of life. Scoring for the FACT-Cog includes calculation of four subscales based on a 5-point Likert scale (from never/not at all (0) to several times a day/very much) : Perceived Cognitive Impairment (20 items; score range 0-80), Impact On Quality Of Life (4 items; score range 0-16), Comments From Others (4 items; score range 0-16), and Perceived Cognitive Abilities (9 items; score range 0-36). The higher the score is, the better the quality of life is.
At 1 month after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Tidsram: At 6 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 6 months after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Tidsram: At 1 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 1 months after inclusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Studierektor: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_0934

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

ÄNNU INTE BESLUTAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera