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Efficacité du Levetiracetam prophylactique pour améliorer le devenir fonctionnel dans la phase aiguë de l’hémorragie intracérébrale : un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (PEACH2)

2 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité du lévétiracétam prophylactique pour améliorer le pronostic fonctionnel dans la phase aiguë de l'hémorragie intracérébrale : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3

Les crises épileptiques sont une complication fréquente lors de la phase aiguë de l'hémorragie intracérébrale (HIC). L'incidence des crises survenant dans les 7 jours atteint 40 % lorsque les crises subcliniques sont diagnostiquées par électroencéphalogramme (EEG) continu.

Certaines études suggèrent que les crises précoces sont associées à l'expansion de l'hématome (Vespa, Neurology 2003), à de moins bons résultats neurologiques (Gilmore, Stroke 2016) ou à une mortalité accrue. En revanche, d'autres études n'ont montré aucune association entre les crises aiguës et la mortalité à long terme et les résultats. Cependant, l'interprétation de ces travaux est sujette à des biais car presque toutes les études étaient basées uniquement sur la détection clinique des crises, alors qu'il a été démontré que la plupart des crises précoces après une HIC ne sont pas reconnues cliniquement et ne peuvent être diagnostiquées que par une surveillance EEG.

L'essai PEACH, un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, a montré que des crises cliniques et/ou électrographiques surviennent chez plus de 40 % des patients atteints d'HIC et que le lévétiracétam (LVT) est sûr et efficace pour prévenir ces crises. Cependant, il n'est pas clair si la prévention des crises aiguës pourrait améliorer les résultats fonctionnels après une HIC. Un essai contrôlé randomisé suffisamment puissant est nécessaire pour répondre à la question de savoir si la prophylaxie primaire des crises améliore le résultat fonctionnel dans ce contexte. Résoudre cette question entraînerait un changement important dans les lignes directrices de prise en charge aiguë de l'HIC, qui ne recommandent actuellement pas de traitement prophylactique primaire anti-crise. Par rapport à la recherche sur la prise en charge de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, moins d'essais cliniques ont été menés dans l'HIC aiguë et aucun traitement médical efficace n'est disponible pour ce sous-groupe de patients.

L'objectif principal de PEACH 2 est de déterminer si la prophylaxie anti-crise avec le LVT améliore le résultat fonctionnel chez les adultes atteints d'HIC spontanée aiguë. Le résultat fonctionnel évalué par le score de Rankin modifié (score mRS) six mois après l'HIC aiguë sera comparé entre les patients recevant une prophylaxie anti-crise avec le lévétiracétam et les patients recevant un placebo.

Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet de la prophylaxie anti-crise avec le lévétiracétam par rapport au placebo sur :

  • le nombre de crises cliniques précoces et tardives, sur l'évolution à court et à long terme du déficit neurologique évalué par le NIHSS, sur le résultat fonctionnel à long terme (12 mois) évalué par le mRS, sur la qualité de vie et les troubles cognitifs, et sur l'expansion de l'hématome et l'effet de masse sur l'imagerie cérébrale de contrôle

  • la fréquence des effets secondaires à 1 et 6 mois, de la pneumonie à 1 mois, du délirium à 1 mois, de l'anxiété et de la dépression à 1 et 6 mois, et de la mortalité toutes causes confondues à 1, 6 et 12 mois.

    580 patients seront recrutés sur 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Yannick BEJOT
        • Chercheur principal:
          • Igor SIBON
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Charlotte Cordonnier
        • Chercheur principal:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Chercheur principal:
          • Fabrice VUILLIER
        • Chercheur principal:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Chercheur principal:
          • Pierre GARNIER
        • Chercheur principal:
          • Olivier DETANTE
        • Chercheur principal:
          • Julien COCHEZ
        • Chercheur principal:
          • Laurent SUISSA
        • Chercheur principal:
          • Nicolas RAPOSO
        • Chercheur principal:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Chercheur principal:
          • Serkan CAKMAK
        • Chercheur principal:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hémorragie intracérébrale supratentorielle spontanée (non traumatique) diagnostiquée par scanner ou IRM cérébrale
  • Apparition des symptômes neurologiques dans les 24 heures
  • Score NIHSS à l'admission ≤ 25
  • Consentement éclairé donné par le patient ou son représentant légal
  • Patients bénéficiant d'un régime d'assurance sociale ou d'un système similaire

Critères d'exclusion :

  • Hémorragie intracérébrale connue ou suspectée par l'investigateur de l'étude comme étant secondaire à un traumatisme, une malformation vasculaire, une transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral ischémique, ou une tumeur
  • Utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques ou antécédents d'épilepsie
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de dépression sévère ou de trouble psychotique
  • Maladie terminale connue
  • Allergie ou hypersensibilité connue au lévétiracétam
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la cellulose microcristalline ou au lactose
  • Être sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention

290 patients seront recrutés sur 3 ans dans le groupe d'intervention.

Dans ce groupe, le lévétiracétam doit être initié dans les 24 heures suivant la randomisation. Le lévétiracétam (500 mg toutes les 12 heures) sera administré par voie intraveineuse pendant au moins 48 heures, puis la voie d'administration sera changée en administration orale à la même posologie après évaluation de la fonction de déglutition. La période de traitement sera de 30 jours à dose pleine, suivie d'une diminution progressive sur 2 semaines (250 mg de lévétiracétam toutes les 12 heures pendant 7 jours, puis 250 mg de lévétiracétam toutes les 24 h pendant 7 jours).
Médicament: Administration du traitement (Lévétiracétam ou placebo)
Le traitement doit être initié dans les 24 heures suivant la randomisation. Il sera administré par voie intraveineuse pendant au moins 48 heures, puis la voie d'administration sera modifiée en administration orale à la même posologie après évaluation de la fonction de déglutition. La période de traitement sera de 30 jours à dose pleine, suivie d'une diminution progressive sur 2 semaines.
Radiation: Neuroimagerie
La neuroimagerie (scanner cérébral ou IRM) sera réalisée 72h après l'inclusion
Test diagnostique: Échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé (NIHSS)
L'échelle NIHSS, une échelle de gravité spécifique aux AVC comprenant 11 items rapportée par le clinicien, sera administrée par un neurologue lors de toutes les visites d'étude des patients, à l'exception des visites à 1 mois et à 12 mois.
Comportemental: Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Ce questionnaire sera administré 3 fois, à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois pour mesurer l'état fonctionnel et le handicap post-AVC
Comportemental: Test Euroqol (EQ-5D-5L)
Ce questionnaire auto-rapporté sera complété par les patients à 6 et 12 mois, pour évaluer les conséquences chroniques multidimensionnelles de l'AVC sur leur vie quotidienne
Comportemental: Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Ce test sera administré par un neurologue à 6 mois pour évaluer les troubles cognitifs des patients
Comportemental: Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer - Fonction Cognitive (FACT-Cog)
Ce questionnaire auto-rapporté sera complété par les patients à 6 mois, pour évaluer la fonction cognitive du patient (mémoire, attention, concentration, langage et capacités de réflexion)
Comportemental: Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Ce questionnaire sera administré à 6 mois pour évaluer l'anxiété et la dépression des patients
Comparateur placebo: Groupe témoin

290 patients seront recrutés sur 3 ans dans le groupe témoin.

Dans ce groupe, le placebo (cellulose microcristalline) doit être initié dans les 24 heures suivant la randomisation. Le placebo (500 mg toutes les 12 heures) sera administré par voie intraveineuse pendant au moins 48 heures, puis la voie d'administration sera changée en administration orale à la même posologie après évaluation de la fonction de déglutition. La période de traitement sera de 30 jours à dose pleine, suivie d'une diminution progressive sur 2 semaines (250 mg de placebo toutes les 12 heures pendant 7 jours, puis 250 mg de placebo toutes les 24 heures pendant 7 jours).
Médicament: Administration du traitement (Lévétiracétam ou placebo)
Le traitement doit être initié dans les 24 heures suivant la randomisation. Il sera administré par voie intraveineuse pendant au moins 48 heures, puis la voie d'administration sera modifiée en administration orale à la même posologie après évaluation de la fonction de déglutition. La période de traitement sera de 30 jours à dose pleine, suivie d'une diminution progressive sur 2 semaines.
Radiation: Neuroimagerie
La neuroimagerie (scanner cérébral ou IRM) sera réalisée 72h après l'inclusion
Test diagnostique: Échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé (NIHSS)
L'échelle NIHSS, une échelle de gravité spécifique aux AVC comprenant 11 items rapportée par le clinicien, sera administrée par un neurologue lors de toutes les visites d'étude des patients, à l'exception des visites à 1 mois et à 12 mois.
Comportemental: Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Ce questionnaire sera administré 3 fois, à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois pour mesurer l'état fonctionnel et le handicap post-AVC
Comportemental: Test Euroqol (EQ-5D-5L)
Ce questionnaire auto-rapporté sera complété par les patients à 6 et 12 mois, pour évaluer les conséquences chroniques multidimensionnelles de l'AVC sur leur vie quotidienne
Comportemental: Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Ce test sera administré par un neurologue à 6 mois pour évaluer les troubles cognitifs des patients
Comportemental: Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer - Fonction Cognitive (FACT-Cog)
Ce questionnaire auto-rapporté sera complété par les patients à 6 mois, pour évaluer la fonction cognitive du patient (mémoire, attention, concentration, langage et capacités de réflexion)
Comportemental: Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Ce questionnaire sera administré à 6 mois pour évaluer l'anxiété et la dépression des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de l'échelle modifiée de Rankin (mRS) pour mesurer l'état fonctionnel (décès ou dépendance).
Délai: 6 mois après l'inclusion

Le score mRS sera mesuré par un neurologue certifié, en aveugle quant au groupe d'étude du patient.

Il catégorise l'incapacité par rapport aux activités pré-AVC. L'échelle mRS est une échelle à item unique allant de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité sévère) et 6 (décès).

Son analyse sera réalisée à l'aide d'un modèle de régression logistique ordinale à cotes proportionnelles et à effets mixtes. Le bras de traitement sera introduit dans le modèle comme effet fixe et le score NIHSS (≤ 15 vs >15) sera pris en compte comme effet fixe. Il prendra également en compte, comme effet aléatoire, une ordonnée à l'origine aléatoire par centre.
6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises cliniques
Délai: dans les 72 heures suivant l'inclusion
dans les 72 heures suivant l'inclusion
Nombre de crises cliniques
Délai: à 1 mois après l'inclusion
à 1 mois après l'inclusion
Nombre de crises cliniques
Délai: à 6 mois après l'inclusion
à 6 mois après l'inclusion
Nombre de crises cliniques
Délai: à 12 mois après l'inclusion
à 12 mois après l'inclusion
Variation du score de l'échelle de l'Institut national des maladies neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS, version à 11 items) entre l'inclusion et 72 heures, et 6 mois.
Délai: À l'inclusion
L'échelle NIHSS est une échelle de gravité spécifique aux accidents vasculaires cérébraux, rapportée par un clinicien, comprenant 11 items.
Cette échelle varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité
À l'inclusion
Changement du score de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS, version à 11 items) entre l'inclusion et 72 heures, et 6 mois.
Délai: À 72 heures
L'échelle NIHSS est une échelle de gravité spécifique à l'AVC comportant 11 items, rapportée par le clinicien. Cette échelle va de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante
À 72 heures
Changement du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS, version 11 items) entre l'inclusion et 72 heures, et 6 mois.
Délai: À 6 mois après l'inclusion
Le NIHSS est une échelle de gravité spécifique aux accidents vasculaires cérébraux, comprenant 11 items, rapportée par un clinicien. Cette échelle va de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une gravité plus importante.
À 6 mois après l'inclusion
Changement du score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) entre l'inclusion et 6 mois et 12 mois
Délai: À l'inclusion
Il catégorise le handicap en référence aux activités pré-AVC. L'échelle mRS est une échelle à un seul item allant de 0 (pas de handicap) à 5 (handicap sévère) et 6 (décès).
À l'inclusion
Évolution du score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) entre l'inclusion et 6 mois et 12 mois
Délai: À 6 mois après l'inclusion
Il catégorise le handicap en référence aux activités pré-AVC. L'échelle mRS est une échelle à un seul item allant de 0 (aucun handicap) à 5 (handicap sévère) et 6 (décès).
À 6 mois après l'inclusion
Changement du score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) entre l'inclusion et 6 mois et 12 mois
Délai: À 12 mois après l'inclusion
Il catégorise l'incapacité par rapport aux activités pré-AVC. L'échelle mRS est une échelle à un seul item allant de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité sévère) et 6 (décès).
À 12 mois après l'inclusion
Score à l'Euroqol (EQ-5D-5L) pour évaluer la qualité de vie.
Délai: À 6 mois

L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-rapporté composé de 5 items. La réponse à chaque item est basée sur une échelle de Likert notée de 1 (aucune difficulté) à 5 (incapacité), un score plus élevé reflétant une autonomie plus faible. De plus, une question est posée sur la perception que les patients ont de leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100.

Un algorithme génère des scores pour chaque domaine de 0 à 100, un score de 0 correspondant à une santé plus mauvaise et un score de 100 correspondant à une meilleure santé.
À 6 mois
Score à l'Euroqol (EQ-5D-5L) pour évaluer la qualité de vie.
Délai: À 12 mois après l'inclusion

L'EQ-5D-5L est un questionnaire auto-rapporté composé de 5 items. La réponse à chaque item est basée sur une échelle de Likert allant de 1 (aucune difficulté) à 5 (incapacité), un score plus élevé reflétant une autonomie plus faible. De plus, une question est posée sur la perception qu'ont les patients de leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100.

Un algorithme génère des scores pour chaque domaine de 0 à 100, un score de 0 correspondant à une santé plus mauvaise et un score de 100 correspondant à une meilleure santé.
À 12 mois après l'inclusion
Score à l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) version 8.3 pour évaluer les troubles cognitifs.
Délai: 6 mois après l'inclusion
Cette échelle de 30 points évalue les fonctions visuo-constructives, les fonctions exécutives, la mémoire à court terme, l'attention, le langage et l'orientation temporo-spatiale. Le score est pathologique lorsqu'il est strictement inférieur à 26/30.
6 mois après l'inclusion
Variation du volume d'hémorragie intracérébrale (cc)
Délai: 72 heures après l'inclusion
Ce changement est défini comme la variation du volume de l'hémorragie intracérébrale entre l'imagerie cérébrale de référence et l'imagerie cérébrale de contrôle à 72 heures
72 heures après l'inclusion
Fréquence de pneumonie
Délai: 1 mois après l'inclusion
1 mois après l'inclusion
Fréquence des effets secondaires liés au traitement
Délai: 1 mois après l'inclusion
1 mois après l'inclusion
Fréquence des effets secondaires liés au traitement
Délai: 6 mois après l'inclusion
6 mois après l'inclusion
Fréquence du délire
Délai: 1 mois après l'inclusion
1 mois après l'inclusion
Score à l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) pour évaluer l'anxiété et la dépression
Délai: À 6 mois après l'inclusion
Cette échelle comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions concernent l'anxiété et sept la dépression, donnant lieu à deux scores avec un score maximum de 21 pour chacun.
Un score de 7 ou moins indique une absence de symptomatologie, de 8 à 10 : une symptomatologie douteuse, et 11 et plus : une symptomatologie définie.
À 6 mois après l'inclusion
Taux de mortalité
Délai: À 1 mois après l'inclusion
À 1 mois après l'inclusion
Taux de mortalité
Délai: À 6 mois après l'inclusion
À 6 mois après l'inclusion
Taux de mortalité
Délai: À 12 mois après l'inclusion
À 12 mois après l'inclusion
Score au Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Délai: À 6 mois après l'inclusion
Cette échelle est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 37 items qui évalue la mémoire, l'attention, la concentration, le langage et les capacités de réflexion. Le FACT-Cog prend en considération les implications fonctionnelles des troubles cognitifs, les déficits observés par d'autres personnes, les changements dans la fonction cognitive au fil du temps et leur impact sur la qualité de vie du patient. La notation du FACT-Cog comprend le calcul de quatre sous-échelles basées sur une échelle de Likert à 5 points (de jamais/pas du tout (0) à plusieurs fois par jour/beaucoup) : Altération cognitive perçue (20 items ; score de 0 à 80), Impact sur la qualité de vie (4 items ; score de 0 à 16), Commentaires des autres (4 items ; score de 0 à 16) et Capacités cognitives perçues (9 items ; score de 0 à 36). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
À 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

PAS ENCORE DÉCIDÉ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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