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Eficacia del Levetiracetam profiláctico para mejorar el resultado funcional en la fase aguda de la hemorragia intracerebral: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 (PEACH2)

2 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficacia del levetiracetam profiláctico para mejorar el resultado funcional en la fase aguda de la hemorragia intracerebral: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3

Las crisis epilépticas son una complicación frecuente en la fase aguda de la hemorragia intracerebral (HIC). La incidencia de crisis que ocurren dentro de los 7 días alcanza el 40% cuando las crisis subclínicas se diagnostican mediante electroencefalograma (EEG) continuo.

Algunos estudios han sugerido que las crisis tempranas están asociadas con la expansión del hematoma (Vespa, Neurology 2003), peores resultados neurológicos (Gilmore, Stroke 2016) o aumento de la mortalidad. Por el contrario, otros estudios no han mostrado asociación de las crisis agudas con la mortalidad y el resultado a largo plazo. Sin embargo, la interpretación de estos trabajos está sujeta a sesgos porque casi todos los estudios se basaron únicamente en la detección clínica de las crisis, mientras que se ha demostrado que la mayoría de las crisis tempranas tras una HIC no se reconocen clínicamente y solo pueden diagnosticarse con monitorización EEG.

El ensayo PEACH, un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, mostró que las crisis clínicas y/o electrográficas ocurren en más del 40% de los pacientes con HIC y que el Levetiracetam (LVT) es seguro y eficaz para prevenir estas crisis. Sin embargo, aún no está claro si la prevención de crisis agudas podría conducir a una mejora de los resultados funcionales tras una HIC. Se necesita un ensayo controlado aleatorizado con suficiente potencia para responder si la profilaxis primaria de crisis mejora el resultado funcional en este contexto. Responder a esta pregunta resultaría en un cambio importante en las guías de atención aguda de la HIC, que actualmente no recomiendan el tratamiento profiláctico primario anticrisis. En comparación con la investigación en el manejo del ictus isquémico agudo, se han realizado menos ensayos clínicos en la HIC aguda y no hay tratamientos médicos efectivos disponibles en este subgrupo de pacientes.

El objetivo principal de PEACH 2 es establecer si la terapia profiláctica anticrisis con LVT mejora el resultado funcional en adultos con HIC espontánea aguda. El resultado funcional evaluado mediante la escala de Rankin modificada (puntuación mRS) seis meses después de la HIC aguda se comparará entre pacientes que reciben terapia profiláctica anticrisis con levetiracetam y pacientes que reciben placebo.

Los objetivos secundarios son examinar el efecto de la terapia profiláctica anticrisis con levetiracetam frente a placebo sobre:

  • el número de crisis clínicas tempranas y tardías, la evolución a corto y largo plazo del déficit neurológico evaluado por la NIHSS, el resultado funcional a largo plazo (12 meses) evaluado por la mRS, la calidad de vida y el deterioro cognitivo, y la expansión del hematoma y el efecto de masa en la neuroimagen de control

  • la frecuencia de efectos secundarios a 1 y 6 meses, neumonía a 1 mes, delirium a 1 mes, ansiedad y depresión a 1 y 6 meses, y la mortalidad por todas las causas a 1, 6 y 12 meses.

    Se reclutarán 580 pacientes durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Yannick BEJOT
        • Investigador principal:
          • Igor SIBON
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte Cordonnier
        • Investigador principal:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Investigador principal:
          • Fabrice VUILLIER
        • Investigador principal:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Investigador principal:
          • Pierre GARNIER
        • Investigador principal:
          • Olivier DETANTE
        • Investigador principal:
          • Julien COCHEZ
        • Investigador principal:
          • Laurent SUISSA
        • Investigador principal:
          • Nicolas RAPOSO
        • Investigador principal:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Investigador principal:
          • Serkan CAKMAK
        • Investigador principal:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hemorragia intracerebral supratentorial espontánea (no traumática) diagnosticada por TAC o RMN cerebral
  • Aparición de síntomas neurológicos en las últimas 24 horas
  • Puntuación NIHSS al ingreso ≤ 25
  • Consentimiento informado otorgado por el paciente o su representante legal
  • Pacientes beneficiarios de un sistema de seguro social o sistema similar

Criterios de exclusión:

  • Hemorragia intracerebral que el investigador del estudio conozca o sospeche que es secundaria a traumatismo, malformación vascular, transformación hemorrágica de un ictus isquémico o tumor
  • Uso actual de fármacos antiepilépticos o antecedentes de epilepsia
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes previos de depresión grave o trastorno psicótico
  • Enfermedad terminal conocida
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al levetiracetam
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la celulosa microcristalina o lactosa
  • Estar bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención

Se reclutarán 290 pacientes durante 3 años en el grupo de intervención.

En este grupo, se debe iniciar Levetiracetam dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. Levetiracetam (500 mg cada 12 horas) se administrará por vía intravenosa durante al menos 48 horas y luego la vía de administración se cambiará a administración oral a la misma dosis después de evaluar la función de deglución. El período de tratamiento será de 30 días a dosis completa, seguido de una reducción gradual durante 2 semanas (250 mg de levetiracetam cada 12 horas durante 7 días, seguido de 250 mg de levetiracetam cada 24 h durante 7 días).
Droga: Administración del tratamiento (Levetiracetam o placebo)
El tratamiento debe iniciarse en las primeras 24 horas tras la aleatorización. Se administrará por vía intravenosa durante al menos 48 horas y, tras la evaluación de la función de deglución, se cambiará la vía de administración a administración oral con la misma dosis. El período de tratamiento será de 30 días a dosis completa, seguido de una reducción gradual durante 2 semanas.
Radiación: Neuroimagen
La neuroimagen (TC cerebral o resonancia magnética) se realizará 72h después de la inclusión
Prueba de diagnóstico: Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
La NIHSS, una escala de gravedad específica para el ictus de 11 items reportada por un clínico, será administrada por un neurólogo durante todas las visitas de estudio de los pacientes, excepto en las visitas a 1 mes y 12 meses.
Conductual: Escala de Rankin modificada (mRS)
Este cuestionario se administrará 3 veces, en la inclusión, a los 6 meses y a los 12 meses, para medir el estado funcional y la discapacidad tras un ictus
Conductual: Test Euroqol (EQ-5D-5L)
Este cuestionario autoinformado será completado por los pacientes a los 6 y 12 meses, para evaluar las consecuencias crónicas multidimensionales del ictus en su vida diaria
Conductual: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Esta prueba será administrada por un neurólogo a los 6 meses para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes
Conductual: Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog)
Este cuestionario autoadministrado será completado por los pacientes a los 6 meses para evaluar la función cognitiva del paciente (memoria, atención, concentración, lenguaje y habilidades de pensamiento)
Conductual: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Este cuestionario se administrará a los 6 meses para evaluar la ansiedad y la depresión de los pacientes
Comparador de placebos: Grupo de Control

Se reclutarán 290 pacientes en el grupo de control durante 3 años.

En este grupo, el placebo (celulosa microcristalina) debe iniciarse en las 24 horas posteriores a la aleatorización. El placebo (500 mg cada 12 horas) se administrará por vía intravenosa durante al menos 48 horas y luego la vía de administración se cambiará a administración oral a la misma dosis después de evaluar la función de deglución. El período de tratamiento será de 30 días a dosis completa, seguido de una reducción gradual durante 2 semanas (250 mg de placebo cada 12 horas durante 7 días, seguido de 250 mg de placebo cada 24 h durante 7 días).
Droga: Administración del tratamiento (Levetiracetam o placebo)
El tratamiento debe iniciarse en las primeras 24 horas tras la aleatorización. Se administrará por vía intravenosa durante al menos 48 horas y, tras la evaluación de la función de deglución, se cambiará la vía de administración a administración oral con la misma dosis. El período de tratamiento será de 30 días a dosis completa, seguido de una reducción gradual durante 2 semanas.
Radiación: Neuroimagen
La neuroimagen (TC cerebral o resonancia magnética) se realizará 72h después de la inclusión
Prueba de diagnóstico: Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
La NIHSS, una escala de gravedad específica para el ictus de 11 items reportada por un clínico, será administrada por un neurólogo durante todas las visitas de estudio de los pacientes, excepto en las visitas a 1 mes y 12 meses.
Conductual: Escala de Rankin modificada (mRS)
Este cuestionario se administrará 3 veces, en la inclusión, a los 6 meses y a los 12 meses, para medir el estado funcional y la discapacidad tras un ictus
Conductual: Test Euroqol (EQ-5D-5L)
Este cuestionario autoinformado será completado por los pacientes a los 6 y 12 meses, para evaluar las consecuencias crónicas multidimensionales del ictus en su vida diaria
Conductual: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Esta prueba será administrada por un neurólogo a los 6 meses para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes
Conductual: Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog)
Este cuestionario autoadministrado será completado por los pacientes a los 6 meses para evaluar la función cognitiva del paciente (memoria, atención, concentración, lenguaje y habilidades de pensamiento)
Conductual: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Este cuestionario se administrará a los 6 meses para evaluar la ansiedad y la depresión de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de la escala modificada de Rankin (mRS) para medir el estado funcional (muerte o dependencia).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión

La puntuación mRS será medida por un neurólogo certificado, cegado al grupo de estudio del paciente.

Categoriza la discapacidad con referencia a las actividades previas al ictus. mRS es una escala de un solo ítem que va de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).

Su análisis se realizará mediante un modelo de regresión logística ordinal con probabilidades proporcionales y efectos mixtos. El brazo de tratamiento se introducirá en el modelo como efecto fijo y la puntuación NIHSS (≤ 15 vs >15) se tendrá en cuenta como efecto fijo. También tendrá en cuenta, como efecto aleatorio, una intersección aleatoria por centro.
6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de crisis clínicas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la inclusión
dentro de las 72 horas posteriores a la inclusión
Número de crisis clínicas
Periodo de tiempo: al mes de la inclusión
al mes de la inclusión
Número de crisis clínicas
Periodo de tiempo: a los 6 meses tras la inclusión
a los 6 meses tras la inclusión
Número de crisis clínicas
Periodo de tiempo: a los 12 meses tras la inclusión
a los 12 meses tras la inclusión
Cambio en la puntuación de la Escala de Ictus del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, versión de 11 ítems) entre la inclusión y las 72 h, y los 6 meses.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión
La NIHSS es una escala de gravedad específica para accidentes cerebrovasculares de 11 ítems reportada por el clínico. Esta escala va de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Al momento de la inclusión
Cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, versión de 11 ítems) entre la inclusión y las 72 h, y los 6 meses.
Periodo de tiempo: A las 72 horas
La NIHSS es una escala de gravedad específica para el ictus de 11 ítems informada por el clínico.
Esta escala va de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad
A las 72 horas
Cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de la Salud (NIHSS, versión de 11 ítems) entre la inclusión y las 72 h, y 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inclusión
La NIHSS es una escala específica de gravedad del ictus de 11 ítems notificada por el clínico. Esta escala oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
A los 6 meses después de la inclusión
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) entre la inclusión y los 6 meses y los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio
Clasifica la discapacidad con referencia a las actividades previas al accidente cerebrovascular. mRS es una escala de un solo ítem que va desde 0 (sin discapacidad) hasta 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
Al inicio
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) entre la inclusión y los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inclusión
Clasifica la discapacidad en referencia a las actividades previas al ictus. La mRS es una escala de un solo elemento que va de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
A los 6 meses después de la inclusión
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) entre la inclusión y los 6 meses y los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses tras la inclusión
Clasifica la discapacidad con referencia a las actividades previas al ictus. La mRS es una escala de un solo ítem que va de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
A los 12 meses tras la inclusión
Puntuación en el Euroqol (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 6 meses

El EQ-5D-5L es un cuestionario autoinformado compuesto por 5 ítems. La respuesta a cada ítem se basa en una escala de Likert calificada del 1 (sin dificultad) al 5 (incapacidad), donde una puntuación más alta refleja una peor autonomía. Además, se formula una pregunta sobre cómo perciben los pacientes su salud actual en una escala de 0 a 100.

Un algoritmo genera puntuaciones para cada dominio de 0 a 100, donde una puntuación de 0 corresponde a una salud peor y una puntuación de 100 corresponde a una mejor salud.
A los 6 meses
Puntuación en el Euroqol (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 meses tras la inclusión

El EQ-5D-5L es un cuestionario autoinformado compuesto por 5 ítems. La respuesta a cada ítem se basa en una escala Likert calificada del 1 (sin dificultad) al 5 (incapacidad), con una puntuación más alta que refleja una peor autonomía. Además, se formula una pregunta sobre cómo perciben los pacientes su estado de salud actual en una escala de 0 a 100.

Un algoritmo genera puntuaciones para cada dominio de 0 a 100, donde una puntuación de 0 corresponde a un peor estado de salud y una puntuación de 100 corresponde a un mejor estado de salud.
A los 12 meses tras la inclusión
Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) versión 8.3 para evaluar el deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Esta escala de 30 puntos evalúa funciones visoconstructivas, funciones ejecutivas, memoria a corto plazo, atención, lenguaje y orientación temporoespacial. La puntuación es patológica cuando es estrictamente inferior a 26/30.
6 meses después de la inclusión
Cambio en el volumen de hemorragia intracerebral (cc)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión
Este cambio se define como el cambio en el volumen de hemorragia intracerebral entre la imagen cerebral basal y la imagen cerebral de control a las 72 horas
72 horas después de la inclusión
Frecuencia de neumonía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
1 mes después de la inclusión
Frecuencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
1 mes después de la inclusión
Frecuencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
6 meses después de la inclusión
Frecuencia de delirio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
1 mes después de la inclusión
Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras la inclusión
Esta escala consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas están relacionadas con la ansiedad y siete con la depresión, lo que da lugar a dos puntuaciones con una puntuación máxima de 21 para cada una. Una puntuación de 7 o menos indica ausencia de sintomatología, de 8 a 10: sintomatología dudosa, y de 11 en adelante: sintomatología definitiva.
A los 6 meses tras la inclusión
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: A 1 mes tras la inclusión
A 1 mes tras la inclusión
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras la inclusión
A los 6 meses tras la inclusión
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la inclusión
A los 12 meses después de la inclusión
Puntuación en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Función Cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inclusión
Esta escala es un cuestionario de autoinforme compuesto por 37 ítems que evalúa memoria, atención, concentración, lenguaje y habilidades de pensamiento. El FACT-Cog tiene en cuenta las implicaciones funcionales del deterioro cognitivo, los déficits observados por otras personas, los cambios en la función cognitiva a lo largo del tiempo y su impacto en la calidad de vida del paciente. La puntuación del FACT-Cog incluye el cálculo de cuatro subescalas basadas en una escala Likert de 5 puntos (desde nunca/nada (0) hasta varias veces al día/mucho): Deterioro Cognitivo Percibido (20 ítems; rango de puntuación 0-80), Impacto en la Calidad de Vida (4 ítems; rango de puntuación 0-16), Comentarios de Otros (4 ítems; rango de puntuación 0-16) y Habilidades Cognitivas Percibidas (9 ítems; rango de puntuación 0-36). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
A los 6 meses de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Director de estudio: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL23_0934

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

NO DECIDIDO AÚN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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