Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Levetiracetam Profilático para Melhorar o Desfecho Funcional na Fase Aguda da Hemorragia Intracerebral: um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Fase 3 (PEACH2)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficácia do Levetiracetam Prophylático na Melhoria do Resultado Funcional na Fase Aguda da Hemorragia Intracerebral: um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Fase 3

As crises epilépticas são uma complicação comum na fase aguda da hemorragia intracerebral (HIC). A incidência de crises que ocorrem nos primeiros 7 dias atinge 40% quando as crises subclínicas são diagnosticadas por eletroencefalograma (EEG) contínuo.

Alguns estudos sugerem que as crises precoces estão associadas à expansão do hematoma (Vespa., Neurology 2003), piores resultados neurológicos (Gilmore., Stroke 2016) ou aumento da mortalidade. Por outro lado, outros estudos não mostraram associação entre crises agudas e mortalidade e resultados a longo prazo. No entanto, a interpretação destes trabalhos está sujeita a enviesamento porque quase todos os estudos basearam-se apenas na deteção clínica de crises, enquanto se demonstrou que a maioria das crises precoces após HIC são clinicamente não reconhecidas e só podem ser diagnosticadas com monitorização por EEG.

O ensaio PEACH, um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, mostrou que crises clínicas e/ou eletrográficas ocorrem em mais de 40% dos doentes com HIC e que o Levetiracetam (LVT) é seguro e eficaz na prevenção destas crises. No entanto, permanece incerto se a prevenção de crises agudas pode levar a melhores resultados funcionais após HIC. É necessário um ensaio controlado randomizado com poder adequado para responder se a profilaxia primária de crises melhora o resultado funcional neste contexto. Responder a esta questão resultaria numa mudança importante nas diretrizes de cuidados agudos da HIC, que atualmente não recomendam o tratamento antiepilético profilático primário. Em comparação com a investigação na gestão do acidente vascular cerebral isquémico agudo, foram realizados menos ensaios clínicos na HIC aguda e não estão disponíveis tratamentos médicos eficazes neste subgrupo de doentes.

O objetivo principal do PEACH 2 é estabelecer se a terapia antiepilética profilática com LVT melhora o resultado funcional em adultos com HIC espontânea aguda. O resultado funcional avaliado pela pontuação de Rankin modificada (pontuação mRS) seis meses após HIC aguda será comparado entre doentes que recebem terapia antiepilética profilática com levetiracetam e doentes que recebem placebo.

Os objetivos secundários são examinar o efeito da terapia antiepilética profilática com levetiracetam versus placebo em:

  • o número de crises clínicas precoces e tardias, na evolução a curto e longo prazo do défice neurológico avaliado pelo NIHSS, no resultado funcional a longo prazo (12 meses) avaliado pelo mRS, na qualidade de vida e comprometimento cognitivo, e na expansão do hematoma e efeito de massa na imagem cerebral de controlo

  • a frequência de efeitos secundários aos 1 e 6 meses, pneumonia aos 1 mês, delirium aos 1 mês, ansiedade e depressão aos 1 e 6 meses, e mortalidade por todas as causas aos 1, 6 e 12 meses.

    Serão recrutados 580 doentes ao longo de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

580

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Yannick BEJOT
        • Investigador principal:
          • Igor SIBON
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Charlotte Cordonnier
        • Investigador principal:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Investigador principal:
          • Fabrice VUILLIER
        • Investigador principal:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Investigador principal:
          • Pierre GARNIER
        • Investigador principal:
          • Olivier DETANTE
        • Investigador principal:
          • Julien COCHEZ
        • Investigador principal:
          • Laurent SUISSA
        • Investigador principal:
          • Nicolas RAPOSO
        • Investigador principal:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Investigador principal:
          • Serkan CAKMAK
        • Investigador principal:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hemorragia intracerebral supratentorial espontânea (não traumática) diagnosticada por TAC ou ressonância magnética cerebral
  • Início dos sintomas neurológicos dentro de 24 horas
  • Pontuação NIHSS na admissão ≤ 25
  • Consentimento informado dado pelo paciente ou seu representante legal
  • Pacientes beneficiários de um sistema de segurança social ou sistema similar

Critérios de Exclusão:

  • Hemorragia intracerebral conhecida ou suspeita pelo investigador do estudo de ser secundária a trauma, malformação vascular, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquémico, ou tumor
  • Uso atual de medicamentos antiepiléticos ou historial de epilepsia
  • Insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min)
  • Gravidez ou amamentação
  • Historial prévio de depressão grave ou perturbação psicótica
  • Doença terminal conhecida
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao levetiracetam
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à celulose microcristalina ou lactose
  • Sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção

Serão recrutados 290 doentes ao longo de 3 anos no grupo de intervenção.

Neste grupo, o Levetiracetam deve ser iniciado nas 24 horas após a randomização. O Levetiracetam (500 mg de 12 em 12 horas) será administrado por via intravenosa durante pelo menos 48 horas e, em seguida, a via de administração será alterada para administração oral na mesma dosagem após avaliação da função de deglutição. O período de tratamento será de 30 dias com dose completa, seguido de uma redução gradual ao longo de 2 semanas (250 mg de levetiracetam de 12 em 12 horas durante 7 dias, seguidos de 250 mg de levetiracetam de 24 em 24 horas durante 7 dias).
Medicamento: Administração do tratamento (Levetiracetam ou placebo)
O tratamento deve ser iniciado dentro de 24 horas após a randomização. Será administrado por via intravenosa durante pelo menos 48 horas e, após avaliação da função de deglutição, a via de administração será alterada para administração oral com a mesma dosagem. O período de tratamento será de 30 dias com dose total, seguido de uma redução gradual ao longo de 2 semanas.
Radiação: Neuroimagem
A neuroimagem (TC ou RM cerebral) será realizada 72h após a inclusão
Teste de diagnostico: Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
O NIHSS, uma escala de gravidade específica para AVC de 11 itens relatada por um clínico, será administrado por um neurologista durante todas as visitas de estudo dos doentes, exceto nas visitas de 1 mês e 12 meses.
Comportamental: Escala de Rankin Modificada (mRS)
Este questionário será administrado 3 vezes, na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses, para medir o estado funcional e a incapacidade pós-acidente vascular cerebral
Comportamental: Teste Euroqol (EQ-5D-5L)
Este questionário de autoavaliação será preenchido pelos doentes aos 6 e 12 meses, para avaliar as consequências crónicas multidimensionais do acidente vascular cerebral nas suas vidas diárias
Comportamental: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Este teste será administrado por um neurologista aos 6 meses para avaliar o comprometimento cognitivo dos pacientes
Comportamental: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog)
Este questionário autoaplicado será preenchido pelos pacientes aos 6 meses, para avaliar a função cognitiva do paciente (memória, atenção, concentração, linguagem e capacidades de pensamento)
Comportamental: Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Este questionário será administrado aos 6 meses para avaliar a ansiedade e a depressão dos pacientes
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo

290 doentes serão recrutados ao longo de 3 anos no grupo de controlo.

Neste grupo, o placebo (celulose microcristalina) deve ser iniciado nas 24 horas após a randomização. O placebo (500 mg de 12 em 12 horas) será administrado por via intravenosa durante pelo menos 48 horas e, após avaliação da função de deglutição, a via de administração será alterada para administração oral na mesma dosagem. O período de tratamento será de 30 dias com dose completa, seguido de uma redução gradual ao longo de 2 semanas (250 mg de placebo de 12 em 12 horas durante 7 dias, seguido de 250 mg de placebo de 24 em 24 horas durante 7 dias).
Medicamento: Administração do tratamento (Levetiracetam ou placebo)
O tratamento deve ser iniciado dentro de 24 horas após a randomização. Será administrado por via intravenosa durante pelo menos 48 horas e, após avaliação da função de deglutição, a via de administração será alterada para administração oral com a mesma dosagem. O período de tratamento será de 30 dias com dose total, seguido de uma redução gradual ao longo de 2 semanas.
Radiação: Neuroimagem
A neuroimagem (TC ou RM cerebral) será realizada 72h após a inclusão
Teste de diagnostico: Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
O NIHSS, uma escala de gravidade específica para AVC de 11 itens relatada por um clínico, será administrado por um neurologista durante todas as visitas de estudo dos doentes, exceto nas visitas de 1 mês e 12 meses.
Comportamental: Escala de Rankin Modificada (mRS)
Este questionário será administrado 3 vezes, na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses, para medir o estado funcional e a incapacidade pós-acidente vascular cerebral
Comportamental: Teste Euroqol (EQ-5D-5L)
Este questionário de autoavaliação será preenchido pelos doentes aos 6 e 12 meses, para avaliar as consequências crónicas multidimensionais do acidente vascular cerebral nas suas vidas diárias
Comportamental: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Este teste será administrado por um neurologista aos 6 meses para avaliar o comprometimento cognitivo dos pacientes
Comportamental: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog)
Este questionário autoaplicado será preenchido pelos pacientes aos 6 meses, para avaliar a função cognitiva do paciente (memória, atenção, concentração, linguagem e capacidades de pensamento)
Comportamental: Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Este questionário será administrado aos 6 meses para avaliar a ansiedade e a depressão dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de Rankin modificada (mRS) para medir o estado funcional (morte ou dependência).
Prazo: 6 meses após inclusão

A pontuação mRS será medida por um neurologista certificado, cego em relação ao grupo de estudo do paciente.

Categoriza a incapacidade com referência às atividades pré-AVC. A mRS é uma escala de item único que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade grave) e 6 (óbito).

A sua análise será realizada por um modelo de regressão logística ordinal com odds proporcionais e efeitos mistos. O braço de tratamento será introduzido no modelo como efeito fixo e a pontuação NIHSS (≤ 15 vs >15) será considerada como efeito fixo. Também terá em conta, como efeito aleatório, um intercepto aleatório por centro.
6 meses após inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crises clínicas
Prazo: dentro de 72 horas após a inclusão
dentro de 72 horas após a inclusão
Número de crises clínicas
Prazo: ao 1 mês após inclusão
ao 1 mês após inclusão
Número de crises clínicas
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
aos 6 meses após a inclusão
Número de crises clínicas
Prazo: aos 12 meses após a inclusão
aos 12 meses após a inclusão
Alteração na pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS, versão de 11 itens) entre a inclusão e 72 h, e 6 meses.
Prazo: Na inclusão
A NIHSS é uma escala de gravidade específica para AVC com 11 itens relatada pelo clínico. Esta escala varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade
Na inclusão
Alteração na pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS, versão de 11 itens) entre a inclusão e as 72 h, e 6 meses.
Prazo: Às 72 horas
A NIHSS é uma escala de gravidade específica para AVC, com 11 itens, reportada por um clínico.
Esta escala varia de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade
Às 72 horas
Alteração na pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS, versão de 11 itens) entre a inclusão e as 72 h, e os 6 meses.
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
A NIHSS é uma escala específica de gravidade do AVC, composta por 11 itens, relatada por um clínico. Esta escala varia de 0 a 42, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade.
Aos 6 meses após a inclusão
Alteração na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) entre a inclusão e 6 meses e 12 meses
Prazo: Na inclusão
Categoriza a incapacidade com referência às atividades pré-AVC. A mRS é uma escala de item único que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade grave) e 6 (óbito).
Na inclusão
Alteração na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) entre a inclusão e os 6 meses e 12 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
Classifica a incapacidade com referência às atividades pré-AVC. A escala mRS é uma escala de item único que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade grave) e 6 (óbito).
Aos 6 meses após a inclusão
Alteração na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) entre a inclusão e os 6 meses e 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após inclusão
Categoriza a incapacidade com referência às atividades anteriores ao AVC. A mRS é uma escala de item único que varia de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade grave) e 6 (óbito).
Aos 12 meses após inclusão
Pontuação no Euroqol (EQ-5D-5L) para avaliar a qualidade de vida.
Prazo: Aos 6 meses

O EQ-5D-5L é um questionário auto-reportado composto por 5 itens. A resposta a cada item baseia-se numa escala de Likert classificada de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapacidade), com uma pontuação mais elevada a refletir pior autonomia. Além disso, é feita uma pergunta sobre como os doentes percecionam a sua saúde atual numa escala de 0 a 100.

Um algoritmo gera pontuações para cada domínio de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 corresponde a pior saúde e uma pontuação de 100 corresponde a melhor saúde.
Aos 6 meses
Pontuação no Euroqol (EQ-5D-5L) para avaliar a qualidade de vida.
Prazo: 12 meses após a inclusão

O EQ-5D-5L é um questionário auto-relatado composto por 5 itens. A resposta a cada item baseia-se numa escala de Likert classificada de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapacidade), com uma pontuação mais elevada a refletir pior autonomia. Além disso, é feita uma pergunta sobre como os pacientes percecionam a sua saúde atual numa escala de 0 a 100.

Um algoritmo gera pontuações para cada domínio de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 corresponde a pior saúde e uma pontuação de 100 corresponde a melhor saúde.
12 meses após a inclusão
Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versão 8.3 para avaliar a deficiência cognitiva.
Prazo: 6 meses após a inclusão
Esta escala de 30 pontos avalia funções visuo-construtivas, funções executivas, memória de curto prazo, atenção, linguagem e orientação temporo-espacial. A pontuação é patológica quando é estritamente inferior a 26/30.
6 meses após a inclusão
Alteração do volume de hemorragia intracerebral (cc)
Prazo: 72 horas após inclusão
Esta alteração é definida como a alteração no volume da hemorragia intracerebral entre a imagem cerebral inicial e a imagem cerebral de controlo às 72 horas
72 horas após inclusão
Frequência de pneumonia
Prazo: 1 mês após inclusão
1 mês após inclusão
Frequência de efeitos secundários relacionados com o tratamento
Prazo: 1 mês após a inclusão
1 mês após a inclusão
Frequência de efeitos secundários relacionados com o tratamento
Prazo: 6 meses após a inclusão
6 meses após a inclusão
Frequência de delirium
Prazo: 1 mês após a inclusão
1 mês após a inclusão
Pontuação na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) para avaliar ansiedade e depressão
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
Esta escala tem 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões relacionam-se com ansiedade e sete com depressão, resultando em duas pontuações com uma pontuação máxima de 21 para cada. Uma pontuação de 7 ou menos indica ausência de sintomatologia, 8 a 10: sintomatologia duvidosa, e 11 e acima: sintomatologia definida.
Aos 6 meses após a inclusão
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 mês após a inclusão
1 mês após a inclusão
Taxa de mortalidade
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
Aos 6 meses após a inclusão
Taxa de mortalidade
Prazo: Aos 12 meses após a inclusão
Aos 12 meses após a inclusão
Pontuação na Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Aos 6 meses após a inclusão
Esta escala é um questionário de autorrelato composto por 37 itens que avalia a memória, a atenção, a concentração, a linguagem e as capacidades de pensamento. O FACT-Cog tem em consideração as implicações funcionais do défice cognitivo, os défices observados por outras pessoas, as alterações na função cognitiva ao longo do tempo e o seu impacto na qualidade de vida do paciente. A pontuação do FACT-Cog inclui o cálculo de quatro subescalas com base numa escala de Likert de 5 pontos (de nunca/nada (0) a várias vezes por dia/muito): Défice Cognitivo Percebido (20 itens; intervalo de pontuação 0-80), Impacto na Qualidade de Vida (4 itens; intervalo de pontuação 0-16), Comentários de Outros (4 itens; intervalo de pontuação 0-16) e Capacidades Cognitivas Percebidas (9 itens; intervalo de pontuação 0-36). Quanto mais elevada for a pontuação, melhor será a qualidade de vida.
Aos 6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0934

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

AINDA NÃO DECIDIDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia intracerebral espontânea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever