A profilaktikus Levetiracetam hatékonysága az intracerebrális vérzés akut fázisában a funkcionális kimenet javítására: egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat (PEACH2)
A profilaktikus Levetiracetam hatékonysága a funkcionális kimenet javítására az intracerebrális vérzés akut szakaszában: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat
Az epilepsziás rohamok gyakori szövődményei az intracerebrális vérzés (ICH) akut szakaszában. A 7 napon belül előforduló rohamok előfordulása eléri a 40%-ot, amikor a szubklinikai rohamokat folyamatos elektroencefalogram (EEG) diagnosztizálja.
Néhány tanulmány arra utalt, hogy a korai rohamok összefüggésben állnak a hematóma tágulásával (Vespa., Neurology 2003), rosszabb neurológiai eredményekkel (Gilmore., Stroke 2016) vagy a halálozás növekedésével. Ezzel szemben más tanulmányok nem mutattak összefüggést az akut rohamok és a hosszú távú halálozás és eredmény között. Ezen munkák értelmezése azonban torzításoknak van kitéve, mivel szinte minden tanulmány csak a rohamok klinikai észlelésén alapult, miközben kimutatták, hogy az ICH utáni korai rohamok többsége klinikailag felismerhetetlen, és csak EEG-monitorozással diagnosztizálható.
A PEACH vizsgálat, egy kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált tanulmány, kimutatta, hogy a klinikai és/vagy elektrografikus rohamok több mint 40%-ban fordulnak elő ICH-s betegeknél, és hogy a Levetiracetam (LVT) biztonságos és hatékony ezen rohamok megelőzésében. Azonban továbbra is tisztázatlan, hogy az akut rohamok megelőzése javított funkcionális eredményekhez vezethet-e az ICH után. Elegendő teljesítményű randomizált kontrollált vizsgálatra van szükség annak megválaszolására, hogy az elsődleges rohamprofilaxis javítja-e a funkcionális eredményt ebben a helyzetben. Ennek a kérdésnek a megválaszolása fontos változást eredményezne az ICH akut ellátási irányelveiben, amelyek jelenleg nem ajánlják az elsődleges profilaktikus antiróhamos kezelést. Az akut iszkémiás stroke kezelésének kutatásaihoz képest kevesebb klinikai vizsgálatot végeztek akut ICH-ben, és nincsenek hatékony orvosi kezelések ezen betegcsoport számára.
A PEACH 2 fő célja annak megállapítása, hogy a LVT profilaktikus antiróhamos terápiája javítja-e a funkcionális eredményt akut spontán ICH-s felnőtteknél. A módosított Rankin-pontszám (mRS pontszám) által értékelt funkcionális eredményt hat hónappal az akut ICH után összehasonlítják a levetiracetammal kapott profilaktikus antiróhamos terápiát kapó betegek és a placebót kapó betegek között.
A másodlagos célok a levetiracetammal végzett profilaktikus antiróhamos terápia versus placebo hatásának vizsgálata a következőkre:
- a korai és késői klinikai rohamok számára, a neurológiai deficit rövid és hosszú távú evolúciójára, amelyet az NIHSS értékel, a hosszú távú funkcionális eredményre (12 hónap), amelyet az mRS értékel, az életminőségre és a kognitív károsodásra, valamint a hematóma tágulására és a tömeghatásra a kontroll agyképalkotáson
a mellékhatások gyakoriságára 1 és 6 hónapon, a tüdőgyulladásra 1 hónapon, a delíriumra 1 hónapon, a szorongásra és depresszióra 1 és 6 hónapon, és az összes okból bekövetkező halálozásra 1, 6 és 12 hónapon.
580 beteget vesznek fel 3 év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Kezelés beadása (Levetiracetam vagy placebo)
- Sugárzás: Neuroimaging
- Diagnosztikai vizsgálat: Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS)
- Viselkedési: Módosított Rankin-skála (mRS)
- Viselkedési: Euroqol teszt (EQ-5D-5L)
- Viselkedési: Montreali Kognitív Értékelés (MoCA)
- Viselkedési: Rákterápiás Funkcionális Felmérés - Kognitív Funkció (FACT-Cog)
- Viselkedési: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent DEREX, Dr
- Telefonszám: 04 72 35 78 09
- E-mail: laurent.derex@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathalie Perreton, CP
- Telefonszám: 04 27 85 63 04
- E-mail: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Kutatásvezető:
- Yannick BEJOT
-
Kutatásvezető:
- Igor Sibon
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent DEREX, Dr
- Telefonszám: 04 72 35 78 09
- E-mail: laurent.derex@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Perreton, CP
- Telefonszám: 04 27 85 63 04
- E-mail: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
-
Alkutató:
- Charlotte Cordonnier
-
Kutatásvezető:
- Gaspard GERSCHENFELD
-
Kutatásvezető:
- Fabrice VUILLIER
-
Kutatásvezető:
- Caroline ARQUIZAN
-
Kutatásvezető:
- Pierre GARNIER
-
Kutatásvezető:
- Olivier DETANTE
-
Kutatásvezető:
- Julien COCHEZ
-
Kutatásvezető:
- Laurent SUISSA
-
Kutatásvezető:
- Nicolas RAPOSO
-
Kutatásvezető:
- Frédéric PHILIPPEAU
-
Kutatásvezető:
- Serkan CAKMAK
-
Kutatásvezető:
- Karine BLANC-LASSERRE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Spontán (nem traumás) szupratentoriális intracerebrális vérzés, amelyet agyi CT vagy MRI diagnosztizált
- A neurológiai tünetek megjelenése 24 órán belül
- Beutaláskori NIHSS pontszám ≤ 25
- A beteg vagy törvényes képviselője által adott tájékoztatott beleegyezés
- A betegek, akik társadalombiztosítási vagy hasonló rendszerben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Intracerebrális vérzés, amelyről a vizsgálat vezetője tudja vagy gyanítja, hogy traumából, érrendellenességből, iszkémiás stroke vérzéssé alakulásából vagy daganatból származik
- Jelenlegi antikonvulzív gyógyszerek használata vagy epilepszia előzménye
- Súlyos veseelegtelenség (kreatinin clearance < 30 ml/perc)
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi súlyos depresszió vagy pszichotikus zavar előzménye
- Ismert végstádiumú betegség
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a levetiracetamra
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a mikrokristályos cellulózra vagy laktózra
- Jogi védelem alatt állás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intervenciós Csoport
290 beteget veszünk fel 3 éven belül az intervenciós csoportba. Ebben a csoportban a Levetiracetam kezelést a randomizációt követő 24 órán belül kell elkezdeni. A Levetiracetamot (500 mg 12 óránként) intravenásan kell beadni legalább 48 órán át, majd a nyelési funkció értékelése után az adagolási módot ugyanilyen dózisban orális beadásra kell módosítani. A kezelési időszak 30 nap teljes dózison lesz, amit követően fokozatos csökkentés történik 2 hét alatt (250 mg levetiracetam 12 óránként 7 napig, majd 250 mg levetiracetam 24 óránként 7 napig). |
A kezelést 24 órán belül kell megkezdeni a randomizálást követően.
Intravénásan történő alkalmazása legalább 48 órán át tart, majd a nyelési funkció értékelése után az alkalmazás módját ugyanazon dózison belül orálisra változtatják.
A kezelési időszak 30 nap teljes dózison, majd fokozatos csökkentés 2 héten át.
A neuroképi vizsgálatot (agy CT vagy MRI) a bevonást követő 72. órában végezzük el
Az NIHSS, egy klinikus által kitöltött, 11 pontból álló, stroke-specifikus súlyossági skála, egy neurológus által lesz felvéve az összes beteg vizsgálati látogatása során, kivéve az 1 hónapos és 12 hónapos látogatásokat.
Ez a kérdőív 3 alkalommal kerül kitöltésre: a bevonáskor, 6 hónap és 12 hónap után, hogy felmérjük az agyi érkatasztrófa utáni funkcionális állapotot és fogyatékosságot
Ezt az önkitöltő kérdőívet a betegek 6 és 12 hónap után töltik ki, hogy felmérjék az agyvérzés többdimenziós krónikus következményeit a mindennapi életükre
Ezt a tesztet egy neurológus fogja elvégezni 6 hónap múlva a betegek kognitív károsodásának felmérésére
Ezt az önkitöltő kérdőívet a betegek 6 hónap múlva töltik ki, hogy felmérjék a beteg kognitív funkcióit (memória, figyelem, koncentráció, nyelv és gondolkodási képességek)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
290 beteget fognak toborozni 3 éven keresztül a kontrollcsoportban. Ebben a csoportban a placebót (mikrokristályos cellulóz) a randomizálást követő 24 órán belül kell elkezdeni. A placebót (500 mg 12 óránként) intravenásan adják be legalább 48 órán keresztül, majd az adagolás módját azonos dózisban, a nyelési funkció értékelése után orális beadásra változtatják. A kezelési időszak 30 nap teljes dózisban tart, majd fokozatos csökkentés következik 2 héten keresztül (250 mg placebo 12 óránként 7 napig, majd 250 mg placebo 24 óránként 7 napig). |
A kezelést 24 órán belül kell megkezdeni a randomizálást követően.
Intravénásan történő alkalmazása legalább 48 órán át tart, majd a nyelési funkció értékelése után az alkalmazás módját ugyanazon dózison belül orálisra változtatják.
A kezelési időszak 30 nap teljes dózison, majd fokozatos csökkentés 2 héten át.
A neuroképi vizsgálatot (agy CT vagy MRI) a bevonást követő 72. órában végezzük el
Az NIHSS, egy klinikus által kitöltött, 11 pontból álló, stroke-specifikus súlyossági skála, egy neurológus által lesz felvéve az összes beteg vizsgálati látogatása során, kivéve az 1 hónapos és 12 hónapos látogatásokat.
Ez a kérdőív 3 alkalommal kerül kitöltésre: a bevonáskor, 6 hónap és 12 hónap után, hogy felmérjük az agyi érkatasztrófa utáni funkcionális állapotot és fogyatékosságot
Ezt az önkitöltő kérdőívet a betegek 6 és 12 hónap után töltik ki, hogy felmérjék az agyvérzés többdimenziós krónikus következményeit a mindennapi életükre
Ezt a tesztet egy neurológus fogja elvégezni 6 hónap múlva a betegek kognitív károsodásának felmérésére
Ezt az önkitöltő kérdőívet a betegek 6 hónap múlva töltik ki, hogy felmérjék a beteg kognitív funkcióit (memória, figyelem, koncentráció, nyelv és gondolkodási képességek)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score to measure the functional status (death or dependency).
Időkeret: 6 and 12 months after inclusion
|
The mRS score will be measured by a certified neurologist, blinded to the patient study group. It categorises disability with reference to pre-stroke activities. mRS is a single-item scale ranging from 0 (no disability) to 5 (severe disability) and 6 (death). Its analysis will be performed by an ordinal logistic regression model with proportional odds and mixed effects. The treatment arm will be introduced in the model as fixed effect and the NIHSS score (≤ 15 vs >15) will be taken into account as a fixed effect. It will also take into account, as random effect, a random intercept by centre. |
6 and 12 months after inclusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai rohamok száma
Időkeret: a bevonástól számított 72 órán belül
|
a bevonástól számított 72 órán belül
|
|
|
Klinikai rohamok száma
Időkeret: a bevonás után 1 hónappal
|
a bevonás után 1 hónappal
|
|
|
Klinikai rohamok száma
Időkeret: a bekerülés után 6 hónappal
|
a bekerülés után 6 hónappal
|
|
|
Klinikai epilepsziás rohamok száma
Időkeret: a bevonást követő 12 hónap után
|
a bevonást követő 12 hónap után
|
|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 tételes verzió) pontszámának változása a bevonás és 72 óra, valamint 6 hónap között.
Időkeret: Bevételkor
|
Az NIHSS egy klinikus által kitöltött, 11 pontból álló, stroke-specifikus súlyossági skála.
A skála 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek
|
Bevételkor
|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 tételek változata) pontszámának változása a bevonás és 72 óra, valamint 6 hónap között.
Időkeret: 72 óra elteltével
|
Az NIHSS egy klinikus által kitöltendő, stroke-specifikus súlyossági skála, amely 11 pontból áll.
A skála 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
|
72 óra elteltével
|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 tételetes verzió) pontszámának változása a bevonás és 72 óra, illetve 6 hónap között.
Időkeret: 6 hónappal a bevonás után
|
Az NIHSS egy klinikus által feljegyzett, 11 pontból álló, stroke-specifikus súlyossági skála.
A skála 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik
|
6 hónappal a bevonás után
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámának változása a bevonás és a 6 hónap, valamint a 12 hónap között
Időkeret: Bevételkor
|
A fogyatékosságot az agyvérzés előtti tevékenységekre utalva kategorizálja. Az mRS egy egyelemű skála, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halál) terjed.
|
Bevételkor
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám változása a bevonás és a 6 hónap, valamint a 12 hónap között
Időkeret: 6 hónappal a bevonás után
|
A fogyatékosságot az agyvérzés előtti tevékenységek alapján kategorizálja.
Az mRS egy egyetlen tételt tartalmazó skála, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halál) terjed.
|
6 hónappal a bevonás után
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám változása a bevonás és a 6 hónap, valamint a 12 hónap között
Időkeret: A bevonástól számított 12 hónap után
|
A fogyatékosságot az agyvérzés előtti tevékenységekre utalva kategorizálja.
Az mRS egy egyelemű skála, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halál) terjed.
|
A bevonástól számított 12 hónap után
|
|
Pontszám az Euroqol (EQ-5D-5L) kérdőíven az életminőség felméréséhez.
Időkeret: 6 hónap után
|
Az EQ-5D-5L egy önkitöltős kérdőív, amely 5 tételből áll. Minden tételre adott válasz egy Likert-skálán értékelhető 1-től (nincs nehézség) 5-ig (képtelenség), ahol a magasabb pontszám rosszabb autonómiát tükröz. Ezen kívül egy kérdés is felmerül arról, hogy a betegek hogyan érzékelik jelenlegi egészségügi állapotukat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Egy algoritmus 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat generál minden egyes területre, ahol a 0 pontszám a rosszabb egészségi állapotnak, a 100 pontszám pedig a jobb egészségi állapotnak felel meg. |
6 hónap után
|
|
Pontszám az Euroqol (EQ-5D-5L) kérdőív alapján az életminőség felméréséhez.
Időkeret: A bevonástól számított 12 hónap után
|
Az EQ-5D-5L egy önkitöltő kérdőív, amely 5 tételebből áll. Az egyes tételekre adott válasz egy 1-től (nincs nehézség) 5-ig (képtelenség) terjedő Likert-skálán alapul, ahol a magasabb pontszám rosszabb autonómiát tükröz. Ezen kívül egy kérdés is felmerül arról, hogy a betegek hogyan értékelik jelenlegi egészségi állapotukat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Egy algoritmus 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat generál minden egyes tartományra, ahol a 0 pontszám a rosszabb egészségi állapotnak, a 100 pontszám pedig a jobb egészségi állapotnak felel meg. |
A bevonástól számított 12 hónap után
|
|
Pontszám a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 8.3-as verziójával a kognitív károsodás felméréséhez.
Időkeret: 6 hónappal a bekerülés után
|
Ez a 30 pontos skála a vizuális-konstruktív funkciókat, végrehajtó funkciókat, a rövid távú memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a temporális-spáciális orientációt értékeli.
A pontszám patológiás, ha szigorúan 26/30 alatt van.
|
6 hónappal a bekerülés után
|
|
A tüdőgyulladás gyakorisága
Időkeret: 1 hónappal a bevonás után
|
1 hónappal a bevonás után
|
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 1 hónappal a bevonás után
|
1 hónappal a bevonás után
|
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a bevétel után
|
6 hónappal a bevétel után
|
|
|
A delirium gyakorisága
Időkeret: 1 hónappal a bevonás után
|
1 hónappal a bevonás után
|
|
|
Pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálán (HADS) a szorongás és depresszió felmérésére
Időkeret: A bevonástól számított 6 hónap után
|
Ez a skála 14, 0-tól 3-ig pontozott tételből áll. Hét kérdés a szorongással, hét pedig a depresszióval kapcsolatos, így két pontszámot kapunk, amelyek maximuma egyenként 21.
7 pont vagy annál kevesebb esetén nincs tünet, 8-10 pont: kétséges tünetek, 11 pont vagy felette: egyértelmű tünetek.
|
A bevonástól számított 6 hónap után
|
|
Halálozási arány
Időkeret: A bevonás után 1 hónappal
|
A bevonás után 1 hónappal
|
|
|
Halálozási arány
Időkeret: A beutalástól számított 6 hónap után
|
A beutalástól számított 6 hónap után
|
|
|
Halálozási arány
Időkeret: A bevonás után 12 hónappal
|
A bevonás után 12 hónappal
|
|
|
Pontszám a Funkcionális Rákterápia-Kognitív Funkció (FACT-Cog) felmérésén
Időkeret: 6 hónappal a bevonás után
|
Ez a skála egy 37 tételből álló önbevalló kérdőív, amely a memóriát, a figyelmet, a koncentrációt, a nyelvet és a gondolkodási képességeket értékeli.
A FACT-Cog figyelembe veszi a kognitív károsodás funkcionális következményeit, a mások által megfigyelt hiányosságokat, a kognitív funkció időbeli változásait és azok hatását a beteg életminőségére.
A FACT-Cog pontozása négy alskála kiszámítását foglalja magában egy 5 pontos Likert-skála alapján (soha/egyáltalán nem (0) -től naponta többször/nagyon sokig): Észlelt kognitív károsodás (20 tétel; ponttartomány 0-80), Hatás az életminőségre (4 tétel; ponttartomány 0-16), Megjegyzések másoktól (4 tétel; ponttartomány 0-16) és Észlelt kognitív képességek (9 tétel; ponttartomány 0-36).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
6 hónappal a bevonás után
|
|
Change in intracerebral haemorrhage volume (ml)
Időkeret: 72 hours after inclusion
|
This change is defined as change in intracerebral haemorrhage volume between baseline brain imaging and control brain imaging at 72 hours
|
72 hours after inclusion
|
|
Score at the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Időkeret: At 1 month after inclusion
|
This scale is a self-report questionnaire composed of 37-item assesses memory, attention, concentration, language, and thinking abilities.
The FACT-Cog takes into consideration the functional implications of cognitive impairment, the deficits observed by other people, the changes in cognitive function over time, and their impact on the patient's quality of life.
Scoring for the FACT-Cog includes calculation of four subscales based on a 5-point Likert scale (from never/not at all (0) to several times a day/very much) : Perceived Cognitive Impairment (20 items; score range 0-80), Impact On Quality Of Life (4 items; score range 0-16), Comments From Others (4 items; score range 0-16), and Perceived Cognitive Abilities (9 items; score range 0-36).
The higher the score is, the better the quality of life is.
|
At 1 month after inclusion
|
|
Frequency of irritability/aggressivity
Időkeret: At 6 months after inclusion
|
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
|
At 6 months after inclusion
|
|
Frequency of irritability/aggressivity
Időkeret: At 1 months after inclusion
|
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
|
At 1 months after inclusion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Kialakulás
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Diagnosztikai képalkotás
- Pszichológiai tesztek
- Pirrolidinek
- Acetamidok
- Acetátok
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Neuropszichológiai vizsgálatok
- Pirrolidinonok
- Levetiracetam
- Mentális állapot és demencia tesztek
- Neuroimaging
- 4-amino-4'-hidroxil-aminodifenil-szulfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0934
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .