Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn- och dygnsrytminterventioner för högskolestudenter med hög risk för självmord (REST-UP)

2 juli 2026 uppdaterad av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Trippel kronoterapi + transdiagnostisk sömn- och cirkadiansk intervention (TSC+) för suicidala unga vuxna

Syftet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning leverans av sömn- och cirkadiana fokuserade interventioner, utöver evidensbaserad psykiatrisk vård för depression och suicidrisk, kan bidra till att minska suicidrisk bland högriskunga vuxna. Forskare kommer att utvärdera tre interventioner riktade mot sömn hos akut suicidala högskolestudenter inskrivna i intensiv öppenvårdsbehandling. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre interventionsgrupper:

  1. Trippel kronoterapi (TCT) + Transdiagnostisk sömn- och cirkadian intervention (TSC)
  2. Transdiagnostisk sömn- och cirkadian intervention (TSC)
  3. Sömnfeedback (SF) Deltagare kommer att följas upp under 6 månader med primära utfallsmått för suicidtankar och beteenden samt depression, utvärderade av blindade kliniker vid korta (dag 1-4 av interventionen), medellånga (2 månader) och långa (6 månader) tidsintervall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självmord är för närvarande den näst vanligaste dödsorsaken bland högskolestudenter, och självmordstankar och beteenden (STB) i denna grupp har ökat avsevärt de senaste åren. Ung vuxen ålder utgör faktiskt en särskilt högriskperiod för debut av psykiatriska störningar associerade med STB, inklusive depression, ångest och substansbruksstörning. Det finns ett brådskande behov av effektiva behandlingar för självmordsbenägna högskolestudenter som ger snabbverkande och långvariga effekter för att minimera störningar i unga vuxnas utvecklingsbanor. Även om effektiva behandlingar finns för att minska självmordsrisken tar effekterna generellt månader. Insatser som snabbt förbättrar självmordsbenägenhet är därför brådskande nödvändiga. Trippel kronoterapi (TCT) är en kandidat, eftersom två öppna studier dokumenterade dramatiska minskningar i självmordsbenägenhet. TCT är en 4-5 dagars intervention som involverar en dag och natt med sömnbrist, följt av 4 nätter med framskjuten sömn av lägg-/vakentider kombinerat med morgonljusterapi (antas både framskjuta dygnsrytmen och förbättra humöret). Randomiserade kontrollstudier indikerar att TCT snabbt förbättrar depression, men självmordsspecifika randomiserade kontrollstudier har inte genomförts hittills. Vi kommer därför att föreslå att undersöka TCT som ett sätt att snabbt minska självmordsbenägenhet, men också att para detta med en flerdimensionell sömnhälsointervention (dvs. Transdiagnostisk sömn- och dygnsrytmintervention, TSC) för att testa om detta kommer att hjälpa till att upprätthålla förbättringar. Vi hävdar att ett "TCT+"-paket som inkluderar TCT (4-dagars protokoll) följt av TSC+ (6-8 öppenvårdssessioner) lovar att på ett säkert och icke-invasivt sätt ge snabb och långvarig förbättring av depression och STB bland självmordsbenägna högskolestudenter. Denna studie är en 3-armad RCT som jämför TCT+ vs TSC+ Ensam vs Sömnfeedback (Ctrl) hos 90 akut självmordsbenägna högskolestudenter, 18-25 år gamla, som rapporterar sömnproblem och får intensiv öppenvårdsbehandling (IOP). Vi kommer att undersöka förlopp av depression och självmordsbenägenhet över kort (dvs. 4 dagar), medellång (dvs. 2 månader) och lång (dvs. 6 månader) sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tina Goldstein, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-5604
  • E-post: goldtr@upmc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Huvudutredare:
          • Peter Franzen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad eller planerar att registrera sig för behandling vid COSTAR Intensiv öppenvårdsprogram
  • Tillräcklig flytande engelska och läskunnighet för att delta i studieprotokollet
  • Självmordstankar eller självmordsförsök under den senaste månaden
  • Kliniskt signifikant sömnstörning, definierad som Pittsburgh Sleep Quality Index globalt PSQI-poäng >= 7, och/eller försenade läggtider (>midnatt), och/eller >2 timmar i sömnstimingsvariabilitet

Exklusionskriterier:

  • Icke-affektiv psykos enligt granskning av elektronisk patientjournal (EHR) och/eller baslinjeklinisk bedömning, eller symtomseveritet eller psykosocial funktionsnedsättning som förhindrar deltagande
  • Kontraindikationer för antingen sömnbrist eller ljusterapi (t.ex. bipolär störning; epilepsi; fotosensibiliserande medicinering)
  • Intellektuell funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av studieprocedurer
  • Tecken på obehandlad obstruktiv sömnapné och/eller restless legs syndrom
  • Livshotande medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling (såsom cancer; slutstadiumsjukdom)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnfeedback + Psykopedagogik
Deltagare får en aktigrafikklocka för att spåra deras sömn och aktivitetsnivåer och fyller i en daglig sömnjournal; sömnåterkopplingsdiagram visar deltagarna deras aktigrafikklocka och sömnjournaldata på begäran.
Beteende: Sömnfeedback + Psykoutbildning
Deltagarna får en aktigrafiklocka som används för att övervaka deras sömn och aktivitet under dagen och fyller i ett sömn dagligen. Tillsammans med att bära klockan kommer de också att få tillgång till sina aktigrafi- och sömn dagboksdiagram som dokumenterar deras data på begäran via en smartphonelänk.
Experimentell: Transdiagnostisk sömn- och dygnsrytmintervention + starkt ljus (TSC+)

Deltagarna kommer att delta i 6–8 TSC-sessioner av en manualiserad sömnintervention med en sömnterapeut, som genomförs personligen eller via videokonferens. Deltagarna kommer också att bära starka ljusglasögon (upp till 60 minuter) på morgonen och blåljusblockerande glasögon på kvällen under hela interventionen.

Dessutom får deltagarna en aktigrafiklocka för att spåra sin sömn och aktivitetsnivåer samt fylla i ett dagligt sömnjournal; sömnfeedbackdiagram visar deltagarna sina aktigrafikklock- och sömnjournaldata på begäran.
Beteende: Sömnfeedback + Psykoutbildning
Deltagarna får en aktigrafiklocka som används för att övervaka deras sömn och aktivitet under dagen och fyller i ett sömn dagligen. Tillsammans med att bära klockan kommer de också att få tillgång till sina aktigrafi- och sömn dagboksdiagram som dokumenterar deras data på begäran via en smartphonelänk.
Beteende: Transdiagnostisk sömn- och dygnsrytmintervention + starkt ljus (TSC+)

Beteende: TSC+

• Denna intervention innebär att deltagarna deltar i 6–8 sessioner av en manualiserad sömnintervention med en sömnspecialist, genomförd personligen eller via videokonferens, samt daglig ljusbehandling med starkt ljus (upp till en timme dagligen) och blåljusblockerande glasögon (upp till en timme före läggdags)
Experimentell: Trippel kronoterapi + Transdiagnostisk sömn- och cirkadian intervention + Starkt ljus (TSC+)

TCT+-deltagare får en fyradagarsintervention, som börjar med en total sömnberövning på ungefär 33 timmar, följt av 3 dagar med sömnfasframskjutning och daglig ljusbehandling med starkt ljus (upp till sextio minuter) på morgonen och blåljusblockerande glasögon (upp till en timme före läggdags) på kvällen, i ett sömnlaboratorium.

TSC+-deltagare kommer också att delta i 6-8 TSC-sessioner av en manualiserad sömnintervention med en sömnterapeut, som genomförs personligen eller via videokonferens. Deltagarna kommer att fortsätta att bära glasögon för starkt ljus (upp till sextio minuter dagligen) på morgonen och blåljusblockerande glasögon (upp till en timme före läggdags) på kvällen under hela interventionen.

SF-deltagare får en aktigrafiklocka för att spåra sin sömn och aktivitetsnivåer och fyller i en daglig sömndagbok; sömnsvarsdiagram visar deltagarna deras aktigrafikklock- och sömndagboksdata på begäran.
Beteende: Sömnfeedback + Psykoutbildning
Deltagarna får en aktigrafiklocka som används för att övervaka deras sömn och aktivitet under dagen och fyller i ett sömn dagligen. Tillsammans med att bära klockan kommer de också att få tillgång till sina aktigrafi- och sömn dagboksdiagram som dokumenterar deras data på begäran via en smartphonelänk.
Beteende: Transdiagnostisk sömn- och dygnsrytmintervention + starkt ljus (TSC+)

Beteende: TSC+

• Denna intervention innebär att deltagarna deltar i 6–8 sessioner av en manualiserad sömnintervention med en sömnspecialist, genomförd personligen eller via videokonferens, samt daglig ljusbehandling med starkt ljus (upp till en timme dagligen) och blåljusblockerande glasögon (upp till en timme före läggdags)

Beteende: Trippelkronoterapi (TCT+)

Beteendemässigt: TCT+

• En natt med total sömnbrist följt av tre nätter med sömnfasframskjutning i sömnsalen, daglig ljusterapi (upp till en timme dagligen) och blåljusblockerande glasögon (upp till en timme före läggdags), i en sömnsal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suicidala tankar och beteenden via CSSRS
Tidsram: (kort sikt) Interventionsdagar 1-4
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrerad via kliniker på Interventionsdagarna 1-4. Område 0-5, högre värden representerar högre allvarlighet/intensitet
(kort sikt) Interventionsdagar 1-4
Självmordstankar och beteenden via CSSRS
Tidsram: (medellång sikt) 2 månaders uppföljning
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrerad via kliniker vid 2-månaders uppföljningsbedömning. Område 0-5, högre värden representerar högre svårighetsgrad/intensitet
(medellång sikt) 2 månaders uppföljning
Självmordstankar och beteenden via CSSRS
Tidsram: (långsiktig) 6 månaders uppföljning
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrerad av kliniker vid 6-månaders uppföljningsbedömning. Område 0-5, högre värden representerar högre allvarlighetsgrad/intensitet
(långsiktig) 6 månaders uppföljning
Självmordstankar och beteenden via LIFE SI/SIB-skalan
Tidsram: (medellång sikt) 2 mån uppföljning
The Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Self Injurious/Suicidal Behaviors Measure, administrerad av kliniker vid 2-månadersbedömningen (LIFE SI/SIB-intervall 0-5, högre siffra indikerar större dödlighet)
(medellång sikt) 2 mån uppföljning
Självmordstankar och beteenden via LIFE SI/SIB-skalan
Tidsram: (långsiktig) 6 månaders uppföljning
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Self Injurious/Suicidal Behaviors Measure, administreras av kliniker vid 6-månadersutvärderingen (LIFE SI/SIB Range 0-5, högre nummer indikerar högre dödlighet)
(långsiktig) 6 månaders uppföljning
Depression via KSADS Depression Rating Scale
Tidsram: (kortsiktig) Interventionsdagar 1-4
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, administrerad av kliniker vid Interventionsdagar 1-4. (KDRS-intervall 0-64 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad)
(kortsiktig) Interventionsdagar 1-4
Depression via KSADS Depression Rating Scale
Tidsram: (medellång sikt) 2 månaders uppföljning
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depressionsskalan, administrerad av kliniker vid 2 månaders uppföljning. (KDRS intervall 0-64 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad)
(medellång sikt) 2 månaders uppföljning
Depression via KSADS Depression Rating Scale
Tidsram: (långsiktig) 6 månaders uppföljning
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, administrerad av kliniker vid 6-månadersuppföljning. (KDRS-intervall 0-64 där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad)
(långsiktig) 6 månaders uppföljning
Depression via LIFE PSR
Tidsram: (medellång sikt) 2 månaders uppföljning
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) psykiatriska statusbedömningar, administrerade av kliniker vid 2-månadersutvärderingen (PSR; Område 1-6, högre siffror indikerar större allvarlighetsgrad)
(medellång sikt) 2 månaders uppföljning
Depression via LIFE PSR
Tidsram: (långsiktig) 6 månaders uppföljning
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Psychiatric Status Ratings, administrerade av kliniker vid 6-månadersbedömningen (PSR-intervall 1-6, högre siffror indikerar större svårighetsgrad)
(långsiktig) 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

American Foundation for Suicide Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera