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Schlaf- und zirkadiane Interventionen für Hochschulstudierende mit hohem Suizidrisiko (REST-UP)

14. April 2026 aktualisiert von: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Triple Chronotherapie + transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention (TSC+) für suizidale junge Erwachsene

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit die Bereitstellung von schlaf- und zirkadian fokussierten Interventionen zusätzlich zu evidenzbasierter psychiatrischer Versorgung bei Depressionen und Suizidrisiko dazu beitragen kann, das Suizidrisiko bei hochgefährdeten jungen Erwachsenen zu verringern. Die Forscher werden drei Interventionen zur Schlafverbesserung bei akut suizidgefährdeten College-Studenten bewerten, die an einer intensiven ambulanten Behandlung teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt:

  1. Triple Chronotherapie (TCT) + Transdiagnostische Schlaf- und Zirkadianintervention (TSC)
  2. Transdiagnostische Schlaf- und Zirkadianintervention (TSC)
  3. Schlaf-Feedback (SF). Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet, wobei die primären Ergebnisbereiche suizidale Gedanken und Verhaltensweisen sowie Depressionen sind, die durch verblindete Kliniker in kurzen (Tage 1-4 der Intervention), mittleren (2 Monate) und langen (6 Monate) Zeitintervallen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist derzeit die zweithäufigste Todesursache unter College-Studenten, und suizidale Gedanken und Verhaltensweisen (STBs) in dieser Gruppe haben in den letzten Jahren erheblich zugenommen. In der Tat stellt das junge Erwachsenenalter eine besonders risikoreiche Phase für den Beginn psychischer Störungen dar, die mit STBs verbunden sind, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Substanzgebrauchsstörungen. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Behandlungen für suizidale College-Studenten, die schnell wirkende und anhaltende Effekte erzielen, um die Störung der Entwicklungsverläufe junger Erwachsener zu minimieren. Während es wirksame Behandlungen zur Verringerung des Selbstmordrisikos gibt, dauern die Effekte im Allgemeinen Monate. Interventionen, die die Suizidalität schnell verbessern, sind daher dringend erforderlich. Die Triple-Chronotherapie (TCT) ist ein Kandidat, da zwei offene Studien dramatische Reduktionen der Suizidalität dokumentierten. TCT ist eine 4-5-tägige Intervention, die einen Tag und eine Nacht Schlafentzug beinhaltet, gefolgt von 4 Nächten Schlafvorverlegung der Bett-/Wachzeiten kombiniert mit morgendlicher Lichttherapie (vermutlich, um sowohl den zirkadianen Rhythmus vorzuverlegen als auch die Stimmung zu verbessern). Randomisierte Kontrollstudien zeigen, dass TCT Depressionen schnell verbessert, obwohl suizidspezifische randomisierte Kontrollstudien bislang nicht durchgeführt wurden. Wir werden daher vorschlagen, TCT als Mittel zur schnellen Reduzierung der Suizidalität zu untersuchen, aber dies auch mit einer multidimensionalen Schlafgesundheitsintervention (d.h. der Transdiagnostischen Schlaf- und Zirkadianen Intervention, TSC) zu kombinieren, um zu testen, ob dies dazu beiträgt, Verbesserungen aufrechtzuerhalten. Wir behaupten, dass ein "TCT+"-Paket, das TCT (4-Tage-Protokoll) gefolgt von TSC+ (6-8 ambulante Sitzungen) beinhaltet, das Versprechen hält, bei suizidalen College-Studenten sicher und nicht-invasiv schnelle und anhaltende Verbesserungen bei Depressionen und STBs zu erzielen. Diese Studie ist eine 3-armige RCT, die TCT+ vs TSC+ Allein vs Schlaf-Feedback (Ctrl) bei 90 akut suizidalen College-Studenten im Alter von 18-25 Jahren vergleicht, die über Schlafschwierigkeiten berichten und eine Intensive Ambulante Programm (IOP) Behandlung erhalten. Wir werden die Verläufe von Depression und Suizidalität über kurze (d.h. 4 Tage), mittlere (d.h. 2 Monate) und lange (d.h. 6 Monate) Zeiträume untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tina Goldstein, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-5604
  • E-Mail: goldtr@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Hauptermittler:
          • Peter Franzen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben oder planen, sich im COSTAR Intensiv-Ambulanzprogramm behandeln zu lassen
  • Ausreichende Englischkenntnisse und Lesefähigkeit, um am Studienprotokoll teilzunehmen
  • Suizidale Gedanken oder Suizidversuch im letzten Monat
  • Klinisch signifikante Schlafstörung, definiert als Pittsburgh Sleep Quality Index globaler PSQI-Score >= 7 und/oder verzögte Schlafenszeiten (>Mitternacht) und/oder >2 Stunden Variabilität der Schlafzeiten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-affektive Psychose laut elektronischer Patientenakte (EPA) und/oder Basislinien-Klinikbewertung oder Symptom-Schweregrad oder Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit, die eine Teilnahme ausschließen
  • Kontraindikationen für Schlafentzug oder Lichttherapie (z.B. bipolare Störung; Anfallsleiden; photosensibilisierende Medikamente)
  • Intellektuelle Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert
  • Hinweise auf unbehandelte obstruktive Schlafapnoe und/oder Restless-Legs-Syndrom
  • Lebensbedrohliche Erkrankung, die sofortige Behandlung erfordert (wie Krebs; Endstadium-Erkrankung)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf-Feedback + Psychoeducation
Die Teilnehmer erhalten eine Aktigrafie-Uhr zur Aufzeichnung ihrer Schlaf- und Aktivitätsniveaus und führen ein tägliches Schlaftagebuch; Schlaf-Feedback-Grafiken zeigen den Teilnehmern auf Anfrage ihre Aktigrafie-Uhr- und Schlaftagebuchdaten.
Verhalten: Schlaf-Feedback + Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten eine Aktigrafie-Uhr, die zur Überwachung ihres Schlafs und ihrer Aktivität über den Tag hinweg verwendet wird, und führen täglich ein Schlaftagebuch. Zusammen mit dem Tragen der Uhr erhalten sie auch Zugang zu ihren Aktigrafie- und Schlaftagebuch-Diagrammen, die ihre Daten auf Anfrage über einen Smartphone-Link dokumentieren.
Experimental: Transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention + helles Licht (TSC+)

Die Teilnehmer nehmen an 6-8 TSC-Sitzungen einer manualisierten Schlafintervention mit einem Schlaf-Therapeuten teil, die persönlich oder per Videokonferenz durchgeführt werden. Die Teilnehmer tragen außerdem während der gesamten Intervention morgens helle Lichtbrillen (bis zu 60 Minuten) und abends Blaulicht blockierende Brillen.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Aktigraphie-Uhr, um ihren Schlaf und ihre Aktivitätsniveaus zu verfolgen, und führen ein tägliches Schlaftagebuch; Schlaf-Feedback-Grafiken zeigen den Teilnehmern auf Anfrage ihre Aktigraphie-Uhr- und Schlaftagebuchdaten.
Verhalten: Schlaf-Feedback + Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten eine Aktigrafie-Uhr, die zur Überwachung ihres Schlafs und ihrer Aktivität über den Tag hinweg verwendet wird, und führen täglich ein Schlaftagebuch. Zusammen mit dem Tragen der Uhr erhalten sie auch Zugang zu ihren Aktigrafie- und Schlaftagebuch-Diagrammen, die ihre Daten auf Anfrage über einen Smartphone-Link dokumentieren.
Verhalten: Transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention + helles Licht (TSC+)

Verhaltensbezogen: TSC+

• Diese Intervention umfasst, dass die Teilnehmer 6-8 Sitzungen einer manualisierten Schlafintervention mit einem Schlaf-Therapeuten absolvieren, die persönlich oder per Videokonferenz durchgeführt werden, sowie tägliche Lichttherapie mit hellem Licht (bis zu einer Stunde täglich) und Blaulicht-blockierende Brillen (bis zu einer Stunde vor dem Schlafengehen)
Experimental: Dreifach-Chronotherapie + Transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention + Helles Licht (TSC+)

TCT+-Teilnehmer erhalten eine viertägige Intervention, beginnend mit einer etwa 33-stündigen totalen Schlafentzugsphase, gefolgt von 3 Tagen Schlafphasenvorverlegung und täglicher Lichttherapie mit hellem Licht (bis zu sechzig Minuten) am Morgen und blaulichtblockierenden Brillen (bis zu einer Stunde vor dem Schlafengehen) am Abend, in einem Schlaflabor.

TSC+-Teilnehmer werden ebenfalls 6-8 TSC-Sitzungen einer manualisierten Schlafintervention mit einem Schlaf-Therapeuten besuchen, die persönlich oder per Videokonferenz durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden während der gesamten Intervention weiterhin morgens helle Lichtbrillen (bis zu sechzig Minuten täglich) und abends blaulichtblockierende Brillen (bis zu einer Stunde vor dem Schlafengehen) tragen.

SF-Teilnehmer erhalten eine Aktigraphie-Uhr, um ihren Schlaf und ihre Aktivitätsniveaus zu verfolgen, und führen ein tägliches Schlaftagebuch; Schlaf-Feedback-Graphen zeigen den Teilnehmern auf Anfrage ihre Aktigraphie-Uhr- und Schlaftagebuchdaten.
Verhalten: Schlaf-Feedback + Psychoedukation
Die Teilnehmer erhalten eine Aktigrafie-Uhr, die zur Überwachung ihres Schlafs und ihrer Aktivität über den Tag hinweg verwendet wird, und führen täglich ein Schlaftagebuch. Zusammen mit dem Tragen der Uhr erhalten sie auch Zugang zu ihren Aktigrafie- und Schlaftagebuch-Diagrammen, die ihre Daten auf Anfrage über einen Smartphone-Link dokumentieren.
Verhalten: Transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention + helles Licht (TSC+)

Verhaltensbezogen: TSC+

• Diese Intervention umfasst, dass die Teilnehmer 6-8 Sitzungen einer manualisierten Schlafintervention mit einem Schlaf-Therapeuten absolvieren, die persönlich oder per Videokonferenz durchgeführt werden, sowie tägliche Lichttherapie mit hellem Licht (bis zu einer Stunde täglich) und Blaulicht-blockierende Brillen (bis zu einer Stunde vor dem Schlafengehen)

Verhalten: Triple Chronotherapie (TCT+)

Verhaltensbezogen: TCT+

• Eine Nacht totalen Schlafentzugs, gefolgt von drei Nächten mit vorverlagerten Schlafphasen im Schlaflabor, täglicher Lichttherapie (bis zu einer Stunde täglich) und Blaulicht-blockierenden Brillen (bis zu einer Stunde vor dem Schlafengehen) in einem Schlaflabor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen via CSSRS
Zeitfenster: (kurzfristig) Interventionstage 1-4
Columbia Suicide Severity Rating Scale, durchgeführt durch Kliniker an Interventionstagen 1-4. Bereich von 0-5, höhere Werte repräsentieren höhere Schwere/Intensität
(kurzfristig) Interventionstage 1-4
Suizidgedanken und -verhalten über CSSRS
Zeitfenster: (mittelfristig) 2 Monate Nachuntersuchung
Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala, durchgeführt durch Kliniker bei der 2-Monats-Nachuntersuchung.
Bereich von 0–5, höhere Werte stellen höhere Schwere/Intensität dar
(mittelfristig) 2 Monate Nachuntersuchung
Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen über CSSRS
Zeitfenster: (langfristig) 6-monatige Nachuntersuchung
Columbia Suicide Severity Rating Scale, durchgeführt von einem Kliniker bei der 6-Monats-Nachuntersuchung. Bereich von 0-5, höhere Werte stellen höhere Schwere/Intensität dar
(langfristig) 6-monatige Nachuntersuchung
Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen via LIFE SI/SIB-Skala
Zeitfenster: (mittelfristig) 2 Monate Nachbeobachtung
Das Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Self Injurious/Suicidal Behaviors Measure, durchgeführt vom Kliniker bei der 2-Monats-Bewertung (LIFE SI/SIB Bereich 0-5, höhere Zahl zeigt größere Letalität an)
(mittelfristig) 2 Monate Nachbeobachtung
Suizidgedanken und -verhalten über die LIFE SI/SIB-Skala
Zeitfenster: (langfristig) 6 Monate Nachbeobachtung
Die Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Selbstverletzungs-/Suizidales Verhalten Messung, durchgeführt vom Kliniker bei der 6-Monats-Bewertung (LIFE SI/SIB Bereich 0-5, höhere Zahl zeigt größere Letalität an)
(langfristig) 6 Monate Nachbeobachtung
Depression über die KSADS-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: (kurzfristig) Interventionstage 1-4
Die Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, durchgeführt von einem Kliniker an den Interventionstagen 1-4.
(KDRS-Bereich 0-64, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen)
(kurzfristig) Interventionstage 1-4
Depression über die KSADS-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: (mittelfristig) 2 Monate Follow-up
Die Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, durchgeführt von einem Kliniker bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten. (KDRS Bereich 0-64, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen)
(mittelfristig) 2 Monate Follow-up
Depression via KSADS Depression Rating Scale
Zeitfenster: (langfristig) 6 Monate Nachbeobachtung
Die Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, die durch den Kliniker bei der 6-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt wird. (KDRS-Bereich 0-64, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen)
(langfristig) 6 Monate Nachbeobachtung
Depression via LIFE PSR
Zeitfenster: (mittelfristig) 2 Monate Follow-up
Die Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Psychiatrische Statusbewertungen, durchgeführt von Klinikern bei der 2-Monats-Bewertung (PSR; Bereich 1-6, höhere Zahlen deuten auf größere Schwere hin)
(mittelfristig) 2 Monate Follow-up
Depression über LIFE PSR
Zeitfenster: (langfristig) 6-monatige Nachbeobachtung
Die Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Psychiatric Status Ratings, durchgeführt von Klinikern bei der 6-Monats-Bewertung (PSR-Bereich 1-6, höhere Zahlen zeigen größere Schwere an)
(langfristig) 6-monatige Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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