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Intervenções de Sono e Ritmo Circadiano para Estudantes Universitários em Alto Risco de Suicídio (REST-UP)

14 de abril de 2026 atualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Terapia Cronológica Tripla + Intervenção Transdiagnóstica do Sono e Ritmo Circadiano (TSC+) para Jovens Adultos com Comportamentos Suicidas

O objetivo deste estudo é examinar até que ponto a implementação de intervenções focadas no sono e no ritmo circadiano, além dos cuidados psiquiátricos baseados em evidências para depressão e risco de suicídio, pode contribuir para diminuir o risco de suicídio entre jovens adultos de alto risco. Os investigadores avaliarão três intervenções direcionadas ao sono em estudantes universitários com risco agudo de suicídio inscritos em tratamento intensivo ambulatório. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos de intervenção:

  1. Cronoterapia Tripla (TCT) + Intervenção Transdiagnóstica do Sono e Ritmo Circadiano (TSC)
  2. Intervenção Transdiagnóstica do Sono e Ritmo Circadiano (TSC)
  3. Feedback sobre o Sono (SF) Os participantes serão acompanhados durante 6 meses, com os principais domínios de resultados sendo pensamentos e comportamentos suicidas e depressão, avaliados por clínicos cegos em intervalos de curto (Dias 1-4 da intervenção), médio (2 meses) e longo (6 meses) prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suicídio é atualmente a segunda principal causa de morte entre os estudantes universitários, e os pensamentos e comportamentos suicidas (PCS) neste grupo aumentaram substancialmente nos últimos anos. De facto, a idade adulta jovem representa um período particularmente de alto risco para o início de perturbações psiquiátricas associadas aos PCS, incluindo depressão, ansiedade e perturbação por uso de substâncias. Existe uma necessidade premente de tratamentos eficazes para estudantes universitários suicidas que produzam efeitos rápidos e duradouros, de forma a minimizar a perturbação das trajetórias de desenvolvimento dos jovens adultos. Embora existam tratamentos eficazes para diminuir o risco de suicídio, os efeitos geralmente levam meses. Intervenções que melhorem rapidamente a suicidabilidade são, portanto, urgentemente necessárias. A cronoterapia tripla (CTT) é uma candidata, pois dois estudos abertos documentaram reduções dramáticas na suicidabilidade. A CTT é uma intervenção de 4-5 dias que envolve um dia e uma noite de privação de sono, seguidos de 4 noites de avanço do sono dos horários de deitar/acordar combinados com terapia de luz brilhante matinal (presumivelmente para avançar o ritmo circadiano e melhorar o humor). Ensaios controlados randomizados indicam que a CTT melhora rapidamente a depressão, embora ensaios controlados randomizados específicos para o suicídio ainda não tenham sido realizados até à data. Propomos, assim, examinar a CTT como um meio de reduzir rapidamente a suicidabilidade, mas também combiná-la com uma intervenção multidimensional de saúde do sono (ou seja, a Intervenção Transdiagnóstica do Sono e Circadiana, ITSC) para testar se isto ajudará a sustentar as melhorias. Afirmamos que um pacote "CTT+" que inclui CTT (protocolo de 4 dias) seguido por ITSC+ (6-8 sessões ambulatórias) promete produzir de forma segura e não invasiva uma melhoria rápida e sustentada na depressão e nos PCS entre estudantes universitários suicidas. Este estudo é um ECR de 3 braços comparando CTT+ vs ITSC+ Sozinha vs Feedback do Sono (Ctrl) em 90 estudantes universitários agudamente suicidas, com idades entre 18-25 anos, que reportam dificuldades de sono e estão a receber tratamento no Programa Ambulatório Intensivo (PAI). Examinaremos as trajetórias de depressão e suicidabilidade a curto (ou seja, 4 dias), médio (ou seja, 2 meses) e longo prazo (ou seja, 6 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tina Goldstein, PhD
  • Número de telefone: 412-246-5604
  • E-mail: goldtr@upmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Dawn Rice, MS
  • Número de telefone: 412-297-1947
  • E-mail: ricedm@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Investigador principal:
          • Peter Franzen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Inscrito ou planeia inscrever-se no tratamento no Programa Intensivo de Ambulatório COSTAR
  • Fluência e literacia na língua inglesa suficientes para participar no protocolo do estudo
  • Ideiação suicida ou tentativa de suicídio no último mês
  • Perturbação do sono clinicamente significativa, operacionalizada como pontuação global PSQI do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >= 7, e/ou horários de deitar atrasados (>meia-noite), e/ou variabilidade no horário de sono >2 horas

Critérios de Exclusão:

  • Psicose não afetiva conforme revisão do registo eletrónico de saúde (EHR) e/ou avaliação clínica inicial, ou gravidade dos sintomas ou comprometimentos no funcionamento psicossocial que impeçam a participação
  • Contraindicações para privação de sono ou terapia com luz brilhante (por exemplo, perturbação bipolar; perturbação convulsiva; medicação fotossensibilizante)
  • Deficiência intelectual que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo
  • Evidência de apneia obstrutiva do sono não tratada e/ou síndrome das pernas inquietas
  • Condição médica com risco de vida que requeira tratamento imediato (como cancro; doença em fase terminal)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback do Sono + Psicoeducação
Os participantes recebem um relógio de actigrafia para monitorizar o seu sono e níveis de atividade e preenchem um diário de sono diário; os gráficos de feedback do sono mostram aos participantes os dados do seu relógio de actigrafia e do diário de sono a pedido.
Comportamental: Feedback do Sono + Psicoeducação
Os participantes recebem um relógio de actigrafia que é usado para monitorizar o sono e a atividade ao longo do dia e preenchem um diário do sono diariamente. Juntamente com o uso do relógio, terão também acesso aos gráficos da actigrafia e do diário do sono que documentam os seus dados mediante solicitação através de uma ligação de smartphone.
Experimental: Intervenção Transdiagnóstica do Sono e do Ritmo Circadiano + Luz Intensa (TSC+)

Os participantes irão assistir a 6-8 sessões de TSC de uma intervenção de sono manualizada com um terapeuta do sono, realizada presencialmente ou por videoconferência. Os participantes também usarão óculos de luz brilhante (até 60 minutos) de manhã e óculos de bloqueio de luz azul à noite durante toda a intervenção.

Além disso, os participantes recebem um relógio de actigrafia para monitorizar o seu sono e níveis de atividade e completam um diário de sono diário; os gráficos de feedback do sono mostram aos participantes os dados do seu relógio de actigrafia e do diário de sono a pedido.
Comportamental: Feedback do Sono + Psicoeducação
Os participantes recebem um relógio de actigrafia que é usado para monitorizar o sono e a atividade ao longo do dia e preenchem um diário do sono diariamente. Juntamente com o uso do relógio, terão também acesso aos gráficos da actigrafia e do diário do sono que documentam os seus dados mediante solicitação através de uma ligação de smartphone.
Comportamental: Intervenção Transdiagnóstica do Sono e Ritmo Circadiano + Luz Forte (TSC+)

Comportamental: TSC+

• Esta intervenção inclui participantes que frequentam 6-8 sessões de uma intervenção de sono manualizada com um Terapeuta do Sono, entregue pessoalmente ou por videoconferência, bem como terapia diária de luz brilhante (até uma hora por dia) e óculos de bloqueio de luz azul (até uma hora antes de deitar)
Experimental: Terapia Tripla Cronológica + Intervenção Transdiagnóstica do Sono e Ritmo Circadiano + Luz Brilhante (TSC+)

Os participantes do TCT+ recebem uma intervenção de quatro dias, começando com um período de privação total de sono de aproximadamente 33 horas, seguido de 3 dias de avanço da fase do sono e terapia diária com luz brilhante (até sessenta minutos) de manhã e óculos de bloqueio de luz azul (até uma hora antes de deitar) à noite, num laboratório de sono.

Os participantes do TSC+ também participarão em 6-8 sessões TSC de uma intervenção de sono manualizada com um terapeuta do sono, realizadas presencialmente ou por videoconferência. Os participantes continuarão a usar óculos de luz brilhante (até sessenta minutos diários) de manhã e óculos de bloqueio de luz azul (até uma hora antes de deitar) à noite durante toda a intervenção.

Os participantes SF recebem um relógio de actigrafia para monitorizar o seu sono e níveis de atividade e preenchem um diário de sono diário; os gráficos de feedback do sono mostram aos participantes os dados do seu relógio de actigrafia e do diário de sono a pedido.
Comportamental: Feedback do Sono + Psicoeducação
Os participantes recebem um relógio de actigrafia que é usado para monitorizar o sono e a atividade ao longo do dia e preenchem um diário do sono diariamente. Juntamente com o uso do relógio, terão também acesso aos gráficos da actigrafia e do diário do sono que documentam os seus dados mediante solicitação através de uma ligação de smartphone.
Comportamental: Intervenção Transdiagnóstica do Sono e Ritmo Circadiano + Luz Forte (TSC+)

Comportamental: TSC+

• Esta intervenção inclui participantes que frequentam 6-8 sessões de uma intervenção de sono manualizada com um Terapeuta do Sono, entregue pessoalmente ou por videoconferência, bem como terapia diária de luz brilhante (até uma hora por dia) e óculos de bloqueio de luz azul (até uma hora antes de deitar)

Comportamental: Terapia Cronológica Tripla (TCT+)

Comportamental: TCT+

• Uma noite de privação total de sono seguida por três noites de avanço da fase do sono no laboratório de sono, terapia diária com luz brilhante (até uma hora por dia) e óculos bloqueadores de luz azul (até uma hora antes de dormir), num laboratório de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamentos e Comportamentos Suicidas via CSSRS
Prazo: (curto prazo) Dias 1-4 de Intervenção
Escala de Avaliação de Severidade de Suicídio de Columbia, administrada por clínico nos Dias de Intervenção 1-4.
Intervalo de 0-5, valores mais altos representam maior severidade/intensidade
(curto prazo) Dias 1-4 de Intervenção
Pensamentos e Comportamentos Suicidas via CSSRS
Prazo: (médio prazo) acompanhamento de 2 meses
Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia, administrada por clínico na avaliação de acompanhamento aos 2 meses.
Intervalo de 0-5, valores mais elevados representam maior gravidade/intensidade
(médio prazo) acompanhamento de 2 meses
Pensamentos e Comportamentos Suicidas via CSSRS
Prazo: (long term) seguimento de 6 meses
Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia, administrada por clínico na avaliação de seguimento de 6 meses. Intervalo de 0-5, valores mais elevados representam maior gravidade/intensidade
(long term) seguimento de 6 meses
Pensamentos e Comportamentos Suicidas através da escala LIFE SI/SIB
Prazo: (médio prazo) acompanhamento de 2 meses
A avaliação Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) de Comportamentos Autolesivos/Suicidas, administrada pelo clínico na avaliação de 2 meses (LIFE SI/SIB Intervalo 0-5, número mais alto indica maior letalidade)
(médio prazo) acompanhamento de 2 meses
Pensamentos e Comportamentos Suicidas através da escala LIFE SI/SIB
Prazo: (a longo prazo) acompanhamento de 6 meses
A Medida de Comportamentos Autolesivos/Suicidas do Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), administrada pelo clínico na avaliação de 6 meses (LIFE SI/SIB Intervalo 0-5, número mais elevado indica maior letalidade)
(a longo prazo) acompanhamento de 6 meses
Depressão através da Escala de Avaliação de Depressão KSADS
Prazo: (curto prazo) Dias 1-4 de Intervenção
A Escala de Avaliação da Depressão do Kiddie Schedule para Perturbações Afetivas e Esquizofrenia, administrada por um clínico nos Dias de Intervenção 1-4. (Intervalo KDRS 0-64, com pontuações mais altas indicando maior gravidade)
(curto prazo) Dias 1-4 de Intervenção
Depressão via Escala de Classificação de Depressão KSADS
Prazo: (médio prazo) acompanhamento de 2 meses
A Escala de Avaliação da Depressão do Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, administrada pelo clínico no seguimento de 2 meses. (Intervalo KDRS 0-64, com pontuações mais altas indicando maior gravidade)
(médio prazo) acompanhamento de 2 meses
Depressão através da Escala de Avaliação de Depressão KSADS
Prazo: (longo prazo) acompanhamento de 6 meses
A Escala de Avaliação da Depressão do Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, administrada por um clínico no seguimento de 6 meses.
(Intervalo KDRS 0-64, com pontuações mais altas indicando maior gravidade)
(longo prazo) acompanhamento de 6 meses
Depressão via LIFE PSR
Prazo: (médio prazo) acompanhamento de 2 meses
As Avaliações do Estado Psiquiátrico do Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), administradas pelo clínico na avaliação dos 2 meses (PSR; Intervalo 1-6, números mais altos indicam maior gravidade)
(médio prazo) acompanhamento de 2 meses
Depressão via LIFE PSR
Prazo: (a longo prazo) acompanhamento de 6 meses
As Avaliações do Estado Psiquiátrico do Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), administradas pelo clínico na avaliação dos 6 meses (Escala PSR 1-6, números mais altos indicam maior gravidade)
(a longo prazo) acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Número de outro subsídio/financiamento: American Foundation for Suicide Prevention)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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