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Interventi sul Sonno e sui Ritmi Circadiani per Studenti Universitari ad Alto Rischio di Suicidio (REST-UP)

14 aprile 2026 aggiornato da: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Tripla Cronoterapia + Intervento Transdiagnostico del Sonno e Circadiano (TSC+) per Giovani Adulti Suicidi

Lo scopo di questo studio è esaminare in che misura l'offerta di interventi focalizzati sul sonno e sul ritmo circadiano, oltre alle cure psichiatriche basate sull'evidenza per la depressione e il rischio di suicidio, possa contribuire a ridurre il rischio di suicidio tra i giovani adulti ad alto rischio. I ricercatori valuteranno tre interventi mirati al sonno in studenti universitari acutamente suicidari iscritti a un trattamento ambulatoriale intensivo. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di intervento:

  1. Tripla Cronoterapia (TCT) + Intervento Transdiagnostico sul Sonno e sul Ritmo Circadiano (TSC)
  2. Intervento Transdiagnostico sul Sonno e sul Ritmo Circadiano (TSC)
  3. Feedback sul Sonno (SF) I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi con domini di esito primario di pensieri e comportamenti suicidari e depressione valutati da clinici in cieco a intervalli brevi (giorni 1-4 dell'intervento), medi (2 mesi) e lunghi (6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suicidio è attualmente la seconda causa di morte tra gli studenti universitari, e i pensieri e i comportamenti suicidi (STB) in questo gruppo sono aumentati sostanzialmente negli ultimi anni. Infatti, la giovane età adulta rappresenta un periodo particolarmente ad alto rischio per l'insorgenza di disturbi psichiatrici associati agli STB, inclusi depressione, ansia e disturbo da uso di sostanze. C'è un'esigenza pressante di trattamenti efficaci per gli studenti universitari suicidi che producano effetti rapidi e duraturi al fine di minimizzare le interruzioni delle traiettorie di sviluppo dei giovani adulti. Sebbene esistano trattamenti efficaci per ridurre il rischio di suicidio, gli effetti generalmente richiedono mesi. Interventi che migliorano rapidamente la suicidalità sono quindi urgentemente necessari. La cronoterapia tripla (TCT) è un candidato, poiché due studi aperti hanno documentato riduzioni drammatiche della suicidalità. La TCT è un intervento di 4-5 giorni che coinvolge un giorno e una notte di privazione del sonno, seguiti da 4 notti di anticipo dei tempi di sonno/risveglio combinati con terapia della luce intensa al mattino (presumibilmente per anticipare il ritmo circadiano e migliorare l'umore). Studi randomizzati controllati indicano che la TCT migliora rapidamente la depressione, sebbene studi randomizzati controllati specifici per il suicidio non siano stati condotti finora. Proporremo quindi di esaminare la TCT come mezzo per ridurre rapidamente la suicidalità, ma anche di abbinarla a un intervento multidimensionale per la salute del sonno (cioè l'Intervento Transdiagnostico del Sonno e Circadiano, TSC) per verificare se questo aiuterà a sostenere i miglioramenti. Affermiamo che un pacchetto "TCT+" che include TCT (protocollo di 4 giorni) seguito da TSC+ (6-8 sessioni ambulatoriali) promette di produrre in modo sicuro e non invasivo un miglioramento rapido e sostenuto della depressione e degli STB tra gli studenti universitari suicidi. Questo studio è uno RCT a 3 bracci che confronta TCT+ vs TSC+ da solo vs Feedback sul Sonno (Ctrl) in 90 studenti universitari acutamente suicidi, di età compresa tra 18 e 25 anni, che segnalano difficoltà di sonno e ricevono un trattamento del Programma Intensivo Ambulatoriale (IOP). Esamineremo le traiettorie della depressione e della suicidalità a breve (cioè 4 giorni), medio (cioè 2 mesi) e lungo termine (cioè 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tina Goldstein, PhD
  • Numero di telefono: 412-246-5604
  • Email: goldtr@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dawn Rice, MS
  • Numero di telefono: 412-297-1947
  • Email: ricedm@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Investigatore principale:
          • Peter Franzen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritto o in procinto di iscriversi al trattamento presso il Programma Intensivo Ambulatoriale COSTAR
  • Fluenza e capacità di lettura della lingua inglese sufficienti per partecipare al protocollo dello studio
  • Ideazione suicidaria o tentativo di suicidio nell'ultimo mese
  • Disturbo del sonno clinicamente significativo, definito come punteggio globale PSQI dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh >= 7, e/o orari di coricamento ritardati (>mezzanotte), e/o variabilità del timing del sonno >2 ore

Criteri di esclusione:

  • Psicosi non affettiva secondo revisione della cartella clinica elettronica (EHR) e/o valutazione clinica basale, o gravità dei sintomi o compromissioni del funzionamento psicosociale che impediscono la partecipazione
  • Controindicazioni per la deprivazione del sonno o la terapia con luce intensa (es. disturbo bipolare; disturbo convulsivo; farmaci fotosensibilizzanti)
  • Disabilità intellettiva che impedisce la comprensione delle procedure dello studio
  • Evidenza di apnea ostruttiva del sonno non trattata e/o sindrome delle gambe senza riposo
  • Condizione medica potenzialmente letale che richiede trattamento immediato (come cancro; malattia allo stadio terminale)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback sul Sonno + Psicoeducazione
I partecipanti ricevono un orologio actigrafico per monitorare il loro sonno e i livelli di attività e compilano un diario del sonno giornaliero; i grafici di feedback sul sonno mostrano ai partecipanti i dati del loro orologio actigrafico e del diario del sonno su richiesta.
Comportamentale: Feedback sul Sonno + Psicoeducazione
Ai partecipanti viene fornito un orologio attigrafico che viene utilizzato per monitorare il sonno e l'attività durante il giorno e completare un diario del sonno quotidianamente. Oltre a indossare l'orologio, avranno anche accesso ai loro grafici di attigrafia e diario del sonno che documentano i loro dati su richiesta tramite link per smartphone.
Sperimentale: Intervento Transdiagnostico del Sonno e del Ritmo Circadiano + Luce Intensa (TSC+)

I partecipanti parteciperanno a 6-8 sessioni di TSC di un intervento sul sonno manualizzato con un terapista del sonno, erogate di persona o tramite videoconferenza. I partecipanti indosseranno anche occhiali a luce brillante (fino a 60 minuti) al mattino e occhiali bloccanti la luce blu la sera durante l'intero intervento.

Inoltre, i partecipanti riceveranno un orologio actigrafico per monitorare il loro sonno e i livelli di attività e completeranno un diario del sonno giornaliero; i grafici di feedback sul sonno mostreranno ai partecipanti i dati del loro orologio actigrafico e del diario del sonno su richiesta.
Comportamentale: Feedback sul Sonno + Psicoeducazione
Ai partecipanti viene fornito un orologio attigrafico che viene utilizzato per monitorare il sonno e l'attività durante il giorno e completare un diario del sonno quotidianamente. Oltre a indossare l'orologio, avranno anche accesso ai loro grafici di attigrafia e diario del sonno che documentano i loro dati su richiesta tramite link per smartphone.
Comportamentale: Intervento Transdiagnostico del Sonno e Circadiano + Luce Intensa (TSC+)

Comportamentale: TSC+

• Questo intervento prevede che i partecipanti frequentino 6-8 sessioni di un intervento sul sonno manualizzato con un Terapeuta del Sonno, erogato di persona o tramite videoconferenza, oltre alla terapia della luce intensa giornaliera (fino a un'ora al giorno) e agli occhiali che bloccano la luce blu (fino a un'ora prima di andare a letto)
Sperimentale: Tripla Cronoterapia + Intervento Transdiagnostico sul Sonno e Ritmo Circadiano + Luce Intensa (TSC+)

I partecipanti TCT+ ricevono un intervento di quattro giorni, che inizia con un periodo di deprivazione totale del sonno di circa 33 ore, seguito da 3 giorni di anticipo della fase del sonno e terapia quotidiana con luce intensa (fino a sessanta minuti) al mattino e occhiali che bloccano la luce blu (fino a un'ora prima di coricarsi) la sera, in un laboratorio del sonno.

I partecipanti TSC+ parteciperanno anche a 6-8 sessioni TSC di un intervento sul sonno manualizzato con un terapeuta del sonno, erogate di persona o tramite videoconferenza. I partecipanti continueranno a indossare occhiali a luce intensa (fino a sessanta minuti al giorno) al mattino e occhiali che bloccano la luce blu (fino a un'ora prima di coricarsi) la sera per tutta la durata dell'intervento.

I partecipanti SF ricevono un orologio actigrafico per monitorare il loro sonno e i livelli di attività e completano un diario del sonno quotidiano; i grafici di feedback sul sonno mostrano ai partecipanti i dati del loro orologio actigrafico e del diario del sonno su richiesta.
Comportamentale: Feedback sul Sonno + Psicoeducazione
Ai partecipanti viene fornito un orologio attigrafico che viene utilizzato per monitorare il sonno e l'attività durante il giorno e completare un diario del sonno quotidianamente. Oltre a indossare l'orologio, avranno anche accesso ai loro grafici di attigrafia e diario del sonno che documentano i loro dati su richiesta tramite link per smartphone.
Comportamentale: Intervento Transdiagnostico del Sonno e Circadiano + Luce Intensa (TSC+)

Comportamentale: TSC+

• Questo intervento prevede che i partecipanti frequentino 6-8 sessioni di un intervento sul sonno manualizzato con un Terapeuta del Sonno, erogato di persona o tramite videoconferenza, oltre alla terapia della luce intensa giornaliera (fino a un'ora al giorno) e agli occhiali che bloccano la luce blu (fino a un'ora prima di andare a letto)

Comportamentale: Tripla Cronoterapia (TCT+)

Comportamentale: TCT+

• Una notte di privazione totale del sonno seguita da tre notti di anticipo della fase del sonno in laboratorio del sonno, terapia quotidiana con luce brillante (fino a un'ora al giorno) e occhiali che bloccano la luce blu (fino a un'ora prima di andare a dormire), in un laboratorio del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri e Comportamenti Suicidari tramite CSSRS
Lasso di tempo: (breve termine) Giorni 1-4 di Intervento
Columbia Suicide Severity Rating Scale, somministrato dal clinico nei Giorni di Intervento 1-4.
Intervallo 0-5, valori più alti indicano maggiore gravità/intensità
(breve termine) Giorni 1-4 di Intervento
Pensieri e Comportamenti Suicidari tramite CSSRS
Lasso di tempo: (medio termine) follow-up a 2 mesi
Columbia Suicide Severity Rating Scale, somministrata dal clinico alla valutazione di follow-up a 2 mesi. Intervallo 0-5, valori più alti indicano una maggiore gravità/intensità
(medio termine) follow-up a 2 mesi
Pensieri e Comportamenti Suicidari tramite CSSRS
Lasso di tempo: (a lungo termine) follow-up di 6 mesi
Columbia Suicide Severity Rating Scale, somministrata dal clinico alla valutazione di follow-up a 6 mesi.
Range 0-5, valori più alti indicano maggiore gravità/intensità
(a lungo termine) follow-up di 6 mesi
Pensieri e Comportamenti Suicidari tramite la scala LIFE SI/SIB
Lasso di tempo: (medio termine) follow-up a 2 mesi
La Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Self Injurious/Suicidal Behaviors Measure, somministrata dal clinico alla valutazione dei 2 mesi (LIFE SI/SIB Range 0-5, un numero più alto indica una maggiore letalità)
(medio termine) follow-up a 2 mesi
Pensieri e Comportamenti Suicidari tramite scala LIFE SI/SIB
Lasso di tempo: (a lungo termine) follow-up di 6 mesi
La valutazione Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) per i comportamenti autolesionistici/suicidari, somministrata dal clinico alla valutazione dei 6 mesi (LIFE SI/SIB Range 0-5, un numero più alto indica una maggiore letalità)
(a lungo termine) follow-up di 6 mesi
Depressione tramite Scala di Valutazione della Depressione KSADS
Lasso di tempo: (breve termine) Giorni di Intervento 1-4
La Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, somministrata dal clinico nei Giorni di Intervento 1-4. (Intervallo KDRS 0-64 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
(breve termine) Giorni di Intervento 1-4
Depressione tramite Scala di Valutazione della Depressione KSADS
Lasso di tempo: (medio termine) follow-up di 2 mesi
La Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, somministrata dal clinico al follow-up di 2 mesi. (Intervallo KDRS 0-64, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
(medio termine) follow-up di 2 mesi
Depressione tramite Scala di Valutazione della Depressione KSADS
Lasso di tempo: (a lungo termine) follow-up a 6 mesi
La Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, somministrata dal clinico al follow-up di 6 mesi. (Intervallo KDRS 0-64 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità)
(a lungo termine) follow-up a 6 mesi
Depressione via LIFE PSR
Lasso di tempo: (medio termine) follow-up a 2 mesi
The Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Psychiatric Status Ratings, somministrato dal clinico alla valutazione dei 2 mesi (PSR; Intervallo 1-6, numeri più alti indicano maggiore gravità)
(medio termine) follow-up a 2 mesi
Depressione tramite LIFE PSR
Lasso di tempo: (a lungo termine) follow-up a 6 mesi
Le valutazioni dello stato psichiatrico del Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), somministrate dal clinico alla valutazione dei 6 mesi (PSR Range 1-6, numeri più alti indicano una maggiore severità)
(a lungo termine) follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

American Foundation for Suicide Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Foundation for Suicide Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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