Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn- og cirkadiske interventioner til universitetsstuderende med høj risiko for selvmord (REST-UP)

14. april 2026 opdateret af: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Trippel Kronoterapi + Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmeintervention (TSC+) for Selvmordstruede Unge Voksne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang levering af søvn- og døgnrytmefokuserede interventioner ud over evidensbaseret psykiatrisk behandling for depression og selvmordsrisiko kan bidrage til at reducere selvmordsrisikoen blandt højrisiko-unge voksne. Undersøgerne vil evaluere tre interventioner, der retter sig mod søvn hos akut selvmordstruede college-studenter, der er tilmeldt intensiv ambulant behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre interventionsgrupper:

  1. Triple Chronotherapy (TCT) + Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmeintervention (TSC)
  2. Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmeintervention (TSC)
  3. Søvnfeedback (SF) Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder med primære resultatområder for selvmordstanker og -adfærd samt depression evalueret af blindede klinikere på korte (dag 1-4 af interventionen), mellemlange (2 måneder) og lange (6 måneder) tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er i øjeblikket den anden hyppigste dødsårsag blandt universitetsstuderende, og selvmordstanker og -adfærd (STB'er) i denne gruppe er steget betydeligt i de seneste år. Faktisk repræsenterer ungdomsårene en særlig højrisikoperiode for udvikling af psykiske lidelser forbundet med STB'er, herunder depression, angst og stofmisbrug. Der er et presserende behov for effektive behandlinger til selvmordstruede universitetsstuderende, der giver hurtigtvirkende og vedvarende effekter for at minimere forstyrrelser af unge voksnes udviklingsforløb. Selvom der findes effektive behandlinger til at reducere selvmordsrisiko, tager effekterne generelt måneder. Interventioner, der hurtigt forbedrer selvmordstendenser, er derfor hastigt nødvendige. Trippel kronoterapi (TCT) er en kandidat, da to åbne studier dokumenterede dramatiske reduktioner i selvmordstendenser. TCT er en 4-5 dages intervention, der involverer en dag og nat med søvndeprivation, efterfulgt af 4 nætter med fremskudt sovetid kombineret med morgenlysbehandling (formodes at både fremskynde døgnrytmen og forbedre humøret). Randomiserede kontrolforsøg indikerer, at TCT hurtigt forbedrer depression, selvom selvmordsspecifikke randomiserede kontrolforsøg endnu ikke er blevet udført. Vi vil derfor foreslå at undersøge TCT som en metode til hurtigt at reducere selvmordstendenser, men også at kombinere dette med en multidimensionel søvnhelbredsintervention (dvs. den transdiagnostiske søvn- og døgnrytmeintervention, TSC) for at teste, om dette vil hjælpe med at opretholde forbedringer. Vi hævder, at en "TCT+"-pakke, der inkluderer TCT (4-dages protokol) efterfulgt af TSC+ (6-8 ambulante sessioner), har potentiale til sikkert og ikke-invasivt at give hurtig og vedvarende forbedring af depression og STB'er blandt selvmordstruede universitetsstuderende. Dette studie er et 3-armet RCT, der sammenligner TCT+ vs TSC+ alene vs Søvnfeedback (Ctrl) hos 90 akut selvmordstruede universitetsstuderende i alderen 18-25 år, der rapporterer søvnproblemer og modtager intensiv ambulant behandling (IOP). Vi vil undersøge forløbene af depression og selvmordstendenser på kort (dvs. 4 dage), mellemlang (dvs. 2 måneder) og lang sigt (dvs. 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tina Goldstein, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-5604
  • E-mail: goldtr@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Franzen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet eller planlægger at blive indskrevet i behandling ved COSTAR Intensiv Ambulant Program
  • Engelsksproget flydende og læsefærdighed tilstrækkelig til at deltage i studieprotokollen
  • Selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned
  • Klinisk signifikant søvnforstyrrelse, defineret som Pittsburgh Sleep Quality Index global PSQI score >= 7, og/eller forsinkede sengetider (>midnat), og/eller >2 timers variation i søvntidspunkt

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-affektiv psykose ifølge gennemgang af elektronisk patientjournal (EHR) og/eller baseline klinisk vurdering, eller symptomers alvorlighed eller psykosocial funktionsevneforstyrrelser, der forhindrer deltagelse
  • Kontraindikationer for enten søvndeprivation eller lysbehandling (f.eks. bipolar lidelse; anfaldssygdom; fotosensibiliserende medicin)
  • Intellektuel funktionsnedsættelse, der forhindrer forståelse af studieprocedurerne
  • Bevis for ubehandlet obstruktiv søvnapnø og/eller restless legs-syndrom
  • Livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling (såsom kræft; terminalsygdom)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnfeedback + Psykoedukation
Deltagerne modtager en aktigrafi-ur til at spore deres søvn og aktivitetsniveauer og udfylder en daglig søvndagbog; søvnfeedback-grafer viser deltagerne deres aktigrafi-ur og søvndagbogsdata på anmodning.
Adfærdsmæssigt: Søvnfeedback + Psykoedukation
Deltagerne får en aktigrafi-ur, der bruges til at overvåge deres søvn og aktivitet i løbet af dagen og udfylde en søvndagbog dagligt. Sammen med at bære uret vil de også få adgang til deres aktigrafi- og søvndagbogsgrafer, der dokumenterer deres data efter behov via smartphone-link.
Eksperimentel: Transdiagnostisk søvn- og cirkadisk intervention + stærkt lys (TSC+)

Deltagere vil deltage i 6-8 TSC-sessioner af en manualiseret søvnintervention med en søvnterapeut, leveret personligt eller via videokonference. Deltagere vil også bære lysstærke briller (op til 60 minutter) om morgenen og blålysfilterbriller om aftenen gennem hele interventionen.

Derudover modtager deltagerne et aktigrafi-ur til at spore deres søvn og aktivitetsniveauer og udfylder en daglig søvndagbog; søvnfeedbackgrafer viser deltagerne deres aktigrafi-ur og søvndagbogsdata efter behov.
Adfærdsmæssigt: Søvnfeedback + Psykoedukation
Deltagerne får en aktigrafi-ur, der bruges til at overvåge deres søvn og aktivitet i løbet af dagen og udfylde en søvndagbog dagligt. Sammen med at bære uret vil de også få adgang til deres aktigrafi- og søvndagbogsgrafer, der dokumenterer deres data efter behov via smartphone-link.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmeklinik + Højintenst lys (TSC+)

Adfærdsmæssig: TSC+

• Denne intervention omfatter, at deltagerne deltager i 6-8 sessioner af en manualiseret søvnintervention med en søvnterapeut, leveret personligt eller via videokonference, samt daglig lysterapi med kraftigt lys (op til en time dagligt) og blålysblokerende briller (op til en time før sengetid)
Eksperimentel: Trippel Kronoterapi + Transdiagnostisk Søvn- og Cirkadian Intervention + Starkt Lys (TSC+)

TCT+ deltagere gennemgår en fire-dages intervention, der starter med en cirka 33 timers total søvndeprivation, efterfulgt af 3 dages søvnfasemæssig fremskydning og daglig lysterapi med stærkt lys (op til tres minutter) om morgenen og blålysblokerende briller (op til en time før sengetid) om aftenen, i et søvnlaboratorium.

TSC+ deltagere vil også deltage i 6-8 TSC-sessioner med en manualiseret søvnintervention med en søvnterapeut, udført personligt eller via videokonference. Deltagerne vil fortsætte med at bære lysglasses med stærkt lys (op til tres minutter dagligt) om morgenen og blålysblokerende briller (op til en time før sengetid) om aftenen gennem hele interventionen.

SF-deltagere modtager et aktigrafiur til at spore deres søvn og aktivitetsniveauer og udfylder en daglig søvndagbog; søvnfeedbackgrafer viser deltagerne deres aktigrafiur- og søvndagbogsdata på anmodning.
Adfærdsmæssigt: Søvnfeedback + Psykoedukation
Deltagerne får en aktigrafi-ur, der bruges til at overvåge deres søvn og aktivitet i løbet af dagen og udfylde en søvndagbog dagligt. Sammen med at bære uret vil de også få adgang til deres aktigrafi- og søvndagbogsgrafer, der dokumenterer deres data efter behov via smartphone-link.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmeklinik + Højintenst lys (TSC+)

Adfærdsmæssig: TSC+

• Denne intervention omfatter, at deltagerne deltager i 6-8 sessioner af en manualiseret søvnintervention med en søvnterapeut, leveret personligt eller via videokonference, samt daglig lysterapi med kraftigt lys (op til en time dagligt) og blålysblokerende briller (op til en time før sengetid)

Adfærdsmæssigt: Trippel Kronoterapi (TCT+)

Adfærdsmæssig: TCT+

• En nat med total søvndeprivation efterfulgt af tre nætter med søvnfaseforskydning i søvnlaboratoriet, daglig lysterapi med kraftigt lys (op til en time dagligt) og blålysfilterbriller (op til en time før sengetid), i et søvnlaboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og -adfærd via CSSRS
Tidsramme: (kortvarigt) Interventionsdage 1-4
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administreret via kliniker på interventionsdagene 1-4.
Interval på 0-5, højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad/intensitet
(kortvarigt) Interventionsdage 1-4
Selvmordstanker og -adfærd via CSSRS
Tidsramme: (mellemlang sigt) 2 måneders opfølgning
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administreret af kliniker ved 2-måneders opfølgende vurdering. Interval 0-5, højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad/intensitet
(mellemlang sigt) 2 måneders opfølgning
Selvmordstanker og -adfærd via CSSRS
Tidsramme: (langsigted) 6 måneders opfølgning
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administreret via kliniker ved 6-måneders opfølgende vurdering.
Interval på 0-5, højere værdier repræsenterer højere sværhedsgrad/intensitet
(langsigted) 6 måneders opfølgning
Selvmordstanker og -adfærd via LIFE SI/SIB-skalaen
Tidsramme: (mellemlangt sigt) 2 måneders opfølgning
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Selvskadende/Selvmordstanker Adfærdsmåling, administreret af kliniker ved 2-måneders vurderingen (LIFE SI/SIB Range 0-5, højere tal indikerer større dødelighed)
(mellemlangt sigt) 2 måneders opfølgning
Selvmordstanker og -adfærd via LIFE SI/SIB-skalaen
Tidsramme: (langsigtede) 6 måneders opfølgning
The Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Selvskadende/Selvmordstanker-adfærdsmåling, administreret af kliniker ved 6-måneders vurderingen (LIFE SI/SIB Range 0-5, højere tal indikerer større dødelighed)
(langsigtede) 6 måneders opfølgning
Depression via KSADS Depression Rating Scale
Tidsramme: (kortsigtet) Interventionsdage 1-4
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depressionsskalaen, administreret af kliniker på interventionsdagene 1-4. (KDRS-område 0-64, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad)
(kortsigtet) Interventionsdage 1-4
Depression via KSADS Depression Rating Scale
Tidsramme: (mellemlang sigt) 2 måneders opfølgning
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depressionskalaen, administreret af kliniker ved 2-måneders opfølgning. (KDRS-område 0-64, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad)
(mellemlang sigt) 2 måneders opfølgning
Depression via KSADS Depression Rating Scale
Tidsramme: (langsigtet) 6 måneders opfølgning
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, administreret af kliniker ved 6-måneders opfølgning. (KDRS-interval 0-64, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad)
(langsigtet) 6 måneders opfølgning
Depression via LIFE PSR
Tidsramme: (mellemfristen) 2 måneders opfølgning
Den longitudinelle intervalopfølgningsevaluering (LIFE) psykiatriske statusvurderinger, udført af kliniker ved 2-måneders vurderingen (PSR; Interval 1-6, højere tal indikerer større sværhedsgrad)
(mellemfristen) 2 måneders opfølgning
Depression via LIFE PSR
Tidsramme: (langsigtede) 6 måneders opfølgning
The Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Psychiatric Status Ratings, administreret af kliniker ved 6-måneders vurderingen (PSR-område 1-6, højere tal indikerer større sværhedsgrad)
(langsigtede) 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Søvnfeedback + Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner