Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové a cirkadiánní intervence pro vysokoškolské studenty s vysokým rizikem sebevraždy (REST-UP)

14. dubna 2026 aktualizováno: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Trojitá chronoterapie + transdiagnostická intervence spánku a cirkadiánního rytmu (TSC+) pro mladé dospělé s rizikem sebevraždy

Cílem této studie je zjistit, do jaké míry může poskytování intervencí zaměřených na spánek a cirkadiánní rytmy navíc k psychiatrické péči o depresi a riziko sebevraždy založené na důkazech přispět ke snížení rizika sebevraždy u vysoce rizikových mladých dospělých. Výzkumníci vyhodnotí tři intervence zaměřené na spánek u akutně sebevražedných vysokoškolských studentů zařazených do intenzivního ambulantního léčebného programu. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin:

  1. Trojitá chronoterapie (TCT) + Transdiagnostická spánková a cirkadiánní intervence (TSC)
  2. Transdiagnostická spánková a cirkadiánní intervence (TSC)
  3. Zpětná vazba o spánku (SF) Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců s primárními výsledkovými doménami sebevražedných myšlenek a chování a deprese hodnocenými zaslepenými kliniky v krátkých (dny 1–4 intervence), středních (2 měsíce) a dlouhých (6 měsíců) časových intervalech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražda je v současné době druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi vysokoškolskými studenty a sebevražedné myšlenky a chování (STB) v této skupině se v posledních letech výrazně zvýšily. Mladá dospělost skutečně představuje zvláště rizikové období pro nástup psychiatrických poruch spojených s STB, včetně deprese, úzkosti a poruchy užívání návykových látek. Existuje naléhavá potřeba účinných léčebných postupů pro sebevražedné vysokoškolské studenty, které by přinesly rychlé a trvalé účinky, aby se minimalizovalo narušení vývojových trajektorií mladých dospělých. Ačkoli existují účinné léčebné postupy ke snížení rizika sebevraždy, jejich účinky obvykle trvají měsíce. Zásahy, které rychle zlepšují sebevražednost, jsou proto naléhavě potřeba. Trojtá chronoterapie (TCT) je kandidátem, protože dvě otevřené studie zaznamenaly dramatické snížení sebevražednosti. TCT je 4-5denní zásah, který zahrnuje jeden den a noc spánkové deprivace, následovaný 4 nocemi posunu času spánku/probuzení kombinovaného s ranní světelnou terapií (předpokládá se, že jak posune cirkadiánní rytmus, tak zlepší náladu). Randomizované kontrolované studie naznačují, že TCT rychle zlepšuje depresi, ačkoli randomizované kontrolované studie specifické pro sebevraždu dosud nebyly provedeny. Navrhneme proto, abychom prozkoumali TCT jako prostředek k rychlému snížení sebevražednosti, ale také abychom ji spojili s multidimenzionální intervencí na zdraví spánku (tj. Transdiagnostickou intervencí spánku a cirkadiánního rytmu, TSC), abychom otestovali, zda to pomůže udržet zlepšení. Tvrdíme, že balíček „TCT+“, který zahrnuje TCT (4denní protokol) následovaný TSC+ (6-8 ambulantních sezení), slibuje bezpečně a neinvazivně přinést rychlé a trvalé zlepšení deprese a STB u sebevražedných vysokoškolských studentů. Tato studie je tříramenná RCT porovnávající TCT+ vs TSC+ samostatně vs Spánkovou zpětnou vazbu (Ctrl) u 90 akutně sebevražedných vysokoškolských studentů ve věku 18-25 let, kteří hlásí potíže se spánkem a podstupují léčbu v rámci Intenzivního ambulantního programu (IOP). Budeme zkoumat trajektorie deprese a sebevražednosti v krátkodobém (tj. 4 dny), střednědobém (tj. 2 měsíce) a dlouhodobém (tj. 6 měsíců) horizontu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tina Goldstein, PhD
  • Telefonní číslo: 412-246-5604
  • E-mail: goldtr@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dawn Rice, MS
  • Telefonní číslo: 412-297-1947
  • E-mail: ricedm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Franzen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Zapsán nebo plánuje se zapsat do léčby v programu COSTAR Intensive Outpatient Program
  • Dostatečná plynulost a gramotnost v anglickém jazyce pro zapojení do studijního protokolu
  • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v uplynulém měsíci
  • Klinicky významná porucha spánku, operacionalizovaná jako globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) >= 7, a/nebo opožděné časy ulehnutí (>půlnoc), a/nebo variabilita načasování spánku >2 hodiny

Exkluzní kritéria:

  • Neafektivní psychóza podle přezkumu elektronické zdravotní dokumentace (EHR) a/nebo vstupního klinického hodnocení, nebo závažnost symptomů nebo narušení psychosociálního fungování, které vylučují účast
  • Kontraindikace pro spánkovou deprivaci nebo světelnou terapii (např. bipolární porucha; záchvatová porucha; fotosenzibilizující léky)
  • Mentální postižení znemožňující porozumění studijním postupům
  • Důkaz neléčené obstrukční spánkové apnoe a/nebo syndromu neklidných nohou
  • Život ohrožující zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu (jako je rakovina; terminální stádium onemocnění)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánková zpětná vazba + Psychoedukace
Účastníci obdrží aktigrafické hodinky ke sledování svého spánku a úrovně aktivity a vyplňují denní spánkový deník; grafické přehledy spánku ukazují účastníkům na vyžádání data z jejich aktigrafických hodinek a spánkového deníku.
Behaviorální: Spánková zpětná vazba + psychoedukace
Účastníkům je poskytnuta aktigrafická hodinky, které slouží k monitorování jejich spánku a aktivity během dne, a denně vyplňují spánkový deník. Spolu s nošením hodinek budou mít také přístup ke grafům své aktigrafie a spánkového deníku, které na požádání dokumentují jejich data prostřednictvím odkazu ve smartphonu.
Experimentální: Transdiagnostická intervence spánku a cirkadiánního rytmu + jasné světlo (TSC+)

Účastníci absolvují 6–8 sezení TSC v rámci standardizované spánkové intervence s terapeutem pro spánek, které proběhnou osobně nebo prostřednictvím videokonference. Účastníci budou také během intervence nosit ráno brýle se silným světlem (až 60 minut) a večer brýle blokující modré světlo.

Navíc účastníci obdrží aktigrafické hodinky pro sledování spánku a úrovně aktity a budou vyplňovat denní spánkový deník; grafická zpětná vazba o spánku zobrazuje účastníkům na požádání data z aktigrafických hodinek a spánkového deníku.
Behaviorální: Spánková zpětná vazba + psychoedukace
Účastníkům je poskytnuta aktigrafická hodinky, které slouží k monitorování jejich spánku a aktivity během dne, a denně vyplňují spánkový deník. Spolu s nošením hodinek budou mít také přístup ke grafům své aktigrafie a spánkového deníku, které na požádání dokumentují jejich data prostřednictvím odkazu ve smartphonu.
Behaviorální: Transdiagnostická intervence spánku a cirkadiánního rytmu + světelná terapie (TSC+)

Behaviorální: TSC+

• Tato intervence zahrnuje účastníky, kteří absolvují 6–8 sezení manuálního spánkového zásahu s terapeutem pro spánek, poskytovaného osobně nebo prostřednictvím videokonference, stejně jako každodenní terapii jasným světlem (až jednu hodinu denně) a brýle blokující modré světlo (až jednu hodinu před spaním)
Experimentální: Trojitá chronoterapie + transdiagnostický spánkový a cirkadiánní zásah + jasné světlo (TSC+)

Účastníci TCT+ absolvují čtyřdenní intervenci začínající přibližně 33hodinovou úplnou spánkovou deprivací, následovanou 3 dny posunu spánkové fáze a denní terapií jasným světlem (až šedesát minut) ráno a brýlemi blokujícími modré světlo (až jednu hodinu před spaním) večer ve spánkové laboratoři.

Účastníci TSC+ se také zúčastní 6-8 sezení TSC strukturované spánkové intervence se spánkovým terapeutem, osobně nebo prostřednictvím videokonference. Účastníci budou během celé intervence nadále nosit brýle s jasným světlem (až šedesát minut denně) ráno a brýle blokující modré světlo (až jednu hodinu před spaním) večer.

Účastníci SF dostanou aktigrafické hodinky ke sledování spánku a úrovně aktivity a budou vyplňovat denní spánkový deník; grafické zpětné vazby o spánku ukazují účastníkům na požádání data z jejich aktigrafických hodinek a spánkového deníku.
Behaviorální: Spánková zpětná vazba + psychoedukace
Účastníkům je poskytnuta aktigrafická hodinky, které slouží k monitorování jejich spánku a aktivity během dne, a denně vyplňují spánkový deník. Spolu s nošením hodinek budou mít také přístup ke grafům své aktigrafie a spánkového deníku, které na požádání dokumentují jejich data prostřednictvím odkazu ve smartphonu.
Behaviorální: Transdiagnostická intervence spánku a cirkadiánního rytmu + světelná terapie (TSC+)

Behaviorální: TSC+

• Tato intervence zahrnuje účastníky, kteří absolvují 6–8 sezení manuálního spánkového zásahu s terapeutem pro spánek, poskytovaného osobně nebo prostřednictvím videokonference, stejně jako každodenní terapii jasným světlem (až jednu hodinu denně) a brýle blokující modré světlo (až jednu hodinu před spaním)

Behaviorální: Triple Chronoterapie (TCT+)

Behaviorální: TCT+

• Jedna noc úplné spánkové deprivace následovaná třemi nocemi posunu spánkové fáze ve spánkové laboratoři, denní terapie jasným světlem (až jednu hodinu denně) a brýle blokující modré světlo (až jednu hodinu před spaním), ve spánkové laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky a chování pomocí CSSRS
Časové okno: (krátkodobě) Dny intervence 1-4
Columbia škála závažnosti sebevražedného chování, administrovaná klinikem ve dnech intervence 1–4.
Rozsah 0–5, vyšší hodnoty představují vyšší závažnost/intenzitu
(krátkodobě) Dny intervence 1-4
Sebevražedné myšlenky a chování pomocí CSSRS
Časové okno: (střednědobé) 2měsíční sledování
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrována klinickým pracovníkem při kontrolním vyšetření po 2 měsících. Rozsah 0-5, vyšší hodnoty představují vyšší závažnost/intenzitu
(střednědobé) 2měsíční sledování
Sebevražedné myšlenky a chování pomocí CSSRS
Časové okno: (dlouhodobé) 6měsíční sledování
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrovaná klinickým pracovníkem při 6měsíčním kontrolním hodnocení. Rozsah 0-5, vyšší hodnoty představují vyšší závažnost/intenzitu
(dlouhodobé) 6měsíční sledování
Sebevražedné myšlenky a chování pomocí škály LIFE SI/SIB
Časové okno: (střednědobé) 2měsíční následné sledování
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Self Injurious/Suicidal Behaviors Measure, administrovaná klinikem při 2měsíčním hodnocení (LIFE SI/SIB Rozsah 0-5, vyšší číslo indikuje větší letalitu)
(střednědobé) 2měsíční následné sledování
Sebevražedné myšlenky a chování pomocí škály LIFE SI/SIB
Časové okno: (dlouhodobé) 6měsíční sledování
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Self Injurious/Suicidal Behaviors Measure, kterou administruje klinik při 6měsíčním hodnocení (LIFE SI/SIB Rozsah 0-5, vyšší číslo indikuje vyšší smrtelnost)
(dlouhodobé) 6měsíční sledování
Deprese podle KSADS škály hodnocení deprese
Časové okno: (krátkodobé) Intervenční dny 1–4
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, administrovaná klinikem v intervenčních dnech 1-4. (Rozsah KDRS 0-64, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
(krátkodobé) Intervenční dny 1–4
Deprese pomocí KSADS stupnice hodnocení deprese
Časové okno: (střednědobý) 2 měsíce sledování
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a škálu depresivních symptomů schizofrenie, administrovaný klinikem při dvouměsíčním sledování. (Rozsah KDRS 0-64, vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost)
(střednědobý) 2 měsíce sledování
Deprese pomocí KSADS Depresní hodnotící škály
Časové okno: (dlouhodobé) 6měsíční sledování
Kiddieho škála pro afektivní poruchy a schizofrenii - depresivní hodnotící škála, administrovaná klinickým pracovníkem při 6měsíčním sledování. (Rozsah KDRS 0-64, vyšší skóre indikuje větší závažnost)
(dlouhodobé) 6měsíční sledování
Deprese prostřednictvím LIFE PSR
Časové okno: (střednědobé) 2měsíční sledování
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Psychiatric Status Ratings, provedené klinikem při 2měsíčním hodnocení (PSR; Rozsah 1-6, vyšší čísla značí větší závažnost)
(střednědobé) 2měsíční sledování
Deprese podle LIFE PSR
Časové okno: (dlouhodobá) 6měsíční následná kontrola
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) hodnocení psychiatrického stavu, provedené klinickým pracovníkem při 6měsíčním hodnocení (rozsah PSR 1-6, vyšší čísla označují větší závažnost)
(dlouhodobá) 6měsíční následná kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Jiné číslo grantu/financování: American Foundation for Suicide Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánková zpětná vazba + psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit