- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07346014
Интервенции в области сна и циркадных ритмов для студентов вузов с высоким риском суицида (REST-UP)
Тройная хронотерапия + Трансдиагностическое вмешательство для сна и циркадных ритмов (TSC+) для суицидальных молодых взрослых
Цель данного исследования — изучить, в какой степени применение вмешательств, направленных на улучшение сна и циркадных ритмов, в дополнение к доказательной психиатрической помощи при депрессии и суицидальном риске может способствовать снижению риска суицида среди молодых взрослых из группы высокого риска. Исследователи оценят три вмешательства, направленных на улучшение сна, у студентов колледжей с острым суицидальным риском, включённых в интенсивное амбулаторное лечение. Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп вмешательства:
- Тройная хронотерапия (ТХТ) + Трансдиагностическое вмешательство по сну и циркадным ритмам (ТСЦ)
- Трансдиагностическое вмешательство по сну и циркадным ритмам (ТСЦ)
- Обратная связь по сну (ОС) Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев, при этом основные показатели результатов — суицидальные мысли и поведение, а также депрессия — будут оцениваться ослеплёнными клиницистами на коротких (дни 1–4 вмешательства), средних (2 месяца) и длинных (6 месяцев) временных интервалах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tina Goldstein, PhD
- Номер телефона: 412-246-5604
- Электронная почта: goldtr@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dawn Rice, MS
- Номер телефона: 412-297-1947
- Электронная почта: ricedm@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Dawn Rice, MS
- Номер телефона: 412-297-1947
- Электронная почта: ricedm@upmc.edu
-
Контакт:
- Tina Goldstein, MS
- Электронная почта: goldtr@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Tina Goldstein, PhD
-
Главный следователь:
- Peter Franzen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачислен или планирует зачисление на лечение в программу интенсивного амбулаторного лечения COSTAR
- Свободное владение английским языком и грамотность, достаточные для участия в протоколе исследования
- Суицидальные мысли или попытка самоубийства в течение последнего месяца
- Клинически значимое нарушение сна, определяемое как глобальный балл PSQI по Питтсбургскому индексу качества сна ≥ 7, и/или позднее время отхода ко сну (после полуночи), и/или вариабельность времени сна > 2 часов
Критерии исключения:
- Неаффективный психоз по данным электронной медицинской карты (ЭМК) и/или базовой клинической оценки, или тяжесть симптомов или нарушения психосоциального функционирования, препятствующие участию
- Противопоказания для депривации сна или светотерапии (например, биполярное расстройство; эпилепсия; прием фотосенсибилизирующих препаратов)
- Интеллектуальная недостаточность, препятствующая пониманию процедур исследования
- Признаки нелеченного синдрома обструктивного апноэ сна и/или синдрома беспокойных ног
- Угрожающее жизни заболевание, требующее немедленного лечения (например, рак; терминальная стадия заболевания)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отзыв о сне + Психообразование
Участники получают актиграфические часы для отслеживания их сна и уровня активности и ведут ежедневный дневник сна; графики обратной связи по сну показывают участникам данные с их актиграфических часов и дневника сна по запросу.
|
Участникам предоставляется актиграфические часы, которые используются для мониторинга их сна и активности в течение дня, а также они ежедневно заполняют дневник сна.
Наряду с ношением часов им также будет предоставлен доступ к графикам их актиграфии и дневника сна, которые документируют их данные по запросу через смартфон.
|
|
Экспериментальный: Трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы + Яркий свет (TSC+)
Участники посетят 6-8 сеансов TSC структурированного вмешательства по коррекции сна со специалистом по сну, проводимых лично или по видеоконференции. Участники также будут носить очки с ярким светом (до 60 минут) утром и очки, блокирующие синий свет, вечером на протяжении всего вмешательства. Кроме того, участники получат актиграфические часы для отслеживания сна и уровня активности и будут вести ежедневный дневник сна; графики обратной связи по сну показывают участникам данные с актиграфических часов и дневника сна по запросу. |
Участникам предоставляется актиграфические часы, которые используются для мониторинга их сна и активности в течение дня, а также они ежедневно заполняют дневник сна.
Наряду с ношением часов им также будет предоставлен доступ к графикам их актиграфии и дневника сна, которые документируют их данные по запросу через смартфон.
Поведенческий: TSC+ • Это вмешательство включает посещение участниками 6-8 сессий структурированной программы по улучшению сна с терапевтом по сну, проводимых лично или по видеосвязи, а также ежедневную терапию ярким светом (до одного часа в день) и использование очков, блокирующих синий свет (до одного часа перед сном) |
|
Экспериментальный: Тройная хронотерапия + Трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы + Яркий свет (TSC+)
Участники TCT+ проходят четырёхдневное вмешательство, начинающееся с периода полной депривации сна продолжительностью около 33 часов, за которым следуют 3 дня смещения фазы сна и ежедневная яркая светотерапия (до шестидесяти минут) утром и использование очков, блокирующих синий свет (до одного часа перед сном) вечером, в условиях сомнологической лаборатории. Участники TSC+ также посетят 6-8 сеансов TSC структурированного вмешательства по коррекции сна с терапевтом по сну, проводимых лично или посредством видеоконференции. Участники продолжат носить очки для яркого света (до шестидесяти минут ежедневно) утром и очки, блокирующие синий свет (до одного часа перед сном) вечером на протяжении всего вмешательства. Участники SF получают актиграфические часы для отслеживания сна и уровня активности и заполняют ежедневный дневник сна; графики обратной связи по сну показывают участникам данные с их актиграфических часов и дневника сна по запросу. |
Участникам предоставляется актиграфические часы, которые используются для мониторинга их сна и активности в течение дня, а также они ежедневно заполняют дневник сна.
Наряду с ношением часов им также будет предоставлен доступ к графикам их актиграфии и дневника сна, которые документируют их данные по запросу через смартфон.
Поведенческий: TSC+ • Это вмешательство включает посещение участниками 6-8 сессий структурированной программы по улучшению сна с терапевтом по сну, проводимых лично или по видеосвязи, а также ежедневную терапию ярким светом (до одного часа в день) и использование очков, блокирующих синий свет (до одного часа перед сном) Поведенческое: TCT+ • Одна ночь полной депривации сна, за которой следуют три ночи продвижения фазы сна в лаборатории сна, ежедневная терапия ярким светом (до одного часа в день) и очки, блокирующие синий свет (до одного часа перед сном), в лаборатории сна. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли и поведение по CSSRS
Временное ограничение: (краткосрочный) Дни вмешательства 1-4
|
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбийского университета, проводимая клиницистом в дни вмешательства 1-4.
Диапазон 0-5, более высокие значения указывают на более высокую степень тяжести/интенсивности |
(краткосрочный) Дни вмешательства 1-4
|
|
Суицидальные мысли и поведение по шкале CSSRS
Временное ограничение: (среднесрочный) 2-месячное наблюдение
|
Шкала оценки суицидального поведения Колумбийского университета, проводимая клиницистом на контрольном обследовании через 2 месяца.
Диапазон от 0 до 5, более высокие значения указывают на большую тяжесть/интенсивность |
(среднесрочный) 2-месячное наблюдение
|
|
Суицидальные мысли и поведение по шкале CSSRS
Временное ограничение: (долгосрочное) 6-месячное наблюдение
|
Шкала оценки суицидального риска Колумбии, проводимая клиницистом при оценке через 6 месяцев наблюдения.
Диапазон 0-5, более высокие значения указывают на большую тяжесть/интенсивность
|
(долгосрочное) 6-месячное наблюдение
|
|
Суицидальные мысли и поведение по шкале LIFE SI/SIB
Временное ограничение: (среднесрочный) 2 мес. наблюдение
|
Шкала саморазрушающего/суицидального поведения Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), которую заполняет клиницист при оценке через 2 месяца (диапазон LIFE SI/SIB 0-5, более высокое число указывает на большую летальность)
|
(среднесрочный) 2 мес. наблюдение
|
|
Суицидальные мысли и поведение по шкале LIFE SI/SIB
Временное ограничение: (долгосрочный) 6-месячное наблюдение
|
Шкала оценки самоповреждающего/суицидального поведения в рамках продольного интервального наблюдения (LIFE), проводимая клиницистом при 6-месячной оценке (диапазон LIFE SI/SIB 0-5, более высокое число указывает на большую летальность)
|
(долгосрочный) 6-месячное наблюдение
|
|
Депрессия по Шкале оценки депрессии KSADS
Временное ограничение: (краткосрочный) Дни вмешательства 1-4
|
Шкала оценки депрессии по расписанию аффективных расстройств и шизофрении для детей, проводимая клиницистом в дни вмешательства 1-4.
(Диапазон KDRS 0-64, более высокие баллы указывают на большую тяжесть)
|
(краткосрочный) Дни вмешательства 1-4
|
|
Депрессия по шкале оценки депрессии KSADS
Временное ограничение: (среднесрочный) 2 мес. наблюдение
|
Шкала оценки депрессии по Kiddie Schedule для аффективных расстройств и шизофрении, проводимая клиницистом через 2 месяца наблюдения.
(Диапазон KDRS 0-64, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть)
|
(среднесрочный) 2 мес. наблюдение
|
|
Депрессия по Шкале оценки депрессии KSADS
Временное ограничение: (долгосрочное наблюдение) 6-месячное наблюдение
|
Шкала оценки депрессии по расписанию для аффективных расстройств и шизофрении у детей, проводимая клиницистом при контрольном обследовании через 6 месяцев.
(Диапазон KDRS 0-64, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть)
|
(долгосрочное наблюдение) 6-месячное наблюдение
|
|
Депрессия через LIFE PSR
Временное ограничение: (среднесрочный) контроль через 2 месяца
|
Рейтинги психиатрического статуса по Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), проводимые клиницистом на 2-месячной оценке (PSR; диапазон 1-6, более высокие значения указывают на большую тяжесть состояния)
|
(среднесрочный) контроль через 2 месяца
|
|
Депрессия по шкале LIFE PSR
Временное ограничение: (долгосрочное) 6-месячное наблюдение
|
Оценки психиатрического статуса по методу Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), проводимые клиницистом на 6-месячной оценке (диапазон PSR 1-6, более высокие значения указывают на большую тяжесть состояния)
|
(долгосрочное) 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Peter Franzen, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Расстройства сна и бодрствования
- Поведение
- Самоубийство
- Парасомнии
- Депрессия
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
- Физиологические явления крови
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Тесты коагуляции крови
- Тромбиновое время
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25060093
- BSG-0-204-24 (Другой номер гранта/финансирования: American Foundation for Suicide Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обратная связь по сну + Психообразование
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Рак легких | Рак толстой кишки | Солидная опухоль, взрослыйСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityЗавершенныйБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты