Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенции в области сна и циркадных ритмов для студентов вузов с высоким риском суицида (REST-UP)

14 апреля 2026 г. обновлено: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Тройная хронотерапия + Трансдиагностическое вмешательство для сна и циркадных ритмов (TSC+) для суицидальных молодых взрослых

Цель данного исследования — изучить, в какой степени применение вмешательств, направленных на улучшение сна и циркадных ритмов, в дополнение к доказательной психиатрической помощи при депрессии и суицидальном риске может способствовать снижению риска суицида среди молодых взрослых из группы высокого риска. Исследователи оценят три вмешательства, направленных на улучшение сна, у студентов колледжей с острым суицидальным риском, включённых в интенсивное амбулаторное лечение. Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп вмешательства:

  1. Тройная хронотерапия (ТХТ) + Трансдиагностическое вмешательство по сну и циркадным ритмам (ТСЦ)
  2. Трансдиагностическое вмешательство по сну и циркадным ритмам (ТСЦ)
  3. Обратная связь по сну (ОС) Участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев, при этом основные показатели результатов — суицидальные мысли и поведение, а также депрессия — будут оцениваться ослеплёнными клиницистами на коротких (дни 1–4 вмешательства), средних (2 месяца) и длинных (6 месяцев) временных интервалах.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди студентов колледжей, а суицидальные мысли и поведение (СТП) в этой группе существенно возросли в последние годы. Действительно, молодой взрослый возраст представляет собой особенно высокий риск для возникновения психических расстройств, связанных с СТП, включая депрессию, тревогу и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. Существует насущная необходимость в эффективных методах лечения суицидальных студентов колледжей, которые дают быстродействующий и устойчивый эффект, чтобы минимизировать нарушение траекторий развития молодых взрослых. Хотя существуют эффективные методы лечения для снижения риска самоубийства, их эффект, как правило, проявляется в течение месяцев. Таким образом, срочно необходимы вмешательства, которые быстро улучшают суицидальность. Тройная хронотерапия (ТХТ) является кандидатом, поскольку два открытых исследования задокументировали драматическое снижение суицидальности. ТХТ — это 4-5-дневное вмешательство, которое включает один день и ночь лишения сна, за которыми следуют 4 ночи опережения времени сна/пробуждения в сочетании с утренней светотерапией ярким светом (предположительно, как для опережения циркадного ритма, так и для улучшения настроения). Рандомизированные контролируемые испытания указывают, что ТХТ быстро улучшает депрессию, хотя на сегодняшний день не проводились рандомизированные контролируемые испытания, специфичные для самоубийств. Таким образом, мы предложим изучить ТХТ как средство быстрого снижения суицидальности, но также объединить это с многомерным вмешательством в здоровье сна (т.е., Трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы, ТСЦ), чтобы проверить, поможет ли это сохранить улучшения. Мы утверждаем, что пакет "ТХТ+", который включает ТХТ (4-дневный протокол) с последующим ТСЦ+ (6-8 амбулаторных сессий), обещает безопасно и неинвазивно обеспечить быстрое и устойчивое улучшение депрессии и СТП среди суицидальных студентов колледжей. Это исследование представляет собой 3-групповое РКИ, сравнивающее ТХТ+ против Только ТСЦ+ против Обратной связи по сну (Контроль) у 90 остро суицидальных студентов колледжей в возрасте 18-25 лет, сообщающих о проблемах со сном и получающих лечение в Интенсивной амбулаторной программе (ИАП). Мы изучим траектории депрессии и суицидальности в краткосрочной (т.е., 4 дня), среднесрочной (т.е., 2 месяца) и долгосрочной (т.е., 6 месяцев) перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tina Goldstein, PhD
  • Номер телефона: 412-246-5604
  • Электронная почта: goldtr@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dawn Rice, MS
  • Номер телефона: 412-297-1947
  • Электронная почта: ricedm@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Dawn Rice, MS
          • Номер телефона: 412-297-1947
          • Электронная почта: ricedm@upmc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Главный следователь:
          • Peter Franzen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен или планирует зачисление на лечение в программу интенсивного амбулаторного лечения COSTAR
  • Свободное владение английским языком и грамотность, достаточные для участия в протоколе исследования
  • Суицидальные мысли или попытка самоубийства в течение последнего месяца
  • Клинически значимое нарушение сна, определяемое как глобальный балл PSQI по Питтсбургскому индексу качества сна ≥ 7, и/или позднее время отхода ко сну (после полуночи), и/или вариабельность времени сна > 2 часов

Критерии исключения:

  • Неаффективный психоз по данным электронной медицинской карты (ЭМК) и/или базовой клинической оценки, или тяжесть симптомов или нарушения психосоциального функционирования, препятствующие участию
  • Противопоказания для депривации сна или светотерапии (например, биполярное расстройство; эпилепсия; прием фотосенсибилизирующих препаратов)
  • Интеллектуальная недостаточность, препятствующая пониманию процедур исследования
  • Признаки нелеченного синдрома обструктивного апноэ сна и/или синдрома беспокойных ног
  • Угрожающее жизни заболевание, требующее немедленного лечения (например, рак; терминальная стадия заболевания)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отзыв о сне + Психообразование
Участники получают актиграфические часы для отслеживания их сна и уровня активности и ведут ежедневный дневник сна; графики обратной связи по сну показывают участникам данные с их актиграфических часов и дневника сна по запросу.
Участникам предоставляется актиграфические часы, которые используются для мониторинга их сна и активности в течение дня, а также они ежедневно заполняют дневник сна. Наряду с ношением часов им также будет предоставлен доступ к графикам их актиграфии и дневника сна, которые документируют их данные по запросу через смартфон.
Экспериментальный: Трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы + Яркий свет (TSC+)

Участники посетят 6-8 сеансов TSC структурированного вмешательства по коррекции сна со специалистом по сну, проводимых лично или по видеоконференции. Участники также будут носить очки с ярким светом (до 60 минут) утром и очки, блокирующие синий свет, вечером на протяжении всего вмешательства.

Кроме того, участники получат актиграфические часы для отслеживания сна и уровня активности и будут вести ежедневный дневник сна; графики обратной связи по сну показывают участникам данные с актиграфических часов и дневника сна по запросу.

Участникам предоставляется актиграфические часы, которые используются для мониторинга их сна и активности в течение дня, а также они ежедневно заполняют дневник сна. Наряду с ношением часов им также будет предоставлен доступ к графикам их актиграфии и дневника сна, которые документируют их данные по запросу через смартфон.

Поведенческий: TSC+

• Это вмешательство включает посещение участниками 6-8 сессий структурированной программы по улучшению сна с терапевтом по сну, проводимых лично или по видеосвязи, а также ежедневную терапию ярким светом (до одного часа в день) и использование очков, блокирующих синий свет (до одного часа перед сном)

Экспериментальный: Тройная хронотерапия + Трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы + Яркий свет (TSC+)

Участники TCT+ проходят четырёхдневное вмешательство, начинающееся с периода полной депривации сна продолжительностью около 33 часов, за которым следуют 3 дня смещения фазы сна и ежедневная яркая светотерапия (до шестидесяти минут) утром и использование очков, блокирующих синий свет (до одного часа перед сном) вечером, в условиях сомнологической лаборатории.

Участники TSC+ также посетят 6-8 сеансов TSC структурированного вмешательства по коррекции сна с терапевтом по сну, проводимых лично или посредством видеоконференции. Участники продолжат носить очки для яркого света (до шестидесяти минут ежедневно) утром и очки, блокирующие синий свет (до одного часа перед сном) вечером на протяжении всего вмешательства.

Участники SF получают актиграфические часы для отслеживания сна и уровня активности и заполняют ежедневный дневник сна; графики обратной связи по сну показывают участникам данные с их актиграфических часов и дневника сна по запросу.

Участникам предоставляется актиграфические часы, которые используются для мониторинга их сна и активности в течение дня, а также они ежедневно заполняют дневник сна. Наряду с ношением часов им также будет предоставлен доступ к графикам их актиграфии и дневника сна, которые документируют их данные по запросу через смартфон.

Поведенческий: TSC+

• Это вмешательство включает посещение участниками 6-8 сессий структурированной программы по улучшению сна с терапевтом по сну, проводимых лично или по видеосвязи, а также ежедневную терапию ярким светом (до одного часа в день) и использование очков, блокирующих синий свет (до одного часа перед сном)

Поведенческое: TCT+

• Одна ночь полной депривации сна, за которой следуют три ночи продвижения фазы сна в лаборатории сна, ежедневная терапия ярким светом (до одного часа в день) и очки, блокирующие синий свет (до одного часа перед сном), в лаборатории сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальные мысли и поведение по CSSRS
Временное ограничение: (краткосрочный) Дни вмешательства 1-4
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбийского университета, проводимая клиницистом в дни вмешательства 1-4.
Диапазон 0-5, более высокие значения указывают на более высокую степень тяжести/интенсивности
(краткосрочный) Дни вмешательства 1-4
Суицидальные мысли и поведение по шкале CSSRS
Временное ограничение: (среднесрочный) 2-месячное наблюдение
Шкала оценки суицидального поведения Колумбийского университета, проводимая клиницистом на контрольном обследовании через 2 месяца.
Диапазон от 0 до 5, более высокие значения указывают на большую тяжесть/интенсивность
(среднесрочный) 2-месячное наблюдение
Суицидальные мысли и поведение по шкале CSSRS
Временное ограничение: (долгосрочное) 6-месячное наблюдение
Шкала оценки суицидального риска Колумбии, проводимая клиницистом при оценке через 6 месяцев наблюдения. Диапазон 0-5, более высокие значения указывают на большую тяжесть/интенсивность
(долгосрочное) 6-месячное наблюдение
Суицидальные мысли и поведение по шкале LIFE SI/SIB
Временное ограничение: (среднесрочный) 2 мес. наблюдение
Шкала саморазрушающего/суицидального поведения Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), которую заполняет клиницист при оценке через 2 месяца (диапазон LIFE SI/SIB 0-5, более высокое число указывает на большую летальность)
(среднесрочный) 2 мес. наблюдение
Суицидальные мысли и поведение по шкале LIFE SI/SIB
Временное ограничение: (долгосрочный) 6-месячное наблюдение
Шкала оценки самоповреждающего/суицидального поведения в рамках продольного интервального наблюдения (LIFE), проводимая клиницистом при 6-месячной оценке (диапазон LIFE SI/SIB 0-5, более высокое число указывает на большую летальность)
(долгосрочный) 6-месячное наблюдение
Депрессия по Шкале оценки депрессии KSADS
Временное ограничение: (краткосрочный) Дни вмешательства 1-4
Шкала оценки депрессии по расписанию аффективных расстройств и шизофрении для детей, проводимая клиницистом в дни вмешательства 1-4. (Диапазон KDRS 0-64, более высокие баллы указывают на большую тяжесть)
(краткосрочный) Дни вмешательства 1-4
Депрессия по шкале оценки депрессии KSADS
Временное ограничение: (среднесрочный) 2 мес. наблюдение
Шкала оценки депрессии по Kiddie Schedule для аффективных расстройств и шизофрении, проводимая клиницистом через 2 месяца наблюдения. (Диапазон KDRS 0-64, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть)
(среднесрочный) 2 мес. наблюдение
Депрессия по Шкале оценки депрессии KSADS
Временное ограничение: (долгосрочное наблюдение) 6-месячное наблюдение
Шкала оценки депрессии по расписанию для аффективных расстройств и шизофрении у детей, проводимая клиницистом при контрольном обследовании через 6 месяцев. (Диапазон KDRS 0-64, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть)
(долгосрочное наблюдение) 6-месячное наблюдение
Депрессия через LIFE PSR
Временное ограничение: (среднесрочный) контроль через 2 месяца
Рейтинги психиатрического статуса по Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), проводимые клиницистом на 2-месячной оценке (PSR; диапазон 1-6, более высокие значения указывают на большую тяжесть состояния)
(среднесрочный) контроль через 2 месяца
Депрессия по шкале LIFE PSR
Временное ограничение: (долгосрочное) 6-месячное наблюдение
Оценки психиатрического статуса по методу Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE), проводимые клиницистом на 6-месячной оценке (диапазон PSR 1-6, более высокие значения указывают на большую тяжесть состояния)
(долгосрочное) 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обратная связь по сну + Психообразование

Подписаться