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Intervenciones sobre el sueño y el ritmo circadiano para estudiantes universitarios con alto riesgo de suicidio (REST-UP)

14 de abril de 2026 actualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Terapia Triple Cronológica + Intervención Transdiagnóstica del Sueño y del Ritmo Circadiano (TSC+) para Adultos Jóvenes con Ideación Suicida

El propósito de este estudio es examinar hasta qué punto la implementación de intervenciones centradas en el sueño y los ritmos circadianos, además de la atención psiquiátrica basada en evidencia para la depresión y el riesgo de suicidio, puede contribuir a disminuir el riesgo de suicidio entre adultos jóvenes de alto riesgo. Los investigadores evaluarán tres intervenciones dirigidas al sueño en estudiantes universitarios con riesgo agudo de suicidio inscritos en tratamiento ambulatorio intensivo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención:

  1. Cronoterapia triple (TCT) + Intervención transdiagnóstica del sueño y ritmos circadianos (TSC)
  2. Intervención transdiagnóstica del sueño y ritmos circadianos (TSC)
  3. Retroalimentación del sueño (SF) Los participantes serán seguidos durante 6 meses, con los dominios de resultados principales de pensamientos y conductas suicidas y depresión evaluados por clínicos cegados en intervalos cortos (días 1-4 de la intervención), medios (2 meses) y largos (6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suicidio es actualmente la segunda causa principal de muerte entre los estudiantes universitarios, y los pensamientos y comportamientos suicidas (PCS) en este grupo han aumentado sustancialmente en los últimos años. De hecho, la adultez temprana representa un período particularmente de alto riesgo para la aparición de trastornos psiquiátricos asociados con PCS, incluidos la depresión, la ansiedad y el trastorno por uso de sustancias. Existe una necesidad apremiante de tratamientos eficaces para estudiantes universitarios suicidas que produzcan efectos rápidos y sostenidos para minimizar la interrupción en las trayectorias de desarrollo de los adultos jóvenes. Si bien existen tratamientos eficaces para disminuir el riesgo de suicidio, los efectos generalmente tardan meses. Por lo tanto, se necesitan urgentemente intervenciones que mejoren rápidamente la suicidabilidad. La cronoterapia triple (CTT) es una candidata, ya que dos estudios abiertos documentaron reducciones drásticas en la suicidabilidad. La CTT es una intervención de 4-5 días que implica un día y una noche de privación de sueño, seguidos de 4 noches de adelanto del sueño en los horarios de acostarse/despertarse combinados con terapia de luz brillante por la mañana (se presume que tanto adelanta el ritmo circadiano como mejora el estado de ánimo). Los ensayos controlados aleatorios indican que la CTT mejora rápidamente la depresión, aunque hasta la fecha no se han realizado ensayos controlados aleatorios específicos para el suicidio. Por lo tanto, propondremos examinar la CTT como un medio para reducir rápidamente la suicidabilidad, pero también combinarla con una intervención multidimensional de salud del sueño (es decir, la Intervención Transdiagnóstica del Sueño y Circadiana, ITSC) para probar si esto ayudará a mantener las mejoras. Afirmamos que un paquete "CTT+" que incluye CTT (protocolo de 4 días) seguido de ITSC+ (6-8 sesiones ambulatorias) promete producir de manera segura y no invasiva una mejora rápida y sostenida en la depresión y los PCS entre estudiantes universitarios suicidas. Este estudio es un ECA de 3 brazos que compara CTT+ vs ITSC+ Solo vs Retroalimentación del Sueño (Ctrl) en 90 estudiantes universitarios agudamente suicidas, de 18 a 25 años, que reportan dificultades para dormir y reciben tratamiento en un Programa Ambulatorio Intensivo (PAI). Examinaremos las trayectorias de la depresión y la suicidabilidad a corto (es decir, 4 días), mediano (es decir, 2 meses) y largo plazo (es decir, 6 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tina Goldstein, PhD
  • Número de teléfono: 412-246-5604
  • Correo electrónico: goldtr@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dawn Rice, MS
  • Número de teléfono: 412-297-1947
  • Correo electrónico: ricedm@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Dawn Rice, MS
          • Número de teléfono: 412-297-1947
          • Correo electrónico: ricedm@upmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Investigador principal:
          • Peter Franzen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito o con planes de inscribirse en tratamiento en el Programa Intensivo de Paciente Externo COSTAR
  • Fluidez y alfabetización en inglés suficientes para participar en el protocolo del estudio
  • Ideación suicida o intento de suicidio en el último mes
  • Alteración del sueño clínicamente significativa, operacionalizada como puntuación global PSQI del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh >= 7, y/o horarios de acostarse retrasados (>medianoche), y/o variabilidad en el horario de sueño >2 horas

Criterios de exclusión:

  • Psicosis no afectiva según revisión de registros de salud electrónicos (EHR) y/o evaluación clínica basal, o gravedad de síntomas o deterioro en el funcionamiento psicosocial que impida la participación
  • Contraindicaciones para la privación de sueño o la terapia de luz brillante (por ejemplo, trastorno bipolar; trastorno convulsivo; medicación fotosensibilizante)
  • Discapacidad intelectual que impida la comprensión de los procedimientos del estudio
  • Evidencia de apnea obstructiva del sueño no tratada y/o síndrome de piernas inquietas
  • Condición médica potencialmente mortal que requiera tratamiento inmediato (como cáncer; enfermedad en etapa terminal)
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comentarios sobre el Sueño + Psicoeducación
Los participantes reciben un reloj de actigrafía para registrar sus niveles de sueño y actividad y completan un diario de sueño diario; los gráficos de retroalimentación del sueño muestran a los participantes sus datos del reloj de actigrafía y del diario de sueño bajo demanda.
Conductual: Retroalimentación del Sueño + Psicoeducación
Se proporciona a los participantes un reloj de actigrafía que se utiliza para monitorizar su sueño y actividad a lo largo del día y completar un diario de sueño diariamente. Junto con el uso del reloj, también tendrán acceso a sus gráficos de actigrafía y diario de sueño que documentan sus datos a demanda mediante un enlace en su smartphone.
Experimental: Intervención Transdiagnóstica de Sueño y Ritmos Circadianos + Luz Brillante (TSC+)

Los participantes asistirán a 6-8 sesiones de TSC de una intervención de sueño manualizada con un terapeuta del sueño, impartida en persona o por videoconferencia. Los participantes también usarán gafas de luz brillante (hasta 60 minutos) por la mañana y gafas que bloquean la luz azul por la noche durante toda la intervención.

Además, los participantes recibirán un reloj de actigrafía para monitorizar su sueño y niveles de actividad, y completarán un diario de sueño diario; los gráficos de retroalimentación del sueño muestran a los participantes sus datos del reloj de actigrafía y del diario de sueño a demanda.
Conductual: Retroalimentación del Sueño + Psicoeducación
Se proporciona a los participantes un reloj de actigrafía que se utiliza para monitorizar su sueño y actividad a lo largo del día y completar un diario de sueño diariamente. Junto con el uso del reloj, también tendrán acceso a sus gráficos de actigrafía y diario de sueño que documentan sus datos a demanda mediante un enlace en su smartphone.
Conductual: Intervención Transdiagnóstica de Sueño y Ritmo Circadiano + Luz Brillante (TSC+)

Comportamental: TSC+

• Esta intervención incluye que los participantes asistan a 6-8 sesiones de una intervención de sueño manualizada con un Terapeuta del Sueño, impartida en persona o por videoconferencia, así como terapia de luz brillante diaria (hasta una hora al día) y gafas bloqueadoras de luz azul (hasta una hora antes de acostarse)
Experimental: Terapia Triple Cronológica + Intervención Transdiagnóstica del Sueño y el Ritmo Circadiano + Luz Brillante (TSC+)

Los participantes de TCT+ reciben una intervención de cuatro días, que comienza con un período de privación total de sueño de aproximadamente 33 horas, seguido de 3 días de adelanto de fase de sueño y terapia de luz brillante diaria (hasta sesenta minutos) por la mañana y gafas que bloquean la luz azul (hasta una hora antes de acostarse) por la noche, en un laboratorio de sueño.

Los participantes de TSC+ también asistirán a 6-8 sesiones de TSC de una intervención de sueño manualizada con un terapeuta del sueño, impartidas en persona o por videoconferencia. Los participantes continuarán usando gafas de luz brillante (hasta sesenta minutos diarios) por la mañana y gafas que bloquean la luz azul (hasta una hora antes de acostarse) por la noche durante toda la intervención.

Los participantes de SF reciben un reloj de actigrafía para rastrear sus niveles de sueño y actividad y completan un diario de sueño diario; los gráficos de retroalimentación del sueño muestran a los participantes sus datos del reloj de actigrafía y del diario de sueño a demanda.
Conductual: Retroalimentación del Sueño + Psicoeducación
Se proporciona a los participantes un reloj de actigrafía que se utiliza para monitorizar su sueño y actividad a lo largo del día y completar un diario de sueño diariamente. Junto con el uso del reloj, también tendrán acceso a sus gráficos de actigrafía y diario de sueño que documentan sus datos a demanda mediante un enlace en su smartphone.
Conductual: Intervención Transdiagnóstica de Sueño y Ritmo Circadiano + Luz Brillante (TSC+)

Comportamental: TSC+

• Esta intervención incluye que los participantes asistan a 6-8 sesiones de una intervención de sueño manualizada con un Terapeuta del Sueño, impartida en persona o por videoconferencia, así como terapia de luz brillante diaria (hasta una hora al día) y gafas bloqueadoras de luz azul (hasta una hora antes de acostarse)

Conductual: Terapia de Triple Cronoterapia (TCT+)

Conductual: TCT+

• Una noche de privación total del sueño seguida de tres noches de avance de fase del sueño en el laboratorio de sueño, terapia de luz brillante diaria (hasta una hora diaria) y gafas bloqueadoras de luz azul (hasta una hora antes de acostarse), en un laboratorio de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pensamientos y Comportamientos Suicidas mediante CSSRS
Periodo de tiempo: (corto plazo) Días de Intervención 1-4
Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia, administrada por el clínico en los Días de Intervención 1-4.
Rango de 0-5, los valores más altos representan mayor gravedad/intensidad
(corto plazo) Días de Intervención 1-4
Pensamientos y conductas suicidas mediante CSSRS
Periodo de tiempo: (a medio plazo) seguimiento de 2 meses
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrada por un clínico en la evaluación de seguimiento a los 2 meses. Rango de 0 a 5, los valores más altos representan mayor gravedad/intensidad
(a medio plazo) seguimiento de 2 meses
Pensamientos y Comportamientos Suicidas mediante CSSRS
Periodo de tiempo: (a largo plazo) seguimiento de 6 meses
Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia, administrada por un clínico en la evaluación de seguimiento a los 6 meses. Rango de 0-5, valores más altos representan mayor gravedad/intensidad
(a largo plazo) seguimiento de 6 meses
Pensamientos y Conductas Suicidas mediante la escala LIFE SI/SIB
Periodo de tiempo: (a medio plazo) seguimiento a los 2 meses
La Evaluación Longitudinal de Seguimiento por Intervalos (LIFE) de Conductas Autolesivas/Suicidas, administrada por el clínico en la evaluación de los 2 meses (Rango LIFE SI/SIB 0-5, un número más alto indica mayor letalidad)
(a medio plazo) seguimiento a los 2 meses
Pensamientos y Conductas Suicidas mediante la escala LIFE SI/SIB
Periodo de tiempo: (a largo plazo) seguimiento a los 6 meses
La Evaluación Longitudinal de Seguimiento (LIFE) de Conductas Autolesivas/Suicidas, administrada por el clínico en la evaluación de los 6 meses (Rango LIFE SI/SIB 0-5, un número mayor indica mayor letalidad)
(a largo plazo) seguimiento a los 6 meses
Depresión mediante la Escala de Calificación de Depresión KSADS
Periodo de tiempo: (corto plazo) Días de Intervención 1-4
La Escala de Calificación de la Depresión del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, administrada por un clínico en los Días de Intervención 1-4. (Rango KDRS 0-64, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad)
(corto plazo) Días de Intervención 1-4
Depresión mediante la Escala de Calificación de Depresión KSADS
Periodo de tiempo: (a medio plazo) seguimiento a los 2 meses
La Escala de Calificación de Depresión del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, administrada por un clínico en el seguimiento a los 2 meses. (Rango KDRS 0-64, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad)
(a medio plazo) seguimiento a los 2 meses
Depresión mediante la Escala de Calificación de Depresión KSADS
Periodo de tiempo: (seguimiento a largo plazo) seguimiento a los 6 meses
La Escala de Calificación de Depresión del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, administrada por un clínico en el seguimiento de 6 meses. (Rango KDRS 0-64, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad)
(seguimiento a largo plazo) seguimiento a los 6 meses
Depresión mediante LIFE PSR
Periodo de tiempo: (plazo medio) seguimiento a los 2 meses
Las Evaluaciones Longitudinales de Intervalo de Seguimiento (LIFE) de Estado Psiquiátrico, administradas por el clínico en la evaluación de los 2 meses (PSR; Rango 1-6, números más altos indican mayor gravedad)
(plazo medio) seguimiento a los 2 meses
Depresión mediante LIFE PSR
Periodo de tiempo: (seguimiento a largo plazo) seguimiento a los 6 meses
Las calificaciones del estado psiquiátrico de la Evaluación de Seguimiento por Intervalos Longitudinal (LIFE), administradas por el clínico en la evaluación de 6 meses (rango PSR 1-6, los números más altos indican mayor gravedad)
(seguimiento a largo plazo) seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Otro número de subvención/financiamiento: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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