Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási és cirkadián beavatkozások magas öngyilkossági kockázattal rendelkező főiskolai hallgatók számára (REST-UP)

2026. július 2. frissítette: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Triple Chronoterápia + Transzdiagnosztikus Alvás és Circadián Intervenció (TSC+) Öngyilkossági Kockázattal Küzdő Fiatal Felnőtteknél

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a depresszió és az öngyilkossági kockázat bizonyítékokon alapuló pszichiátriai kezelése mellett alkalmazott alvási és cirkadián intervenciók milyen mértékben járulhatnak hozzá az öngyilkossági kockázat csökkentéséhez a magas kockázatú fiatal felnőttek körében. A kutatók három, az alvásra irányuló intervenciót értékelnek ki intenzív ambuláns kezelésben részesülő, akut öngyilkossági kockázattal küzdő főiskolai hallgatóknál. A résztvevőket véletlenszerűen egyik három intervenciós csoporthoz rendelik:

  1. Tripla kronoterápia (TCT) + Tranzdiagnosztikus alvási és cirkadián intervenció (TSC)
  2. Tranzdiagnosztikus alvási és cirkadián intervenció (TSC)
  3. Alvási visszajelzés (SF) A résztvevőket 6 hónapig követik, az öngyilkossági gondolatok és viselkedések, valamint a depresszió elsődleges kimeneti tartományait vak klinikusok értékelik rövid (az intervenció 1-4. napja), középtávú (2 hónap) és hosszú távú (6 hónap) időközönként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkosság jelenleg a második leggyakoribb halálok a főiskolai hallgatók körében, és az öngyilkossági gondolatok és magatartások (STB) ebben a csoportban az elmúlt években jelentősen megnőttek. Valóban, a fiatal felnőttkor különösen magas kockázatú időszakot jelent a STB-vel kapcsolatos pszichiátriai zavarok, beleértve a depressziót, szorongást és a szerhasználati zavart, kezdetére. Sürgős szükség van hatékony kezelésekre az öngyilkossági kockázattal küzdő főiskolai hallgatók számára, amelyek gyorsan ható és tartós hatásokat eredményeznek, hogy minimalizálják a fiatal felnőttek fejlődési pályájának zavarását. Bár léteznek hatékony kezelések az öngyilkossági kockázat csökkentésére, a hatások általában hónapokig tartanak. Az öngyilkossági hajlam gyors javulását elősegítő beavatkozások ezért sürgősen szükségesek. A hármas kronoterápia (TCT) egy lehetséges megoldás, mivel két nyílt tanulmány drámai csökkenést dokumentált az öngyilkossági hajlamban. A TCT egy 4-5 napos beavatkozás, amely magában foglal egy nappali és éjszakai alváshiányt, majd 4 éjszakai alvási idő előrehozatalát az ágyból való felkelési idővel kombinálva reggeli fényterápiával (feltételezhetően mind a cirkadián ritmust előrehozza, mind a hangulatot javítja). A randomizált kontrollált vizsgálatok azt mutatják, hogy a TCT gyorsan javítja a depressziót, bár öngyilkosságra specifikus randomizált kontrollált vizsgálatokat eddig nem végeztek. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a TCT-t mint eszközt az öngyilkossági hajlam gyors csökkentésére, de ezt egy multidimenzionális alvás-egészség beavatkozással (azaz a Transzdiagnosztikus Alvás és Cirkadián Beavatkozással, TSC) párosítjuk annak tesztelésére, hogy ez segít-e fenntartani a javulásokat. Állítjuk, hogy egy "TCT+" csomag, amely magában foglalja a TCT-t (4 napos protokoll) majd a TSC+-t (6-8 ambuláns ülés), ígéretes lehet az öngyilkossági kockázattal küzdő főiskolai hallgatók depressziójának és STB-inek biztonságos és nem invazív gyors és tartós javítására. Ez a vizsgálat egy 3 karú RCT, amely összehasonlítja a TCT+-t a TSC+ Alone-nal és az Alvási Visszajelzéssel (Ctrl) 90 akut öngyilkossági kockázattal küzdő főiskolai hallgatónál, 18-25 éves korban, akik alvási nehézségekről számolnak be és Intenzív Ambuláns Program (IOP) kezelésben részesülnek. Vizsgálni fogjuk a depresszió és az öngyilkossági hajlam pályáját rövid (azaz 4 nap), középtávú (azaz 2 hónap) és hosszú távon (azaz 6 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tina Goldstein, PhD
  • Telefonszám: 412-246-5604
  • E-mail: goldtr@upmc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Peter Franzen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott vagy beiratkozni tervez a COSTAR Intenzív Ambuláns Program kezelésébe
  • Angol nyelvi folyamatosság és írástudás elegendő a vizsgálati protokollban való részvételhez
  • Öngyilkos gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt hónapban
  • Klinikailag jelentős alvászavar, amelyet a Pittsburgh Alvásminőségi Index globális PSQI pontszáma >= 7, és/vagy késleltetett lefekvési idők (>éjfél), és/vagy >2 óra alvási időzítés változékonyság operacionalizál

Kizárási kritériumok:

  • Nem affektív pszichózis elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) felülvizsgálata és/vagy alapvonali klinikai értékelés alapján, vagy olyan tüneti súlyosság vagy pszichoszociális működési zavarok, amelyek kizárják a részvételt
  • Ellenjavallatok az alvásmegvonáshoz vagy a fényterápiához (pl. bipoláris zavar; rohamzavar; fényérzékenyítő gyógyszer)
  • Értelmi fogyatékosság, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megértését
  • Kezeletlen obstruktív alvási apnoe és/vagy nyugtalan láb szindróma bizonyítéka
  • Életveszélyes orvosi állapot, amely azonnali kezelést igényel (mint például rák; végső stádiumú betegség)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvás-visszajelzés + Pszichoedukáció
A résztvevők egy aktigráfórát kapnak, amely nyomon követi az alvásukat és aktivitási szintjüket, valamint naponta kitöltenek egy alvásnaplót; az alvási visszajelzési grafikonok igény szerint megmutatják a résztvevőknek az aktigráfóra és az alvásnapló adatait.
Viselkedési: Alvásvisszajelzés + Pszichoedukáció
A résztvevők kapnak egy aktigráfórát, amelyet a napi alvásuk és aktivitásuk nyomon követésére használnak, és naponta kitöltenek egy alvásnaplót. Az óra viselése mellett hozzáférést is kapnak az aktigráf és az alvásnapló grafikonjaihoz, amelyek igény szerint dokumentálják adataikat okostelefonos kapcsolaton keresztül.
Kísérleti: Transzdiagnosztikus Alvás és Cirkadián Intervenció + Fényterápia (TSC+)

A résztvevők 6-8 TSC ülésen vesznek részt egy manuális alvásintervención egy alvás-terapeutával, személyesen vagy videókonferencián keresztül. A résztvevők reggel fényes fényű szemüveget (akár 60 percig) viselnek, és este kékfény-szűrő szemüveget viselnek a beavatkozás során.

Ezenkívül a résztvevők egy aktigráfiai órát kapnak az alvásuk és aktivitásszintjük nyomon követésére, valamint egy napi alvásnaplót vezetnek; az alvás-visszajelzési grafikonok igény szerint mutatják a résztvevőknek az aktigráfiai óra és alvásnapló adataikat.
Viselkedési: Alvásvisszajelzés + Pszichoedukáció
A résztvevők kapnak egy aktigráfórát, amelyet a napi alvásuk és aktivitásuk nyomon követésére használnak, és naponta kitöltenek egy alvásnaplót. Az óra viselése mellett hozzáférést is kapnak az aktigráf és az alvásnapló grafikonjaihoz, amelyek igény szerint dokumentálják adataikat okostelefonos kapcsolaton keresztül.
Viselkedési: Transzdiagnosztikai Alvás és Cirkadián Intervenció + Erős Fény (TSC+)

Viselkedési: TSC+

• Ez a beavatkozás magában foglalja, hogy a résztvevők 6-8 alkalommal részt vesznek egy kézikönyv alapú alvásintervención egy Alvás Terapeutával, amely személyesen vagy videokonferencián keresztül zajlik, valamint napi fényterápiát (naponta legfeljebb egy óráig) és kékfény-blokkoló szemüveget (lefekvés előtt legfeljebb egy óráig) alkalmaznak.
Kísérleti: Triple Chronoterápia + Transzdiagnosztikai Alvás és Circadián Intervenció + Erős Fény (TSC+)

A TCT+ résztvevők egy négy napos intervencióban vesznek részt, amely egy körülbelül 33 órás teljes alvásmegvonási időszakkal kezdődik, majd három napos alvásfázis-előrehozást és napi fényterápiát (legfeljebb hatvan percig) kapnak reggel, valamint kékfény-blokkoló szemüveget (legfeljebb egy órával lefekvés előtt) esténként egy alváslaboratóriumban.

A TSC+ résztvevők 6-8 TSC ülésen is részt vesznek egy kézikönyv szerinti alvásintervención egy alvásterapeutával, amely személyesen vagy videokonferencián keresztül történik. A résztvevők a beavatkozás során továbbra is viselnek fényterápiás szemüveget (legfeljebb hatvan percig naponta) reggel és kékfény-blokkoló szemüveget (legfeljebb egy órával lefekvés előtt) esténként.

Az SF résztvevők egy aktigráf órát kapnak alvásuk és aktivitásszintjük nyomon követésére, valamint kitöltenek egy napi alvásnaplót; az alvási visszajelzési grafikonok igény szerint mutatják meg a résztvevőknek az aktigráf óra és alvásnapló adataikat.
Viselkedési: Alvásvisszajelzés + Pszichoedukáció
A résztvevők kapnak egy aktigráfórát, amelyet a napi alvásuk és aktivitásuk nyomon követésére használnak, és naponta kitöltenek egy alvásnaplót. Az óra viselése mellett hozzáférést is kapnak az aktigráf és az alvásnapló grafikonjaihoz, amelyek igény szerint dokumentálják adataikat okostelefonos kapcsolaton keresztül.
Viselkedési: Transzdiagnosztikai Alvás és Cirkadián Intervenció + Erős Fény (TSC+)

Viselkedési: TSC+

• Ez a beavatkozás magában foglalja, hogy a résztvevők 6-8 alkalommal részt vesznek egy kézikönyv alapú alvásintervención egy Alvás Terapeutával, amely személyesen vagy videokonferencián keresztül zajlik, valamint napi fényterápiát (naponta legfeljebb egy óráig) és kékfény-blokkoló szemüveget (lefekvés előtt legfeljebb egy óráig) alkalmaznak.

Viselkedési: Hármas kronoterápia (TCT+)

Viselkedési: TCT+

• Egy éjszakai teljes alvásmegvonás, majd három éjszakai alvásfázis-eltolódás a laboratóriumban, napi fényterápia (akár egy óra naponta) és kékfény-szűrő szemüveg (akár egy óra lefekvés előtt), egy alváslaboratóriumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági gondolatok és magatartás a CSSRS segítségével
Időkeret: (rövid távú) Intervenciós napok 1-4
Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála, klinikus által végrehajtva az intervenciós 1-4. napokon.
0-5-ös skála, a magasabb értékek nagyobb súlyosságot/intenzitást jelentenek
(rövid távú) Intervenciós napok 1-4
Öngyilkos gondolatok és viselkedés a CSSRS segítségével
Időkeret: (középtávon) 2 hónapos utókövetés
Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála, klinikus által felmérve a 2 hónapos utókövetési értékelés során. 0-5 tartomány, a magasabb értékek nagyobb súlyosságot/intenzitást jelentenek
(középtávon) 2 hónapos utókövetés
Öngyilkossági gondolatok és magatartások a CSSRS szerint
Időkeret: (hosszú távú) 6 hónapos utókövetés
Columbia Öngyilkosság Súlyossági Értékelő Skála, klinikus által adminisztrálva a 6 hónapos követő értékelés során. 0-5 tartomány, magasabb értékek magasabb súlyosságot/intenzitást jelentenek
(hosszú távú) 6 hónapos utókövetés
Öngyilkos gondolatok és magatartás a LIFE SI/SIB skála alapján
Időkeret: (középtávú) 2 hónapos utókövetés
A Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Önsértő/Öngyilkos Magatartás Mérőeszköz, amelyet a klinikus a 2 hónapos értékelés során alkalmaz (LIFE SI/SIB tartomány 0-5, a magasabb szám nagyobb halálosságot jelez)
(középtávú) 2 hónapos utókövetés
Öngyilkos gondolatok és magatartások a LIFE SI/SIB skála segítségével
Időkeret: (hosszú távú) 6 hónapos utókövetés
A Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Önsértő/Öngyilkos Magatartás Mérőeszköz, amelyet a klinikus a 6 hónapos értékelés során alkalmaz (LIFE SI/SIB tartomány 0-5, a magasabb szám nagyobb halálosságot jelez)
(hosszú távú) 6 hónapos utókövetés
Depresszió KSADS Depresszió Értékelő Skála alapján
Időkeret: (rövid távú) Beavatkozás 1–4. nap
A Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, amelyet klinikus alkalmaz az intervenciós 1-4. napokon. (A KDRS tartománya 0-64, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek)
(rövid távú) Beavatkozás 1–4. nap
Depresszió KSADS Depresszió Értékelő Skála alapján
Időkeret: (középtávon) 2 hónapos utókövetés
A Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, amit klinikus adminisztrál a 2 hónapos utókövetés során. (KDRS tartomány 0-64, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek)
(középtávon) 2 hónapos utókövetés
Depresszió KSADS Depresszió Értékelő Skála segítségével
Időkeret: (hosszú távú) 6 hónapos követés
A Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, amelyet klinikai szakember végzett a 6 hónapos utókövetés során. (KDRS skála 0-64 pont, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek)
(hosszú távú) 6 hónapos követés
Depresszió a LIFE PSR segítségével
Időkeret: (középtávon) 2 hónapos követés
A Klinikai Orvos által a 2 hónapos értékeléskor alkalmazott Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Pszichiátriai Állapot Értékelés (PSR; Tartomány 1-6, magasabb számok nagyobb súlyosságot jeleznek)
(középtávon) 2 hónapos követés
Depresszió LIFE PSR-n keresztül
Időkeret: (hosszú távú) 6 hónapos utókövetés
A Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Pszichiátriai Állapotértékelés, amelyet a klinikus végzett a 6 hónapos értékelés során (PSR skála 1-6, a magasabb számok nagyobb súlyosságot jeleznek)
(hosszú távú) 6 hónapos utókövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

American Foundation for Suicide Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Foundation for Suicide Prevention)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel