Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn- og døgnrytmeintervensjoner for høyskole- og universitetsstudenter med høyt selvmordsrisiko (REST-UP)

14. april 2026 oppdatert av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh

Trippel kronoterapi + Transdiagnostisk søvn- og sirkadisk intervensjon (TSC+) for selvmordstruede unge voksne

Formålet med denne studien er å undersøke i hvilken grad levering av søvn- og døgnrytme-fokuserte intervensjoner i tillegg til evidensbasert psykiatrisk behandling for depresjon og selvmordsrisiko kan bidra til å redusere selvmordsrisikoen blant høyt risikoutsatte unge voksne. Forskerne vil evaluere tre intervensjoner rettet mot søvn hos akutt selvmordstruede studenter som er innskrevet i intensiv poliklinisk behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsgrupper:

  1. Trippel kronoterapi (TCT) + Transdiagnostisk søvn- og døgnrytmeintervensjon (TSC)
  2. Transdiagnostisk søvn- og døgnrytmeintervensjon (TSC)
  3. Søvnfeedback (SF) Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder med primære resultatområder av selvmordstanker og atferd og depresjon evaluert av blindede klinikere på korte (dag 1-4 av intervensjonen), mellomlange (2 måneder) og lange (6 måneder) intervaller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er for tiden den andre ledende dødsårsaken blant universitetsstudenter, og selvmordstanker og -atferd (STBs) i denne gruppen har økt betydelig de siste årene. Faktisk representerer ung voksenalder en spesielt høyrisikoperiode for utbrudd av psykiske lidelser assosiert med STBs, inkludert depresjon, angst og rusmiddelavhengighet. Det er et presserende behov for effektive behandlinger for selvmordsforebyggende universitetsstudenter som gir hurtigvirkende og vedvarende effekter for å minimere forstyrrelser av unge voksnes utviklingsbaner. Selv om effektive behandlinger eksisterer for å redusere selvmordsrisiko, tar effektene generelt måneder. Intervensjoner som raskt forbedrer selvmordsrisiko er derfor sterkt nødvendige. Trippel kronoterapi (TCT) er en kandidat, da to åpne studier dokumenterte dramatiske reduksjoner i selvmordsrisiko. TCT er en 4-5 dagers intervensjon som involverer en dag og natt med søvndeprivasjon, etterfulgt av 4 netter med søvnfremskyndelse av leggetid/våkentid kombinert med morgen lysterapi (antatt å både fremskynde døgnrytmen og forbedre humør). Randomiserte kontrollerte studier indikerer at TCT raskt forbedrer depresjon, men selvmordsspesifikke randomiserte kontrollerte studier har ikke blitt utført til dags dato. Vi vil derfor foreslå å undersøke TCT som et middel til raskt å redusere selvmordsrisiko, men også å kombinere dette med en flerdimensjonal søvnhelseintervensjon (dvs. den transdiagnostiske søvn- og døgnrytmeintervensjonen, TSC) for å teste om dette vil bidra til å opprettholde forbedringer. Vi hevder at en "TCT+"-pakke som inkluderer TCT (4-dagers protokoll) etterfulgt av TSC+ (6-8 polikliniske økter) har potensiale til å trygt og ikke-invasivt gi rask og vedvarende forbedring i depresjon og STBs blant selvmordsforebyggende universitetsstudenter. Denne studien er en 3-armet RCT som sammenligner TCT+ vs TSC+ alene vs Søvn Tilbakemelding (Ctrl) hos 90 akutt selvmordsforebyggende universitetsstudenter, i alderen 18-25 år, som rapporterer søvnvansker og mottar Intensiv Poliklinisk Program (IOP) behandling. Vi vil undersøke baner for depresjon og selvmordsrisiko over kort (dvs. 4 dager), mellomlang (dvs. 2 måneder) og lang sikt (dvs. 6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tina Goldstein, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-5604
  • E-post: goldtr@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tina Goldstein, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Franzen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innskrevet eller planlegger å bli innskrevet i behandling ved COSTAR Intensiv Poliklinisk Program
  • Engelskspråklig flyt og leseferdighet tilstrekkelig til å delta i studiens protokoll
  • Selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden
  • Klinisk signifikant søvnforstyrrelse, operasjonalisert som Pittsburgh Sleep Quality Index global PSQI score >= 7, og/eller forsinket leggetid (etter midnatt), og/eller >2 timer i søvntidsvariabilitet

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-affektiv psykose per gjennomgang av elektronisk helseregister (EHR) og/eller utgangspunkt klinisk vurdering, eller symptom alvorlighetsgrad eller psykososial funksjonsnedsettelse som hindrer deltakelse
  • Kontraindikasjoner for enten søvndeprivasjon eller lysbehandling (f.eks. bipolar lidelse; epilepsi; fotosensitiviserende medisin)
  • Intellektuell funksjonshemming som hindrer forståelse av studieprosedyrer
  • Bevis på ubehandlet obstruktiv søvnapné og/eller restless legs syndrom
  • Livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling (slik som kreft; siste stadium sykdom)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnfeedback + Psykopedagogikk
Deltakere mottar en aktigrafi-klokke for å spore søvn og aktivitetsnivåer og fyller ut en daglig søvndagbok; søvn-tilbakemeldingsgrafer viser deltakerne deres aktigrafi-klokke- og søvndagbokdata på forespørsel.
Atferdsmessig: Søvnfeedback + Psykopedagogikk
Deltakerne får en aktigrafiklokke som brukes til å overvåke søvn og aktivitet gjennom dagen og fyller ut en søvndagbok daglig. Sammen med å bruke klokken vil de også få tilgang til sine aktigrafi- og søvndagbokgrafer som dokumenterer dataene deres på forespørsel via smarttelefonkobling.
Eksperimentell: Transdiagnostisk søvn- og døgnrytmeintervensjon + Sterkt lys (TSC+)

Deltakere vil delta i 6-8 TSC-økter med en manuell søvnintervensjon med en søvnterapeut, gjennomført personlig eller via videokonferanse. Deltakere vil også bære sterkt lys-briller (opptil 60 minutter) om morgenen og blått lys-blokkerende briller om kvelden gjennom hele intervensjonen.

I tillegg mottar deltakerne en aktigrafiklokke for å spore søvn og aktivitetsnivåer og fyller ut en daglig søvndagbok; søvntilbakemeldingsgrafer viser deltakerne deres aktigrafiklokke- og søvndagbokdata på forespørsel.
Atferdsmessig: Søvnfeedback + Psykopedagogikk
Deltakerne får en aktigrafiklokke som brukes til å overvåke søvn og aktivitet gjennom dagen og fyller ut en søvndagbok daglig. Sammen med å bruke klokken vil de også få tilgang til sine aktigrafi- og søvndagbokgrafer som dokumenterer dataene deres på forespørsel via smarttelefonkobling.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk søvn- og sirkadisk intervensjon + sterkt lys (TSC+)

Atferd: TSC+

• Denne intervensjonen inkluderer at deltakerne deltar på 6-8 økter med en manuell søvnintervensjon med en søvnterapeut, levert personlig eller via videokonferanse, samt daglig lyssterk terapi (opptil en time daglig) og blått lysblokkerende briller (opptil en time før leggetid)
Eksperimentell: Trippel kronoterapi + transdiagnostisk søvn- og sirkadisk intervensjon + sterkt lys (TSC+)

TCT+-deltakere gjennomgår en fire-dagers intervensjon, som starter med en total søvndeprivasjon på omtrent 33 timer, etterfulgt av 3 dager med søvnfasefremrykking og daglig lyssterk terapi (opptil seksti minutter) om morgenen og blålysblokkerende briller (opptil én time før sengetid) om kvelden, i et søvnlaboratorium.

TSC+-deltakere vil også delta på 6–8 TSC-økter med en manuell søvnintervensjon med en søvnterapeut, gjennomført personlig eller via videokonferanse. Deltakerne vil fortsette å bruke lyssterke briller (opptil seksti minutter daglig) om morgenen og blålysblokkerende briller (opptil én time før sengetid) om kvelden gjennom hele intervensjonen.

SF-deltakere mottar en aktigrafiklokke for å spore søvn og aktivitetsnivåer og fyller ut en daglig søvndagbok; søvnfeedbackgrafer viser deltakerne aktigrafiklokkens data og søvndagbokdata på forespørsel.
Atferdsmessig: Søvnfeedback + Psykopedagogikk
Deltakerne får en aktigrafiklokke som brukes til å overvåke søvn og aktivitet gjennom dagen og fyller ut en søvndagbok daglig. Sammen med å bruke klokken vil de også få tilgang til sine aktigrafi- og søvndagbokgrafer som dokumenterer dataene deres på forespørsel via smarttelefonkobling.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk søvn- og sirkadisk intervensjon + sterkt lys (TSC+)

Atferd: TSC+

• Denne intervensjonen inkluderer at deltakerne deltar på 6-8 økter med en manuell søvnintervensjon med en søvnterapeut, levert personlig eller via videokonferanse, samt daglig lyssterk terapi (opptil en time daglig) og blått lysblokkerende briller (opptil en time før leggetid)

Atferdsmessig: Trippel kronoterapi (TCT+)

Atferd: TCT+

• Ett natt med total søvndeprivasjon etterfulgt av tre netter med søvnfasefremrykking i søvnlaben, daglig lyssterk terapi (opptil en time daglig) og blålysblokkerende briller (opptil en time før sengetid), i en søvnlab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og -atferd via CSSRS
Tidsramme: (kortsiktig) Intervensjonsdager 1-4
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrert av kliniker på intervensjonsdagene 1-4.
Skala fra 0-5, høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad/intensitet
(kortsiktig) Intervensjonsdager 1-4
Selvmordstanker og atferd via CSSRS
Tidsramme: (medium term) 2 måneders oppfølging
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrert av kliniker ved oppfølgingsvurdering etter 2 måneder.
Intervall på 0-5, høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad/intensitet
(medium term) 2 måneders oppfølging
Selvmordstanker og -atferd via CSSRS
Tidsramme: (langsiktig) 6 måneders oppfølging
Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrert av kliniker ved 6-måneders oppfølgingsvurdering.
Verdiområde 0-5, høyere verdier representerer høyere alvorlighetsgrad/intensitet
(langsiktig) 6 måneders oppfølging
Selvmordstanker og -atferd via LIFE SI/SIB-skalaen
Tidsramme: (medium term) 2mo oppfølging
Den longitudinale intervalloppfølgingsvurderingen (LIFE) Selvskadende/Selvmordsatferdsmåling, administrert av kliniker ved 2-måneders vurderingen (LIFE SI/SIB område 0-5, høyere tall indikerer større dødelighet)
(medium term) 2mo oppfølging
Suicidal tanker og atferd via LIFE SI/SIB-skalaen
Tidsramme: (langsiktig) 6 måneders oppfølging
Den longitudinelle intervalloppfølgingsvurderingen (LIFE) Selvskadende/Selvmordsatferd-måling, administrert av kliniker ved 6-måneders vurderingen (LIFE SI/SIB Range 0-5, høyere tall indikerer større dødelighet)
(langsiktig) 6 måneders oppfølging
Depresjon via KSADS Depresjonsskala
Tidsramme: (kortsiktig) Intervensjonsdager 1-4
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, administrert via kliniker på Intervensjonsdagene 1-4. (KDRS-område 0-64 med høyere poengsummer som indikerer større alvorlighetsgrad)
(kortsiktig) Intervensjonsdager 1-4
Depresjon via KSADS Depression Rating Scale
Tidsramme: (mellomlang sikt) 2 mnd oppfølging
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depression Rating Scale, administrert av kliniker ved oppfølging etter 2 måneder. (KDRS-område 0-64, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad)
(mellomlang sikt) 2 mnd oppfølging
Depresjon via KSADS Depresjonsskala
Tidsramme: (langsiktig) 6 mnd oppfølging
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Depressionskalaen, administrert av kliniker ved 6-måneders oppfølging. (KDRS område 0-64 med høyere skår som indikerer større alvorlighetsgrad)
(langsiktig) 6 mnd oppfølging
Depresjon via LIFE PSR
Tidsramme: (medium term) 2 måneders oppfølging
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) Psychiatric Status Ratings, administrert av kliniker ved 2-måneders vurderingen (PSR; Skala 1-6, høyere tall indikerer større alvorlighetsgrad)
(medium term) 2 måneders oppfølging
Depresjon via LIFE PSR
Tidsramme: (langsiktig) 6 måneders oppfølging
Den longitudinelle intervalloppfølgingsvurderingen (LIFE) for psykisk statusvurdering, administrert av kliniker ved 6-måneders vurderingen (PSR-område 1-6, høyere tall indikerer større alvorlighetsgrad)
(langsiktig) 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Goldstein, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Peter Franzen, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25060093
  • BSG-0-204-24 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnfeedback + Psykopedagogikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere