- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355439
Positioneringens varaktighet och trycksårrisk (PIP-ICU)
6 februari 2026 uppdaterad av: SEMA ŞAHİNER
Effekten av positioneringens varaktighet på trycksårrisk hos intensivvårdspatienter
Denna forskning syftar till att undersöka effekten av positioneringstider på risken för tryckskada hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tryckskador, som anses vara en indikator på vårdkvalitet, förblir en betydande oro idag.
De är ett hälsoproblem som minskar patientens livskvalitet, komplicerar behandlingsprocessen och avsevärt ökar kostnaderna.
Orörlighet är en av de främsta riskfaktorerna för tryckskadutveckling.
Hos friska individer uppstår obehag i ett område som utsätts för tryck under en tillräckligt lång period för att orsaka ischemi, och personen ändrar sin position via det afferenta sensomotoriska feedbacksystemet.
Färre än 20 rörelser per natt ökar risken för sårutveckling avsevärt.
Faktorn som orsakar sårbildning är individens oförmåga att lindra trycket som appliceras på vävnaden.
Patienter med begränsad rörlighet kan inte ändra sin kroppsposition på egen hand, och vävnadsperfusionen försämras i tryckutsatta områden, vilket underlättar sårbildning.
Både intensiteten och varaktigheten av trycket påverkar effekten.
Högt tryck gör att trycket byggs upp snabbt, medan ju längre trycket varar, desto större är risken för tryckuppbyggnad.
Hos individer med hög risk för tryckskador är frekventa positionsändringar en primär policy för att förhindra tryckskador.
Experimentella studier visar att irreversibel ischemi uppstår när tryck appliceras kontinuerligt i två timmar eller längre.
Den bästa metoden för att minska trycket hos patienter är ompositionering.
Litteraturen indikerar att även om tryckskador inte helt kan förhindras, kan deras incidens minskas avsevärt genom evidensbaserad praxis, särskilt genom bedömning av riskpatienter, lämpliga tidiga omvårdnadsinsatser och förebyggande åtgärder.
Framsteg inom tidig upptäckt av tryckskador har rapporterats i litteraturen och involverar främst mätning av inflammatoriska markörer i anatomiska regioner för att fånga de första tecknen på vävnadsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bartın, Turkiet (Türkiye), 74100
- Bartin Üniversity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Om patienten är vid medvetande måste de frivilligt delta i studien.
- För medvetslösa patienter måste en förstagradssläkting (mor, far, make/maka, barn) samtycka till att delta i studien.
- Patientens beroendenivå på Barthel Index för dagliga aktiviteter måste vara 90 eller lägre (måttligt beroende, kraftigt beroende, helt beroende).
- Patienten får inte ha utvecklat trycksår.
- Patienten måste uppfylla sina dagliga kaloribehov enligt nutritionsteamets bedömning.
- Det får inte finnas några kontraindikationer mot att vända patienten till någon sida.
- Patienter som har låg risk enligt trycksårsskalan (15 poäng eller högre enligt Braden Risk Assessment Scale).
- Patienten får inte ha ett akut neurologiskt problem.
- Patienter med ett GCS-poäng över 7.
Exklusionskriterier:
- - Om patienten är vid medvetande samtycker de inte till att delta i studien.
- För medvetslösa patienter samtycker deras förstagradssläkting inte till att delta i studien.
- Patienter med ett Barthel Index för dagliga aktiviteter över 90 (lätt beroende, helt oberoende).
- Patienten har ett befintligt trycksår.
- Patienten uppfyller inte sina dagliga kaloribehov enligt nutritionsteamets bedömning.
- Det finns en kontraindikation mot att vända patienten till någon sida.
- Patienter med måttlig till hög risk enligt trycksårsskalan (poäng under 15 enligt Braden Risk Assessment Scale).
- Patienten har ett akut neurologiskt problem.
- Patienter med ett GCS-poäng på 7 eller lägre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell grupp
Position changes will be implemented at 1-hour intervals.
|
Patientens position kommer att ändras med 1-timmarsintervall.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Position changes will be implemented at 2-hour intervals.
|
Patientpositioner kommer att ändras med 2 timmars intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hudens integritet
Tidsram: Registrera kroppstemperaturen genom att mäta den med en kroppstemperaturmätningsenhet var 24:e timme under 72 timmar.
|
Utvärdering av förändringar i kroppstemperatur som en riskfaktor för tryckskador.
|
Registrera kroppstemperaturen genom att mäta den med en kroppstemperaturmätningsenhet var 24:e timme under 72 timmar.
|
|
Förändringar i hudintegritet
Tidsram: Kroppsfuktighet kommer att bedömas och dokumenteras var 24:e timme under en 72-timmarsperiod med hjälp av en kroppsfuktighetsmätningsenhet.
|
Utvärdering av förändringar i kroppens fuktnivå som en riskfaktor för tryckskador
|
Kroppsfuktighet kommer att bedömas och dokumenteras var 24:e timme under en 72-timmarsperiod med hjälp av en kroppsfuktighetsmätningsenhet.
|
|
Förändringar i hudens integritet
Tidsram: Om förändringar i hudens utseende, såsom blåmärken, uppstår kommer detta att bedömas och registreras genom observation var 24:e timme under en 72-timmarsperiod.
|
Bedömning av förekomsten av förändringar i hudens utseende, såsom blåmärken, som anses vara riskfaktorer för trycksår.
|
Om förändringar i hudens utseende, såsom blåmärken, uppstår kommer detta att bedömas och registreras genom observation var 24:e timme under en 72-timmarsperiod.
|
|
Förändringar i hudens integritet
Tidsram: Förekomsten av förändringar i hudens utseende, såsom ödem, kommer att bedömas och registreras genom observation med 24-timmarsintervaller under en 72-timmarsperiod.
|
Bedömning av förekomsten av förändringar i hudens utseende, såsom ödem, som betraktas som riskfaktorer för tryckskador.
|
Förekomsten av förändringar i hudens utseende, såsom ödem, kommer att bedömas och registreras genom observation med 24-timmarsintervaller under en 72-timmarsperiod.
|
|
Hudintegritetsförändringar
Tidsram: Närvaron av förändringar i hudens utseende, såsom rodnad, kommer att bedömas och registreras genom observation med 24 timmars intervall under en 72-timmarsperiod.
|
Bedömning av förekomsten av förändringar i hudens utseende, såsom rodnad, som anses vara riskfaktorer för tryckskador.
|
Närvaron av förändringar i hudens utseende, såsom rodnad, kommer att bedömas och registreras genom observation med 24 timmars intervall under en 72-timmarsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Braden Riskbedömningspoäng
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras och dokumenteras med 24-timmarsintervaller under en 72-timmarsperiod med hjälp av skalan.
|
Risk för tryckskador kommer att kvantitativt bedömas med hjälp av Braden Pressure Ulcer Risk Assessment Scale, som består av sex underdimensioner: sensorisk perception, fukt, aktivitet, rörlighet, näring och friktion/skjuvning.
Totalpoäng sträcker sig från 6 till 23, där minskande poäng under bedömningsperioden indikerar ökad risk för trycksår.
|
Utvärderingar kommer att genomföras och dokumenteras med 24-timmarsintervaller under en 72-timmarsperiod med hjälp av skalan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-SBB-0140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I denna studie användes individuella patientdata i anonymiserad form och kommer inte att delas med tredje part i enlighet med principerna för patientskydd och skydd av personuppgifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .