- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355439
Positioneringsvarighed og risiko for trykskader (PIP-ICU)
6. februar 2026 opdateret af: SEMA ŞAHİNER
Effekten af positioneringsvarighed på trykskaderisiko hos intensivpatienter
Denne forskning har til formål at undersøge effekten af positioneringstider på risikoen for trykskader hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trykskader, betragtet som en indikator for kvaliteten af plejen, forbliver en væsentlig bekymring i dag.
De er et sundhedsproblem, der reducerer patientens livskvalitet, komplicerer behandlingsprocessen og øger omkostningerne betydeligt.
Immobilitet er en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af trykskader.
Hos raske individer opstår ubehag i et område, der udsættes for tryk i en tilstrækkelig lang periode til at forårsage iskæmi, og personen ændrer deres stilling via det afferente sensorimotoriske feedbacksystem.
Færre end 20 bevægelser om natten øger risikoen for udvikling af sår betydeligt.
Faktoren, der forårsager sårudvikling, er individets manglende evne til at lindre trykket på vævet.
Patienter med begrænset mobilitet kan ikke ændre deres kropsstilling selv, og vævsperfusionen er nedsat i trykpåvirkede områder, hvilket letter sårudviklingen.
Både intensiteten og varigheden af trykket påvirker effekten.
Højt tryk får trykket til at opbygges hurtigt, mens jo længere trykket varer, desto større er risikoen for trykopbygning.
Hos individer med høj risiko for trykskader er hyppige stillingsændringer en primær strategi for at forebygge trykskader.
Eksperimentelle undersøgelser viser, at irreversibel iskæmi opstår, når tryk udøves kontinuerligt i to timer eller længere.
Den bedste metode til at reducere trykket hos patienter er omplacering.
Litteraturen indikerer, at selvom trykskader ikke kan forhindres helt, kan deres forekomst reduceres betydeligt gennem evidensbaseret praksis, især gennem vurdering af patienter i risikogruppen, passende tidlige plejeinterventioner og forebyggende foranstaltninger.
Fremskridt inden for tidlig opsporing af trykskader er rapporteret i litteraturen og involverer primært måling af inflammatoriske markører i anatomiske regioner for at fange de første tegn på vævsskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Tyrkiet (Türkiye), 74100
- Bartin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Hvis patienten er ved bevidsthed, skal de frivilligt deltage i studiet.
- For bevidstløse patienter skal en førstegradsslægtning (mor, far, ægtefælle, barn) give samtykke til at deltage i studiet.
- Patientens afhængighedsniveau på Barthel Aktiviteter i Dagligdagen Index skal være 90 eller derunder (moderat afhængig, stærkt afhængig, fuldstændig afhængig).
- Patienten må ikke have udviklet et tryksår.
- Patienten skal opfylde deres daglige kaloriebehov som fastsat af ernæringsteamet.
- Der må ikke være kontraindikationer for at vende patienten til enhver side.
- Patienter, der har lav risiko ifølge tryksårsskalaen (15 point eller derover ifølge Braden Risikovurderingsskalaen).
- Patienten må ikke have et akut neurologisk problem.
- Patienter med en GCS-score over 7.
Eksklusionskriterier:
- - Hvis patienten er ved bevidsthed, giver de ikke samtykke til at deltage i studiet.
- For bevidstløse patienter giver deres førstegradsslægtning ikke samtykke til at deltage i studiet.
- Patienter med en Barthel Aktiviteter i Dagligdagen Index-score over 90 (let afhængig, fuldstændig uafhængig).
- Patienten har et eksisterende tryksår.
- Patienten opfylder ikke deres daglige kaloriebehov som fastsat af ernæringsteamet.
- Der er en kontraindikation for at vende patienten til enhver side.
- Patienter med moderat til høj risiko ifølge tryksårsskalaen (score under 15 ifølge Braden Risikovurderingsskalaen).
- Patienten har et akut neurologisk problem.
- Patienter med en GCS-score på 7 eller derunder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
Ændringer af position vil blive implementeret med 1-timers mellemrum.
|
Patienternes stillinger vil blive ændret med 1 times mellemrum.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Positionændringer vil blive implementeret med 2-timers mellemrum.
|
Patienternes positioner vil blive ændret med 2-timers intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudintegritet
Tidsramme: Registrering af kropstemperatur ved at måle den med et kropstemperaturmåleapparat hver 24. time i 72 timer.
|
Evaluering af ændringer i kropstemperatur som en risikofaktor for tryksår.
|
Registrering af kropstemperatur ved at måle den med et kropstemperaturmåleapparat hver 24. time i 72 timer.
|
|
Ændringer i hudens integritet
Tidsramme: Kropsfugtighed vil blive vurderet og dokumenteret hver 24. time over en 72-timers periode ved hjælp af et kropsfugtighedsmåleapparat.
|
Evaluering af ændringer i kropens fugtniveau som en risikofaktor for tryksår
|
Kropsfugtighed vil blive vurderet og dokumenteret hver 24. time over en 72-timers periode ved hjælp af et kropsfugtighedsmåleapparat.
|
|
Ændringer i hudintegritet
Tidsramme: Om ændringer i hudens udseende, såsom blå mærker, forekommer, vil blive vurderet og registreret gennem observation hver 24. time over en 72-timers periode.
|
Vurdering af forekomsten af ændringer i hudens udseende, såsom blå mærker, betragtet som risikofaktorer for tryksår.
|
Om ændringer i hudens udseende, såsom blå mærker, forekommer, vil blive vurderet og registreret gennem observation hver 24. time over en 72-timers periode.
|
|
Hudintegritetsændringer
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ændringer i hudens udseende, såsom ødem, vil blive vurderet og registreret gennem observation med 24-timers intervaller over en 72-timers periode.
|
Vurdering af forekomsten af ændringer i hudens udseende, såsom ødem, anset som risikofaktorer for tryksår.
|
Tilstedeværelsen af ændringer i hudens udseende, såsom ødem, vil blive vurderet og registreret gennem observation med 24-timers intervaller over en 72-timers periode.
|
|
Ændringer i hudens integritet
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ændringer i hudens udseende, såsom rødme, vil blive vurderet og registreret gennem observation med 24 timers mellemrum over en 72 timers periode.
|
Vurdering af forekomsten af ændringer i hudens udseende, såsom rødme, betragtet som risikofaktorer for tryksår.
|
Tilstedeværelsen af ændringer i hudens udseende, såsom rødme, vil blive vurderet og registreret gennem observation med 24 timers mellemrum over en 72 timers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Braden-risikovurderingsscore
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført og dokumenteret med 24 timers mellemrum over en 72-timers periode ved hjælp af skalaen.
|
Risikoen for tryksår vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af Braden-skalaen til vurdering af tryksårsrisiko, som består af seks underdimensioner: sensorisk perception, fugt, aktivitet, mobilitet, ernæring og friktion/afskæring. Samlede scores spænder fra 6 til 23, hvor faldende scores i løbet af vurderingsperioden indikerer en øget risiko for udvikling af tryksår.
|
Evalueringer vil blive udført og dokumenteret med 24 timers mellemrum over en 72-timers periode ved hjælp af skalaen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esra ÖZKAN, Kemal TURHAN, The Effect of Position Time on the Formation of Pressure Ulcer in Bedridden Patients, Turkiye Klinikleri J Nurs Sci. 2019;11(3):246-54.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-SBB-0140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I denne undersøgelse blev individuelle patientdata brugt i anonymiseret form og vil ikke blive delt med tredjeparter i overensstemmelse med principperne for patienters privatliv og beskyttelse af personoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Positionændring - 1 time
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
University Eye Hospital, FreiburgAfsluttetFuchs' endoteldystrofiTyskland
-
The University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chokHong Kong
-
Nijznevartovsk County Clinical HospitalAfsluttetBrok, VentralDen Russiske Føderation
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetFedme under graviditet | Maternal Komfort Under FosterovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
Gregory Jicha, MD, PhDNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDrDataRekrutteringPræterm nyfødt | Sedation til invasiv mekanisk ventilation | Meget for tidlige nyfødte med sedation til invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
Talkha Central HospitalAl-Azhar UniversityAfsluttetPostpartum blødning | Blødning af kejsersnit og/eller perineal sårEgypten
-
University of South AlabamaUniversity of Alabama at Birmingham; University of Nevada, Las Vegas; Rutgers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLægemiddeltoksicitetForenede Stater
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.Afsluttet