- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355933
Metabolisk Flexibilitet och Metabolisk Hälsa vid Mänsklig Fetma (PROB)
24 februari 2026 uppdaterad av: Jose Galgani
Metabolisk flexibilitet, ätbeteende och fettvävnadsexpandabilitet: Rollen av denna triaden i benägenheten för human fetma.
Denna observationsstudie utforskar sambandet mellan förbättringar i metabolisk hälsa efter viktminskning och förändringar i helkroppsfettmassa och dess distribution.
Studien fokuserar på vuxna män och kvinnor med övervikt som genomgår energibegränsning i kosten under 12 veckor.
Den primära forskningsfrågan är: Korrelerar en större minskning av fettmassa för en given viktminskning med mer betydande förbättringar i metabolisk hälsa?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma är en väletablerad riskfaktor för störningar i den metaboliska hälsan, vilket ofta föregår hjärt-kärlsjukdomar och typ-2-diabetes.
Medan de exakta patofysiologiska mekanismerna som länkar fetma till dessa tillstånd fortfarande är oklara, är det allmänt erkänt att en ökning av fettmassa spelar en central roll, inklusive expansion av fettvävnad och ackumulering av lipider i icke-fettvävnader.
Som ett resultat är ett primärt tillvägagångssätt för att förbättra den metaboliska hälsan att minska fettmassan genom negativ energibalans.
Emellertid riktar sig livsstilsförändringar eller farmakologiska interventioner som syftar till att inducera en negativ energibalans inte uteslutande mot fettmassa och resulterar ofta i förlust av fettfri massa i varierande grad.
Med tanke på att högre fettmassa, snarare än fettfri massa, är starkare förknippad med försämrad metabolisk hälsa, kan strategier som maximerar fettmassans minskning samtidigt som fettfri massa bevaras erbjuda mer betydande fördelar för den metaboliska hälsan.
Överraskande nog saknas det bevis för att stödja denna hypotes.
För att adressera denna lucka kommer sambandet mellan förändringar i metabolisk hälsa och kroppssammansättning, oberoende av total viktminskning, att utvärderas hos individer med övervikt eller fetma som genomgår dietmässig energirestriktion.
Det antas att större minskning av fettmassa kommer att vara kopplad till mer betydande förbättringar i den metaboliska hälsan för en given viktminskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- män eller kvinnor
- 30-55 år gamla
- fysiskt inaktiva (<600 MET-min/vecka av självrapporterad måttlig-kraftig fysisk aktivitet)
- stabil kroppsvikt under minst de senaste 6 månaderna (±2 kg)
- friska enligt medicinsk historia samt rutinmässig hematologi och biokemi.
Exklusionskriterier
- Personer med fysiologiska (graviditet, amning) eller patologiska (under läkemedelsbehandling för och/eller har hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, sköldkörtelsjukdomar)
- tillstånd som påverkar energimetabolismen eller ätbeteende
- Försökspersoner som har lågfettskost (<20% energi) eller lågkolhydratkost (<45% energi)
- Rökare och alkoholmissbrukare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Viktminskningsintervention
Individer med övervikt eller fetma kommer att genomgå dietetisk energirestriktion med syfte att uppnå 8 till 12% viktminskning efter 12 veckor.
Under 3 till 5 veckor kommer kroppsvikten att bibehållas.
|
Individer kommer att få en hypokalorisk diet (1300 kcal/dag) ordinerad.
Individer kommer att få en broschyr som detaljerar vilken typ av måltider och livsmedel som ska konsumeras vid varje måltid.
En dietist kommer att förklara hur man kan förbättra dietuppföljningen.
Varannan vecka kommer kroppsvikt, vitala tecken och biverkningar att övervakas.
Dessutom kommer matåterkallelser att genomföras för att optimera efterlevnaden av energibegränsningen i kosten.
Under viktupprätthållande kommer energiinnehållet att justeras efter energibehoven för att upprätthålla viktstabilitet (±2,5 kg) under minst 3 veckor.
Under viktminskning och viktupprätthållande kommer deltagarna att instrueras att behålla sin vanliga fysiska aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande serumtriglyceridkoncentration
Tidsram: Från rekrytering till slutet av viktunderhållsperioden vid 15–20 veckor
|
Hos personer som fastat över natten kommer ett blodprov att tas.
Serum kommer att isoleras och förvaras vid -80°C tills analys.
|
Från rekrytering till slutet av viktunderhållsperioden vid 15–20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsram: Från inkludering till slutet av viktunderhållsperioden vid 15–20 veckor.
|
Hos personer som fastat över natten kommer ett blodprov att tas för bedömning av glukos och insulin.
HOMA-IR kommer att beräknas med denna formel: (glukos, mM * insulin, uU/mL)/22.5.
Serum/Plasma kommer att isoleras och förvaras vid -80C tills bedömning.
|
Från inkludering till slutet av viktunderhållsperioden vid 15–20 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200602001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .