- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355933
Metabolische Flexibilität und metabolische Gesundheit bei menschlicher Adipositas (PROB)
24. Februar 2026 aktualisiert von: Jose Galgani
Metabolische Flexibilität, Essverhalten und Erweiterbarkeit von Fettgewebe: Rolle dieser Triade bei der Neigung zu menschlicher Adipositas.
Diese Beobachtungsstudie untersucht die Beziehung zwischen Verbesserungen der metabolischen Gesundheit nach Gewichtsverlust und Veränderungen der gesamten Körperfettmasse sowie ihrer Verteilung.
Die Studie konzentriert sich auf erwachsene Männer und Frauen mit Übergewicht, die über 12 Wochen eine diätetische Energierestriktion durchführen.
Die primäre Forschungsfrage lautet: Korreliert eine stärkere Reduktion der Fettmasse bei einem bestimmten Gewichtsverlust mit signifikanteren Verbesserungen der metabolischen Gesundheit?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein gut etablierter Risikofaktor für Störungen der metabolischen Gesundheit, die häufig Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes vorausgehen.
Während die genauen pathophysiologischen Mechanismen, die Adipositas mit diesen Erkrankungen verbinden, unklar bleiben, wird allgemein anerkannt, dass eine Zunahme der Fettmasse eine zentrale Rolle spielt, einschließlich der Expansion von Fettgewebe und der Ansammlung von Lipiden in nicht-adipösen Geweben.
Infolgedessen ist ein primärer Ansatz zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit, die Fettmasse durch eine negative Energiebilanz zu reduzieren.
Allerdings zielen Lebensstiländerungen oder pharmakologische Interventionen, die darauf abzielen, eine negative Energiebilanz zu induzieren, nicht ausschließlich auf die Fettmasse ab und führen oft in unterschiedlichem Maße zum Verlust von fettfreier Masse.
Da eine höhere Fettmasse, nicht die fettfreie Masse, stärker mit einer beeinträchtigten metabolischen Gesundheit assoziiert ist, könnten Strategien, die den Fettmasseverlust maximieren und gleichzeitig die fettfreie Masse erhalten, bedeutendere Vorteile für die metabolische Gesundheit bieten.
Überraschenderweise gibt es einen Mangel an Beweisen, um diese Hypothese zu unterstützen.
Um diese Lücke zu schließen, wird die Beziehung zwischen Veränderungen der metabolischen Gesundheit und der Körperzusammensetzung, unabhängig vom Gesamtgewichtsverlust, bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas, die einer diätetischen Energieeinschränkung unterzogen werden, evaluiert.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine größere Reduktion der Fettmasse mit substanzielleren Verbesserungen der metabolischen Gesundheit für einen gegebenen Gewichtsverlust verbunden sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen
- 30-55 Jahre alt
- körperlich inaktiv (<600 MET-Minuten/Woche selbstberichteter moderater bis intensiver körperlicher Aktivität)
- stables Körpergewicht für mindestens die letzten 6 Monate (±2 kg)
- gesund gemäß Krankengeschichte und routinemäßiger Hämatologie und Biochemie.
Ausschlusskriterien
- Personen mit physiologischen (Schwangerschaft, Stillzeit) oder pathologischen (unter medikamentöser Therapie für und/oder mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsenerkrankungen)
- Zustände, die den Energiestoffwechsel oder das Essverhalten beeinflussen
- Personen mit fettarmer (<20% Energie) oder kohlenhydratarmer (<45% Energie) Ernährung
- Raucher und Alkoholmissbraucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gewichtsverlust-Intervention
Personen mit Übergewicht oder Adipositas unterziehen sich einer diätetischen Energierestriktion, die darauf abzielt, nach 12 Wochen einen Gewichtsverlust von 8 bis 12 % zu erreichen.
Für 3 bis 5 Wochen wird das Körpergewicht gehalten.
|
Den Teilnehmern wird eine hypokalorische Diät (1300 kcal/Tag) verordnet.
Die Teilnehmer erhalten ein Heft, das die Art der Mahlzeiten und Lebensmittel für jede Mahlzeit detailliert beschreibt.
Ein Ernährungsberater wird erläutern, wie die Diäteinhaltung verbessert werden kann.
Alle zwei Wochen werden Körpergewicht, Vitalzeichen und unerwünschte Ereignisse überwacht.
Zusätzlich werden Ernährungsprotokolle durchgeführt, um die Einhaltung der diätetischen Energierestriktion zu optimieren.
Während der Gewichtserhaltung wird die Energiezufuhr an den Energiebedarf angepasst, um die Gewichtsstabilität (±2,5 kg) für mindestens 3 Wochen aufrechtzuerhalten.
Während der Gewichtsabnahme und -erhaltung werden die Teilnehmer angewiesen, ihre gewohnte körperliche Aktivität beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern-Serum-Triglycerid-Konzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Gewichtserhaltungsphase nach 15-20 Wochen
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Bei über Nacht nüchternen Personen wird eine Blutprobe entnommen. Das Serum wird isoliert und bis zur Untersuchung bei -80°C gelagert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Gewichtserhaltungsphase nach 15-20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Gewichtserhaltungsphase bei 15-20 Wochen.
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Bei über Nacht nüchternen Personen wird eine Blutprobe zur Glukose- und Insulinbewertung entnommen.
HOMA-IR wird mit dieser Formel berechnet: (Glukose, mM * Insulin, uU/mL)/22,5.
Serum/Plasma wird isoliert und bis zur Bewertung bei -80°C gelagert.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Gewichtserhaltungsphase bei 15-20 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200602001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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