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Flessibilità Metabolica e Salute Metabolica nell'Obesità Umana (PROB)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jose Galgani

Flessibilità Metabolica, Comportamento Alimentare ed Espandibilità del Tessuto Adiposo: Ruolo di Questa Triade nella Propensione all'Obesità Umana.

Questo studio osservazionale esamina la relazione tra i miglioramenti della salute metabolica dopo la perdita di peso e i cambiamenti nella massa grassa corporea totale e nella sua distribuzione. Lo studio si concentra su uomini e donne adulti con eccesso di peso corporeo sottoposti a restrizione energetica dietetica per 12 settimane. La domanda di ricerca principale è: una maggiore riduzione della massa grassa per una data perdita di peso si correla con miglioramenti più significativi nella salute metabolica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un fattore di rischio ben consolidato per le alterazioni della salute metabolica, che spesso precedono le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 2. Sebbene i precisi meccanismi fisiopatologici che collegano l'obesità a queste condizioni rimangano poco chiari, è ampiamente riconosciuto che un aumento della massa grassa svolge un ruolo centrale, compresa l'espansione del tessuto adiposo e l'accumulo di lipidi nei tessuti non adiposi. Di conseguenza, un approccio primario per migliorare la salute metabolica è ridurre la massa grassa attraverso un bilancio energetico negativo. Tuttavia, i cambiamenti nello stile di vita o gli interventi farmacologici mirati a indurre un bilancio energetico negativo non prendono di mira esclusivamente la massa grassa e spesso comportano la perdita di massa magra in varia misura. Dato che una maggiore massa grassa, piuttosto che la massa magra, è più fortemente associata a una salute metabolica compromessa, le strategie che massimizzano la perdita di massa grassa preservando la massa magra potrebbero offrire benefici più significativi per la salute metabolica. Sorprendentemente, mancano prove a sostegno di questa ipotesi. Per colmare questa lacuna, verrà valutata la relazione tra i cambiamenti nella salute metabolica e la composizione corporea, indipendentemente dalla perdita di peso complessiva, in individui con sovrappeso o obesità sottoposti a restrizione energetica dietetica. Si ipotizza che una maggiore riduzione della massa grassa sarà collegata a miglioramenti più sostanziali della salute metabolica per una data perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Avda. Libertador Bernardo O´Higgins 340. Santiago. Chile.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • maschi o femmine
  • 30-55 anni
  • fisicamente inattivi (<600 MET´min/settimana di attività fisica moderata-vigorosa auto-riportata)
  • peso corporeo stabile per almeno gli ultimi 6 mesi (±2 kg)
  • sani secondo anamnesi medica ed ematologia e biochimica di routine.

Criteri di esclusione

  • Individui con condizioni fisiologiche (gravidanza, allattamento) o patologiche (in terapia farmacologica per e/o affetti da malattie cardiovascolari, epatiche, renali, tiroidee)
  • condizioni che influenzano il metabolismo energetico o il comportamento alimentare
  • Soggetti che seguono diete a basso contenuto di grassi (<20% di energia) o a basso contenuto di carboidrati (<45% di energia)
  • Fumatori e consumatori eccessivi di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento per la Perdita di Peso
Gli individui in sovrappeso o con obesità seguiranno una restrizione energetica dietetica mirata a indurre una perdita di peso dell'8-12% dopo 12 settimane. Per 3-5 settimane, il peso corporeo sarà mantenuto.
Altro: Perdita di Peso Corporeo
Ai partecipanti verrà prescritta una dieta ipocalorica (1300 kcal/d). Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo che dettaglia il tipo di pasti e alimenti da consumare in ogni pasto. Un dietista spiegherà come migliorare l'aderenza alla dieta. Ogni due settimane, verranno monitorati il peso corporeo, i segni vitali e gli eventi avversi. Inoltre, verranno condotti richiami alimentari per ottimizzare l'aderenza alla restrizione energetica dietetica. Durante il mantenimento del peso, l'apporto energetico verrà adattato alle esigenze energetiche per mantenere la stabilità del peso (±2,5 kg) per almeno 3 settimane. Durante la perdita di peso e il mantenimento, ai partecipanti verrà indicato di mantenere la loro abituale attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di mantenimento del peso a 15-20 settimane
Negli individui a digiuno notturno, verrà prelevato un campione di sangue. Il siero sarà isolato e conservato a -80°C fino alla valutazione.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di mantenimento del peso a 15-20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di mantenimento del peso a 15-20 settimane.
Negli individui a digiuno notturno, verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione del glucosio e dell'insulina. L'HOMA-IR sarà calcolato utilizzando questa formula: (glucosio, mM * insulina, uU/mL)/22,5. Il siero/plasma sarà isolato e conservato a -80°C fino alla valutazione.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di mantenimento del peso a 15-20 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Galgani

Collaboratori

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200602001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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