- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07364968
Effekten av en preoperativ instruktionsvideo på patientens förberedelse
Utvärdering av effekten av ett slumpmässigt fördelat preoperativt instruktionsvideo på patientens förberedelse efter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi
I denna studie kommer forskarna att utvärdera effekten av en instruktionsvideo före operation för patienter som genomgår minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Videon kommer att utbilda patienterna för att förstå vad de kan förvänta sig och hur de ska ta hand om sig själva efter ingreppet. Videons effektivitet kommer att utvärderas via en enkät för att se om patienter som tittade på videon hade bättre återhämtningsresultat, större förståelse och mindre ångest jämfört med gruppen av patienter som inte tittade på videon före operationen.
De två frågor forskarna vill besvara är:
- Kommer patienterna som tittar på videon före operationen att visa minskad ångest och osäkerhet om sin procedur jämfört med kontrollgruppen?
- Kommer ökad förståelse av informationen i videon att resultera i mindre användning av smärtlindring, mindre oklarhet och därmed ökad efterlevnad av instruktioner för vård efter operationen och snabbare återhämtning?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen av patienter kommer att ombeds titta på informationsvideon om vad de kan förvänta sig efter sin procedur och instruktioner om hur de ska återhämta sig. De kommer att uppmuntras att ställa eventuella uppföljningsfrågor till sin vårdgivare. En länk för att se videon ett obegränsat antal gånger kommer att tillhandahållas. Kontrollgruppen av patienter kommer att få den standardutbildning för patienter som finns på plats före proceduren och kommer också att kunna be om uppföljningsfrågor från sin vårdgivare. Alla patienter kommer att få en länk för att fylla i ett preoperativt frågeformulär.
Båda grupperna kommer att schemaläggas för sitt rutinmässiga tvåveckorsbesök efter operationen. Vid detta besök kommer frågeformuläret att ges till patienterna i form av en länk till ett virtuellt frågeformulär för att utvärdera effektiviteten av den preoperativa videon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92521
- University of Riverside, California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagare/Urvalsstorlek: Kvinnliga patienter som har rekommenderats för minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Totalt kommer 52 patienter att rekryteras till denna studie på UCR Women's Health Clinic. Statistisk styrka: För att upptäcka en effektstorlek på 0,5 med en styrka på 0,8 krävdes en urvalsstorlek på 52 deltagare.
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år
- Kirurgi med UCR Gynekologi-läkare
- Laparoskopisk/robotassisterad kirurgi
- Samma dag utskrivning efter kirurgi
- Kan läsa en enkät på engelska
- Kvinna
Exklusionskriterier:
- Får postoperativ kemoterapi under den 6-veckorslånga postoperativa perioden
- Minderåriga under 18 år
- Postoperativ övernattning
- Laparotomi (öppen kirurgi)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppen av patienter kommer att ombes att se en informationsvideo.
De kommer att uppmuntras att ställa eventuella uppföljningsfrågor till sin vårdgivare.
En länk för att se videon ett obegränsat antal gånger kommer att tillhandahållas.
|
Patientgruppen kommer att få den vanliga patientutbildningen som finns på plats före ingreppet och kommer också att kunna ställa uppföljningsfrågor till sin vårdgivare.
|
|
Inget ingripande: Studiegruppen av patienter kommer att få standardbehandling
Patientgruppen kommer att få den standardutbildning som finns på plats före ingreppet och kommer också att kunna ställa uppföljningsfrågor till sin vårdgivare.
Alla patienter kommer att få en länk för att fylla i ett preoperativt formulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens nivå av tillfredsställelse med den utbildning de fick före operationen
Tidsram: 6 månader till ett år
|
Våra primära utfallsmått kommer att vara patientens tillfredsställelse med den utbildning de fick före operationen och dess inverkan på postoperativ vård, vilket kommer att mätas med standardiserad Likert-skala (skala 1 till 5 där 1 = starkt ogillar och 5 = starkt gillar).
Undersökningen kommer att innehålla följande objektiva och subjektiva mått: använda Tylenol-tabletter (över två veckor), använda Ibuprofen-tabletter (över två veckor), smärtskala (skala 1 till 5 där 1 = ingen och 5 = mycket svår).
Ytterligare information kommer att samlas in från patientens journaler (t.ex.
mötesanteckningar, telefonsamtal, sjukhuslaboratorieresultat, förfrågningar om smärtmedicinpåfyllning).
Patienter bör fortsätta med sin läkemedelsbehandling enligt läkarens instruktioner fram till operationsdagen.
Patienter kommer att behandlas för komplikationer som de annars skulle ha behandlats.
Studiens varaktighet kommer att vara ungefär sex månader.
|
6 månader till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .