- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07366567
Effekten av fotbad på smärta, sömn och komfortnivåer efter bukkirurgi
Effekten av fotbad på smärta, sömn och komfortnivåer efter bukkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av fotbad på smärta, komfort och sömnkvalitet i postoperativ period.
H1: Fotbad har en smärtlindrande effekt postoperativt. H2: Fotbad har en komfortförbättrande effekt postoperativt. H3: Fotbad har en sömnförbättrande effekt postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att genomföras med deltagande av kirurgiska patienter som genomgick bukkirurgi mellan december 2025 och december 2026 på allmänkirurgiavdelningen vid Tekirdag Universitetssjukhus.
Med hjälp av programmet G*Power 3.1.9.4 fastställdes det minsta antalet personer som skulle inkluderas i urvalet till 88 (44:44), baserat på en effektstorlek på 0,8 vid en 95% konfidensnivå och en 95% styrka. För att undvika risken för urvalsförlust beslutades det att inkludera 48 patienter i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assco.Prof
- Telefonnummer: 05056010101
- E-post: zeynepozkan@trakya.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayşe Nur Aktaş, Reg. Nurse
- E-post: aysenuraktas24@gmail.com
Studieorter
-
-
Cahit Arf Boulevard
-
Edirne, Cahit Arf Boulevard, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Hospital
-
Kontakt:
- ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905056010101
- E-post: zeynepozkan@trakya.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som är inlagda på Kirurgiska kliniken,
- befinner sig på dag 0 efter operationen,
- frivilligt deltar i studien,
- inte har någon neuropsykiatrisk diagnos och inte tar antipsykotiska läkemedel,
- är över 18 år,
- accepterar slumpmässigt urval,
- och genomgår bukkirurgi.
- För experimentgruppen kommer alla patienter utan infektionssjukdomar (bältros, svampinfektioner, eksem, vårtor, förhårdnader), lokala infektioner (abscesser etc.), öppna skador/sår, ärrvävnad, ödem, hematom, tromboflebit, djup ventrombos, lymfangit, koagulationsrubbningar, åderbräck, osteoporos, osteomyelit, hepatit, degenerativa ledssjukdomar, neuropati på grund av diabetes, tådeformiteter, nyligen inträffade frakturer, luxationer eller rupturer av muskelfibrer, senor eller ligament att inkluderas i urvalet.
Exklusionskriterier:
- patienter som genomgått flera samtidiga operationer tillsammans med bukkirurgi,
- de med postoperativa komplikationer som delirium,
- de som genomgått reoperation,
- de med en smärtskattning >7 eftersom det kan påverka sömnivåer,
- och de som fick narkotiska analgetika på postoperativ dag 0 på grund av smärta kommer att uteslutas från urvalet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (med fotbadsapparatens fotbadsapplikation (20 min, 41-42°C)
Postoperativ förberedelse: Interventionen kommer att inledas när effekterna av anestesi har avtagit och initial mobilisering (rutinmässigt 6–8 timmar efter operation) har uppnåtts. Klockan ungefär 21:00 kommer patientens fötter att förberedas genom att ta av sockorna eller justera antikoagulationsstrumpor ovanför fotleden. En visuell och fysisk undersökning av fötterna kommer att genomföras för att screena för kontraindikationer såsom tryckskador, sår eller missfärgning. Fotbadsintervention: Fotbadsproceduren kommer att utföras med en desinficerad apparat fodrad med engångs, vattentäta påsar för att säkerställa hygien. Vattentemperaturen kommer strikt att hållas vid 41–42°C, verifierad med en kontaktlös infraröd digitaltermometer. Båda fötterna kommer att sänkas ner i apparaten i 20 minuter. Efter interventionen kommer forskaren att torka patientens fötter noggrant och sätta på deras sockor eller antikoagulationsstrumpor igen. Eventuella biverkningar eller sidoeffekter som observeras kommer att registreras. |
På operationsdagen kommer patienterna att få ett fotbad mellan kl. 21:00 och 22:00.
Alla strumpor eller kläder på båda fötterna kommer att tas bort.
Fötterna kommer att undersökas visuellt och manuellt för att avgöra om de uppvisar tecken på sjukdom (trycksår, missfärgning, sår, etc.).
Patienten kommer att informeras om att fotbadsapparaten desinficeras före varje användning och att vattentäta påsar kommer att placeras runt apparaten för att förhindra kontakt mellan foten och vattnet för att underlätta upprepad användning.
Vattentemperaturen kommer att justeras till 41-42°C med en infraröd termometer (icke-kontakt digital termometer).
Båda fötterna kommer att placeras i fotbadsapparaten.
Patientens fötter kommer att förbli i fotbadsapparaten i 20 minuter.
Efter fotbadet kommer patientens fötter att torkas noggrant med en handduk, och patienten kommer att klä om sig i sina befintliga strumpor eller antikoaguleringsstrumpor.
Eventuella biverkningar/obehagliga reaktioner, etc., relaterade till fotbadet kommer att ifrågasättas och
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp Kontrollgrupp (Standardvård (ingen fotbadsprocedur))
Patienter i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård. Patientrekrytering och preoperativ fas: Patienter som vårdas på allmänkirurgiska avdelningen för bukkirurgi kommer att informeras om studien på morgonen före ingreppet. Efter att både muntligt och skriftligt informerat samtycke har inhämtats kommer patientinformationsformuläret att fyllas i. För att fastställa en baslinje för sömnkvalitet kommer Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) att administreras preoperativt. Ingen fotbadsapplikation kommer att ifrågasättas för patienterna i kontrollgruppen. Datainsamling och slutsats: På morgonen den första postoperativa dagen kommer RCSQ, GKO (Visuell Analog Skala/Global Kvalitetsskala) och smärtskattningar att administreras för att utvärdera interventionens effekt. Datainsamlingsprocessen kommer att avslutas efter dessa bedömningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: postoperativ period (första dagen)
|
"Numerisk betygsskala" En poäng på 0 (noll) indikerar ingen smärta, medan en poäng på 10 (tio) indikerar outhärdlig smärta.
|
postoperativ period (första dagen)
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: postoperativ period (första dagen)
|
"Richards-Campbell-sömnfrågeformuläret" Varje fråga poängsätts på en visuell analog skala från 0 till 100.
Poäng mellan 0 och 25 indikerar mycket dålig sömn, medan poäng mellan 76 och 100 indikerar mycket bra sömn.
|
postoperativ period (första dagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: under ansökan och 12 timmar efter ansökan.
|
Biverkning (Ja eller Nej)
|
under ansökan och 12 timmar efter ansökan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof, Trakya University
- Huvudutredare: Ayşe Nur Aktaş, Reg.Nurse, Trakya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Sömninitiering och underhållsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 2025/284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .