A lábfürdő hatása a fájdalomra, az alvásra és a kényelem szintjére hasi műtét után
A lábfürdő hatása a fájdalomra, alvásra és kényelemre hasműtét után: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a lábfürdő alkalmazásának hatásait a fájdalom szintjére, a kényelemre és az alvásminőségre a műtét utáni időszakban.
H1: A lábfürdőknek fájdalomcsökkentő hatásuk van a műtét után. H2: A lábfürdőknek kényelemnövelő hatásuk van a műtét után. H3: A lábfürdőknek alvásjavító hatásuk van a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás sebészeti betegek részvételével fog zajlani, akik 2025 decembere és 2026 decembere között hasi műtéten estek át a Tekirdag Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályán.
A G*Power 3.1.9.4 programmal a mintába bevonandó minimális személyszám 88 (44:44) lett meghatározva, feltételezve 0,8-as hatásnagyságot, 95%-os megbízhatósági szint mellett és 95%-os teljesítményarány mellett. A mintavesztés kockázatának elkerülése érdekében úgy döntöttek, hogy csoportonként 48 beteget fognak bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assco.Prof
- Telefonszám: 05056010101
- E-mail: zeynepozkan@trakya.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayşe Nur Aktaş, Reg. Nurse
- E-mail: aysenuraktas24@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Cahit Arf Boulevard
-
Edirne, Cahit Arf Boulevard, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof
- Telefonszám: +905056010101
- E-mail: zeynepozkan@trakya.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik az Általános Sebészeti Klinikán fekszenek,
- a műtét 0. napján vannak,
- önként jelentkeznek a vizsgálatban való részvételre,
- nincs neuropszichiátriai diagnózisuk és nem szednek antipszichotikus gyógyszereket,
- 18 éven felüliek,
- elfogadják a véletlenszerű kiválasztást,
- és hasi műtéten esnek át.
- Az ekszperimentális csoportba minden olyan beteg kerül, akinek nincs fertőző betegsége (óriásköröm, gombás fertőzések, ekcéma, szemölcsök, tyúkszem), lokális fertőzése (tályog stb.), nyílt sérülés/seb, hegszövet, ödéma, hematóma, tromboflebitis, mélyvénás trombózis, nyirokérgyulladás, véralvadási zavar, visszér, csontritkulás, csontvelőgyulladás, hepatitis, degeneratív ízületi betegségek, cukorbetegségből adódó neuropátia, lábujj deformitások, friss törések, ficamok vagy izomrostok, inak vagy szalagok szakadása.
Kizárási kritériumok:
- azok a betegek, akik a hasi műtét mellett egyidejűleg több műtéten estek át,
- akiknél posztoperatív szövődmények jelentkeztek, mint például delírium,
- akik újabb műtéten estek át,
- akiknek a fájdalom értéke >7 volt, mivel ez befolyásolhatja az alvás szintjét,
- és akik a műtét utáni 0. napon narkotikus fájdalomcsillapítót kaptak fájdalom miatt, kizárásra kerülnek a mintából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (Lábfürdő készülék Lábfürdő alkalmazás (20 perc, 41-42°C)
Posztoperatív előkészítés: A beavatkozás akkor kezdődik, amikor az érzéstelenítés hatása elmúlt és a kezdeti mobilizáció (általában 6-8 órával a műtét után) megtörtént. Kb. 21:00 órakor a beteg lábfejét úgy készítjük elő, hogy eltávolítjuk a zoknit vagy a térdízület fölött helyezzük el a vérrögképződést gátló harisnyát. A lábfej vizuális és fizikai vizsgálatát végezzük, hogy kizárjunk ellenjavallatokat, mint például nyomásos sérüléseket, sebeket vagy elszíneződést. Lábfürdő beavatkozás: A lábfürdő eljárást egy fertőtlenített eszköz segítségével hajtjuk végre, amelyet egyszer használatos, vízálló zsákokkal bélelünk ki a higiénia biztosítása érdekében. A víz hőmérsékletét szigorúan 41-42°C-on tartjuk, amit érintésmentes infravörös digitális hőmérővel ellenőrzünk. Mindkét lábfej 20 percen át merül az eszközbe. A beavatkozás után a kutató alaposan megszárítja a beteg lábfejét és visszahelyezi a zoknit vagy a vérrögképződést gátló harisnyát. A megfigyelt, rögzített esetleges mellékhatásokat vagy káros eseményeket. |
A műtét napján a betegek 21:00 és 22:00 között lábfürdőt kapnak.
Mindkét lábon lévő zoknikat vagy ruházati elemeket eltávolítják.
A lábfejeket vizuálisan és kézzel megvizsgálják annak meghatározására, hogy mutatnak-e betegség jeleit (nyomási fekélyek, elszíneződés, sebek stb.).
A beteget tájékoztatják arról, hogy a lábfürdő készüléket minden használat előtt fertőtlenítenek, és hogy vízhatlan zsákokat helyeznek el a készülék körül, hogy megakadályozzák a láb és a víz érintkezését a többszöri használat megkönnyítése érdekében.
A víz hőmérsékletét 41-42°C-ra állítják be infravörös hőmérővel (érintés nélküli digitális hőmérő).
Mindkét lábfej a lábfürdő készülékbe kerül.
A beteg lábfeje 20 percig marad a lábfürdő készülékben.
A lábfürdő után a beteg lábfeje alaposan megtörölgetik törülközővel, és a beteg visszakapja meglévő zokniját vagy embólia elleni harisnyáját.
A lábfürdővel kapcsolatos bármilyen mellékhatást/káros reakciót stb. megkérdeznek és
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport Kontrollcsoport (Szokásos kezelés (lábfürdő eljárás nélkül))
A kontrollcsoportba tartozó betegek rutinellátásban részesülnek. Betegfelvétel és műtét előtti fázis: A hasi műtétre a Sebészeti Osztályra felvett betegek a műtét reggelén kapnak tájékoztatást a tanulmányról. A verbális és írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a Betegtájékoztatási Űrlapot kitöltik. Az alvásminőség kiindulási állapotának megállapításához a Richards-Campbell Alvás Kérdőívet (RCSQ) műtét előtt adják ki. A kontrollcsoport betegei esetében nem alkalmaznak lábfürdőt. Adatgyűjtés és befejezés: Az első posztoperatív nap reggelén az RCSQ, a GKO (Vizuális Analóg Skála/Globális Minőségi Skála) és a fájdalomértékelést alkalmazzák a beavatkozás hatásának értékelésére. Az adatgyűjtési folyamat ezen értékelések után zárul le. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint
Időkeret: műtét utáni időszak (első nap)
|
"Numerikus értékelési skála" A 0 (nulla) pontszám fájdalom hiányát jelzi, míg a 10 (tíz) pontszám elviselhetetlen fájdalmat jelent.
|
műtét utáni időszak (első nap)
|
|
alvás minősége
Időkeret: postoperatív időszak (1. nap)
|
"A Richards-Campbell Alvás Kérdőív" Minden tétel 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelendő.
A 0 és 25 közötti pontszámok nagyon rossz alvást jeleznek, míg a 76 és 100 közötti pontszámok nagyon jó alvást jeleznek.
|
postoperatív időszak (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatás
Időkeret: az alkalmazás során és az alkalmazás utáni 12 órában.
|
Mellékhatás (Igen vagy Nem)
|
az alkalmazás során és az alkalmazás utáni 12 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof, Trakya University
- Kutatásvezető: Ayşe Nur Aktaş, Reg.Nurse, Trakya University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .